En studie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hos deltagare med idiopatisk lungfibros (STARSCAPE-OLE)
15 mars 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen fas III förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av PRM-151 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) för rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa, administrerat som intravenös (IV) infusion till deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för behandling av kvalificerade deltagare som har deltagit i studie PRM-151-202 och fått det öppna studieläkemedlet eller slutfört fas III-studien WA42293 med PRM-151.
Deltagare som har avbrutit behandling från eller har slutfört studie WA42293 och inte vill få PRM-151 i denna studie kommer att bjudas in att anmäla sig till överlevnadsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reference Study ID Number: WA42294 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australien, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgien, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-0600
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201-2953
- SleepMed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Grekland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Herakleion, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Grekland, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Grekland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grekland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
?stanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Kalkon, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Kalkon, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Kalkon, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Kalkon, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Kalkon, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Kalkon, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing City, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republiken av, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Mexico, Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Mexico, Mexiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Morelia, Mexiko
- CICC Morelia
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanien, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- CHUS ? H. Clinico U. de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagit i någon av de tidigare PRM-151-studierna: PRM-151-202 eller WA42293.
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel.
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och avtal om att avstå från att donera spermier.
Exklusions kriterier:
- Akut respiratorisk eller systemisk bakteriell, virus- eller svampinfektion vid det första besöket av OLE, eller inom 2 veckor efter det första besöket för patienter som går med i kohort A (från studie PRM-151-202).
- Historik av rökning inom 3 månader före det första besöket i OLE.
- Historik av alkohol- eller missbruksstörning inom 2 år före det första besöket av OLE eller känd eller misstänkt aktiv alkohol- eller missbruksstörning.
- Historik med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot PRM-151.
- Kliniskt signifikant avvikelse på EKG under behörighetsbedömning som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren.
- Förlängt korrigerat QT-intervall > 450 ms (för män) eller > 470 ms (för kvinnor) baserat på Fridericia-korrigeringsformeln.
- Kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser (hematologi, serumkemi och urinanalys) som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRM-151
Korhort A: Deltagare som går in efter deltagande i studie PRM-151-202. Kohort B: Deltagare som går in efter deltagande i studie WA42293. |
Kohort A: Deltagarna kommer att få tre laddningsdoser av öppen PRM-151 dag 1, 3 och 5, sedan en infusion var 4:e vecka (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion under 60 minuter på dagarna 1, 3 och 5, därefter en infusion var 4:e vecka. Kohort B: Deltagare som tidigare randomiserats till placebo i WA42293 kommer att få studiemedicin i de tre laddningsdoserna dag 1, 3 och 5 på ett blindat sätt. Alla tre doserna kommer att innehålla PRM-151. Deltagare som tidigare randomiserats till behandlingsarmen i WA42293 kommer att få studiemedicin i de tre laddningsdoserna dag 1, 3 och 5 på ett blindat sätt. En av de tre doserna kommer att innehålla PRM-151, medan två doser kommer att innehålla placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter den sista dosen
|
Allvarligheten kommer att bestämmas enligt den 5-gradiga svårighetsgraden (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 [NCI CTCAE, v.5.0]).
|
Från baslinjen till 8 veckor efter den sista dosen
|
|
Andel deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och andra biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter den sista dosen
|
Från baslinjen till 8 veckor efter den sista dosen
|
|
|
Andel av deltagare som permanent avbryter studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter den sista dosen
|
Från baslinjen till 8 veckor efter den sista dosen
|
|
|
Ändring från baslinjen i målinriktade kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter den sista dosen
|
Från baslinjen till 8 veckor efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig förändringstakt i forcerad vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsram: Från baslinjen tills studien är klar (upp till 4 år)
|
Från baslinjen tills studien är klar (upp till 4 år)
|
|
|
Årlig förändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Från baslinjen tills studien är klar (upp till 4 år)
|
Från baslinjen tills studien är klar (upp till 4 år)
|
|
|
Förutspådd årlig förändringstakt i FVC %
Tidsram: Från baslinjen tills studien är klar (upp till 4 år)
|
Från baslinjen tills studien är klar (upp till 4 år)
|
|
|
Årlig förändring i kolmonoxiddiffuserande kapacitet (DLCO)
Tidsram: Från baslinjen tills studien är klar (upp till 4 år)
|
Från baslinjen tills studien är klar (upp till 4 år)
|
|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 4 år)
|
Tid till första förekomsten av >=10 % absolut minskning i % förväntad FVC, >=15 % relativ minskning av 6MWD eller dödsfall
|
Från tidpunkten för randomisering till sjukdomsprogression eller död (upp till 4 år)
|
|
Överlevnad
Tidsram: Var sjätte månad och vid avslutad studie (upp till 4 år)
|
Var sjätte månad och vid avslutad studie (upp till 4 år)
|
|
|
IPF-relaterad dödlighet
Tidsram: Var sjätte månad och vid avslutad studie (upp till 4 år)
|
Var sjätte månad och vid avslutad studie (upp till 4 år)
|
|
|
Andningsrelaterad dödlighet
Tidsram: Var sjätte månad och vid avslutad studie (upp till 4 år)
|
Var sjätte månad och vid avslutad studie (upp till 4 år)
|
|
|
Plasmakoncentrationer av PRM-151 vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 3 och 5, vecka 4, 12 och 24
|
Dag 1, 3 och 5, vecka 4, 12 och 24
|
|
|
Prevalens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot PRM-151 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Baslinje (dag 1)
|
|
|
Andel deltagare med ADA under studien
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
|
Vecka 4, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Belgien, Australien, Danmark, Italien, Taiwan, Japan, Singapore, Kalkon, Korea, Republiken av, Tyskland, Kina, Ukraina, Nya Zeeland, Nederländerna, Storbritannien, Israel, Finland, Argentina, T... och mer
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Nederländerna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz, Tjeckien, Spanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Israel
-
Hoffmann-La RocheAvslutadGlaukomStorbritannien, Belgien, Tjeckien, Nederländerna