- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04595526
Оптимальный сбор образцов нижних дыхательных путей
Инфекция дыхательных путей является серьезным заболеванием, ежегодно вызывающим 3 миллиона смертей во всем мире. Приблизительно 20-40% больных внебольничной пневмонией госпитализируются. Лечение пневмонии следует начинать как можно быстрее, поэтому крайне важна ранняя и точная диагностика. Неточная или запоздалая диагностика часто приводит к чрезмерному приему антибиотиков широкого спектра действия, что способствует развитию устойчивости к антибиотикам. Неспецифические симптомы, неточные методы диагностики и время ожидания результатов до нескольких дней затрудняют быструю и эффективную диагностику и лечение пневмонии. Микробиологический анализ образцов мокроты используется для выявления возбудителей пневмонии. Однако получение образцов хорошего качества является сложной задачей и влияет на чувствительность и специфичность результатов. Следовательно, определение оптимального метода сбора мокроты необходимо для обеспечения улучшенного процесса идентификации возбудителя, вызывающего пневмонию.
Целью данного исследования является определение наиболее оптимального метода получения образцов мокроты хорошего качества при сравнении отсасывания из трахеи с методами без отсасывания. Более точный диагноз приведет к более адекватному использованию антибиотиков и уменьшит общее развитие резистентности к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мультирезистентные бактерии (MRB) связаны с высоким потреблением антибиотиков и определены ВОЗ как одна из основных угроз миру. В Дании заболеваемость MRB в целом растет, и каждый 20-й пациент, поступивший в отделение неотложной помощи Дании (ED), инфицирован резистентными бактериями. Инфекции дыхательных путей являются серьезным заболеванием, от которого ежегодно во всем мире умирают 3 миллиона человек, и около 20-40% пациентов с внебольничной пневмонией нуждаются в госпитализации. Данные отделения неотложной помощи больницы Sønderjylland показывают, что у 6% пациентов регистрируются инфекции дыхательных путей, включая пневмонию. Лечение пневмонии следует начинать в течение нескольких часов, поэтому ранняя и точная диагностика чрезвычайно важна. Неточная или запоздалая диагностика часто приводит к чрезмерному приему антибиотиков широкого спектра действия, способствуя увеличению развития MRB, что угрожает будущим возможностям лечения. В настоящее время диагностика пневмонии основывается на клинических симптомах, таких как кашель, отхаркивание, боль в груди, лихорадка или одышка, в сочетании с рентгенологическим исследованием легких, соответствующими анализами крови и микробиологическими анализами образцов мокроты. Однако рентгенологическое исследование является неточным диагностическим инструментом, и результаты анализа мокроты впервые становятся доступны через 2 дня. Таким образом, диагностика осложняется неспецифическими симптомами, ненадежными методами диагностики и длительным временем ожидания результатов до нескольких дней. Мокроту можно культивировать для определения бактериального агента. Однако образцы мокроты часто бывают низкого качества, и многие пациенты не могут сдать образец. Недавно опубликованное датское исследование показывает, что только у половины пациентов отделения неотложной помощи берут образцы мокроты для посева, и ни у одного из них лечение антибиотиками не корректируется на основании микробиологических результатов исследования мокроты. Несмотря на использование различных методов микробиологического анализа для обнаружения бактерий или вирусов, вызывающих пневмонию, общим для методов является то, что репрезентативный образец из нижних дыхательных путей имеет решающее значение для оптимальной чувствительности и специфичности. Несмотря на технологические достижения в молекулярной диагностике, определение этиологии пневмонии остается сложной задачей. Следовательно, определение оптимального метода сбора мокроты и исследование альтернативной оценки анализов мокроты необходимы для повышения пригодности образцов для определения этиологии пневмонии.
Клинический опыт показывает, что ингаляционная маска с физиологическим раствором может способствовать успешному забору мокроты. Отсасывание трахеи часто используется у интубированных пациентов в отделении интенсивной терапии для сбора мокроты, и этот метод стал стандартной процедурой в нескольких отделениях неотложной помощи. Сравнение двух методов не проводилось в контексте ЭД, равно как и качество собранных образцов мокроты и их применимость для клинической практики не изучались.
Обеспечение оптимального сбора мокроты имеет особое значение во время пандемии COVID-19. Оптимальный сбор мокроты важен, чтобы иметь возможность определить, вызвана ли пневмония SARS-CoV-2 или бактерией, особенно в ситуациях, когда мазок из зева или глотки дает отрицательный результат, поскольку метод недостаточно чувствителен, чтобы принять решение. COVID-19 у пациентов с пневмонией. Соответственно, Департамент здравоохранения Дании рекомендует аспирацию трахеи у пациентов, поступивших с подозрением на COVID-19, в случае симптомов со стороны нижних дыхательных путей, и только в случаях, когда симптомы исходят из верхних дыхательных путей, можно взять мазок.
1.1 Гипотеза и цель Гипотеза заключается в том, что методы без аспирации (техника форсированного выдоха и индуцированная мокрота) столь же эффективны, как и аспирация из трахеи, для получения репрезентативного образца из нижних дыхательных путей.
Целью данного исследования является определение наиболее оптимального метода получения качественных образцов мокроты.
Будут изучены следующие исследовательские вопросы:
- В чем разница между обычным забором трахеальной аспирации и отбором проб с использованием методов форсированного выдоха или индуцированной мокроты в отношении пригодности собранных образцов из нижних дыхательных путей?
- Выявление возможных нежелательных явлений при сборе мокроты
- Как пациенты относятся к двум процедурам сбора образцов мокроты?
Сбор мокроты и нежелательные явления. После согласия пациента рандомизируют на две группы в соотношении 1:1 с использованием перестановочных блоков. Будет использоваться программный инструмент «Рандомизированный», предлагаемый Open Patient Data Explorative Network (OPEN).
ОРГАНИЗАЦИЯ Проект осуществляется в Исследовательском отделе неотложной медицины, ED больницы Sønderjylland и Департаменте региональных исследований в области здравоохранения Университета Южной Дании. Проект представляет собой научное сотрудничество между клиницистами и исследователями в области неотложной медицины и микробиологии в больнице Сёндерюлланд (SHS) и университетской больнице Оденсе (OUH).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей
- Пациенты > 18 лет
- Один из следующих симптомов: одышка, кашель, отхаркивание, лихорадка и стеснение в груди.
Критерий исключения:
- Пациенты переведены непосредственно в отделение интенсивной терапии
- Если лечащий врач считает, что необходимо экстренное лечение
- Пациенты, получающие лечение преднизолоном в дозе 20 мг/сут или более в течение последних 2 недель.
- Пациент, согласие которого не может быть получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отсасывание из трахеи
Использует местную стандартную процедуру аспирации трахеи для получения выделений из нижних дыхательных путей.
|
Отсасывание трахеи часто используется у интубированных пациентов в отделении интенсивной терапии для сбора мокроты, и этот метод стал стандартной процедурой в нескольких отделениях неотложной помощи.
|
|
Экспериментальный: Техника форсированного выдоха и индуцированная мокрота
Эта процедура без отсоса.
Попытки больного сдать образец мокроты после форсированного выдоха и техника кашля.
Независимо от результата пациент затем получает гипертонический раствор с помощью ингаляционной маски, чтобы вызвать выделение мокроты.
Если пациент не может доставить образец, будет выполнена аспирация трахеи, чтобы получить образец для анализа.
|
Вмешательство основано на собственной попытке пациента доставить образец мокроты после инструкций по правильной технике форсированного выдоха и кашля.
После попытки сдачи образца мокроты больной получает 0,9% изотонический раствор через ингаляционную маску для индукции выделения мокроты, после чего пациент снова делает усилие отхаркивать образец мокроты, повторяя технику форсированного выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество образца из нижних дыхательных путей
Временное ограничение: От сбора до результатов посева - до 5 дней
|
Неподходящий (плохое качество), измеренный микроскопией - > 10 клеток плоского эпителия в поле зрения при малом увеличении (x10).
Подходящий (хорошее качество), измеренный с помощью микроскопии - Образцы с < 10 клетками плоского эпителия в поле зрения при низком увеличении
|
От сбора до результатов посева - до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы пациента
Временное ограничение: Наблюдение за пациентами до вмешательства и через 10 минут после вмешательства
|
Пациентов спрашивают о 4 конкретных симптомах (кашель, отхаркивание, боль в груди и одышка).
Клинические симптомы оцениваются следующим образом: да/нет/да хуже, чем обычно.
Через десять минут после вмешательства им будут заданы те же вопросы с ответами да/нет/хуже, чем до вмешательства.
|
Наблюдение за пациентами до вмешательства и через 10 минут после вмешательства
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Измерено дважды: исходный уровень (при поступлении) и последующее наблюдение (через 10 минут после вмешательства).
|
Это подсчитывает медицинский работник, посещающий пациента, и представляет собой количество вдохов в минуту в состоянии покоя.
Его оценивают путем подсчета количества подъемов грудной клетки пациента за полминуты, умноженного на 2.
|
Измерено дважды: исходный уровень (при поступлении) и последующее наблюдение (через 10 минут после вмешательства).
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Измерено дважды: исходный уровень (при поступлении) и последующее наблюдение (через 10 минут после вмешательства).
|
Это измеряется с помощью устройства пульсоксиметрии — неинвазивного метода измерения уровня насыщения артериальной крови кислородом в процентах.
|
Измерено дважды: исходный уровень (при поступлении) и последующее наблюдение (через 10 минут после вмешательства).
|
|
Самочувствие пациента и опыт процедуры
Временное ограничение: Измерено дважды: исходный уровень (при поступлении) и последующее наблюдение (через 10 минут после вмешательства).
|
Измерено с использованием 10-балльной шкалы категориальной оценки Борга и одного вопроса по шкале Лайкерта — «Как пациент переживает процедуру» (оценивается только после вмешательства).
|
Измерено дважды: исходный уровень (при поступлении) и последующее наблюдение (через 10 минут после вмешательства).
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Зарегистрировано до 1 часа после вмешательства
|
Ассистенты проекта зарегистрируют любые побочные эффекты, такие как кровотечение из дыхательных путей и бронхоспазм.
|
Зарегистрировано до 1 часа после вмешательства
|
|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: Постановка на учет в течение 7 дней с момента поступления в стационар
|
Смерть в течение 7 дней после госпитализации
|
Постановка на учет в течение 7 дней с момента поступления в стационар
|
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: Зарегистрированы в течение 1 месяца после реадмиссии
|
30 дней реадмиссии после текущей госпитализации
|
Зарегистрированы в течение 1 месяца после реадмиссии
|
|
Опыт пациента по сбору мокроты
Временное ограничение: Измерено через 5 минут после процедуры
|
Этот результат будет измерен один раз после попытки сбора мокроты.
Пятибалльная шкала Лайкерта в диапазоне от «очень плохо, плохо, ни плохо, ни хорошо, хорошо, очень хорошо» будет использоваться для описания того, как пациент перенес процедуру.
|
Измерено через 5 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-ED-08-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .