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Optimale Probenentnahme der unteren Atemwege

16. August 2021 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Atemwegsinfektionen sind eine ernsthafte Erkrankung, die jedes Jahr weltweit 3 ​​Millionen Todesfälle verursacht. Ungefähr 20–40 % der Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie werden ins Krankenhaus eingeliefert. Die Behandlung einer Lungenentzündung sollte so schnell wie möglich eingeleitet werden, daher ist eine frühzeitige und genaue Diagnostik äußerst wichtig. Eine ungenaue oder verspätete Diagnose führt häufig zu einer übermäßigen Einnahme von Breitbandantibiotika, die zur Entwicklung von Antibiotikaresistenzen beitragen. Unspezifische Symptome, unsichere Diagnosemethoden und eine Wartezeit von bis zu mehreren Tagen auf Ergebnisse stellen eine schnelle und effektive Diagnose und Behandlung von Lungenentzündungen in Frage. Die mikrobiologische Analyse von Sputumproben wird verwendet, um Erreger von Lungenentzündungen zu identifizieren. Die Gewinnung von Proben guter Qualität ist jedoch eine Herausforderung und beeinträchtigt die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse. Daher ist die Identifizierung der optimalen Sputum-Sammelmethode erforderlich, um einen verbesserten Identifizierungsprozess des Erregers zu gewährleisten, der eine Lungenentzündung verursacht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Methode zur Gewinnung qualitativ hochwertiger Sputumproben zu bestimmen, wenn man die tracheale Absaugung mit Methoden ohne Absaugung vergleicht. Eine genauere Diagnose wird zu einem angemesseneren Antibiotikaverbrauch führen und die allgemeine Entwicklung von Antibiotikaresistenzen verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiresistente Bakterien (MRB) werden mit einem hohen Antibiotikaverbrauch in Verbindung gebracht und von der WHO als eine der größten Bedrohungen für die Welt bezeichnet. In Dänemark nimmt die Inzidenz von MRB im Allgemeinen zu, und jeder 20. Patient, der in die dänische Notaufnahme (ED) aufgenommen wird, ist mit resistenten Bakterien infiziert. Atemwegsinfektionen sind eine ernste Erkrankung mit jährlich 3 Millionen Todesfällen weltweit, und etwa 20-40 % der Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daten aus der Notaufnahme des Krankenhauses Sønderjylland zeigen, dass 6 % der Patienten mit einer Infektion der Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, registriert sind. Die Behandlung einer Lungenentzündung sollte innerhalb weniger Stunden begonnen werden, daher ist eine frühzeitige und genaue Diagnostik äußerst wichtig. Eine ungenaue oder verspätete Diagnose führt oft zu einem übermäßigen Verbrauch von Breitbandantibiotika, was zu einer Zunahme der Entwicklung von MRB beiträgt und zukünftige Behandlungsmöglichkeiten gefährdet. Derzeit basiert die Diagnose einer Lungenentzündung auf klinischen Symptomen wie Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Fieber oder Atemnot, kombiniert mit einer Röntgenaufnahme der Lunge, relevanten Bluttests und mikrobiologischen Analysen von Sputumproben. Röntgen ist jedoch ein ungenaues diagnostisches Werkzeug, und Sputumtestantworten sind erst nach 2 Tagen verfügbar. So wird die Diagnostik durch unspezifische Symptome, unsichere diagnostische Methoden und verlängerte Wartezeiten auf Ergebnisse von bis zu mehreren Tagen in Frage gestellt. Sputum kann kultiviert werden, um den bakteriellen Erreger zu bestimmen. Die Sputumproben sind jedoch oft von schlechter Qualität und viele Patienten können keine Probe abgeben. Eine kürzlich veröffentlichte dänische Studie zeigt, dass nur bei der Hälfte der Patienten in der Notaufnahme Sputumproben zur Kultivierung gesammelt wurden und keiner von ihnen seine Antibiotikabehandlung aufgrund der mikrobiologischen Ergebnisse des Sputums angepasst hatte. Trotz der Verwendung verschiedener mikrobiologischer Analysemethoden zum Nachweis von Bakterien oder Viren, die eine Lungenentzündung verursachen, ist den Methoden gemeinsam, dass eine repräsentative Probe aus den unteren Atemwegen für eine optimale Sensitivität und Spezifität entscheidend ist. Trotz technologischer Fortschritte in der Molekulardiagnostik bleibt die Identifizierung der Ätiologie der Lungenentzündung eine Herausforderung. Folglich ist die Identifizierung einer optimalen Sputum-Sammelmethode und die Untersuchung einer alternativen Sputum-Analyse-Bewertung erforderlich, um die Eignung der Proben zur Identifizierung der Ätiologie einer Lungenentzündung zu verbessern.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Inhalationsmaske mit Kochsalzlösung eine erfolgreiche Sputumentnahme herbeiführen kann. Tracheale Absaugung wird häufig bei intubierten Patienten auf der Intensivstation verwendet, um Sputum zu sammeln, und diese Methode ist in mehreren Notaufnahmen zum Standardverfahren geworden. Ein Vergleich der beiden Methoden wurde weder in einem ED-Kontext untersucht, noch wurde die Qualität der gesammelten Sputumproben und die Relevanz für die klinische Praxis untersucht.

Die Sicherstellung einer optimalen Sputumsammlung ist während der COVID-19-Pandemie von besonderer Bedeutung. Eine optimale Sputumentnahme ist wichtig, um feststellen zu können, ob die Lungenentzündung durch SARS-CoV-2 oder ein Bakterium verursacht wird – insbesondere in Situationen, in denen der Abstrich aus Rachen oder Rachen ein negatives Ergebnis aufweist, da die Methode nicht empfindlich genug ist, um sie auszuwerten out COVID-19 bei Patienten mit Lungenentzündung. Dementsprechend empfiehlt das Gesundheitsamt in Dänemark die tracheale Absaugung von Patienten, die mit Verdacht auf COVID-19 bei Symptomen der unteren Atemwege aufgenommen wurden, und nur in Fällen, in denen die Symptome von den oberen Atemwegen ausgehen, kann ein Abstrich durchgeführt werden

1.1 Hypothese und Zweck Die Hypothese ist, dass Methoden ohne Absaugung (forcierte Exspirationstechnik und induziertes Sputum) ebenso effektiv sind wie die tracheale Absaugung, um eine repräsentative Probe aus den unteren Atemwegen zu gewinnen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Methode zur Gewinnung hochwertiger Sputumproben zu bestimmen.

Folgende Forschungsfragen werden untersucht:

  1. Was ist der Unterschied zwischen der konventionellen Probenahme durch tracheale Absaugung im Vergleich zur Probenahme mit forcierter Ausatmung oder induzierten Sputumtechniken in Bezug auf die Eignung von entnommenen Proben aus den unteren Atemwegen?
  2. Identifizierung möglicher unerwünschter Ereignisse während der Sputumsammlung
  3. Wie erleben Patienten die beiden Sputumprobenentnahmeverfahren?

Sammlung von Sputum und unerwünschten Ereignissen Nach Zustimmung wird der Patient in zwei Gruppen mit 1:1-Zuordnung unter Verwendung von permutierenden Blöcken randomisiert. Zum Einsatz kommt das Softwaretool „Randomized“, das vom Open Patient Data Explorative Network (OPEN) angeboten wird.

ORGANISATION Das Projekt ist in der Forschungseinheit für Notfallmedizin, der ED des Krankenhauses Sønderjylland und der Abteilung für regionale Gesundheitsforschung der Universität Süddänemark verankert. Das Projekt ist eine Forschungszusammenarbeit zwischen Klinikern und Forschern auf dem Gebiet der Notfallmedizin und Mikrobiologie des Krankenhauses Sønderjylland (SHS) und des Universitätskrankenhauses Odense (OUH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege
  • Patienten > 18 Jahre
  • Eines der folgenden Symptome: Atemnot, Husten, Auswurf, Fieber und Engegefühl in der Brust

Ausschlusskriterien:

  • Patienten direkt auf die Intensivstation verlegt
  • Wenn der behandelnde Arzt eine Notfallbehandlung für erforderlich hält
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen eine Prednisolon-Behandlung von 20 mg/Tag oder mehr erhalten haben
  • Patient, dessen Einwilligung nicht eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luftröhrenabsaugung
Verwendet das lokale Standardverfahren der trachealen Absaugung, um Sekrete aus den unteren Atemwegen zu gewinnen
Tracheale Absaugung wird häufig bei intubierten Patienten auf der Intensivstation verwendet, um Sputum zu sammeln, und diese Methode ist in mehreren Notaufnahmen zum Standardverfahren geworden.
Experimental: Forcierte Ausatmungstechnik und induziertes Sputum
Dieses Verfahren ist ohne Absaugung. Die Versuche des Patienten, eine Sputumprobe nach forcierter Ausatmung und Hustentechnik abzugeben. Unabhängig vom Ergebnis erhält der Patient anschließend über eine Inhalationsmaske hypertone Kochsalzlösung zur Auswurfinduktion. Wenn der Patient keine Probe abgeben kann, wird eine Trachealabsaugung durchgeführt, um eine Probe für die Analysen zu erhalten.
Die Intervention basiert auf dem eigenen Versuch des Patienten, eine Sputumprobe abzugeben, nachdem er Anweisungen für die richtige schnaufende, forcierte Ausatmungs- und Hustentechnik gegeben hat. Nach einem Versuch, eine Sputumprobe abzugeben, erhält der Patient eine 0,9%ige isotonische Kochsalzlösung durch eine Inhalationsmaske, um das Sputum zu induzieren, danach wird der Patient erneut versuchen, eine Sputumprobe auszuwerfen, indem er die forcierte Ausatmungstechnik wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenqualität aus den unteren Atemwegen
Zeitfenster: Von der Sammlung bis zum Kulturergebnis - bis zu 5 Tage
Ungeeignet (schlechte Qualität), gemessen durch Mikroskopie - > 10 Plattenepithelzellen pro Sichtfeld mit niedriger Vergrößerung (x10). Geeignet (gute Qualität), gemessen durch Mikroskopie - Proben mit < 10 Plattenepithelzellen pro Sehfeld mit niedriger Vergrößerung
Von der Sammlung bis zum Kulturergebnis - bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome des Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff beobachtet
Die Patienten werden zu 4 spezifischen Symptomen (Husten, Auswurf, Brustschmerzen und Atemnot) befragt. Die klinischen Symptome werden wie folgt gemessen: ja/nein/ja schlimmer als gewöhnlich. Zehn Minuten nach der Intervention werden ihnen dieselben Fragen mit ja/nein/schlechter gestellt wie vor der Intervention.
Die Patienten werden vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff beobachtet
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
Dies wird von der medizinischen Fachkraft, die den Patienten behandelt, gezählt und ist die Anzahl der Atemzüge pro Minute in Ruhe. Sie wird bewertet, indem die Anzahl der Male gezählt wird, mit denen sich der Brustkorb des Patienten in einer halben Minute hebt, multipliziert mit 2.
Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
Diese wird mit einem Pulsoximetriegerät gemessen – einer nicht-invasiven Methode zur prozentualen Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
Patientenwohl und Erfahrung des Eingriffs
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
Gemessen mit der kategorialen Rate 10-Skala von Borg und einer einzelnen Frage auf der Likert-Skala – „Wie erlebt der Patient den Eingriff“ (nur nach dem Eingriff gemessen).
Zweimal gemessen: Baseline (bei Aufnahme) und Follow-up (10 Minuten nach Intervention)
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Registriert bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Eventuelle Nebenwirkungen wie Blutungen aus den Atemwegen und Bronchospasmen werden von den Projektassistenten registriert.
Registriert bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: Registriert innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme
Tod innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme
Registriert innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme
Anzahl der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Registriert innerhalb von 1 Monat nach der Wiederaufnahme
30 Tage Wiederaufnahme nach aktuellem Krankenhausaufenthalt
Registriert innerhalb von 1 Monat nach der Wiederaufnahme
Patientenerfahrung mit der Sputumsammlung
Zeitfenster: Gemessen 5 Minuten nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird einmal nach einem Versuch der Sputumsammlung gemessen. Auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „sehr schlecht, schlecht, weder schlecht noch gut, gut, sehr gut“ wird berichtet, wie der Patient den Eingriff erlebt hat.
Gemessen 5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-ED-08-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Luftröhrenabsaugung

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