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- Essai clinique NCT04595526
Collecte optimale d'échantillons des voies respiratoires inférieures
L'infection des voies respiratoires est une maladie grave qui cause chaque année 3 millions de décès dans le monde. Environ 20 à 40 % des patients atteints de pneumonie communautaire sont hospitalisés. Le traitement de la pneumonie doit être instauré le plus rapidement possible et, par conséquent, un diagnostic précoce et précis est extrêmement important. Un diagnostic imprécis ou tardif entraîne souvent une surconsommation d'antibiotiques à large spectre qui contribuent au développement de la résistance aux antibiotiques. Des symptômes non spécifiques, des méthodes de diagnostic incertaines et un temps d'attente pouvant aller jusqu'à plusieurs jours pour obtenir des résultats remettent en question un diagnostic et un traitement rapides et efficaces de la pneumonie. L'analyse microbiologique des échantillons d'expectoration est utilisée pour identifier les agents pathogènes responsables de la pneumonie. Cependant, l'obtention d'échantillons de bonne qualité est difficile et affecte la sensibilité et la spécificité des résultats. Par conséquent, l'identification de la méthode optimale de collecte des expectorations est nécessaire pour assurer un processus d'identification amélioré de l'agent pathogène responsable de la pneumonie.
Le but de cette étude est de déterminer la méthode la plus optimale pour obtenir des échantillons d'expectoration de bonne qualité lors de la comparaison de l'aspiration trachéale aux méthodes sans aspiration. Un diagnostic plus précis conduira à une consommation d'antibiotiques plus appropriée et réduira le développement général de la résistance aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactéries multirésistantes (MRB) sont associées à une forte consommation d'antibiotiques et désignées par l'OMS comme l'une des principales menaces pour le monde. Au Danemark, l'incidence de MRB est généralement en augmentation et un patient sur 20 admis aux urgences danoises est infecté par une bactérie résistante. L'infection des voies respiratoires est une maladie grave, avec 3 millions de décès dans le monde chaque année, et environ 20 à 40 % des patients atteints de pneumonie communautaire doivent être hospitalisés. Les données du service des urgences de l'hôpital Sønderjylland montrent que 6 % des patients sont enregistrés avec une infection des voies respiratoires, y compris une pneumonie. Le traitement de la pneumonie doit être initié en quelques heures, c'est pourquoi un diagnostic précoce et précis est extrêmement important. Un diagnostic imprécis ou retardé entraînera souvent une surconsommation d'antibiotiques à large spectre, contribuant à une augmentation du développement de MRB menaçant les possibilités de traitements futurs. Actuellement, le diagnostic de pneumonie repose sur des symptômes cliniques tels que toux, expectoration, douleur thoracique, fièvre ou essoufflement, associés à une radiographie des poumons, à des tests sanguins pertinents et à des analyses microbiologiques d'échantillons d'expectorations. Cependant, la radiographie est un outil de diagnostic imprécis et les réponses aux tests d'expectoration ne sont disponibles qu'après 2 jours. Ainsi, le diagnostic est remis en question par des symptômes non spécifiques, des méthodes de diagnostic incertaines et un temps d'attente prolongé pour des résultats allant jusqu'à plusieurs jours. Les expectorations peuvent être cultivées pour déterminer l'agent bactérien. Cependant, les échantillons de crachats sont souvent de mauvaise qualité et de nombreux patients ne peuvent pas délivrer d'échantillon. Une étude danoise récemment publiée montre que seulement la moitié des patients aux urgences ont des échantillons de crachats prélevés pour la culture et aucun d'entre eux n'a vu son traitement antibiotique ajusté en fonction des résultats microbiologiques des crachats. Malgré l'utilisation de différentes méthodes d'analyse microbiologique pour détecter les bactéries ou les virus responsables de la pneumonie, le point commun aux méthodes est qu'un échantillon représentatif des voies respiratoires inférieures est crucial pour une sensibilité et une spécificité optimales. Malgré les avancées technologiques dans le diagnostic moléculaire, l'identification de l'étiologie de la pneumonie reste un défi. Par conséquent, l'identification de la méthode optimale de collecte des expectorations et la recherche d'une autre évaluation des analyses d'expectorations sont nécessaires pour améliorer l'adéquation des échantillons à identifier l'étiologie de la pneumonie.
L'expérience clinique indique qu'un masque d'inhalation avec une solution saline peut induire un prélèvement d'expectoration réussi. L'aspiration trachéale est souvent utilisée sur les patients intubés dans l'unité de soins intensifs pour recueillir les expectorations, et cette méthode est devenue la procédure standard dans plusieurs services d'urgence. Une comparaison des deux méthodes n'a pas été étudiée dans un contexte d'urgence ni la qualité des échantillons d'expectoration collectés et leur pertinence pour la pratique clinique n'ont été explorées.
Assurer la collecte optimale des expectorations est particulièrement important pendant la pandémie de COVID-19. Une collecte optimale des expectorations est importante pour pouvoir déterminer si la pneumonie est causée par le SRAS-CoV-2 ou une bactérie - en particulier dans les situations où l'écouvillon de la gorge ou du pharynx présente un résultat négatif, car la méthode n'est pas assez sensible pour se prononcer COVID-19 chez les patients atteints de pneumonie. En conséquence, le Conseil de la santé au Danemark recommande l'aspiration trachéale des patients admis avec une suspicion de COVID-19 en cas de symptômes des voies respiratoires inférieures, et uniquement dans les cas où les symptômes proviennent des voies respiratoires supérieures, un prélèvement peut être effectué.
1.1 Hypothèse et objectif L'hypothèse est que les méthodes sans aspiration (technique d'expiration forcée et crachat induit) sont tout aussi efficaces que l'aspiration trachéale pour obtenir un échantillon représentatif des voies respiratoires inférieures.
Le but de cette étude est de déterminer la méthode la plus optimale pour obtenir des échantillons d'expectoration de haute qualité.
Les questions de recherche suivantes seront explorées :
- Quelle est la différence entre l'échantillonnage conventionnel par aspiration trachéale et l'échantillonnage utilisant des techniques d'expiration forcée ou d'expectoration provoquée en ce qui concerne la pertinence des échantillons prélevés dans les voies respiratoires inférieures
- Identification des événements indésirables possibles lors de la collecte des crachats
- Comment les patients vivent-ils les deux procédures de collecte d'échantillons de crachats ?
Collecte des crachats et des événements indésirables Après consentement, le patient sera randomisé en deux groupes avec une répartition 1:1 en utilisant des blocs de permutation. L'outil logiciel "Randomized" proposé par Open Patient data Explorative Network (OPEN) sera utilisé.
ORGANISATION Le projet est ancré dans l'unité de recherche de médecine d'urgence, le service d'urgence de l'hôpital Sønderjylland et le département de recherche régionale en santé de l'université du Danemark du Sud. Le projet est une collaboration de recherche entre cliniciens et chercheurs dans le domaine de la médecine d'urgence et de la microbiologie à l'hôpital Sønderjylland (SHS) et à l'hôpital universitaire d'Odense (OUH).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark
- Hospital of Southern Jutland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis avec suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures
- Patients > 18 ans
- Un des symptômes suivants : dyspnée, toux, expectoration, fièvre et oppression thoracique
Critère d'exclusion:
- Patients transférés directement aux soins intensifs
- Si le médecin traitant estime qu'un traitement d'urgence est nécessaire
- Patients recevant un traitement de prednisolone de 20 mg/jour ou plus au cours des 2 dernières semaines
- Patient dont le consentement ne peut être obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspiration trachéale
Utilise la procédure standard locale d'aspiration trachéale pour obtenir les sécrétions des voies respiratoires inférieures
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L'aspiration trachéale est souvent utilisée sur les patients intubés à l'unité de soins intensifs pour recueillir les expectorations, et cette méthode est devenue la procédure standard dans plusieurs services d'urgence.
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Expérimental: Technique d'expiration forcée et expectoration induite
Cette procédure est sans aspiration.
Les tentatives du patient pour délivrer un échantillon d'expectoration après une expiration forcée et une technique de toux.
Quel que soit le résultat, le patient reçoit alors une solution saline hypertonique par un masque d'inhalation pour induire l'expectoration.
Si le patient ne peut pas délivrer un échantillon, une aspiration trachéale sera effectuée afin d'obtenir un échantillon pour les analyses.
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L'intervention est basée sur la propre tentative du patient de fournir un échantillon d'expectoration après avoir reçu des instructions sur la technique appropriée d'expiration forcée et de toux.
Après une tentative de délivrance d'un échantillon d'expectoration, le patient recevra une solution saline isotonique à 0,9 % par un masque d'inhalation pour induire l'expectoration, puis le patient fera à nouveau un effort pour cracher un échantillon d'expectoration en répétant la technique d'expiration forcée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du prélèvement des voies respiratoires inférieures
Délai: De la collecte aux résultats de culture - jusqu'à 5 jours
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Inadapté (mauvaise qualité) mesuré par microscopie -> 10 cellules épithéliales squameuses par champ de vision à faible grossissement (x10).
Approprié (bonne qualité) mesuré par microscopie - Échantillons avec < 10 cellules épithéliales squameuses par champ de vision à faible puissance
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De la collecte aux résultats de culture - jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes cliniques du patient
Délai: Les patients sont suivis avant intervention et 10 minutes après intervention
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Les patients sont interrogés sur 4 symptômes spécifiques (toux, expectoration, douleur thoracique et dyspnée).
Les symptômes cliniques sont mesurés comme suit : oui/non/oui pire que d'habitude.
Dix minutes après l'intervention on leur posera les mêmes questions avec oui/non/pire qu'avant l'intervention.
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Les patients sont suivis avant intervention et 10 minutes après intervention
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Fréquence respiratoire
Délai: Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
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Celui-ci sera compté par le professionnel de santé qui accompagne le patient et correspond au nombre de respirations par minute au repos.
Il est évalué en comptant le nombre de fois que la poitrine du patient se soulève en une demi-minute multiplié par 2.
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Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
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Saturation d'oxygène
Délai: Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
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Ceci est mesuré à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls - une méthode non invasive pour mesurer le niveau de saturation artérielle en oxygène en pourcentage
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Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
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Bien-être du patient et expérience de la procédure
Délai: Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
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Mesuré à l'aide de l'échelle Borg Categorical rate 10 et d'une seule question sur l'échelle de Likert - "Comment le patient vit-il la procédure" (uniquement mesuré après l'intervention).
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Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
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Apparition d'effets secondaires
Délai: Enregistré jusqu'à 1h après l'intervention
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Les assistants du projet enregistreront tous les effets secondaires tels que les saignements des voies respiratoires et les bronchospasmes.
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Enregistré jusqu'à 1h après l'intervention
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Mortalité à court terme
Délai: Inscrit dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital
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Décès dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital
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Inscrit dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital
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Nombre de patients réadmis à l'hôpital
Délai: Inscrit dans le mois suivant la réadmission
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30 jours de réadmission après l'hospitalisation en cours
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Inscrit dans le mois suivant la réadmission
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Expérience du patient en matière de collecte d'expectorations
Délai: Mesuré 5 minutes après la procédure
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Ce résultat sera mesuré une fois après une tentative de collecte d'expectorations.
Une échelle de Likert en cinq points allant de "très mauvais, mauvais, ni mauvais ni bon, bon, très bon" sera utilisée pour rapporter comment le patient a vécu la procédure.
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Mesuré 5 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
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- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- SHS-ED-08-2020
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