Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální odběr vzorků dolních cest dýchacích

16. srpna 2021 aktualizováno: University of Southern Denmark

Infekce dýchacích cest je vážný stav způsobující 3 miliony úmrtí na celém světě ročně. Přibližně 20–40 % pacientů s komunitní pneumonií je hospitalizováno. Léčba pneumonie by měla být zahájena co nejrychleji, a proto je velmi důležitá včasná a přesná diagnostika. Nepřesná nebo opožděná diagnóza často vede k nadměrné spotřebě širokospektrých antibiotik, která přispívají k rozvoji antibiotické rezistence. Nespecifické příznaky, nejisté diagnostické metody a čekací doba až několik dní na výsledky zpochybňují rychlou a účinnou diagnostiku a léčbu zápalu plic. Mikrobiologická analýza vzorků sputa se používá k identifikaci patogenů způsobujících pneumonii. Získání vzorků dobré kvality je však náročné a ovlivňuje citlivost a specifičnost výsledků. Proto je potřeba identifikace optimální metody odběru sputa, aby se zajistil zlepšený proces identifikace patogenu způsobujícího pneumonii.

Účelem této studie je určit nejoptimálnější metodu pro získání kvalitních vzorků sputa při srovnání tracheálního sání s metodami bez odsávání. Přesnější diagnostika povede k vhodnější spotřebě antibiotik a sníží celkový vývoj rezistence na antibiotika.

Přehled studie

Detailní popis

Multirezistentní bakterie (MRB) jsou spojovány s vysokou spotřebou antibiotik a WHO je označila za jednu z hlavních hrozeb pro svět. V Dánsku se výskyt MRB obecně zvyšuje a každý 20. pacient přijatý na dánské pohotovostní oddělení (ED) je infikován rezistentními bakteriemi. Infekce dýchacích cest je závažný stav, na který ročně zemřou 3 miliony lidí na celém světě a asi 20–40 % pacientů s komunitní pneumonií potřebuje hospitalizaci. Údaje z ED v nemocnici Sønderjylland ukazují, že 6 % pacientů je registrováno s infekcí dýchacích cest, včetně zápalu plic. Léčba pneumonie by měla být zahájena během několika hodin, proto je velmi důležitá včasná a přesná diagnostika. Nepřesná nebo opožděná diagnostika často povede k nadměrné spotřebě širokospektrých antibiotik, což přispěje ke zvýšení rozvoje MRB ohrožujících možnosti budoucí léčby. V současné době je diagnostika pneumonie založena na klinických příznacích, jako je kašel, vykašlávání, bolest na hrudi, horečka nebo dušnost, v kombinaci s rentgenem plic, příslušnými krevními testy a mikrobiologickými rozbory vzorků sputa. Rentgen je však nepřesný diagnostický nástroj a odpovědi na test sputa jsou k dispozici nejdříve po 2 dnech. Diagnostika je tak zpochybňována nespecifickými příznaky, nejistými diagnostickými metodami a prodlouženou dobou čekání na výsledky až několik dní. K určení bakteriálního agens lze kultivovat sputum. Vzorky sputa jsou však často nekvalitní a mnoho pacientů nemůže vzorek dodat. Nedávno publikovaná dánská studie ukazuje, že pouze polovině pacientů na ED byly odebrány vzorky sputa pro kultivaci a žádnému z nich nebyla upravena antibiotická léčba na základě mikrobiologických výsledků sputa. Navzdory použití různých metod mikrobiologické analýzy k detekci bakterií nebo virů způsobujících pneumonii je společné pro tyto metody to, že reprezentativní vzorek z dolních cest dýchacích je rozhodující pro optimální senzitivitu a specificitu. Navzdory technologickému pokroku v molekulární diagnostice zůstává identifikace etiologie pneumonie výzvou. V důsledku toho je zapotřebí identifikace optimální metody odběru sputa a zkoumání alternativního hodnocení analýzy sputa, aby se zlepšila vhodnost vzorků k identifikaci etiologie pneumonie.

Klinické zkušenosti ukazují, že inhalační maska ​​s fyziologickým roztokem může vyvolat úspěšný odběr sputa. Tracheální odsávání se často používá u intubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče k odběru sputa a tato metoda se stala standardním postupem na několika ED. Srovnání těchto dvou metod nebylo zkoumáno v kontextu ED, ani nebyla zkoumána kvalita odebraných vzorků sputa a význam pro klinickou praxi.

Zajištění optimálního odběru sputa je zvláště důležité během pandemie COVID-19. Optimální odběr sputa je důležitý, aby bylo možné určit, zda je pneumonie způsobena SARS-CoV-2 nebo bakterií – zejména v situacích, kdy výtěr z krku nebo hltanu představuje negativní výsledek, protože metoda není dostatečně citlivá na to, aby mohla fungovat. ven COVID-19 u pacientů se zápalem plic. V souladu s tím Zdravotní rada v Dánsku doporučuje tracheální odsávání pacientů přijatých s podezřením na COVID-19 v případě příznaků dolních cest dýchacích a pouze v případech, kdy příznaky pocházejí z horních cest dýchacích, lze provést výtěr

1.1 Hypotéza a účel Hypotézou je, že metody bez odsávání (technika nuceného výdechu a indukované sputum) jsou pro získání reprezentativního vzorku z dolních cest dýchacích stejně účinné jako tracheální odsávání.

Účelem této studie je určit nejoptimálnější metodu pro získání vysoce kvalitních vzorků sputa.

Budou prozkoumány následující výzkumné otázky:

  1. Jaký je rozdíl mezi konvenčním odběrem vzorků tracheálním sáním ve srovnání s odběrem s použitím technik nuceného výdechu nebo indukovaného sputa ve vztahu k vhodnosti odebraných vzorků z dolních cest dýchacích?
  2. Identifikace možných nežádoucích účinků při odběru sputa
  3. Jak pacienti prožívají dva postupy odběru vzorků sputa?

Odběr sputa a nežádoucí příhody Po souhlasu bude pacient randomizován do dvou skupin s alokací 1:1 pomocí permutačních bloků. Bude použit softwarový nástroj „Randomized“, který nabízí Open Patient Data Explorative Network (OPEN).

ORGANIZACE Projekt je ukotven ve výzkumné jednotce urgentní medicíny, ED nemocnice Sønderjylland a Oddělení regionálního zdravotního výzkumu, University of Southern Denmark. Projekt je výzkumnou spoluprací mezi klinickými lékaři a výzkumníky v oblasti urgentní medicíny a mikrobiologie v Hospital Sønderjylland (SHS) a Odense University Hospital (OUH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati s podezřením na infekci dolních cest dýchacích
  • Pacienti > 18 let
  • Jeden z následujících příznaků: dušnost, kašel, vykašlávání, horečka a tlak na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli převezeni přímo na JIP
  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že je nutná neodkladná léčba
  • Pacienti léčení prednisolonem v dávce 20 mg/den nebo více během posledních 2 týdnů
  • Pacient, u kterého nelze získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tracheální odsávání
Používá místní standardní postup tracheálního odsávání k získání sekretu z dolních cest dýchacích
Tracheální odsávání se často používá u intubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče k odběru sputa a tato metoda se stala standardním postupem na několika odděleních urgentního příjmu.
Experimentální: Technika nuceného výdechu a indukované sputum
Tento postup je bez odsávání. Pokusy pacienta dodat vzorek sputa po technice nuceného výdechu a kašle. Bez ohledu na výsledek pak pacient dostává hypertonický fyziologický roztok pomocí inhalační masky k vyvolání sputa. Pokud pacient nemůže dodat vzorek, provede se tracheální odsávání za účelem získání vzorku pro analýzy.
Intervence je založena na pacientově vlastním pokusu dodat vzorek sputa po instrukcích správné techniky vydechování a kašlání. Po pokusu o dodání vzorku sputa dostane pacient 0,9% izotonický fyziologický roztok pomocí inhalační masky k vyvolání sputa, poté se pacient znovu pokusí vykašlávat vzorek sputa opakováním techniky usilovného výdechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vzorku z dolních cest dýchacích
Časové okno: Od odběru po výsledky kultivace – do 5 dnů
Nevhodná (špatná kvalita) měřeno mikroskopicky - > 10 buněk dlaždicového epitelu na malé zorné pole (x10). Vhodné (dobrá kvalita) měřeno mikroskopicky - Vzorky s < 10 skvamózními epiteliálními buňkami na zorné pole s nízkým výkonem
Od odběru po výsledky kultivace – do 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky pacienta
Časové okno: Pacienti jsou sledováni před intervencí a 10 minut po intervenci
Pacienti jsou dotázáni na 4 specifické příznaky (kašel, expektorace, bolest na hrudi a dušnost). Klinické příznaky se měří následovně: ano/ne/ano horší než obvykle. Deset minut po intervenci jim budou položeny stejné otázky s ano/ne/horší než před intervencí.
Pacienti jsou sledováni před intervencí a 10 minut po intervenci
Dechová frekvence
Časové okno: Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
To bude počítáno zdravotníkem ošetřujícím pacienta a je to počet dechů za minutu v klidu. Hodnotí se tak, že se spočítá, kolikrát se pacient zvedne hrudník za půl minuty, vynásobený 2.
Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
To se měří pomocí zařízení pulzní oxymetrie - neinvazivní metoda k měření hladiny arteriální saturace kyslíkem v procentech
Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
Pohoda pacienta a zkušenost s procedurou
Časové okno: Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
Měřeno pomocí Borgovy kategorické škály 10 a jediné otázky na Likertově stupnici – „Jak pacient prožívá zákrok“ (měřeno pouze po zákroku).
Měřeno dvakrát: Výchozí stav (při přijetí) a sledování (10 minut po intervenci)
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Registrováno do 1 hodiny po zásahu
Asistenti projektu zaregistrují jakékoli vedlejší účinky, jako je krvácení z dýchacích cest a bronchospasmus.
Registrováno do 1 hodiny po zásahu
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: Registrován do 7 dnů od přijetí do nemocnice
Smrt do 7 dnů od přijetí do nemocnice
Registrován do 7 dnů od přijetí do nemocnice
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: Registrován do 1 měsíce po opětovném přijetí
30 dní zpětného přijetí po současné hospitalizaci
Registrován do 1 měsíce po opětovném přijetí
Zkušenosti pacienta s odběrem sputa
Časové okno: Měřeno 5 minut po zákroku
Tento výsledek bude měřen jednou po pokusu o odběr sputa. Pětibodová Likertova škála v rozsahu od „velmi špatné, špatné, ani špatné, ani dobré, dobré, velmi dobré“ se použije k vyjádření toho, jak pacient proceduru prožíval.
Měřeno 5 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-ED-08-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Tracheální odsávání

Předplatit