一项评估重组人 Pentraxin-2（rhPTX-2；PRM-151）在特发性肺纤维化参与者中的长期安全性和有效性的研究 (STARSCAPE-OLE)
2024年5月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 PRM-151 在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的长期安全性和有效性的 III 期开放标签扩展研究
本研究将评估重组人正五聚糖 2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa 的长期安全性、有效性和药代动力学 (PK)，通过静脉内 (IV) 输注给特发性肺纤维化 (IPF) 参与者.
研究概览
详细说明
进行这项研究是为了治疗参加研究 PRM-151-202 并接受开放标签研究药物或使用 PRM-151 完成 III 期研究 WA42293 的合格参与者。
已停止治疗或已完成研究 WA42293 且不想在本研究中接受 PRM-151 的参与者将被邀请参加生存随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing City、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
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Beijing Shi、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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ShenYang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang City、中国、050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Be'er Ya'akov、以色列、0070300
- Shamir Medical Center
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Beer sheva、以色列、8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
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Haifa、以色列、3109600
- Rambam Health Care Campus
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Holon、以色列、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112000
- Hadassah Medical Center
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Kfar- Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tiqwa、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Alberta
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Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Ontario
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Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Budapest、匈牙利、1081
- Semmelweis University
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem
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Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Szent Borbala Korhaz
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
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Cape Town、南非、7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Somerset West、南非、7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Chia-yi、台湾、622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
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Kaoshiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
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Xitun Dist.、台湾、40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Chihuahua、墨西哥、31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Morelia、墨西哥
- CICC Morelia
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
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Mexico、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14050
- Centro Respiratorio de México
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Nuevo LEON
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San Nicolás de Los Garza、Nuevo LEON、墨西哥、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
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Gyeonggi-do、大韩民国、14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Namdong-gu、大韩民国、21565
- Gacheon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韩民国、(0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
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Athens、希腊、10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
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Chaidari、希腊、124 62
- Attikon University General Hospital
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Heraklio、希腊、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina、希腊、455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
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Marousi、希腊、151 25
- Athens Medical Center
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Mezourlo、希腊、41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras、希腊、265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens、希腊、115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Berlin、德国、13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Immenhausen、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg、德国、35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt、德国、97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
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Abruzzo
-
Bergamo、Abruzzo、意大利、24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
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Emilia-Romagna
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Forlì、Emilia-Romagna、意大利、47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano、Lombardia、意大利、20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza、Lombardia、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
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Puglia
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Foggia、Puglia、意大利、71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo、Sicilia、意大利、90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena、Toscana、意大利、53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
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Treviso、Veneto、意大利、31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
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Bergen、挪威、5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
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Lørenskog、挪威、1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
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Brno、捷克语、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
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Praha 4、捷克语、140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
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Zlin、捷克语、760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
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Singapore、新加坡、117599
- National University Hospital
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Auckland、新西兰、1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Christchurch、新西兰、8011
- University of Otago, Christchurch
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
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Tauranga、新西兰、3143
- Tauranga Hospital
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kamogawa、日本、296-0041
- Kameda Medical Center
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Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kawasaki-Shi、日本
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto-Shi、日本、861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
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Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Sakai-shi、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Seto-shi、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Tenri-Shi、日本、632-8552
- Tenri Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
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Tokyo、日本、162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Brussels、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
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Yvoir、比利时、B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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Brest、法国、29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron、法国、69677
- Hopital Louis Pradel
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CHU Hopitaux De Bordeaux、法国、33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
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La Tronche、法国、38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille、法国、13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
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Nice、法国、06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
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Reims、法国、51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
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Rennes、法国、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours、法国、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Bia?ystok、波兰、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz、波兰、85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodz、波兰、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah、Queensland、澳大利亚、4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan、Victoria、澳大利亚、3181
- The Alfred Hospital
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?stanbul、火鸡、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
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Adana、火鸡、1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara、火鸡、06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa、火鸡、16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
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Gaziantep、火鸡、27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、火鸡、34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Maltepe、火鸡、34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
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Melikgazi/Kayser、火鸡、38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin、火鸡、33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya、火鸡、07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer、火鸡、34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
-
San Diego、California、美国、92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco、California、美国、94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration、Florida、美国、34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel、Florida、美国、33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney、Texas、美国、75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond、Virginia、美国、23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Nieuwegein、荷兰、3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães、葡萄牙、4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa、葡萄牙、1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid、西班牙、28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria、Alava、西班牙、01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada、Madrid、西班牙、28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba、阿根廷、X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar、阿根廷、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires、阿根廷、B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata、阿根廷、B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City、阿根廷、M5500CCG
- INSARES
-
Rosario、阿根廷、S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加过之前的 PRM-151 研究：PRM-151-202 或 WA42293。
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施。
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐献精子。
排除标准：
- 急性呼吸道或全身细菌、病毒或真菌感染在 OLE 首次就诊时，或加入队列 A 的患者在首次就诊后 2 周内（来自研究 PRM-151-202）。
- 首次就诊 OLE 前 3 个月内有吸烟史。
- 首次就诊 OLE 前 2 年内有酒精或物质使用障碍史，或已知或疑似有酒精或物质使用障碍。
- 对 PRM-151 有严重过敏反应或过敏反应史。
- 在资格评估期间心电图出现临床显着异常，研究者认为这可能会给参与者服用研究药物带来额外风险。
- 根据 Fridericia 校正公式，校正后的 QT 间期延长 > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）。
- 临床上显着的实验室测试异常（血液学、血清化学和尿液分析），在研究者看来，可能会给参与者服用研究药物带来额外的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛五曲辛阿尔法
A 组：参加 PRM-151-202 研究后进入的参与者。 B 组：参加 WA42293 研究后进入的参与者。 |
队列 A：参与者将在第 1、3 和 5 天接受三个负荷剂量的开放标签 PRM-151，然后每 4 周 (Q4W) 接受一次输注。 10 mg/kg PRM 151 将在第 1、3 和 5 天通过静脉内 (IV) 输注超过 60 分钟，然后每 4 周输注一次。 队列 B：之前在 WA42293 中随机分配到安慰剂组的参与者将在第 1、3 和 5 天以盲法接受三种负荷剂量的研究药物。 所有三剂都含有 PRM-151。 之前在 WA42293 中随机分配到治疗组的参与者将在第 1、3 和 5 天以盲法接受三种负荷剂量的研究药物。 三剂中的一剂将含有 PRM-151，而两剂将含有安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 8 周，平均 6 个月
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AE 被定义为在服用药品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，无论因果归因如何。
评分根据CTCAE 5.0版完成。
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从基线到最终剂量后 8 周，平均 6 个月
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出现输液相关反应 (IRR) 和其他特别关注的 AE 的参与者的百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 8 周，平均 6 个月
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IRR 被定义为在研究药物给药期间或给药后 24 小时内发生的 AE，并被判断为与研究药物输注相关。
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从基线到最终剂量后 8 周，平均 6 个月
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因 AE 永久停止研究治疗的参与者的百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 8 周，平均 6 个月
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从基线到最终剂量后 8 周，平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量 (FVC) 年变化率 (mL)
大体时间：从基线到研究完成（最长约 1.5 年）
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从基线到研究完成（最长约 1.5 年）
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6 分钟步行距离的年变化率 (6MWD)
大体时间：从基线到研究完成（最长约 1.5 年）
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从基线到研究完成（最长约 1.5 年）
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FVC 年变化率% 预测
大体时间：从基线到研究完成（最长约 1.5 年）
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从基线到研究完成（最长约 1.5 年）
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一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
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基线、第 24 周和第 48 周
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疾病进展时间
大体时间：从基线到研究完成（最长约 1.5 年）
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首次出现预计用力肺活量 (FVC) 百分比绝对下降 >=10%、6MWD 相对下降 >=15% 或死亡的时间
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从基线到研究完成（最长约 1.5 年）
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生存
大体时间：每 6 个月一次以及研究完成时（最长约 1.5 年）
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每 6 个月一次以及研究完成时（最长约 1.5 年）
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IPF 相关死亡率
大体时间：每 6 个月一次以及研究完成时（最长约 1.5 年）
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每 6 个月一次以及研究完成时（最长约 1.5 年）
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呼吸相关死亡率
大体时间：每 6 个月一次以及研究完成时（最长约 1.5 年）
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每 6 个月一次以及研究完成时（最长约 1.5 年）
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PRM-151 在指定时间点的血浆浓度
大体时间：第 1 天和第 5 天、第 4 周和第 12 周
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由于研究提前终止，只有参加队列 A 并接受至少一剂 zinpentraxin alfa 静脉注射的参与者才进行了血浆浓度分析。
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第 1 天和第 5 天、第 4 周和第 12 周
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基线时 PRM-151 抗药抗体 (ADA) 的流行率
大体时间：基线（第一天）
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由于研究提前终止，仅分析了 A 组参与者的 ADA 样本。
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基线（第一天）
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研究期间持有 ADA 的参与者百分比
大体时间：第 4、12 和 24 周
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由于研究提前终止，仅分析了 A 组参与者的 ADA 样本。
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第 4、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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