- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04595526
Raccolta ottimale di campioni del tratto respiratorio inferiore
L'infezione delle vie respiratorie è una condizione grave che causa ogni anno 3 milioni di morti in tutto il mondo. Circa il 20-40% dei pazienti con polmonite acquisita in comunità è ricoverato. Il trattamento della polmonite dovrebbe essere iniziato il più rapidamente possibile e quindi una diagnosi precoce e precisa è estremamente importante. Una diagnosi imprecisa o ritardata spesso si traduce in un consumo eccessivo di antibiotici ad ampio spettro che contribuiscono allo sviluppo della resistenza agli antibiotici. Sintomi non specifici, metodi di diagnosi incerti e un tempo di attesa fino a diversi giorni per i risultati mettono alla prova una diagnosi e un trattamento rapidi ed efficaci della polmonite. L'analisi microbiologica dei campioni di espettorato viene utilizzata per identificare i patogeni che causano la polmonite. Tuttavia, ottenere campioni di buona qualità è impegnativo e influisce sulla sensibilità e sulla specificità dei risultati. Pertanto, l'identificazione del metodo ottimale di raccolta dell'espettorato è necessaria per garantire un migliore processo di identificazione dell'agente patogeno che causa la polmonite.
Lo scopo di questo studio è determinare il metodo più ottimale per ottenere campioni di espettorato di buona qualità confrontando l'aspirazione tracheale con metodi senza aspirazione. Una diagnosi più accurata porterà a un consumo più appropriato di antibiotici e ridurrà lo sviluppo generale della resistenza agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I batteri multiresistenti (MRB) sono associati a un elevato consumo di antibiotici e designati dall'OMS come una delle principali minacce per il mondo. In Danimarca, l'incidenza di MRB è generalmente in aumento e ogni 20 pazienti ricoverati presso il dipartimento di emergenza danese (DE) è infetto da batteri resistenti. L'infezione delle vie respiratorie è una condizione grave, con 3 milioni di morti in tutto il mondo ogni anno, e circa il 20-40% dei pazienti con polmonite acquisita in comunità necessita di ricovero in ospedale. I dati del pronto soccorso dell'ospedale Sønderjylland mostrano che il 6% dei pazienti è registrato con un'infezione del tratto respiratorio, inclusa la polmonite. Il trattamento della polmonite deve essere iniziato entro poche ore, pertanto una diagnosi precoce e precisa è estremamente importante. Una diagnosi imprecisa o ritardata si tradurrà spesso in un consumo eccessivo di antibiotici ad ampio spettro, contribuendo a un aumento dello sviluppo di MRB minacciando le possibilità di trattamenti futuri. Attualmente, la diagnosi di polmonite si basa su sintomi clinici come tosse, espettorazione, dolore toracico, febbre o mancanza di respiro, combinati con una radiografia dei polmoni, esami del sangue pertinenti e analisi microbiologiche dei campioni di espettorato. Tuttavia, la radiografia è uno strumento diagnostico impreciso e le risposte al test dell'espettorato sono disponibili per la prima volta dopo 2 giorni. Pertanto, la diagnosi è messa alla prova da sintomi non specifici, metodi diagnostici incerti e tempi di attesa prolungati per i risultati fino a diversi giorni. L'espettorato può essere coltivato per determinare l'agente batterico. Tuttavia, i campioni di espettorato sono spesso di scarsa qualità e molti pazienti non possono consegnare un campione. Uno studio danese pubblicato di recente mostra che solo la metà dei pazienti al pronto soccorso ha campioni di espettorato raccolti per la coltura e nessuno di loro ha avuto il trattamento antibiotico aggiustato sulla base dei risultati microbiologici dell'espettorato. Nonostante l'uso di diversi metodi di analisi microbiologica per rilevare batteri o virus causa di polmonite, comune ai metodi è che un campione rappresentativo del tratto respiratorio inferiore è fondamentale per una sensibilità e specificità ottimali. Nonostante i progressi tecnologici nella diagnostica molecolare, identificare l'eziologia della polmonite rimane una sfida. Di conseguenza, l'identificazione del metodo ottimale di raccolta dell'espettorato e l'indagine di una valutazione alternativa delle analisi dell'espettorato sono necessarie per migliorare l'idoneità dei campioni per identificare l'eziologia della polmonite.
L'esperienza clinica indica che una maschera per inalazione con soluzione fisiologica può indurre un prelievo di espettorato riuscito. L'aspirazione tracheale viene spesso utilizzata su pazienti intubati nell'unità di terapia intensiva per raccogliere l'espettorato e questo metodo è diventato la procedura standard in diversi PS. Un confronto dei due metodi non è stato studiato in un contesto ED né è stata esplorata la qualità dei campioni di espettorato raccolti e la rilevanza per la pratica clinica.
Garantire la raccolta ottimale dell'espettorato è di particolare rilevanza durante la pandemia di COVID-19. Una raccolta ottimale dell'espettorato è importante per poter determinare se la polmonite è causata da SARS-CoV-2 o da un batterio, specialmente nelle situazioni in cui il tampone della gola o della faringe presenta un risultato negativo, poiché il metodo non è abbastanza sensibile per giudicare out COVID-19 nei pazienti con polmonite. Di conseguenza, l'Health Board in Danimarca raccomanda l'aspirazione tracheale dei pazienti ricoverati con sospetto COVID-19 in caso di sintomi del tratto respiratorio inferiore e solo nei casi in cui i sintomi originano dalle vie aeree superiori può essere eseguito un tampone
1.1 Ipotesi e scopo L'ipotesi è che i metodi senza aspirazione (tecnica espiratoria forzata ed espettorato indotto) siano altrettanto efficaci dell'aspirazione tracheale per ottenere un campione rappresentativo dal tratto respiratorio inferiore.
Lo scopo di questo studio è determinare il metodo più ottimale per ottenere campioni di espettorato di alta qualità.
Verranno approfondite le seguenti domande di ricerca:
- Qual è la differenza tra il campionamento convenzionale mediante aspirazione tracheale rispetto al campionamento utilizzando tecniche di espirazione forzata o espettorato indotto in relazione all'idoneità dei campioni raccolti dal tratto respiratorio inferiore
- Identificazione di possibili eventi avversi durante la raccolta dell'espettorato
- In che modo i pazienti sperimentano le due procedure di raccolta del campione di espettorato?
Raccolta dell'espettorato e degli eventi avversi Dopo il consenso, il paziente verrà randomizzato in due gruppi con allocazione 1:1 utilizzando blocchi di permutazione. Verrà utilizzato lo strumento software "Randomized" offerto da Open Patient Data Explorative Network (OPEN).
ORGANIZZAZIONE Il progetto è ancorato nell'unità di ricerca di medicina d'urgenza, l'ED dell'ospedale Sønderjylland e il dipartimento di ricerca sanitaria regionale, Università della Danimarca meridionale. Il progetto è una collaborazione di ricerca tra clinici e ricercatori nel campo della medicina d'urgenza e della microbiologia presso l'Ospedale Sønderjylland (SHS) e l'Odense University Hospital (OUH).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca
- Hospital of Southern Jutland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore
- Pazienti > 18 anni
- Uno dei seguenti sintomi: dispnea, tosse, espettorazione, febbre e oppressione toracica
Criteri di esclusione:
- Pazienti trasferiti direttamente in terapia intensiva
- Se il medico curante ritiene necessario un trattamento di emergenza
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con prednisolone di 20 mg/giorno o più nelle ultime 2 settimane
- Paziente il cui consenso non può essere ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aspirazione tracheale
Utilizza la procedura standard locale di aspirazione tracheale per ottenere le secrezioni dal tratto respiratorio inferiore
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L'aspirazione tracheale viene spesso utilizzata su pazienti intubati presso l'unità di terapia intensiva per raccogliere l'espettorato e questo metodo è diventato la procedura standard in diversi reparti di emergenza.
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Sperimentale: Tecnica espiratoria forzata ed espettorato indotto
Questa procedura è senza aspirazione.
I tentativi del paziente di consegnare un campione di espettorato dopo l'espirazione forzata e la tecnica della tosse.
Indipendentemente dal risultato, il paziente riceve soluzione salina ipertonica mediante una maschera per inalazione per indurre l'espettorato.
Se il paziente non può consegnare un campione, verrà eseguita l'aspirazione tracheale per ottenere un campione per le analisi.
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L'intervento si basa sul tentativo del paziente stesso di consegnare un campione di espettorato dopo le istruzioni sulla corretta espirazione forzata e sulla tecnica della tosse.
Dopo un tentativo di erogazione di un campione di espettorato, il paziente riceverà una soluzione salina isotonica allo 0,9% mediante una maschera per inalazione per indurre l'espettorato, successivamente il paziente farà nuovamente uno sforzo per espettorare un campione di espettorato ripetendo la tecnica dell'espirazione forzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del campione dal tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Dalla raccolta ai risultati della coltura - fino a 5 giorni
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Non idoneo (cattiva qualità) misurato al microscopio -> 10 cellule epiteliali squamose per campo visivo a bassa potenza (x10).
Idoneo (buona qualità) misurato al microscopio - Campioni con <10 cellule epiteliali squamose per campo visivo a bassa potenza
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Dalla raccolta ai risultati della coltura - fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi clinici del paziente
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
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Ai pazienti viene chiesto circa 4 sintomi specifici (tosse, espettorazione, dolore toracico e dispnea).
I sintomi clinici sono misurati come segue: sì/no/sì peggio del solito.
Dieci minuti dopo l'intervento verranno poste loro le stesse domande con sì/no/peggio di prima dell'intervento.
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I pazienti vengono seguiti prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
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Questo sarà conteggiato dall'operatore sanitario che assiste il paziente ed è il numero di respiri al minuto a riposo.
Viene valutato contando il numero di volte in cui il torace del paziente si alza in mezzo minuto moltiplicato per 2.
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Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
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Questo viene misurato utilizzando un dispositivo di pulsossimetria, un metodo non invasivo per misurare il livello di saturazione di ossigeno arterioso in percentuale
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Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
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Benessere del paziente ed esperienza della procedura
Lasso di tempo: Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
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Misurato utilizzando la scala Borg Categorical rate 10 e un'unica domanda su scala Likert - "In che modo il paziente sperimenta la procedura" (misurata solo dopo l'intervento).
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Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
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Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Registrato fino a 1 ora dopo l'intervento
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Gli assistenti del progetto registreranno qualsiasi effetto collaterale come sanguinamento dalle vie aeree e broncospasmo.
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Registrato fino a 1 ora dopo l'intervento
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Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Registrato entro 7 giorni dal ricovero in ospedale
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Morte entro 7 giorni dal ricovero in ospedale
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Registrato entro 7 giorni dal ricovero in ospedale
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Numero di ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Registrato entro 1 mese dalla riammissione
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30 giorni di riammissione dopo il ricovero in corso
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Registrato entro 1 mese dalla riammissione
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Esperienza del paziente nella raccolta dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato 5 minuti dopo la procedura
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Questo risultato verrà misurato una volta dopo un tentativo di raccolta dell'espettorato.
Verrà utilizzata una scala Likert a cinque punti che va da "molto cattivo, cattivo, né cattivo né buono, buono, molto buono" per riportare come il paziente ha vissuto la procedura.
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Misurato 5 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-ED-08-2020
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