- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04595526
Optimale verzameling van monsters van de onderste luchtwegen
Luchtweginfectie is een ernstige aandoening die jaarlijks wereldwijd 3 miljoen doden veroorzaakt. Ongeveer 20-40% van de patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie wordt in het ziekenhuis opgenomen. Behandeling van pneumonie moet zo snel mogelijk worden gestart en daarom is een vroege en nauwkeurige diagnostiek uiterst belangrijk. Onnauwkeurige of vertraagde diagnose leidt vaak tot overconsumptie van breedspectrumantibiotica die bijdragen aan de ontwikkeling van antibioticaresistentie. Niet-specifieke symptomen, onzekere diagnosemethoden en een wachttijd tot enkele dagen voor resultaten vormen een uitdaging voor een snelle en effectieve diagnose en behandeling van longontsteking. Microbiologische analyse van sputummonsters wordt gebruikt om ziekteverwekkers die longontsteking veroorzaken te identificeren. Het verkrijgen van monsters van goede kwaliteit is echter een uitdaging en beïnvloedt de gevoeligheid en specificiteit van de resultaten. Daarom is de identificatie van de optimale methode voor het verzamelen van sputum nodig om te zorgen voor een verbeterd identificatieproces van de ziekteverwekker die longontsteking veroorzaakt.
Het doel van deze studie is om de meest optimale methode te bepalen voor het verkrijgen van sputummonsters van goede kwaliteit bij het vergelijken van tracheale afzuiging met methoden zonder afzuiging. Een nauwkeurigere diagnose zal leiden tot een beter antibioticagebruik en zal de algemene ontwikkeling van antibioticaresistentie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiresistente bacteriën (MRB) worden in verband gebracht met een hoog antibioticagebruik en door de WHO aangemerkt als een van de grootste bedreigingen voor de wereld. In Denemarken neemt de incidentie van MRB over het algemeen toe en elke 20e patiënt die op de Deense spoedeisende hulp (ED) wordt opgenomen, is geïnfecteerd met resistente bacteriën. Luchtweginfectie is een ernstige aandoening, met jaarlijks 3 miljoen sterfgevallen wereldwijd, en ongeveer 20-40% van de patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie moet in het ziekenhuis worden opgenomen. Uit gegevens van de spoedeisende hulp van het ziekenhuis Sønderjylland blijkt dat 6% van de patiënten een luchtweginfectie heeft, waaronder longontsteking. De behandeling van pneumonie moet binnen enkele uren worden gestart, daarom is een vroege en nauwkeurige diagnostiek uiterst belangrijk. Een onnauwkeurige of vertraagde diagnose zal vaak resulteren in overconsumptie van breedspectrumantibiotica, wat bijdraagt aan een toename van de ontwikkeling van MRB, wat toekomstige behandelingsmogelijkheden bedreigt. Momenteel is de diagnose van longontsteking gebaseerd op klinische symptomen zoals hoesten, slijm, pijn op de borst, koorts of kortademigheid, gecombineerd met een röntgenfoto van de longen, relevante bloedtesten en microbiologische analyses van sputummonsters. Röntgenfoto's zijn echter een onnauwkeurig diagnostisch hulpmiddel en de reacties op sputumtesten zijn voor het eerst beschikbaar na 2 dagen. Zo wordt de diagnostiek uitgedaagd door niet-specifieke symptomen, onzekere diagnostische methoden en een lange wachttijd voor resultaten tot meerdere dagen. Sputum kan worden gekweekt om het bacteriële agens te bepalen. De sputummonsters zijn echter vaak van slechte kwaliteit en veel patiënten kunnen geen monster afleveren. Een recent gepubliceerd Deens onderzoek toont aan dat bij slechts de helft van de patiënten op de spoedeisende hulp sputummonsters zijn verzameld voor kweek en bij geen van hen is de antibioticabehandeling aangepast op basis van de microbiologische resultaten van het sputum. Ondanks het gebruik van verschillende microbiologische analysemethoden om bacteriën of virussen te detecteren die longontsteking veroorzaken, hebben deze methoden gemeen dat een representatief monster uit de onderste luchtwegen cruciaal is voor optimale gevoeligheid en specificiteit. Ondanks technologische vooruitgang in moleculaire diagnostiek blijft het identificeren van de etiologie van longontsteking een uitdaging. Dientengevolge is identificatie van de optimale methode voor het verzamelen van sputum en onderzoek van een alternatieve beoordeling van sputumanalyses nodig om de geschiktheid van monsters om de etiologie van pneumonie te identificeren, te verbeteren.
Klinische ervaring wijst uit dat een inhalatiemasker met zoutoplossing een succesvolle sputumafname kan veroorzaken. Tracheale afzuiging wordt vaak gebruikt bij geïntubeerde patiënten op de intensive care om sputum op te vangen, en deze methode is de standaardprocedure geworden op verschillende SEH's. Een vergelijking van de twee methoden is niet onderzocht in een SEH-context, noch is de kwaliteit van de verzamelde sputummonsters en de relevantie voor de klinische praktijk onderzocht.
Zorgen voor een optimale sputumverzameling is van bijzonder belang tijdens de COVID-19-pandemie. Een optimale sputumopvang is belangrijk om te kunnen bepalen of de longontsteking wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2 of een bacterie - vooral in situaties waarbij het uitstrijkje van keel of keelholte een negatief resultaat geeft, aangezien de methode niet gevoelig genoeg is om te regeren uit COVID-19 bij patiënten met longontsteking. Dienovereenkomstig beveelt de Gezondheidsraad in Denemarken tracheale afzuiging aan van patiënten die zijn opgenomen met verdenking op COVID-19 in geval van symptomen van de onderste luchtwegen, en alleen in gevallen dat de symptomen afkomstig zijn van de bovenste luchtwegen kan een uitstrijkje worden gemaakt
1.1 Hypothese en doel De hypothese is dat methoden zonder afzuiging (geforceerde expiratoire techniek en geïnduceerd sputum) even effectief zijn als tracheale afzuiging voor het verkrijgen van een representatief monster uit de onderste luchtwegen.
Het doel van deze studie is om de meest optimale methode te bepalen voor het verkrijgen van hoogwaardige sputummonsters.
Volgende onderzoeksvragen zullen worden onderzocht:
- Wat is het verschil tussen de conventionele bemonstering door middel van tracheale afzuiging in vergelijking met bemonstering met behulp van geforceerde expiratoire of geïnduceerde sputumtechnieken met betrekking tot de geschiktheid van verzamelde monsters uit de onderste luchtwegen
- Identificatie van mogelijke bijwerkingen tijdens het verzamelen van sputum
- Hoe ervaren patiënten de twee procedures voor het verzamelen van sputummonsters?
Verzameling van sputum en bijwerkingen Na toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd in twee groepen met 1:1 toewijzing met behulp van permuterende blokken. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de softwaretool 'Randomized' aangeboden door Open Patient data Explorative Network (OPEN).
ORGANISATIE Het project is verankerd in de Research unit of Emergency Medicine, de ED van Hospital Sønderjylland en de Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark. Het project is een onderzoekssamenwerking tussen clinici en onderzoekers op het gebied van spoedeisende geneeskunde en microbiologie in Hospital Sønderjylland (SHS) en Odense University Hospital (OUH).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen met verdenking op infectie van de onderste luchtwegen
- Patiënten > 18 jaar oud
- Een van de volgende symptomen: kortademigheid, hoesten, slijm, koorts en beklemmend gevoel op de borst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden direct overgeplaatst naar de IC
- Als de behandelend arts een spoedbehandeling nodig acht
- Patiënten die de afgelopen 2 weken een prednisolonbehandeling van 20 mg/dag of meer hebben ondergaan
- Patiënt wiens toestemming niet kan worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tracheale afzuiging
Gebruikt de lokale standaardprocedure van tracheale afzuiging om secreties uit de onderste luchtwegen te verkrijgen
|
Tracheale afzuiging wordt vaak gebruikt bij geïntubeerde patiënten op de intensive care om sputum op te vangen, en deze methode is de standaardprocedure geworden op verschillende spoedeisende hulpafdelingen.
|
|
Experimenteel: Geforceerde uitademingstechniek en geïnduceerd sputum
Deze procedure is zonder afzuiging.
De pogingen van de patiënt om een sputummonster af te geven na geforceerde uitademing en hoesttechniek.
Ongeacht het resultaat krijgt de patiënt vervolgens hypertone zoutoplossing door middel van een inhalatiemasker om het sputum op te wekken.
Als de patiënt geen monster kan afleveren, wordt tracheale afzuiging uitgevoerd om een monster voor de analyses te verkrijgen.
|
De interventie is gebaseerd op de eigen poging van de patiënt om een sputummonster af te leveren na instructies voor de juiste geforceerde uitademing en hoesttechniek.
Na een poging om een sputummonster af te leveren, krijgt de patiënt een 0,9% isotone zoutoplossing door een inhalatiemasker om het sputum op te wekken, daarna zal de patiënt opnieuw een poging doen om een sputummonster op te spuwen door de geforceerde expiratoire techniek te herhalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het monster uit de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Van verzameling tot kweekresultaten - tot 5 dagen
|
Ongeschikt (slechte kwaliteit) gemeten met microscopie - > 10 plaveiselepitheelcellen per gezichtsveld met laag vermogen (x10).
Geschikt (goede kwaliteit) gemeten door microscopie - Monsters met < 10 plaveiselepitheelcellen per gezichtsveld met laag vermogen
|
Van verzameling tot kweekresultaten - tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor interventie en 10 minuten na interventie
|
De patiënten wordt gevraagd naar 4 specifieke symptomen (hoesten, slijm, pijn op de borst en kortademigheid).
De klinische symptomen worden als volgt gemeten: ja/nee/ja erger dan normaal.
Tien minuten na de interventie krijgen ze dezelfde vragen met ja/nee/slechter dan voor de interventie.
|
Patiënten worden gevolgd voor interventie en 10 minuten na interventie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: baseline (bij opname) en follow-up (10 minuten na interventie)
|
Dit wordt geteld door de zorgverlener die de patiënt bezoekt en is het aantal ademhalingen per minuut in rust.
Het wordt beoordeeld door het aantal keren te tellen dat de borstkas van de patiënt in een halve minuut omhoog gaat, vermenigvuldigd met 2.
|
Tweemaal gemeten: baseline (bij opname) en follow-up (10 minuten na interventie)
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: baseline (bij opname) en follow-up (10 minuten na interventie)
|
Dit wordt gemeten met behulp van een pulsoximetrie-apparaat - een niet-invasieve methode om het arteriële zuurstofverzadigingsniveau in procenten te meten
|
Tweemaal gemeten: baseline (bij opname) en follow-up (10 minuten na interventie)
|
|
Het welzijn van de patiënt en de ervaring van de procedure
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: baseline (bij opname) en follow-up (10 minuten na interventie)
|
Gemeten met behulp van de Borg Categorical rate 10-schaal en een enkele Likert-schaalvraag - 'Hoe ervaart de patiënt de procedure' (alleen gemeten na de interventie).
|
Tweemaal gemeten: baseline (bij opname) en follow-up (10 minuten na interventie)
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Geregistreerd tot 1 uur na interventie
|
Projectassistenten registreren eventuele bijwerkingen zoals bloedingen in de luchtwegen en bronchospasmen.
|
Geregistreerd tot 1 uur na interventie
|
|
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: Ingeschreven binnen 7 dagen na ziekenhuisopname
|
Overlijden binnen 7 dagen na ziekenhuisopname
|
Ingeschreven binnen 7 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na heropname ingeschreven
|
30 dagen heropname na huidige ziekenhuisopname
|
Binnen 1 maand na heropname ingeschreven
|
|
Patiëntervaring van sputumverzameling
Tijdsspanne: Gemeten 5 minuten na de procedure
|
Dit resultaat wordt eenmalig gemeten na een poging tot sputumafname.
Een vijfpunts Likertschaal variërend van "zeer slecht, slecht, noch slecht noch goed, goed, zeer goed" zal worden gebruikt om te rapporteren hoe de patiënt de procedure heeft ervaren.
|
Gemeten 5 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-08-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .