- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04595526
Optimální odběr vzorků dolních cest dýchacích
Infekce dýchacích cest je vážný stav způsobující 3 miliony úmrtí na celém světě ročně. Přibližně 20–40 % pacientů s komunitní pneumonií je hospitalizováno. Léčba pneumonie by měla být zahájena co nejrychleji, a proto je velmi důležitá včasná a přesná diagnostika. Nepřesná nebo opožděná diagnóza často vede k nadměrné spotřebě širokospektrých antibiotik, která přispívají k rozvoji antibiotické rezistence. Nespecifické příznaky, nejisté diagnostické metody a čekací doba až několik dní na výsledky zpochybňují rychlou a účinnou diagnostiku a léčbu zápalu plic. Mikrobiologická analýza vzorků sputa se používá k identifikaci patogenů způsobujících pneumonii. Získání vzorků dobré kvality je však náročné a ovlivňuje citlivost a specifičnost výsledků. Proto je potřeba identifikace optimální metody odběru sputa, aby se zajistil zlepšený proces identifikace patogenu způsobujícího pneumonii.
Účelem této studie je určit nejoptimálnější metodu pro získání kvalitních vzorků sputa při srovnání tracheálního sání s metodami bez odsávání. Přesnější diagnostika povede k vhodnější spotřebě antibiotik a sníží celkový vývoj rezistence na antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multirezistentní bakterie (MRB) jsou spojovány s vysokou spotřebou antibiotik a WHO je označila za jednu z hlavních hrozeb pro svět. V Dánsku se výskyt MRB obecně zvyšuje a každý 20. pacient přijatý na dánské pohotovostní oddělení (ED) je infikován rezistentními bakteriemi. Infekce dýchacích cest je závažný stav, na který ročně zemřou 3 miliony lidí na celém světě a asi 20–40 % pacientů s komunitní pneumonií potřebuje hospitalizaci. Údaje z ED v nemocnici Sønderjylland ukazují, že 6 % pacientů je registrováno s infekcí dýchacích cest, včetně zápalu plic. Léčba pneumonie by měla být zahájena během několika hodin, proto je velmi důležitá včasná a přesná diagnostika. Nepřesná nebo opožděná diagnostika často povede k nadměrné spotřebě širokospektrých antibiotik, což přispěje ke zvýšení rozvoje MRB ohrožujících možnosti budoucí léčby. V současné době je diagnostika pneumonie založena na klinických příznacích, jako je kašel, vykašlávání, bolest na hrudi, horečka nebo dušnost, v kombinaci s rentgenem plic, příslušnými krevními testy a mikrobiologickými rozbory vzorků sputa. Rentgen je však nepřesný diagnostický nástroj a odpovědi na test sputa jsou k dispozici nejdříve po 2 dnech. Diagnostika je tak zpochybňována nespecifickými příznaky, nejistými diagnostickými metodami a prodlouženou dobou čekání na výsledky až několik dní. K určení bakteriálního agens lze kultivovat sputum. Vzorky sputa jsou však často nekvalitní a mnoho pacientů nemůže vzorek dodat. Nedávno publikovaná dánská studie ukazuje, že pouze polovině pacientů na ED byly odebrány vzorky sputa pro kultivaci a žádnému z nich nebyla upravena antibiotická léčba na základě mikrobiologických výsledků sputa. Navzdory použití různých metod mikrobiologické analýzy k detekci bakterií nebo virů způsobujících pneumonii je společné pro tyto metody to, že reprezentativní vzorek z dolních cest dýchacích je rozhodující pro optimální senzitivitu a specificitu. Navzdory technologickému pokroku v molekulární diagnostice zůstává identifikace etiologie pneumonie výzvou. V důsledku toho je zapotřebí identifikace optimální metody odběru sputa a zkoumání alternativního hodnocení analýzy sputa, aby se zlepšila vhodnost vzorků k identifikaci etiologie pneumonie.
Klinické zkušenosti ukazují, že inhalační maska s fyziologickým roztokem může vyvolat úspěšný odběr sputa. Tracheální odsávání se často používá u intubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče k odběru sputa a tato metoda se stala standardním postupem na několika ED. Srovnání těchto dvou metod nebylo zkoumáno v kontextu ED, ani nebyla zkoumána kvalita odebraných vzorků sputa a význam pro klinickou praxi.
Zajištění optimálního odběru sputa je zvláště důležité během pandemie COVID-19. Optimální odběr sputa je důležitý, aby bylo možné určit, zda je pneumonie způsobena SARS-CoV-2 nebo bakterií – zejména v situacích, kdy výtěr z krku nebo hltanu představuje negativní výsledek, protože metoda není dostatečně citlivá na to, aby mohla fungovat. ven COVID-19 u pacientů se zápalem plic. V souladu s tím Zdravotní rada v Dánsku doporučuje tracheální odsávání pacientů přijatých s podezřením na COVID-19 v případě příznaků dolních cest dýchacích a pouze v případech, kdy příznaky pocházejí z horních cest dýchacích, lze provést výtěr
1.1 Hypotéza a účel Hypotézou je, že metody bez odsávání (technika nuceného výdechu a indukované sputum) jsou pro získání reprezentativního vzorku z dolních cest dýchacích stejně účinné jako tracheální odsávání.
Účelem této studie je určit nejoptimálnější metodu pro získání vysoce kvalitních vzorků sputa.
Budou prozkoumány následující výzkumné otázky:
- Jaký je rozdíl mezi konvenčním odběrem vzorků tracheálním sáním ve srovnání s odběrem s použitím technik nuceného výdechu nebo indukovaného sputa ve vztahu k vhodnosti odebraných vzorků z dolních cest dýchacích?
- Identifikace možných nežádoucích účinků při odběru sputa
- Jak pacienti prožívají dva postupy odběru vzorků sputa?
Odběr sputa a nežádoucí příhody Po souhlasu bude pacient randomizován do dvou skupin s alokací 1:1 pomocí permutačních bloků. Bude použit softwarový nástroj „Randomized“, který nabízí Open Patient Data Explorative Network (OPEN).
ORGANIZACE Projekt je ukotven ve výzkumné jednotce urgentní medicíny, ED nemocnice Sønderjylland a Oddělení regionálního zdravotního výzkumu, University of Southern Denmark. Projekt je výzkumnou spoluprací mezi klinickými lékaři a výzkumníky v oblasti urgentní medicíny a mikrobiologie v Hospital Sønderjylland (SHS) a Odense University Hospital (OUH).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati s podezřením na infekci dolních cest dýchacích
- Pacienti > 18 let
- Jeden z následujících příznaků: dušnost, kašel, vykašlávání, horečka a tlak na hrudi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli převezeni přímo na JIP
- Pokud ošetřující lékař usoudí, že je nutná neodkladná léčba
- Pacienti léčení prednisolonem v dávce 20 mg/den nebo více během posledních 2 týdnů
- Pacient, u kterého nelze získat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tracheální odsávání
Používá místní standardní postup tracheálního odsávání k získání sekretu z dolních cest dýchacích
|
Tracheální odsávání se často používá u intubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče k odběru sputa a tato metoda se stala standardním postupem na několika odděleních urgentního příjmu.
|
|
Experimentální: Technika nuceného výdechu a indukované sputum
Tento postup je bez odsávání.
Pokusy pacienta dodat vzorek sputa po technice nuceného výdechu a kašle.
Bez ohledu na výsledek pak pacient dostává hypertonický fyziologický roztok pomocí inhalační masky k vyvolání sputa.
Pokud pacient nemůže dodat vzorek, provede se tracheální odsávání za účelem získání vzorku pro analýzy.
|
Intervence je založena na pacientově vlastním pokusu dodat vzorek sputa po instrukcích správné techniky vydechování a kašlání.
Po pokusu o dodání vzorku sputa dostane pacient 0,9% izotonický fyziologický roztok pomocí inhalační masky k vyvolání sputa, poté se pacient znovu pokusí vykašlávat vzorek sputa opakováním techniky usilovného výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vzorku z dolních cest dýchacích
Časové okno: Od odběru po výsledky kultivace – do 5 dnů
|
Nevhodná (špatná kvalita) měřeno mikroskopicky - > 10 buněk dlaždicového epitelu na malé zorné pole (x10).
Vhodné (dobrá kvalita) měřeno mikroskopicky - Vzorky s < 10 skvamózními epiteliálními buňkami na zorné pole s nízkým výkonem
|
Od odběru po výsledky kultivace – do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky pacienta
Časové okno: Pacienti jsou sledováni před intervencí a 10 minut po intervenci
|
Pacienti jsou dotázáni na 4 specifické příznaky (kašel, expektorace, bolest na hrudi a dušnost).
Klinické příznaky se měří následovně: ano/ne/ano horší než obvykle.
Deset minut po intervenci jim budou položeny stejné otázky s ano/ne/horší než před intervencí.
|
Pacienti jsou sledováni před intervencí a 10 minut po intervenci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
|
To bude počítáno zdravotníkem ošetřujícím pacienta a je to počet dechů za minutu v klidu.
Hodnotí se tak, že se spočítá, kolikrát se pacient zvedne hrudník za půl minuty, vynásobený 2.
|
Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
|
To se měří pomocí zařízení pulzní oxymetrie - neinvazivní metoda k měření hladiny arteriální saturace kyslíkem v procentech
|
Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
|
|
Pohoda pacienta a zkušenost s procedurou
Časové okno: Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
|
Měřeno pomocí Borgovy kategorické škály 10 a jediné otázky na Likertově stupnici – „Jak pacient prožívá zákrok“ (měřeno pouze po zákroku).
|
Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Registrováno do 1 hodiny po zásahu
|
Asistenti projektu zaregistrují jakékoli vedlejší účinky, jako je krvácení z dýchacích cest a bronchospasmus.
|
Registrováno do 1 hodiny po zásahu
|
|
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: Registrován do 7 dnů od přijetí do nemocnice
|
Smrt do 7 dnů od přijetí do nemocnice
|
Registrován do 7 dnů od přijetí do nemocnice
|
|
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: Registrován do 1 měsíce po opětovném přijetí
|
30 dní zpětného přijetí po současné hospitalizaci
|
Registrován do 1 měsíce po opětovném přijetí
|
|
Zkušenosti pacienta s odběrem sputa
Časové okno: Měřeno 5 minut po zákroku
|
Tento výsledek bude měřen jednou po pokusu o odběr sputa.
Pětibodová Likertova škála v rozsahu od „velmi špatné, špatné, ani špatné, ani dobré, dobré, velmi dobré“ se použije k vyjádření toho, jak pacient proceduru prožíval.
|
Měřeno 5 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHS-ED-08-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
Klinické studie na Tracheální odsávání
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health,...Pozastaveno