Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van recombinant humaan pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) te evalueren bij deelnemers met idiopathische longfibrose (STARSCAPE-OLE)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PRM-151 op lange termijn te evalueren bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) op lange termijn evalueren van recombinant humaan pentraxine-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxine alfa, toegediend via intraveneuze (IV) infusie aan deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF). .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd voor de behandeling van in aanmerking komende deelnemers die hebben deelgenomen aan onderzoek PRM-151-202 en het open-label onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of het fase III-onderzoek WA42293 met PRM-151 hebben voltooid.
Deelnemers die de behandeling van onderzoek WA42293 hebben gestaakt of deze hebben voltooid en geen PRM-151 willen ontvangen in dit onderzoek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan overlevingsfollow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentinië, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentinië, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentinië, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentinië, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentinië, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAR
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australië, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, België, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing City, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, China, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Duitsland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Griekenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Griekenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Griekenland, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Griekenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Griekenland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israël, 0070300
- Shamir medical center
-
Beer sheva, Israël, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israël, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italië, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italië, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italië, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
?stanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Kalkoen, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Kalkoen, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Kalkoen, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Kalkoen, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Kalkoen, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Kalkoen, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexico
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanje, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft deelgenomen aan een van de eerdere PRM-151-onderzoeken: PRM-151-202 of WA42293.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken.
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en akkoord om geen sperma te doneren.
Uitsluitingscriteria:
- Acute respiratoire of systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie bij het eerste bezoek aan de OLE, of binnen 2 weken na het eerste bezoek voor patiënten die deelnemen aan cohort A (uit onderzoek PRM-151-202).
- Geschiedenis van roken binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek aan de OLE.
- Geschiedenis van alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan het eerste bezoek aan de OLE of bekende of vermoede actieve alcohol- of middelengebruiksstoornis.
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op PRM-151.
- Klinisch significante afwijking op ECG tijdens geschiktheidsbeoordeling die, naar de mening van de onderzoeker, een bijkomend risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer.
- Verlengd gecorrigeerd QT-interval > 450 ms (voor mannen) of > 470 ms (voor vrouwen) op basis van de correctieformule van Fridericia.
- Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zinpentraxine Alfa
Corhort A: Deelnemers die binnenkomen na deelname aan onderzoek PRM-151-202. Cohort B: deelnemers die meedoen na deelname aan onderzoek WA42293. |
Cohort A: Deelnemers krijgen drie oplaaddoses open-label PRM-151 op dag 1, 3 en 5, daarna één infuus om de 4 weken (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 60 minuten op dag 1, 3 en 5, daarna één infusie om de 4 weken. Cohort B: Deelnemers die eerder gerandomiseerd waren naar de placebo in WA42293 zullen op dag 1, 3 en 5 geblindeerd studiemedicatie krijgen in de drie oplaaddoses. Alle drie de doses bevatten PRM-151. Deelnemers die eerder gerandomiseerd waren naar de behandelingsarm in WA42293 zullen op dag 1, 3 en 5 geblindeerd studiemedicatie krijgen in de drie oplaaddoses. Een van de drie doses bevat PRM-151, terwijl twee doses een placebo bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product werd toegediend, ongeacht de oorzaak ervan.
De beoordeling is voltooid volgens de CTCAE, versie 5.0.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met infusiegerelateerde reacties (IRR's) en andere bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden
|
IRR's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens of binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling definitief stopzet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de laatste dosis, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse veranderingssnelheid in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
|
|
Jaarlijks veranderingspercentage in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
|
|
Jaarlijks veranderingspercentage in FVC% voorspeld
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
Vanaf baseline tot voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
|
|
Verandering in koolmonoxideverspreidingscapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 24 en week 48
|
Bij baseline, week 24 en week 48
|
|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
Tijd tot het eerste optreden van >=10% absolute daling in % voorspelde FVC, >=15% relatieve daling in 6MWD, of overlijden
|
Vanaf baseline tot voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Elke 6 maanden en bij voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
Elke 6 maanden en bij voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
|
|
IPF-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Elke 6 maanden en bij voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
Elke 6 maanden en bij voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
|
|
Ademhalingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Elke 6 maanden en bij voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
Elke 6 maanden en bij voltooiing van de studie (tot ongeveer 1,5 jaar)
|
|
|
Plasmaconcentraties van PRM-151 op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dagen 1 en 5, week 4 en 12
|
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden de plasmaconcentraties van alleen deelnemers in Cohort A die ten minste één IV dosis zinpentraxine alfa kregen, geanalyseerd.
|
Dagen 1 en 5, week 4 en 12
|
|
Prevalentie van antidrugsantilichamen (ADA's) tegen PRM-151 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden alleen ADA-monsters van deelnemers in cohort A geanalyseerd.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met ADA's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Weken 4, 12 en 24
|
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden alleen ADA-monsters van deelnemers in cohort A geanalyseerd.
|
Weken 4, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .