Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského pentraxinu-2 (rhPTX-2; PRM-151) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (STARSCAPE-OLE)
8. května 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená rozšiřující studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti PRM-151 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) rekombinantního lidského pentraxinu-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxinu alfa, podávaného intravenózní (IV) infuzí účastníkům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí pro léčbu způsobilých účastníků, kteří se zúčastnili studie PRM-151-202 a dostali otevřený studovaný lék nebo dokončili studii fáze III WA42293 s PRM-151.
Účastníci, kteří ukončili léčbu nebo dokončili studii WA42293 a nechtějí v této studii dostávat PRM-151, budou vyzváni, aby se zapsali do sledování přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Austrálie, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgie, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Francie, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francie, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Francie, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Francie, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Itálie, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Itálie, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Izrael, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japonsko, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japonsko
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japonsko, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japonsko, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japonsko, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japonsko, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 14662
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korejská republika, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
?stanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Krocan, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Krocan, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Krocan, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Krocan, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Krocan, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Krocan, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexiko
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Německo, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Německo, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 29425-8911
- University Of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Chia-yi, Tchaj-wan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Česko, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Beijing City, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Čína, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
ShenYang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Čína, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Řecko, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Řecko, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Řecko, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Řecko, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Řecko, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se jedné z předchozích studií PRM-151: PRM-151-202 nebo WA42293.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užíváním antikoncepce.
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační nebo systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce při první návštěvě OLE nebo do 2 týdnů od první návštěvy u pacientů zařazených do kohorty A (ze studie PRM-151-202).
- Anamnéza kouření do 3 měsíců před první návštěvou v OLE.
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před první návštěvou OLE nebo známá nebo předpokládaná aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na PRM-151 v anamnéze.
- Klinicky významná abnormalita na EKG během hodnocení způsobilosti, která podle názoru zkoušejícího může představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi.
- Prodloužený korigovaný QT interval > 450 ms (u mužů) nebo > 470 ms (u žen) na základě korekčního vzorce Fridericia.
- Klinicky významné abnormality laboratorních testů (hematologie, sérochemie a analýza moči), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zinpentraxin Alfa
Corhort A: Účastníci vstupující po účasti ve studii PRM-151-202. Kohorta B: Účastníci vstupující po účasti ve studii WA42293. |
Kohorta A: Účastníci dostanou tři nasycovací dávky otevřeného PRM-151 ve dnech 1, 3 a 5, poté jednu infuzi každé 4 týdny (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 bude podáváno intravenózní (IV) infuzí po dobu 60 minut ve dnech 1, 3 a 5, poté jedna infuze každé 4 týdny. Kohorta B: Účastníci dříve randomizovaní k placebu v WA42293 dostanou studijní medikaci ve třech nasycovacích dávkách ve dnech 1, 3 a 5 zaslepeným způsobem. Všechny tři dávky budou obsahovat PRM-151. Účastníci dříve randomizovaní do léčebné větve v WA42293 dostanou studijní medikaci ve třech nasycovacích dávkách ve dnech 1, 3 a 5 zaslepeným způsobem. Jedna ze tří dávek bude obsahovat PRM-151, zatímco dvě dávky budou obsahovat placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce, v průměru 6 měsíců
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Hodnocení bylo dokončeno podle CTCAE, verze 5.0.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce, v průměru 6 měsíců
|
|
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR) a jinými nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce, v průměru 6 měsíců
|
IRR byly definovány jako AE, které se vyskytly během nebo do 24 hodin po podání studovaného léčiva a byly posouzeny jako související s infuzí studovaného léčiva.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce, v průměru 6 měsíců
|
|
Procento účastníků trvale přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce, v průměru 6 měsíců
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední dávce, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra změny vynucené vitální kapacity (FVC) (ml)
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
Od základního stavu až po dokončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
|
|
Roční míra změny ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
Od základního stavu až po dokončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
|
|
Předpokládaná roční míra změny v % FVC
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
Od základního stavu až po dokončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
|
|
Změna kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 24. a 48. týden
|
Ve výchozím stavu, 24. a 48. týden
|
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
Čas do prvního výskytu >=10% absolutního poklesu % předpokládané FVC, >=15% relativního poklesu 6MWD nebo úmrtí
|
Od základního stavu až po dokončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
|
Přežití
Časové okno: Každých 6 měsíců a po ukončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
Každých 6 měsíců a po ukončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
|
|
Úmrtnost související s IPF
Časové okno: Každých 6 měsíců a po ukončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
Každých 6 měsíců a po ukončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
|
|
Úmrtnost související s dýcháním
Časové okno: Každých 6 měsíců a po ukončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
Každých 6 měsíců a po ukončení studia (až přibližně 1,5 roku)
|
|
|
Plazmatické koncentrace PRM-151 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1 a 5, týdny 4 a 12
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byly plazmatické koncentrace analyzovány pouze u účastníků zařazených do kohorty A, kteří dostávali alespoň jednu IV dávku zinpentraxinu alfa.
|
Dny 1 a 5, týdny 4 a 12
|
|
Prevalence protilátek (ADA) proti PRM-151 ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byly analyzovány pouze vzorky ADA od účastníků kohorty A.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Procento účastníků s ADA během studie
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie byly analyzovány pouze vzorky ADA od účastníků kohorty A.
|
4., 12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA42294
- 2020-001429-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Holandsko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Holandsko, Itálie, Německo, Švýcarsko, Česko, Španělsko
-
Hoffmann-La RocheUkončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Španělsko, Francie, Belgie, Austrálie, Dánsko, Itálie, Tchaj-wan, Japonsko, Singapur, Krocan, Korejská republika, Německo, Čína, Ukrajina, Nový Zéland, Holandsko, Spojené království, Izrael, Finsko, Argentina, Česko, Po... a více
-
Hoffmann-La RocheDokončenoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera | Postesenciální trombocytémie MyelofibrózaSpojené státy, Holandsko, Itálie, Spojené království, Kanada, Francie, Německo, Izrael
-
Hoffmann-La RocheDokončeno