- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04595526
Optymalne pobieranie próbek z dolnych dróg oddechowych
Infekcja dróg oddechowych jest poważną chorobą, która każdego roku powoduje 3 miliony zgonów na całym świecie. Około 20-40% pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc jest hospitalizowanych. Leczenie zapalenia płuc należy rozpocząć jak najszybciej, dlatego niezwykle ważna jest wczesna i precyzyjna diagnostyka. Niedokładna lub opóźniona diagnoza często skutkuje nadmiernym spożyciem antybiotyków o szerokim spektrum działania, które przyczyniają się do rozwoju oporności na antybiotyki. Nieswoiste objawy, niepewne metody diagnostyczne oraz czas oczekiwania na wynik nawet do kilku dni stanowią wyzwanie dla szybkiej i skutecznej diagnostyki i leczenia zapalenia płuc. Analiza mikrobiologiczna próbek plwociny służy do identyfikacji patogenów wywołujących zapalenie płuc. Jednak uzyskanie próbek dobrej jakości jest trudne i wpływa na czułość i swoistość wyników. Dlatego konieczne jest określenie optymalnej metody pobierania plwociny, aby zapewnić ulepszony proces identyfikacji patogenu wywołującego zapalenie płuc.
Celem niniejszej pracy jest określenie najbardziej optymalnej metody pozyskiwania plwociny o dobrej jakości, porównując odsysanie z tchawicy z metodami bez odsysania. Dokładniejsza diagnoza doprowadzi do bardziej odpowiedniego spożycia antybiotyków i ograniczy ogólny rozwój oporności na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bakterie wielooporne (MRB) są związane z wysokim spożyciem antybiotyków i zostały uznane przez WHO za jedno z głównych zagrożeń dla świata. W Danii częstość występowania MRB ogólnie wzrasta, a co 20 pacjent przyjmowany na duński oddział ratunkowy (SOR) jest zakażony opornymi bakteriami. Infekcja dróg oddechowych jest poważnym stanem, powodującym 3 miliony zgonów na całym świecie każdego roku, a około 20-40% pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymaga hospitalizacji. Dane z SOR w szpitalu Sønderjylland pokazują, że 6% pacjentów jest zarejestrowanych z infekcją dróg oddechowych, w tym zapaleniem płuc. Leczenie zapalenia płuc należy rozpocząć w ciągu kilku godzin, dlatego niezwykle ważna jest wczesna i precyzyjna diagnostyka. Niedokładna lub opóźniona diagnostyka często skutkuje nadmierną konsumpcją antybiotyków o szerokim spektrum działania, przyczyniając się do wzrostu rozwoju MRB zagrażających przyszłym możliwościom leczenia. Obecnie rozpoznanie zapalenia płuc opiera się na objawach klinicznych, takich jak kaszel, odkrztuszanie, ból w klatce piersiowej, gorączka czy duszność, połączonych z prześwietleniem płuc, odpowiednimi badaniami krwi i analizą mikrobiologiczną próbek plwociny. Jednak zdjęcie rentgenowskie jest nieprecyzyjnym narzędziem diagnostycznym, a wyniki badania plwociny są dostępne po 2 dniach. Tym samym diagnostykę utrudniają niespecyficzne objawy, niepewne metody diagnostyczne oraz wydłużony czas oczekiwania na wynik do kilku dni. Plwocinę można hodować w celu określenia czynnika bakteryjnego. Jednak próbki plwociny są często złej jakości i wielu pacjentów nie może ich pobrać. Niedawno opublikowane duńskie badanie pokazuje, że tylko połowa pacjentów na SOR ma pobrane próbki plwociny do posiewu i żaden z nich nie miał dostosowanej antybiotykoterapii na podstawie wyników mikrobiologicznych plwociny. Pomimo stosowania różnych metod analizy mikrobiologicznej do wykrywania bakterii lub wirusów wywołujących zapalenie płuc, wspólną cechą tych metod jest to, że reprezentatywna próbka z dolnych dróg oddechowych ma kluczowe znaczenie dla optymalnej czułości i swoistości. Pomimo postępu technologicznego w diagnostyce molekularnej, identyfikacja etiologii zapalenia płuc pozostaje wyzwaniem. W związku z tym konieczne jest określenie optymalnej metody pobierania plwociny i zbadanie alternatywnej oceny analizy plwociny, aby poprawić przydatność próbek do identyfikacji etiologii zapalenia płuc.
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że maska do inhalacji z roztworem soli fizjologicznej może spowodować pomyślne pobranie plwociny. Odsysanie tchawicy jest często stosowane u zaintubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w celu pobrania plwociny, a metoda ta stała się standardową procedurą na kilku SOR. Porównanie tych dwóch metod nie zostało zbadane w kontekście ED, ani jakość pobranych próbek plwociny i znaczenie dla praktyki klinicznej.
Zapewnienie optymalnego pobierania plwociny ma szczególne znaczenie podczas pandemii COVID-19. Optymalne pobranie plwociny jest ważne, aby móc stwierdzić, czy zapalenie płuc jest spowodowane przez SARS-CoV-2, czy bakterię – szczególnie w sytuacjach, gdy wymaz z gardła lub gardła daje wynik ujemny, ponieważ metoda nie jest wystarczająco czuła, aby stwierdzić COVID-19 u pacjentów z zapaleniem płuc. W związku z tym Rada ds. Zdrowia w Danii zaleca odsysanie tchawicy u pacjentów przyjmowanych z podejrzeniem COVID-19 w przypadku objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, a jedynie w przypadkach, gdy objawy pochodzą z górnych dróg oddechowych, można wykonać wymaz
1.1 Hipoteza i cel Postawiono hipotezę, że metody bez odsysania (technika wymuszonego wydechu i indukowana plwocina) są tak samo skuteczne jak odsysanie z tchawicy w celu uzyskania reprezentatywnego wycinka z dolnych dróg oddechowych.
Celem tego badania jest określenie najbardziej optymalnej metody uzyskiwania wysokiej jakości próbek plwociny.
Zbadane zostaną następujące pytania badawcze:
- Jaka jest różnica między konwencjonalnym pobieraniem próbek przez odsysanie tchawicy a pobieraniem próbek przy użyciu technik wymuszonego wydechu lub indukowanej plwociny w odniesieniu do przydatności próbek pobranych z dolnych dróg oddechowych
- Identyfikacja możliwych zdarzeń niepożądanych podczas pobierania plwociny
- Jak pacjenci doświadczają dwóch procedur pobierania próbek plwociny?
Pobieranie plwociny i zdarzenia niepożądane Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup w stosunku 1:1 przy użyciu bloków permutacyjnych. Wykorzystane zostanie oprogramowanie „Randomized” oferowane przez Open Patient data Explorative Network (OPEN).
ORGANIZACJA Projekt jest zakotwiczony w Jednostce Badawczej Medycyny Ratunkowej, SOR Szpitala Sønderjylland oraz w Departamencie Regionalnych Badań nad Zdrowiem Uniwersytetu Południowej Danii. Projekt jest wynikiem współpracy badawczej między klinicystami i naukowcami w dziedzinie medycyny ratunkowej i mikrobiologii w szpitalu Sønderjylland (SHS) i szpitalu uniwersyteckim w Odense (OUH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych
- Pacjenci > 18 lat
- Jeden z następujących objawów: duszność, kaszel, odkrztuszanie, gorączka i ucisk w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przenoszeni bezpośrednio na OIOM
- Jeśli lekarz prowadzący uzna, że konieczne jest leczenie doraźne
- Pacjenci otrzymujący prednizolon w dawce 20 mg/dobę lub większej w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjent, którego zgody nie można uzyskać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odsysanie tchawicy
Wykorzystuje lokalną standardową procedurę odsysania tchawicy w celu uzyskania wydzieliny z dolnych dróg oddechowych
|
Odsysanie tchawicy jest często stosowane u zaintubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w celu pobrania plwociny, a metoda ta stała się standardową procedurą na kilku oddziałach ratunkowych.
|
|
Eksperymentalny: Technika wymuszonego wydechu i indukowana plwocina
Ta procedura jest bez odsysania.
Próby pacjenta do oddania próbki plwociny po wymuszonym wydechu i technice kaszlu.
Niezależnie od wyniku pacjent otrzymuje hipertoniczną sól fizjologiczną przez maskę do inhalacji w celu wywołania plwociny.
Jeśli pacjent nie może dostarczyć próbki, zostanie wykonane odsysanie tchawicy w celu pobrania wycinka do analiz.
|
Interwencja polega na samodzielnej próbie oddania plwociny przez pacjenta po instruktażu prawidłowej techniki wymuszonego wydechu i kaszlu.
Po próbie pobrania próbki plwociny pacjent otrzyma przez maskę inhalacyjną 0,9% roztwór soli fizjologicznej w celu wywołania plwociny, po czym pacjent ponownie podejmie próbę odkrztuszenia próbki plwociny, powtarzając technikę wymuszonego wydechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość materiału z dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od pobrania do wyniku posiewu - do 5 dni
|
Nieodpowiednia (zła jakość) mierzona pod mikroskopem - > 10 komórek nabłonka płaskiego na pole widzenia o małym powiększeniu (x10).
Odpowiednia (dobra jakość) mierzona pod mikroskopem — Próbki zawierające < 10 komórek nabłonka płaskiego na pole widzenia o niskim powiększeniu
|
Od pobrania do wyniku posiewu - do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przed interwencją i 10 minut po interwencji
|
Pacjenci są pytani o 4 specyficzne objawy (kaszel, odkrztuszanie, ból w klatce piersiowej i duszność).
Objawy kliniczne ocenia się następująco: tak/nie/tak gorzej niż zwykle.
Dziesięć minut po interwencji zostaną im zadane te same pytania: tak/nie/gorsze niż przed interwencją.
|
Pacjenci są obserwowani przed interwencją i 10 minut po interwencji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
|
Zostanie to policzone przez pracownika służby zdrowia opiekującego się pacjentem i jest to liczba oddechów na minutę w spoczynku.
Ocenia się ją, licząc, ile razy klatka piersiowa pacjenta unosi się w ciągu pół minuty pomnożona przez 2.
|
Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
|
Jest to mierzone za pomocą urządzenia do pulsoksymetrii - nieinwazyjnej metody pomiaru poziomu nasycenia krwi tętniczej tlenem w procentach
|
Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
|
|
Dobro pacjenta i wrażenia z zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
|
Mierzone za pomocą 10-stopniowej skali Borga i pojedynczego pytania w skali Likerta – „Jak pacjent odczuwa zabieg” (mierzone tylko po interwencji).
|
Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Zarejestrowany do 1 godziny po interwencji
|
Asystenci projektu zarejestrują wszelkie skutki uboczne, takie jak krwawienie z dróg oddechowych i skurcz oskrzeli.
|
Zarejestrowany do 1 godziny po interwencji
|
|
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: Zarejestrowany w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala
|
Śmierć w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala
|
Zarejestrowany w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala
|
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Zarejestrowany w ciągu 1 miesiąca po readmisji
|
30 dni ponownej hospitalizacji po obecnej hospitalizacji
|
Zarejestrowany w ciągu 1 miesiąca po readmisji
|
|
Doświadczenia pacjentów z pobieraniem plwociny
Ramy czasowe: Zmierzono 5 minut po zabiegu
|
Wynik ten zostanie zmierzony raz po próbie pobrania plwociny.
Pięciopunktowa skala Likerta od „bardzo źle, źle, ani źle, ani dobrze, dobrze, bardzo dobrze” zostanie wykorzystana do opisania, jak pacjent doświadczył zabiegu.
|
Zmierzono 5 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-ED-08-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .