- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04595526
하기도 표본의 최적 수집
호흡기 감염은 매년 전 세계적으로 300만 명이 사망하는 심각한 질병입니다. 지역사회획득 폐렴 환자의 약 20~40%가 입원한다. 폐렴의 치료는 가능한 한 빨리 시작되어야 하므로 조기에 정확한 진단이 매우 중요합니다. 부정확하거나 지연된 진단은 종종 항생제 내성 발생에 기여하는 광범위 항생제의 과소비를 초래합니다. 불특정한 증상, 불확실한 진단 방법 및 결과를 얻기까지 최대 며칠의 대기 시간으로 인해 신속하고 효과적인 폐렴 진단 및 치료가 어렵습니다. 객담 샘플의 미생물학적 분석은 폐렴을 일으키는 병원균을 식별하는 데 사용됩니다. 그러나 좋은 품질의 검체를 얻는 것은 어렵고 결과의 민감도와 특이도에 영향을 미칩니다. 따라서 폐렴을 일으키는 병원균의 동정과정을 개선하기 위해서는 최적의 가래 채집법의 동정이 필요하다.
본 연구의 목적은 기관 흡인을 흡인하지 않는 방법과 비교할 때 양질의 가래 검체를 얻기 위한 가장 최적의 방법을 결정하는 것이다. 더 정확한 진단은 더 적절한 항생제 소비로 이어지고 항생제 내성의 전반적인 발달을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 내성 박테리아(MRB)는 높은 항생제 소비와 관련이 있으며 WHO에서 세계에 대한 주요 위협 중 하나로 지정했습니다. 덴마크에서는 MRB의 발병률이 일반적으로 증가하고 있으며 덴마크 응급실(ED)에 입원한 20번째 환자마다 내성균에 감염되어 있습니다. 호흡기 감염은 매년 전 세계적으로 300만 명이 사망하는 심각한 질환으로 지역사회획득 폐렴 환자의 약 20~40%가 입원이 필요하다. Sønderjylland 병원 응급실의 데이터에 따르면 환자의 6%가 폐렴을 포함한 호흡기 감염에 등록되어 있습니다. 폐렴의 치료는 몇 시간 이내에 시작해야 하므로 조기에 정확한 진단이 매우 중요합니다. 부정확하거나 지연된 진단은 종종 광범위한 항생제의 과소비로 이어져 향후 치료 가능성을 위협하는 MRB의 개발 증가에 기여합니다. 현재 폐렴 진단은 기침, 객담, 흉통, 발열 또는 호흡곤란과 같은 임상 증상과 폐 X-레이, 관련 혈액 검사 및 가래 샘플의 미생물 분석을 기반으로 합니다. 그러나 X-ray는 부정확한 진단 도구이며 객담 검사 반응은 2일 후에 처음으로 알 수 있습니다. 따라서 진단은 불특정한 증상, 불확실한 진단 방법 및 최대 며칠의 결과 대기 시간으로 인해 어려움을 겪습니다. 가래를 배양하여 세균성 인자를 결정할 수 있습니다. 그러나 객담 샘플은 종종 품질이 좋지 않으며 많은 환자가 샘플을 제공할 수 없습니다. 최근 발표된 덴마크 연구에 따르면 응급실 환자의 절반만이 배양을 위해 수집된 객담 샘플을 가지고 있으며 그들 중 누구도 객담의 미생물학적 결과에 따라 항생제 치료를 조정하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 폐렴의 원인이 되는 박테리아 또는 바이러스를 검출하기 위해 다양한 미생물학적 분석 방법을 사용하지만, 이러한 방법에 공통적인 것은 하부 호흡기관의 대표 표본이 최적의 민감도 및 특이성을 위해 중요하다는 것입니다. 분자 진단 기술의 발전에도 불구하고 폐렴의 원인을 규명하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 따라서 최적의 가래 채집 방법의 규명과 대안적인 가래 분석 평가에 대한 연구가 폐렴의 병인 규명을 위한 검체의 적합성을 향상시키기 위해 필요하다.
임상 경험에 따르면 식염수를 사용한 흡입 마스크는 성공적인 가래 샘플링을 유도할 수 있습니다. 기관 흡입은 종종 가래를 수집하기 위해 중환자실에서 삽관된 환자에게 사용되며 이 방법은 여러 ED에서 표준 절차가 되었습니다. 두 가지 방법의 비교는 ED 맥락에서 조사되지 않았으며 수집된 가래 샘플의 품질 및 임상 실습에 대한 관련성을 조사하지 않았습니다.
최적의 가래 수집을 보장하는 것은 COVID-19 대유행 기간 동안 특히 관련이 있습니다. 폐렴이 SARS-CoV-2 또는 박테리아에 의한 것인지 판단할 수 있으려면 최적의 가래 수집이 중요합니다. 특히 인후나 인두에서 채취한 면봉이 음성 결과를 나타내는 경우에는 이 방법이 지배하기에 충분히 민감하지 않기 때문입니다. 폐렴 환자의 COVID-19 아웃. 이에 덴마크 보건국은 코로나19 의심환자 입원환자에 대해 하기도 증상이 있는 경우 기관흡입을 권고하고, 증상이 상기도에서 유래한 경우에만 면봉 채취가 가능하도록 권고하고 있다.
1.1 가설 및 목적 가설은 흡인을 사용하지 않는 방법(강제 호기 기술 및 유도 가래)이 기관 흡인만큼 하기도에서 대표 검체를 얻는 데 효과적이라는 것입니다.
본 연구의 목적은 양질의 객담 검체를 얻기 위한 최적의 방법을 결정하는 것이다.
다음과 같은 연구 질문을 탐구합니다.
- 하기도에서 채취한 검체의 적합성과 관련하여 강제 호기 또는 유도 가래 기술을 사용한 샘플링과 비교하여 기관 흡입에 의한 기존 샘플링의 차이점은 무엇입니까
- 가래 수집 중 가능한 부작용 식별
- 환자는 두 가지 가래 샘플 수집 절차를 어떻게 경험합니까?
객담 및 부작용 수집 동의 후 환자는 순열 블록을 사용하여 1:1 할당으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Open Patient Data Explorative Network(OPEN)에서 제공하는 소프트웨어 도구 'Randomized'가 사용됩니다.
조직 이 프로젝트는 Sønderjylland 병원의 응급 의학 연구 부서, ED 및 남부 덴마크 대학의 지역 건강 연구 부서에 기반을 두고 있습니다. 이 프로젝트는 SHS(Sønderjylland 병원)와 OUH(오덴세 대학 병원)의 응급 의학 및 미생물학 분야 임상의와 연구원 간의 공동 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크
- Hospital of Southern Jutland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하기도 감염이 의심되어 입원한 환자
- 18세 이상의 환자
- 다음 증상 중 하나: 호흡곤란, 기침, 객담, 발열 및 흉부 압박감
제외 기준:
- 중환자실로 직접 이송된 환자
- 주치의가 응급 치료가 필요하다고 판단하는 경우
- 지난 2주 동안 프레드니솔론을 하루 20mg 이상 투여받은 환자
- 동의를 얻을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기관 흡입
하기도에서 분비물을 얻기 위해 기관 흡입의 현지 표준 절차를 사용합니다.
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기관 흡입은 중환자실에서 삽관 환자에게 가래를 채취하기 위해 종종 사용되며, 이 방법은 여러 응급실에서 표준 절차가 되었습니다.
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실험적: 강제 호기 기술 및 유도 가래
이 절차는 흡입 없이 이루어집니다.
강제 호기 및 기침 기술 후 가래 샘플을 전달하려는 환자의 시도.
결과에 관계없이 환자는 가래를 유도하기 위해 흡입 마스크로 고장 식염수를받습니다.
환자가 샘플을 전달할 수 없는 경우 분석을 위한 샘플을 얻기 위해 기관 흡입을 수행합니다.
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중재는 적절한 강제 호기 및 기침 기술에 대한 지시 후 가래 샘플을 전달하려는 환자 자신의 시도를 기반으로 합니다.
가래 샘플을 전달하려는 시도 후 환자는 흡입 마스크로 0.9% 등장 식염수를 받아 가래를 유도한 후 강제 호기 기술을 반복하면서 다시 가래 샘플을 뱉기 위해 노력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하기도 검체의 질
기간: 수집에서 배양 결과까지 - 최대 5일
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현미경으로 측정한 부적합(나쁜 품질) - > 저배율 시야(x10)당 편평 상피 세포 10개.
현미경으로 측정한 적합(양호한 품질) - 저배율 시야당 편평 상피 세포가 10개 미만인 샘플
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수집에서 배양 결과까지 - 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 임상 증상
기간: 개입 전과 개입 후 10분 동안 환자를 추적합니다.
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환자에게 4가지 특정 증상(기침, 객담, 흉통 및 호흡곤란)에 대해 질문합니다.
임상 증상은 다음과 같이 측정됩니다: 예/아니오/예 평소보다 악화됨.
개입 후 10분이 지나면 예/아니오/개입 전보다 더 나빠진 것과 같은 동일한 질문을 받게 됩니다.
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개입 전과 개입 후 10분 동안 환자를 추적합니다.
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호흡
기간: 2회 측정: 기준선(입원 시) 및 후속 조치(개입 후 10분)
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이것은 환자를 담당하는 의료 전문가가 계산하며 휴식 시 분당 호흡 수입니다.
30분 동안 환자의 가슴이 올라가는 횟수에 2를 곱하여 평가합니다.
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2회 측정: 기준선(입원 시) 및 후속 조치(개입 후 10분)
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산소포화도
기간: 2회 측정: 기준선(입원 시) 및 후속 조치(개입 후 10분)
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이는 동맥 산소 포화도 수준을 백분율로 측정하는 비침습적 방법인 맥박 산소 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
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2회 측정: 기준선(입원 시) 및 후속 조치(개입 후 10분)
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환자의 웰빙과 시술 경험
기간: 2회 측정: 기준선(입원 시) 및 후속 조치(개입 후 10분)
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Borg Categorical rate 10 척도와 단일 리커트 척도 질문인 '환자가 절차를 경험하는 방법'(개입 후에만 측정됨)을 사용하여 측정되었습니다.
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2회 측정: 기준선(입원 시) 및 후속 조치(개입 후 10분)
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부작용의 발생
기간: 개입 후 최대 1시간 동안 등록됨
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프로젝트 어시스턴트는 기도 출혈 및 기관지 경련과 같은 부작용을 등록합니다.
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개입 후 최대 1시간 동안 등록됨
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단기 사망률
기간: 입원일로부터 7일 이내 등록
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입원 후 7일 이내 사망
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입원일로부터 7일 이내 등록
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병원에 재입원한 환자 수
기간: 재입학 후 1개월 이내 등록
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현재 입원 후 30일 재입원
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재입학 후 1개월 이내 등록
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가래 수집의 환자 경험
기간: 시술 5분 후 측정
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이 결과는 가래 수집 시도 후 한 번 측정됩니다.
환자가 절차를 어떻게 경험했는지 보고하기 위해 "매우 나쁨, 나쁨, 나쁘지도 좋지도 않음, 좋음, 매우 좋음" 범위의 5점 리커트 척도가 사용됩니다.
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시술 5분 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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