- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04595526
Optimale Probenentnahme der unteren Atemwege
Atemwegsinfektionen sind eine ernsthafte Erkrankung, die jedes Jahr weltweit 3 Millionen Todesfälle verursacht. Ungefähr 20–40 % der Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie werden ins Krankenhaus eingeliefert. Die Behandlung einer Lungenentzündung sollte so schnell wie möglich eingeleitet werden, daher ist eine frühzeitige und genaue Diagnostik äußerst wichtig. Eine ungenaue oder verspätete Diagnose führt häufig zu einer übermäßigen Einnahme von Breitbandantibiotika, die zur Entwicklung von Antibiotikaresistenzen beitragen. Unspezifische Symptome, unsichere Diagnosemethoden und eine Wartezeit von bis zu mehreren Tagen auf Ergebnisse stellen eine schnelle und effektive Diagnose und Behandlung von Lungenentzündungen in Frage. Die mikrobiologische Analyse von Sputumproben wird verwendet, um Erreger von Lungenentzündungen zu identifizieren. Die Gewinnung von Proben guter Qualität ist jedoch eine Herausforderung und beeinträchtigt die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse. Daher ist die Identifizierung der optimalen Sputum-Sammelmethode erforderlich, um einen verbesserten Identifizierungsprozess des Erregers zu gewährleisten, der eine Lungenentzündung verursacht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Methode zur Gewinnung qualitativ hochwertiger Sputumproben zu bestimmen, wenn man die tracheale Absaugung mit Methoden ohne Absaugung vergleicht. Eine genauere Diagnose wird zu einem angemesseneren Antibiotikaverbrauch führen und die allgemeine Entwicklung von Antibiotikaresistenzen verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiresistente Bakterien (MRB) werden mit einem hohen Antibiotikaverbrauch in Verbindung gebracht und von der WHO als eine der größten Bedrohungen für die Welt bezeichnet. In Dänemark nimmt die Inzidenz von MRB im Allgemeinen zu, und jeder 20. Patient, der in die dänische Notaufnahme (ED) aufgenommen wird, ist mit resistenten Bakterien infiziert. Atemwegsinfektionen sind eine ernste Erkrankung mit jährlich 3 Millionen Todesfällen weltweit, und etwa 20-40 % der Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daten aus der Notaufnahme des Krankenhauses Sønderjylland zeigen, dass 6 % der Patienten mit einer Infektion der Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, registriert sind. Die Behandlung einer Lungenentzündung sollte innerhalb weniger Stunden begonnen werden, daher ist eine frühzeitige und genaue Diagnostik äußerst wichtig. Eine ungenaue oder verspätete Diagnose führt oft zu einem übermäßigen Verbrauch von Breitbandantibiotika, was zu einer Zunahme der Entwicklung von MRB beiträgt und zukünftige Behandlungsmöglichkeiten gefährdet. Derzeit basiert die Diagnose einer Lungenentzündung auf klinischen Symptomen wie Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Fieber oder Atemnot, kombiniert mit einer Röntgenaufnahme der Lunge, relevanten Bluttests und mikrobiologischen Analysen von Sputumproben. Röntgen ist jedoch ein ungenaues diagnostisches Werkzeug, und Sputumtestantworten sind erst nach 2 Tagen verfügbar. So wird die Diagnostik durch unspezifische Symptome, unsichere diagnostische Methoden und verlängerte Wartezeiten auf Ergebnisse von bis zu mehreren Tagen in Frage gestellt. Sputum kann kultiviert werden, um den bakteriellen Erreger zu bestimmen. Die Sputumproben sind jedoch oft von schlechter Qualität und viele Patienten können keine Probe abgeben. Eine kürzlich veröffentlichte dänische Studie zeigt, dass nur bei der Hälfte der Patienten in der Notaufnahme Sputumproben zur Kultivierung gesammelt wurden und keiner von ihnen seine Antibiotikabehandlung aufgrund der mikrobiologischen Ergebnisse des Sputums angepasst hatte. Trotz der Verwendung verschiedener mikrobiologischer Analysemethoden zum Nachweis von Bakterien oder Viren, die eine Lungenentzündung verursachen, ist den Methoden gemeinsam, dass eine repräsentative Probe aus den unteren Atemwegen für eine optimale Sensitivität und Spezifität entscheidend ist. Trotz technologischer Fortschritte in der Molekulardiagnostik bleibt die Identifizierung der Ätiologie der Lungenentzündung eine Herausforderung. Folglich ist die Identifizierung einer optimalen Sputum-Sammelmethode und die Untersuchung einer alternativen Sputum-Analyse-Bewertung erforderlich, um die Eignung der Proben zur Identifizierung der Ätiologie einer Lungenentzündung zu verbessern.
Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Inhalationsmaske mit Kochsalzlösung eine erfolgreiche Sputumentnahme herbeiführen kann. Tracheale Absaugung wird häufig bei intubierten Patienten auf der Intensivstation verwendet, um Sputum zu sammeln, und diese Methode ist in mehreren Notaufnahmen zum Standardverfahren geworden. Ein Vergleich der beiden Methoden wurde weder in einem ED-Kontext untersucht, noch wurde die Qualität der gesammelten Sputumproben und die Relevanz für die klinische Praxis untersucht.
Die Sicherstellung einer optimalen Sputumsammlung ist während der COVID-19-Pandemie von besonderer Bedeutung. Eine optimale Sputumentnahme ist wichtig, um feststellen zu können, ob die Lungenentzündung durch SARS-CoV-2 oder ein Bakterium verursacht wird – insbesondere in Situationen, in denen der Abstrich aus Rachen oder Rachen ein negatives Ergebnis aufweist, da die Methode nicht empfindlich genug ist, um sie auszuwerten out COVID-19 bei Patienten mit Lungenentzündung. Dementsprechend empfiehlt das Gesundheitsamt in Dänemark die tracheale Absaugung von Patienten, die mit Verdacht auf COVID-19 bei Symptomen der unteren Atemwege aufgenommen wurden, und nur in Fällen, in denen die Symptome von den oberen Atemwegen ausgehen, kann ein Abstrich durchgeführt werden
1.1 Hypothese und Zweck Die Hypothese ist, dass Methoden ohne Absaugung (forcierte Exspirationstechnik und induziertes Sputum) ebenso effektiv sind wie die tracheale Absaugung, um eine repräsentative Probe aus den unteren Atemwegen zu gewinnen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Methode zur Gewinnung hochwertiger Sputumproben zu bestimmen.
Folgende Forschungsfragen werden untersucht:
- Was ist der Unterschied zwischen der konventionellen Probenahme durch tracheale Absaugung im Vergleich zur Probenahme mit forcierter Ausatmung oder induzierten Sputumtechniken in Bezug auf die Eignung von entnommenen Proben aus den unteren Atemwegen?
- Identifizierung möglicher unerwünschter Ereignisse während der Sputumsammlung
- Wie erleben Patienten die beiden Sputumprobenentnahmeverfahren?
Sammlung von Sputum und unerwünschten Ereignissen Nach Zustimmung wird der Patient in zwei Gruppen mit 1:1-Zuordnung unter Verwendung von permutierenden Blöcken randomisiert. Zum Einsatz kommt das Softwaretool „Randomized“, das vom Open Patient Data Explorative Network (OPEN) angeboten wird.
ORGANISATION Das Projekt ist in der Forschungseinheit für Notfallmedizin, der ED des Krankenhauses Sønderjylland und der Abteilung für regionale Gesundheitsforschung der Universität Süddänemark verankert. Das Projekt ist eine Forschungszusammenarbeit zwischen Klinikern und Forschern auf dem Gebiet der Notfallmedizin und Mikrobiologie des Krankenhauses Sønderjylland (SHS) und des Universitätskrankenhauses Odense (OUH).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aabenraa, Dänemark
- Hospital of Southern Jutland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege
- Patienten > 18 Jahre
- Eines der folgenden Symptome: Atemnot, Husten, Auswurf, Fieber und Engegefühl in der Brust
Ausschlusskriterien:
- Patienten direkt auf die Intensivstation verlegt
- Wenn der behandelnde Arzt eine Notfallbehandlung für erforderlich hält
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen eine Prednisolon-Behandlung von 20 mg/Tag oder mehr erhalten haben
- Patient, dessen Einwilligung nicht eingeholt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Luftröhrenabsaugung
Verwendet das lokale Standardverfahren der trachealen Absaugung, um Sekrete aus den unteren Atemwegen zu gewinnen
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Tracheale Absaugung wird häufig bei intubierten Patienten auf der Intensivstation verwendet, um Sputum zu sammeln, und diese Methode ist in mehreren Notaufnahmen zum Standardverfahren geworden.
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Experimental: Forcierte Ausatmungstechnik und induziertes Sputum
Dieses Verfahren ist ohne Absaugung.
Die Versuche des Patienten, eine Sputumprobe nach forcierter Ausatmung und Hustentechnik abzugeben.
Unabhängig vom Ergebnis erhält der Patient anschließend über eine Inhalationsmaske hypertone Kochsalzlösung zur Auswurfinduktion.
Wenn der Patient keine Probe abgeben kann, wird eine Trachealabsaugung durchgeführt, um eine Probe für die Analysen zu erhalten.
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Die Intervention basiert auf dem eigenen Versuch des Patienten, eine Sputumprobe abzugeben, nachdem er Anweisungen für die richtige schnaufende, forcierte Ausatmungs- und Hustentechnik gegeben hat.
Nach einem Versuch, eine Sputumprobe abzugeben, erhält der Patient eine 0,9%ige isotonische Kochsalzlösung durch eine Inhalationsmaske, um das Sputum zu induzieren, danach wird der Patient erneut versuchen, eine Sputumprobe auszuwerfen, indem er die forcierte Ausatmungstechnik wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probenqualität aus den unteren Atemwegen
Zeitfenster: Von der Sammlung bis zum Kulturergebnis - bis zu 5 Tage
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Ungeeignet (schlechte Qualität), gemessen durch Mikroskopie - > 10 Plattenepithelzellen pro Sichtfeld mit niedriger Vergrößerung (x10).
Geeignet (gute Qualität), gemessen durch Mikroskopie - Proben mit < 10 Plattenepithelzellen pro Sehfeld mit niedriger Vergrößerung
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Von der Sammlung bis zum Kulturergebnis - bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Symptome des Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff beobachtet
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Die Patienten werden zu 4 spezifischen Symptomen (Husten, Auswurf, Brustschmerzen und Atemnot) befragt.
Die klinischen Symptome werden wie folgt gemessen: ja/nein/ja schlimmer als gewöhnlich.
Zehn Minuten nach der Intervention werden ihnen dieselben Fragen mit ja/nein/schlechter gestellt wie vor der Intervention.
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Die Patienten werden vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff beobachtet
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
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Dies wird von der medizinischen Fachkraft, die den Patienten behandelt, gezählt und ist die Anzahl der Atemzüge pro Minute in Ruhe.
Sie wird bewertet, indem die Anzahl der Male gezählt wird, mit denen sich der Brustkorb des Patienten in einer halben Minute hebt, multipliziert mit 2.
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Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
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Diese wird mit einem Pulsoximetriegerät gemessen – einer nicht-invasiven Methode zur prozentualen Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung
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Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
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Patientenwohl und Erfahrung des Eingriffs
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
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Gemessen mit der kategorialen Rate 10-Skala von Borg und einer einzelnen Frage auf der Likert-Skala – „Wie erlebt der Patient den Eingriff“ (nur nach dem Eingriff gemessen).
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Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Registriert bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Eventuelle Nebenwirkungen wie Blutungen aus den Atemwegen und Bronchospasmen werden von den Projektassistenten registriert.
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Registriert bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: Registriert innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme
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Tod innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme
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Registriert innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme
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Anzahl der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Registriert innerhalb von 1 Monat nach der Wiederaufnahme
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30 Tage Wiederaufnahme nach aktuellem Krankenhausaufenthalt
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Registriert innerhalb von 1 Monat nach der Wiederaufnahme
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Patientenerfahrung mit der Sputumsammlung
Zeitfenster: Gemessen 5 Minuten nach dem Eingriff
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Dieses Ergebnis wird einmal nach einem Versuch der Sputumsammlung gemessen.
Auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „sehr schlecht, schlecht, weder schlecht noch gut, gut, sehr gut“ wird berichtet, wie der Patient den Eingriff erlebt hat.
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Gemessen 5 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHS-ED-08-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege
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Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Luftröhrenabsaugung
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Federal University of UberlandiaBeendetVentilator-assoziierte PneumonieBrasilien
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenTrachealerkrankungFrankreich
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech...SuspendiertTrachealstenoseTschechien
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The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenEndotracheale Intubation | Supraglottische AtemwegeVereinigte Staaten