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Collecte optimale d'échantillons des voies respiratoires inférieures

16 août 2021 mis à jour par: University of Southern Denmark

L'infection des voies respiratoires est une maladie grave qui cause chaque année 3 millions de décès dans le monde. Environ 20 à 40 % des patients atteints de pneumonie communautaire sont hospitalisés. Le traitement de la pneumonie doit être instauré le plus rapidement possible et, par conséquent, un diagnostic précoce et précis est extrêmement important. Un diagnostic imprécis ou tardif entraîne souvent une surconsommation d'antibiotiques à large spectre qui contribuent au développement de la résistance aux antibiotiques. Des symptômes non spécifiques, des méthodes de diagnostic incertaines et un temps d'attente pouvant aller jusqu'à plusieurs jours pour obtenir des résultats remettent en question un diagnostic et un traitement rapides et efficaces de la pneumonie. L'analyse microbiologique des échantillons d'expectoration est utilisée pour identifier les agents pathogènes responsables de la pneumonie. Cependant, l'obtention d'échantillons de bonne qualité est difficile et affecte la sensibilité et la spécificité des résultats. Par conséquent, l'identification de la méthode optimale de collecte des expectorations est nécessaire pour assurer un processus d'identification amélioré de l'agent pathogène responsable de la pneumonie.

Le but de cette étude est de déterminer la méthode la plus optimale pour obtenir des échantillons d'expectoration de bonne qualité lors de la comparaison de l'aspiration trachéale aux méthodes sans aspiration. Un diagnostic plus précis conduira à une consommation d'antibiotiques plus appropriée et réduira le développement général de la résistance aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bactéries multirésistantes (MRB) sont associées à une forte consommation d'antibiotiques et désignées par l'OMS comme l'une des principales menaces pour le monde. Au Danemark, l'incidence de MRB est généralement en augmentation et un patient sur 20 admis aux urgences danoises est infecté par une bactérie résistante. L'infection des voies respiratoires est une maladie grave, avec 3 millions de décès dans le monde chaque année, et environ 20 à 40 % des patients atteints de pneumonie communautaire doivent être hospitalisés. Les données du service des urgences de l'hôpital Sønderjylland montrent que 6 % des patients sont enregistrés avec une infection des voies respiratoires, y compris une pneumonie. Le traitement de la pneumonie doit être initié en quelques heures, c'est pourquoi un diagnostic précoce et précis est extrêmement important. Un diagnostic imprécis ou retardé entraînera souvent une surconsommation d'antibiotiques à large spectre, contribuant à une augmentation du développement de MRB menaçant les possibilités de traitements futurs. Actuellement, le diagnostic de pneumonie repose sur des symptômes cliniques tels que toux, expectoration, douleur thoracique, fièvre ou essoufflement, associés à une radiographie des poumons, à des tests sanguins pertinents et à des analyses microbiologiques d'échantillons d'expectorations. Cependant, la radiographie est un outil de diagnostic imprécis et les réponses aux tests d'expectoration ne sont disponibles qu'après 2 jours. Ainsi, le diagnostic est remis en question par des symptômes non spécifiques, des méthodes de diagnostic incertaines et un temps d'attente prolongé pour des résultats allant jusqu'à plusieurs jours. Les expectorations peuvent être cultivées pour déterminer l'agent bactérien. Cependant, les échantillons de crachats sont souvent de mauvaise qualité et de nombreux patients ne peuvent pas délivrer d'échantillon. Une étude danoise récemment publiée montre que seulement la moitié des patients aux urgences ont des échantillons de crachats prélevés pour la culture et aucun d'entre eux n'a vu son traitement antibiotique ajusté en fonction des résultats microbiologiques des crachats. Malgré l'utilisation de différentes méthodes d'analyse microbiologique pour détecter les bactéries ou les virus responsables de la pneumonie, le point commun aux méthodes est qu'un échantillon représentatif des voies respiratoires inférieures est crucial pour une sensibilité et une spécificité optimales. Malgré les avancées technologiques dans le diagnostic moléculaire, l'identification de l'étiologie de la pneumonie reste un défi. Par conséquent, l'identification de la méthode optimale de collecte des expectorations et la recherche d'une autre évaluation des analyses d'expectorations sont nécessaires pour améliorer l'adéquation des échantillons à identifier l'étiologie de la pneumonie.

L'expérience clinique indique qu'un masque d'inhalation avec une solution saline peut induire un prélèvement d'expectoration réussi. L'aspiration trachéale est souvent utilisée sur les patients intubés dans l'unité de soins intensifs pour recueillir les expectorations, et cette méthode est devenue la procédure standard dans plusieurs services d'urgence. Une comparaison des deux méthodes n'a pas été étudiée dans un contexte d'urgence ni la qualité des échantillons d'expectoration collectés et leur pertinence pour la pratique clinique n'ont été explorées.

Assurer la collecte optimale des expectorations est particulièrement important pendant la pandémie de COVID-19. Une collecte optimale des expectorations est importante pour pouvoir déterminer si la pneumonie est causée par le SRAS-CoV-2 ou une bactérie - en particulier dans les situations où l'écouvillon de la gorge ou du pharynx présente un résultat négatif, car la méthode n'est pas assez sensible pour se prononcer COVID-19 chez les patients atteints de pneumonie. En conséquence, le Conseil de la santé au Danemark recommande l'aspiration trachéale des patients admis avec une suspicion de COVID-19 en cas de symptômes des voies respiratoires inférieures, et uniquement dans les cas où les symptômes proviennent des voies respiratoires supérieures, un prélèvement peut être effectué.

1.1 Hypothèse et objectif L'hypothèse est que les méthodes sans aspiration (technique d'expiration forcée et crachat induit) sont tout aussi efficaces que l'aspiration trachéale pour obtenir un échantillon représentatif des voies respiratoires inférieures.

Le but de cette étude est de déterminer la méthode la plus optimale pour obtenir des échantillons d'expectoration de haute qualité.

Les questions de recherche suivantes seront explorées :

  1. Quelle est la différence entre l'échantillonnage conventionnel par aspiration trachéale et l'échantillonnage utilisant des techniques d'expiration forcée ou d'expectoration provoquée en ce qui concerne la pertinence des échantillons prélevés dans les voies respiratoires inférieures
  2. Identification des événements indésirables possibles lors de la collecte des crachats
  3. Comment les patients vivent-ils les deux procédures de collecte d'échantillons de crachats ?

Collecte des crachats et des événements indésirables Après consentement, le patient sera randomisé en deux groupes avec une répartition 1:1 en utilisant des blocs de permutation. L'outil logiciel "Randomized" proposé par Open Patient data Explorative Network (OPEN) sera utilisé.

ORGANISATION Le projet est ancré dans l'unité de recherche de médecine d'urgence, le service d'urgence de l'hôpital Sønderjylland et le département de recherche régionale en santé de l'université du Danemark du Sud. Le projet est une collaboration de recherche entre cliniciens et chercheurs dans le domaine de la médecine d'urgence et de la microbiologie à l'hôpital Sønderjylland (SHS) et à l'hôpital universitaire d'Odense (OUH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aabenraa, Danemark
        • Hospital of Southern Jutland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis avec suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures
  • Patients > 18 ans
  • Un des symptômes suivants : dyspnée, toux, expectoration, fièvre et oppression thoracique

Critère d'exclusion:

  • Patients transférés directement aux soins intensifs
  • Si le médecin traitant estime qu'un traitement d'urgence est nécessaire
  • Patients recevant un traitement de prednisolone de 20 mg/jour ou plus au cours des 2 dernières semaines
  • Patient dont le consentement ne peut être obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspiration trachéale
Utilise la procédure standard locale d'aspiration trachéale pour obtenir les sécrétions des voies respiratoires inférieures
L'aspiration trachéale est souvent utilisée sur les patients intubés à l'unité de soins intensifs pour recueillir les expectorations, et cette méthode est devenue la procédure standard dans plusieurs services d'urgence.
Expérimental: Technique d'expiration forcée et expectoration induite
Cette procédure est sans aspiration. Les tentatives du patient pour délivrer un échantillon d'expectoration après une expiration forcée et une technique de toux. Quel que soit le résultat, le patient reçoit alors une solution saline hypertonique par un masque d'inhalation pour induire l'expectoration. Si le patient ne peut pas délivrer un échantillon, une aspiration trachéale sera effectuée afin d'obtenir un échantillon pour les analyses.
L'intervention est basée sur la propre tentative du patient de fournir un échantillon d'expectoration après avoir reçu des instructions sur la technique appropriée d'expiration forcée et de toux. Après une tentative de délivrance d'un échantillon d'expectoration, le patient recevra une solution saline isotonique à 0,9 % par un masque d'inhalation pour induire l'expectoration, puis le patient fera à nouveau un effort pour cracher un échantillon d'expectoration en répétant la technique d'expiration forcée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du prélèvement des voies respiratoires inférieures
Délai: De la collecte aux résultats de culture - jusqu'à 5 jours
Inadapté (mauvaise qualité) mesuré par microscopie -> 10 cellules épithéliales squameuses par champ de vision à faible grossissement (x10). Approprié (bonne qualité) mesuré par microscopie - Échantillons avec < 10 cellules épithéliales squameuses par champ de vision à faible puissance
De la collecte aux résultats de culture - jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes cliniques du patient
Délai: Les patients sont suivis avant intervention et 10 minutes après intervention
Les patients sont interrogés sur 4 symptômes spécifiques (toux, expectoration, douleur thoracique et dyspnée). Les symptômes cliniques sont mesurés comme suit : oui/non/oui pire que d'habitude. Dix minutes après l'intervention on leur posera les mêmes questions avec oui/non/pire qu'avant l'intervention.
Les patients sont suivis avant intervention et 10 minutes après intervention
Fréquence respiratoire
Délai: Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
Celui-ci sera compté par le professionnel de santé qui accompagne le patient et correspond au nombre de respirations par minute au repos. Il est évalué en comptant le nombre de fois que la poitrine du patient se soulève en une demi-minute multiplié par 2.
Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
Saturation d'oxygène
Délai: Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
Ceci est mesuré à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls - une méthode non invasive pour mesurer le niveau de saturation artérielle en oxygène en pourcentage
Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
Bien-être du patient et expérience de la procédure
Délai: Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
Mesuré à l'aide de l'échelle Borg Categorical rate 10 et d'une seule question sur l'échelle de Likert - "Comment le patient vit-il la procédure" (uniquement mesuré après l'intervention).
Mesuré deux fois : ligne de base (à l'admission) et suivi (10 minutes après l'intervention)
Apparition d'effets secondaires
Délai: Enregistré jusqu'à 1h après l'intervention
Les assistants du projet enregistreront tous les effets secondaires tels que les saignements des voies respiratoires et les bronchospasmes.
Enregistré jusqu'à 1h après l'intervention
Mortalité à court terme
Délai: Inscrit dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital
Décès dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital
Inscrit dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital
Nombre de patients réadmis à l'hôpital
Délai: Inscrit dans le mois suivant la réadmission
30 jours de réadmission après l'hospitalisation en cours
Inscrit dans le mois suivant la réadmission
Expérience du patient en matière de collecte d'expectorations
Délai: Mesuré 5 minutes après la procédure
Ce résultat sera mesuré une fois après une tentative de collecte d'expectorations. Une échelle de Likert en cinq points allant de "très mauvais, mauvais, ni mauvais ni bon, bon, très bon" sera utilisée pour rapporter comment le patient a vécu la procédure.
Mesuré 5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-ED-08-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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