Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne pobieranie próbek z dolnych dróg oddechowych

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Infekcja dróg oddechowych jest poważną chorobą, która każdego roku powoduje 3 miliony zgonów na całym świecie. Około 20-40% pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc jest hospitalizowanych. Leczenie zapalenia płuc należy rozpocząć jak najszybciej, dlatego niezwykle ważna jest wczesna i precyzyjna diagnostyka. Niedokładna lub opóźniona diagnoza często skutkuje nadmiernym spożyciem antybiotyków o szerokim spektrum działania, które przyczyniają się do rozwoju oporności na antybiotyki. Nieswoiste objawy, niepewne metody diagnostyczne oraz czas oczekiwania na wynik nawet do kilku dni stanowią wyzwanie dla szybkiej i skutecznej diagnostyki i leczenia zapalenia płuc. Analiza mikrobiologiczna próbek plwociny służy do identyfikacji patogenów wywołujących zapalenie płuc. Jednak uzyskanie próbek dobrej jakości jest trudne i wpływa na czułość i swoistość wyników. Dlatego konieczne jest określenie optymalnej metody pobierania plwociny, aby zapewnić ulepszony proces identyfikacji patogenu wywołującego zapalenie płuc.

Celem niniejszej pracy jest określenie najbardziej optymalnej metody pozyskiwania plwociny o dobrej jakości, porównując odsysanie z tchawicy z metodami bez odsysania. Dokładniejsza diagnoza doprowadzi do bardziej odpowiedniego spożycia antybiotyków i ograniczy ogólny rozwój oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bakterie wielooporne (MRB) są związane z wysokim spożyciem antybiotyków i zostały uznane przez WHO za jedno z głównych zagrożeń dla świata. W Danii częstość występowania MRB ogólnie wzrasta, a co 20 pacjent przyjmowany na duński oddział ratunkowy (SOR) jest zakażony opornymi bakteriami. Infekcja dróg oddechowych jest poważnym stanem, powodującym 3 miliony zgonów na całym świecie każdego roku, a około 20-40% pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymaga hospitalizacji. Dane z SOR w szpitalu Sønderjylland pokazują, że 6% pacjentów jest zarejestrowanych z infekcją dróg oddechowych, w tym zapaleniem płuc. Leczenie zapalenia płuc należy rozpocząć w ciągu kilku godzin, dlatego niezwykle ważna jest wczesna i precyzyjna diagnostyka. Niedokładna lub opóźniona diagnostyka często skutkuje nadmierną konsumpcją antybiotyków o szerokim spektrum działania, przyczyniając się do wzrostu rozwoju MRB zagrażających przyszłym możliwościom leczenia. Obecnie rozpoznanie zapalenia płuc opiera się na objawach klinicznych, takich jak kaszel, odkrztuszanie, ból w klatce piersiowej, gorączka czy duszność, połączonych z prześwietleniem płuc, odpowiednimi badaniami krwi i analizą mikrobiologiczną próbek plwociny. Jednak zdjęcie rentgenowskie jest nieprecyzyjnym narzędziem diagnostycznym, a wyniki badania plwociny są dostępne po 2 dniach. Tym samym diagnostykę utrudniają niespecyficzne objawy, niepewne metody diagnostyczne oraz wydłużony czas oczekiwania na wynik do kilku dni. Plwocinę można hodować w celu określenia czynnika bakteryjnego. Jednak próbki plwociny są często złej jakości i wielu pacjentów nie może ich pobrać. Niedawno opublikowane duńskie badanie pokazuje, że tylko połowa pacjentów na SOR ma pobrane próbki plwociny do posiewu i żaden z nich nie miał dostosowanej antybiotykoterapii na podstawie wyników mikrobiologicznych plwociny. Pomimo stosowania różnych metod analizy mikrobiologicznej do wykrywania bakterii lub wirusów wywołujących zapalenie płuc, wspólną cechą tych metod jest to, że reprezentatywna próbka z dolnych dróg oddechowych ma kluczowe znaczenie dla optymalnej czułości i swoistości. Pomimo postępu technologicznego w diagnostyce molekularnej, identyfikacja etiologii zapalenia płuc pozostaje wyzwaniem. W związku z tym konieczne jest określenie optymalnej metody pobierania plwociny i zbadanie alternatywnej oceny analizy plwociny, aby poprawić przydatność próbek do identyfikacji etiologii zapalenia płuc.

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że maska ​​do inhalacji z roztworem soli fizjologicznej może spowodować pomyślne pobranie plwociny. Odsysanie tchawicy jest często stosowane u zaintubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w celu pobrania plwociny, a metoda ta stała się standardową procedurą na kilku SOR. Porównanie tych dwóch metod nie zostało zbadane w kontekście ED, ani jakość pobranych próbek plwociny i znaczenie dla praktyki klinicznej.

Zapewnienie optymalnego pobierania plwociny ma szczególne znaczenie podczas pandemii COVID-19. Optymalne pobranie plwociny jest ważne, aby móc stwierdzić, czy zapalenie płuc jest spowodowane przez SARS-CoV-2, czy bakterię – szczególnie w sytuacjach, gdy wymaz z gardła lub gardła daje wynik ujemny, ponieważ metoda nie jest wystarczająco czuła, aby stwierdzić COVID-19 u pacjentów z zapaleniem płuc. W związku z tym Rada ds. Zdrowia w Danii zaleca odsysanie tchawicy u pacjentów przyjmowanych z podejrzeniem COVID-19 w przypadku objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, a jedynie w przypadkach, gdy objawy pochodzą z górnych dróg oddechowych, można wykonać wymaz

1.1 Hipoteza i cel Postawiono hipotezę, że metody bez odsysania (technika wymuszonego wydechu i indukowana plwocina) są tak samo skuteczne jak odsysanie z tchawicy w celu uzyskania reprezentatywnego wycinka z dolnych dróg oddechowych.

Celem tego badania jest określenie najbardziej optymalnej metody uzyskiwania wysokiej jakości próbek plwociny.

Zbadane zostaną następujące pytania badawcze:

  1. Jaka jest różnica między konwencjonalnym pobieraniem próbek przez odsysanie tchawicy a pobieraniem próbek przy użyciu technik wymuszonego wydechu lub indukowanej plwociny w odniesieniu do przydatności próbek pobranych z dolnych dróg oddechowych
  2. Identyfikacja możliwych zdarzeń niepożądanych podczas pobierania plwociny
  3. Jak pacjenci doświadczają dwóch procedur pobierania próbek plwociny?

Pobieranie plwociny i zdarzenia niepożądane Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup w stosunku 1:1 przy użyciu bloków permutacyjnych. Wykorzystane zostanie oprogramowanie „Randomized” oferowane przez Open Patient data Explorative Network (OPEN).

ORGANIZACJA Projekt jest zakotwiczony w Jednostce Badawczej Medycyny Ratunkowej, SOR Szpitala Sønderjylland oraz w Departamencie Regionalnych Badań nad Zdrowiem Uniwersytetu Południowej Danii. Projekt jest wynikiem współpracy badawczej między klinicystami i naukowcami w dziedzinie medycyny ratunkowej i mikrobiologii w szpitalu Sønderjylland (SHS) i szpitalu uniwersyteckim w Odense (OUH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych
  • Pacjenci > 18 lat
  • Jeden z następujących objawów: duszność, kaszel, odkrztuszanie, gorączka i ucisk w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przenoszeni bezpośrednio na OIOM
  • Jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​konieczne jest leczenie doraźne
  • Pacjenci otrzymujący prednizolon w dawce 20 mg/dobę lub większej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjent, którego zgody nie można uzyskać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odsysanie tchawicy
Wykorzystuje lokalną standardową procedurę odsysania tchawicy w celu uzyskania wydzieliny z dolnych dróg oddechowych
Odsysanie tchawicy jest często stosowane u zaintubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w celu pobrania plwociny, a metoda ta stała się standardową procedurą na kilku oddziałach ratunkowych.
Eksperymentalny: Technika wymuszonego wydechu i indukowana plwocina
Ta procedura jest bez odsysania. Próby pacjenta do oddania próbki plwociny po wymuszonym wydechu i technice kaszlu. Niezależnie od wyniku pacjent otrzymuje hipertoniczną sól fizjologiczną przez maskę do inhalacji w celu wywołania plwociny. Jeśli pacjent nie może dostarczyć próbki, zostanie wykonane odsysanie tchawicy w celu pobrania wycinka do analiz.
Interwencja polega na samodzielnej próbie oddania plwociny przez pacjenta po instruktażu prawidłowej techniki wymuszonego wydechu i kaszlu. Po próbie pobrania próbki plwociny pacjent otrzyma przez maskę inhalacyjną 0,9% roztwór soli fizjologicznej w celu wywołania plwociny, po czym pacjent ponownie podejmie próbę odkrztuszenia próbki plwociny, powtarzając technikę wymuszonego wydechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość materiału z dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od pobrania do wyniku posiewu - do 5 dni
Nieodpowiednia (zła jakość) mierzona pod mikroskopem - > 10 komórek nabłonka płaskiego na pole widzenia o małym powiększeniu (x10). Odpowiednia (dobra jakość) mierzona pod mikroskopem — Próbki zawierające < 10 komórek nabłonka płaskiego na pole widzenia o niskim powiększeniu
Od pobrania do wyniku posiewu - do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przed interwencją i 10 minut po interwencji
Pacjenci są pytani o 4 specyficzne objawy (kaszel, odkrztuszanie, ból w klatce piersiowej i duszność). Objawy kliniczne ocenia się następująco: tak/nie/tak gorzej niż zwykle. Dziesięć minut po interwencji zostaną im zadane te same pytania: tak/nie/gorsze niż przed interwencją.
Pacjenci są obserwowani przed interwencją i 10 minut po interwencji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
Zostanie to policzone przez pracownika służby zdrowia opiekującego się pacjentem i jest to liczba oddechów na minutę w spoczynku. Ocenia się ją, licząc, ile razy klatka piersiowa pacjenta unosi się w ciągu pół minuty pomnożona przez 2.
Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
Jest to mierzone za pomocą urządzenia do pulsoksymetrii - nieinwazyjnej metody pomiaru poziomu nasycenia krwi tętniczej tlenem w procentach
Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
Dobro pacjenta i wrażenia z zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
Mierzone za pomocą 10-stopniowej skali Borga i pojedynczego pytania w skali Likerta – „Jak pacjent odczuwa zabieg” (mierzone tylko po interwencji).
Mierzone dwukrotnie: linia podstawowa (przy przyjęciu) i obserwacja (10 minut po interwencji)
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Zarejestrowany do 1 godziny po interwencji
Asystenci projektu zarejestrują wszelkie skutki uboczne, takie jak krwawienie z dróg oddechowych i skurcz oskrzeli.
Zarejestrowany do 1 godziny po interwencji
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: Zarejestrowany w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala
Śmierć w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala
Zarejestrowany w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Zarejestrowany w ciągu 1 miesiąca po readmisji
30 dni ponownej hospitalizacji po obecnej hospitalizacji
Zarejestrowany w ciągu 1 miesiąca po readmisji
Doświadczenia pacjentów z pobieraniem plwociny
Ramy czasowe: Zmierzono 5 minut po zabiegu
Wynik ten zostanie zmierzony raz po próbie pobrania plwociny. Pięciopunktowa skala Likerta od „bardzo źle, źle, ani źle, ani dobrze, dobrze, bardzo dobrze” zostanie wykorzystana do opisania, jak pacjent doświadczył zabiegu.
Zmierzono 5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-ED-08-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj