Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da Pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) em participantes com fibrose pulmonar idiopática (STARSCAPE-OLE)
8 de maio de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de extensão aberto de Fase III para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do PRM-151 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este estudo avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) a longo prazo da pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxina alfa, administrada por infusão intravenosa (IV) a participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para o tratamento de participantes elegíveis que participaram do Estudo PRM-151-202 e receberam o medicamento de estudo aberto ou concluíram o Estudo de Fase III WA42293 com PRM-151.
Os participantes que interromperam o tratamento ou concluíram o Estudo WA42293 e não desejam receber o PRM-151 neste estudo serão convidados a se inscrever no acompanhamento de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Marburg, Alemanha, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Münnerstadt, Alemanha, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Solingen, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Nundah, Queensland, Austrália, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
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Yvoir, Bélgica, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Ontario
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Beijing City, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
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Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Changsha, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang City, China, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
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Singapore, Cingapura, 117599
- National University Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Espanha, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Alava
-
Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0748
- UCSF Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
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-
-
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
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CHU Hopitaux De Bordeaux, França, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
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Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, França, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
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Nice, França, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, França, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, França, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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-
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Grécia, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Grécia, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Grécia, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grécia, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1081
- Semmelweis University
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
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Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
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Abruzzo
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Bergamo, Abruzzo, Itália, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
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-
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japão, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japão
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japão, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japão, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japão, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, México
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Peru, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Peru, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Peru, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Peru, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Peru, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Peru, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Peru, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Peru, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Peru, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
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-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
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-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
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Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Brno, Tcheca, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
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Zlin, Tcheca, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
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Cape Town, África do Sul, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou de um dos estudos PRM-151 anteriores: PRM-151-202 ou WA42293.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos.
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em não doar esperma.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica respiratória ou sistêmica aguda na primeira visita do OLE, ou dentro de 2 semanas após a primeira visita para pacientes que ingressaram na Coorte A (do Estudo PRM-151-202).
- História de tabagismo nos 3 meses anteriores à primeira visita no OLE.
- Histórico de transtorno por uso de álcool ou substância dentro de 2 anos antes da primeira visita do OLE ou conhecido ou suspeito de transtorno ativo por uso de álcool ou substância.
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática ao PRM-151.
- Anormalidade clinicamente significativa no ECG durante a avaliação de elegibilidade que, na opinião do investigador, pode representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante.
- Intervalo QT corrigido prolongado > 450 ms (para homens) ou > 470 ms (para mulheres) com base na fórmula de correção de Fridericia.
- Anormalidades de testes laboratoriais clinicamente significativas (hematologia, soroquímica e urinálise) que, na opinião do investigador, podem representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zinpentraxina Alfa
Cororte A: Participantes que entram, após participação no estudo PRM-151-202. Coorte B: Participantes que entram, após participação no estudo WA42293. |
Coorte A: Os participantes receberão três doses de ataque de PRM-151 aberto nos dias 1, 3 e 5, depois uma infusão a cada 4 semanas (Q4W). 10 mg/kg de PRM 151 serão administrados por infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1, 3 e 5, depois uma infusão a cada 4 semanas. Coorte B: Os participantes previamente randomizados para o placebo em WA42293 receberão a medicação do estudo nas três doses de ataque nos dias 1, 3 e 5 de forma cega. Todas as três doses conterão PRM-151. Os participantes previamente randomizados para o braço de tratamento em WA42293 receberão a medicação do estudo nas três doses de ataque nos dias 1, 3 e 5 de forma cega. Uma das três doses conterá PRM-151, enquanto duas doses conterão placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 8 semanas após a dose final, uma média de 6 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
A classificação foi realizada de acordo com o CTCAE, versão 5.0.
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Desde o início até 8 semanas após a dose final, uma média de 6 meses
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Porcentagem de participantes com reações relacionadas à infusão (RRPs) e outros EAs de interesse especial
Prazo: Desde o início até 8 semanas após a dose final, uma média de 6 meses
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As RRPs foram definidas como EAs que ocorreram durante ou dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo e foram consideradas relacionadas à infusão do medicamento em estudo.
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Desde o início até 8 semanas após a dose final, uma média de 6 meses
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Desde o início até 8 semanas após a dose final, uma média de 6 meses
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Desde o início até 8 semanas após a dose final, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anual de mudança na capacidade vital forçada (CVF) (mL)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Desde o início até a conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Taxa anual de variação na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Desde o início até a conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Taxa anual de variação no FVC% prevista
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Desde o início até a conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Mudança na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Na linha de base, semana 24 e semana 48
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Na linha de base, semana 24 e semana 48
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Tempo para a progressão da doença
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Tempo até a primeira ocorrência de >=10% de declínio absoluto na % de CVF prevista, >=15% de declínio relativo na DTC6 ou morte
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Desde o início até a conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Sobrevivência
Prazo: A cada 6 meses e na conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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A cada 6 meses e na conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Mortalidade relacionada à FPI
Prazo: A cada 6 meses e na conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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A cada 6 meses e na conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Mortalidade relacionada com a respiração
Prazo: A cada 6 meses e na conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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A cada 6 meses e na conclusão do estudo (até aproximadamente 1,5 anos)
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Concentrações plasmáticas de PRM-151 em pontos de tempo especificados
Prazo: Dias 1 e 5, semanas 4 e 12
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Devido ao término antecipado do estudo, apenas os participantes inscritos na Coorte A que receberam pelo menos uma dose intravenosa de zinpentraxina alfa tiveram suas concentrações plasmáticas analisadas.
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Dias 1 e 5, semanas 4 e 12
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Prevalência de anticorpos antidrogas (ADAs) para PRM-151 na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Devido ao término antecipado do estudo, apenas amostras de ADA de participantes da Coorte A foram analisadas.
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Linha de base (Dia 1)
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Porcentagem de participantes com ADAs durante o estudo
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
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Devido ao término antecipado do estudo, apenas amostras de ADA de participantes da Coorte A foram analisadas.
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Semanas 4, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA42294
- 2020-001429-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .