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Raccolta ottimale di campioni del tratto respiratorio inferiore

16 agosto 2021 aggiornato da: University of Southern Denmark

L'infezione delle vie respiratorie è una condizione grave che causa ogni anno 3 milioni di morti in tutto il mondo. Circa il 20-40% dei pazienti con polmonite acquisita in comunità è ricoverato. Il trattamento della polmonite dovrebbe essere iniziato il più rapidamente possibile e quindi una diagnosi precoce e precisa è estremamente importante. Una diagnosi imprecisa o ritardata spesso si traduce in un consumo eccessivo di antibiotici ad ampio spettro che contribuiscono allo sviluppo della resistenza agli antibiotici. Sintomi non specifici, metodi di diagnosi incerti e un tempo di attesa fino a diversi giorni per i risultati mettono alla prova una diagnosi e un trattamento rapidi ed efficaci della polmonite. L'analisi microbiologica dei campioni di espettorato viene utilizzata per identificare i patogeni che causano la polmonite. Tuttavia, ottenere campioni di buona qualità è impegnativo e influisce sulla sensibilità e sulla specificità dei risultati. Pertanto, l'identificazione del metodo ottimale di raccolta dell'espettorato è necessaria per garantire un migliore processo di identificazione dell'agente patogeno che causa la polmonite.

Lo scopo di questo studio è determinare il metodo più ottimale per ottenere campioni di espettorato di buona qualità confrontando l'aspirazione tracheale con metodi senza aspirazione. Una diagnosi più accurata porterà a un consumo più appropriato di antibiotici e ridurrà lo sviluppo generale della resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I batteri multiresistenti (MRB) sono associati a un elevato consumo di antibiotici e designati dall'OMS come una delle principali minacce per il mondo. In Danimarca, l'incidenza di MRB è generalmente in aumento e ogni 20 pazienti ricoverati presso il dipartimento di emergenza danese (DE) è infetto da batteri resistenti. L'infezione delle vie respiratorie è una condizione grave, con 3 milioni di morti in tutto il mondo ogni anno, e circa il 20-40% dei pazienti con polmonite acquisita in comunità necessita di ricovero in ospedale. I dati del pronto soccorso dell'ospedale Sønderjylland mostrano che il 6% dei pazienti è registrato con un'infezione del tratto respiratorio, inclusa la polmonite. Il trattamento della polmonite deve essere iniziato entro poche ore, pertanto una diagnosi precoce e precisa è estremamente importante. Una diagnosi imprecisa o ritardata si tradurrà spesso in un consumo eccessivo di antibiotici ad ampio spettro, contribuendo a un aumento dello sviluppo di MRB minacciando le possibilità di trattamenti futuri. Attualmente, la diagnosi di polmonite si basa su sintomi clinici come tosse, espettorazione, dolore toracico, febbre o mancanza di respiro, combinati con una radiografia dei polmoni, esami del sangue pertinenti e analisi microbiologiche dei campioni di espettorato. Tuttavia, la radiografia è uno strumento diagnostico impreciso e le risposte al test dell'espettorato sono disponibili per la prima volta dopo 2 giorni. Pertanto, la diagnosi è messa alla prova da sintomi non specifici, metodi diagnostici incerti e tempi di attesa prolungati per i risultati fino a diversi giorni. L'espettorato può essere coltivato per determinare l'agente batterico. Tuttavia, i campioni di espettorato sono spesso di scarsa qualità e molti pazienti non possono consegnare un campione. Uno studio danese pubblicato di recente mostra che solo la metà dei pazienti al pronto soccorso ha campioni di espettorato raccolti per la coltura e nessuno di loro ha avuto il trattamento antibiotico aggiustato sulla base dei risultati microbiologici dell'espettorato. Nonostante l'uso di diversi metodi di analisi microbiologica per rilevare batteri o virus causa di polmonite, comune ai metodi è che un campione rappresentativo del tratto respiratorio inferiore è fondamentale per una sensibilità e specificità ottimali. Nonostante i progressi tecnologici nella diagnostica molecolare, identificare l'eziologia della polmonite rimane una sfida. Di conseguenza, l'identificazione del metodo ottimale di raccolta dell'espettorato e l'indagine di una valutazione alternativa delle analisi dell'espettorato sono necessarie per migliorare l'idoneità dei campioni per identificare l'eziologia della polmonite.

L'esperienza clinica indica che una maschera per inalazione con soluzione fisiologica può indurre un prelievo di espettorato riuscito. L'aspirazione tracheale viene spesso utilizzata su pazienti intubati nell'unità di terapia intensiva per raccogliere l'espettorato e questo metodo è diventato la procedura standard in diversi PS. Un confronto dei due metodi non è stato studiato in un contesto ED né è stata esplorata la qualità dei campioni di espettorato raccolti e la rilevanza per la pratica clinica.

Garantire la raccolta ottimale dell'espettorato è di particolare rilevanza durante la pandemia di COVID-19. Una raccolta ottimale dell'espettorato è importante per poter determinare se la polmonite è causata da SARS-CoV-2 o da un batterio, specialmente nelle situazioni in cui il tampone della gola o della faringe presenta un risultato negativo, poiché il metodo non è abbastanza sensibile per giudicare out COVID-19 nei pazienti con polmonite. Di conseguenza, l'Health Board in Danimarca raccomanda l'aspirazione tracheale dei pazienti ricoverati con sospetto COVID-19 in caso di sintomi del tratto respiratorio inferiore e solo nei casi in cui i sintomi originano dalle vie aeree superiori può essere eseguito un tampone

1.1 Ipotesi e scopo L'ipotesi è che i metodi senza aspirazione (tecnica espiratoria forzata ed espettorato indotto) siano altrettanto efficaci dell'aspirazione tracheale per ottenere un campione rappresentativo dal tratto respiratorio inferiore.

Lo scopo di questo studio è determinare il metodo più ottimale per ottenere campioni di espettorato di alta qualità.

Verranno approfondite le seguenti domande di ricerca:

  1. Qual è la differenza tra il campionamento convenzionale mediante aspirazione tracheale rispetto al campionamento utilizzando tecniche di espirazione forzata o espettorato indotto in relazione all'idoneità dei campioni raccolti dal tratto respiratorio inferiore
  2. Identificazione di possibili eventi avversi durante la raccolta dell'espettorato
  3. In che modo i pazienti sperimentano le due procedure di raccolta del campione di espettorato?

Raccolta dell'espettorato e degli eventi avversi Dopo il consenso, il paziente verrà randomizzato in due gruppi con allocazione 1:1 utilizzando blocchi di permutazione. Verrà utilizzato lo strumento software "Randomized" offerto da Open Patient Data Explorative Network (OPEN).

ORGANIZZAZIONE Il progetto è ancorato nell'unità di ricerca di medicina d'urgenza, l'ED dell'ospedale Sønderjylland e il dipartimento di ricerca sanitaria regionale, Università della Danimarca meridionale. Il progetto è una collaborazione di ricerca tra clinici e ricercatori nel campo della medicina d'urgenza e della microbiologia presso l'Ospedale Sønderjylland (SHS) e l'Odense University Hospital (OUH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore
  • Pazienti > 18 anni
  • Uno dei seguenti sintomi: dispnea, tosse, espettorazione, febbre e oppressione toracica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trasferiti direttamente in terapia intensiva
  • Se il medico curante ritiene necessario un trattamento di emergenza
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con prednisolone di 20 mg/giorno o più nelle ultime 2 settimane
  • Paziente il cui consenso non può essere ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirazione tracheale
Utilizza la procedura standard locale di aspirazione tracheale per ottenere le secrezioni dal tratto respiratorio inferiore
L'aspirazione tracheale viene spesso utilizzata su pazienti intubati presso l'unità di terapia intensiva per raccogliere l'espettorato e questo metodo è diventato la procedura standard in diversi reparti di emergenza.
Sperimentale: Tecnica espiratoria forzata ed espettorato indotto
Questa procedura è senza aspirazione. I tentativi del paziente di consegnare un campione di espettorato dopo l'espirazione forzata e la tecnica della tosse. Indipendentemente dal risultato, il paziente riceve soluzione salina ipertonica mediante una maschera per inalazione per indurre l'espettorato. Se il paziente non può consegnare un campione, verrà eseguita l'aspirazione tracheale per ottenere un campione per le analisi.
L'intervento si basa sul tentativo del paziente stesso di consegnare un campione di espettorato dopo le istruzioni sulla corretta espirazione forzata e sulla tecnica della tosse. Dopo un tentativo di erogazione di un campione di espettorato, il paziente riceverà una soluzione salina isotonica allo 0,9% mediante una maschera per inalazione per indurre l'espettorato, successivamente il paziente farà nuovamente uno sforzo per espettorare un campione di espettorato ripetendo la tecnica dell'espirazione forzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campione dal tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Dalla raccolta ai risultati della coltura - fino a 5 giorni
Non idoneo (cattiva qualità) misurato al microscopio -> 10 cellule epiteliali squamose per campo visivo a bassa potenza (x10). Idoneo (buona qualità) misurato al microscopio - Campioni con <10 cellule epiteliali squamose per campo visivo a bassa potenza
Dalla raccolta ai risultati della coltura - fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici del paziente
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto circa 4 sintomi specifici (tosse, espettorazione, dolore toracico e dispnea). I sintomi clinici sono misurati come segue: sì/no/sì peggio del solito. Dieci minuti dopo l'intervento verranno poste loro le stesse domande con sì/no/peggio di prima dell'intervento.
I pazienti vengono seguiti prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
Questo sarà conteggiato dall'operatore sanitario che assiste il paziente ed è il numero di respiri al minuto a riposo. Viene valutato contando il numero di volte in cui il torace del paziente si alza in mezzo minuto moltiplicato per 2.
Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
Questo viene misurato utilizzando un dispositivo di pulsossimetria, un metodo non invasivo per misurare il livello di saturazione di ossigeno arterioso in percentuale
Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
Benessere del paziente ed esperienza della procedura
Lasso di tempo: Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
Misurato utilizzando la scala Borg Categorical rate 10 e un'unica domanda su scala Likert - "In che modo il paziente sperimenta la procedura" (misurata solo dopo l'intervento).
Misurato due volte: basale (al momento del ricovero) e follow-up (10 minuti dopo l'intervento)
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Registrato fino a 1 ora dopo l'intervento
Gli assistenti del progetto registreranno qualsiasi effetto collaterale come sanguinamento dalle vie aeree e broncospasmo.
Registrato fino a 1 ora dopo l'intervento
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Registrato entro 7 giorni dal ricovero in ospedale
Morte entro 7 giorni dal ricovero in ospedale
Registrato entro 7 giorni dal ricovero in ospedale
Numero di ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Registrato entro 1 mese dalla riammissione
30 giorni di riammissione dopo il ricovero in corso
Registrato entro 1 mese dalla riammissione
Esperienza del paziente nella raccolta dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato 5 minuti dopo la procedura
Questo risultato verrà misurato una volta dopo un tentativo di raccolta dell'espettorato. Verrà utilizzata una scala Likert a cinque punti che va da "molto cattivo, cattivo, né cattivo né buono, buono, molto buono" per riportare come il paziente ha vissuto la procedura.
Misurato 5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-ED-08-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirazione tracheale

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