- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04595526
Recolección óptima de muestras del tracto respiratorio inferior
La infección del tracto respiratorio es una afección grave que causa 3 millones de muertes en todo el mundo cada año. Aproximadamente el 20-40% de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad son hospitalizados. El tratamiento de la neumonía debe iniciarse lo antes posible y, por lo tanto, un diagnóstico temprano y preciso es extremadamente importante. El diagnóstico impreciso o tardío a menudo da como resultado un consumo excesivo de antibióticos de amplio espectro que contribuye al desarrollo de resistencia a los antibióticos. Los síntomas inespecíficos, los métodos de diagnóstico inciertos y un tiempo de espera de varios días para obtener los resultados desafían un diagnóstico y tratamiento rápidos y efectivos de la neumonía. El análisis microbiológico de las muestras de esputo se utiliza para identificar los patógenos causantes de la neumonía. Sin embargo, obtener muestras de buena calidad es un desafío y afecta la sensibilidad y especificidad de los resultados. Por lo tanto, se necesita la identificación del método óptimo de recolección de esputo para garantizar un mejor proceso de identificación del patógeno que causa la neumonía.
El propósito de este estudio es determinar el método más óptimo para obtener muestras de esputo de buena calidad al comparar la succión traqueal con los métodos sin succión. Un diagnóstico más preciso conducirá a un consumo de antibióticos más adecuado y reducirá el desarrollo general de resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bacterias multirresistentes (MRB) están asociadas con un alto consumo de antibióticos y son designadas por la OMS como una de las principales amenazas para el mundo. En Dinamarca, la incidencia de MRB generalmente está aumentando, y uno de cada 20 pacientes admitidos en el Departamento de Emergencias danés (ED) está infectado con bacterias resistentes. La infección del tracto respiratorio es una afección grave, con 3 millones de muertes en todo el mundo cada año, y alrededor del 20-40% de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad necesitan hospitalización. Los datos del servicio de urgencias del Hospital Sønderjylland muestran que el 6% de los pacientes están registrados con una infección del tracto respiratorio, incluida la neumonía. El tratamiento de la neumonía debe iniciarse en unas pocas horas, por lo que el diagnóstico temprano y preciso es extremadamente importante. Un diagnóstico impreciso o tardío a menudo resultará en un consumo excesivo de antibióticos de amplio espectro, lo que contribuirá a un aumento en el desarrollo de BMR que amenazará las posibilidades de tratamientos futuros. Actualmente, el diagnóstico de neumonía se basa en síntomas clínicos como tos, expectoración, dolor torácico, fiebre o disnea, combinados con una radiografía de los pulmones, análisis de sangre pertinentes y análisis microbiológicos de muestras de esputo. Sin embargo, la radiografía es una herramienta de diagnóstico imprecisa y las respuestas de la prueba de esputo están disponibles por primera vez después de 2 días. Por lo tanto, el diagnóstico se ve desafiado por síntomas inespecíficos, métodos de diagnóstico inciertos y tiempo de espera prolongado para obtener resultados de hasta varios días. El esputo se puede cultivar para determinar el agente bacteriano. Sin embargo, las muestras de esputo suelen ser de mala calidad y muchos pacientes no pueden entregar una muestra. Un estudio danés publicado recientemente muestra que solo la mitad de los pacientes en el servicio de urgencias tienen muestras de esputo recolectadas para cultivo y ninguno de ellos tuvo su tratamiento antibiótico ajustado en función de los resultados microbiológicos del esputo. A pesar del uso de diferentes métodos de análisis microbiológico para detectar bacterias o virus causantes de neumonía, los métodos tienen en común que una muestra representativa del tracto respiratorio inferior es crucial para una sensibilidad y especificidad óptimas. A pesar de los avances tecnológicos en el diagnóstico molecular, la identificación de la etiología de la neumonía sigue siendo un desafío. En consecuencia, se necesita la identificación del método óptimo de recolección de esputo y la investigación de una evaluación de análisis de esputo alternativa para mejorar la idoneidad de las muestras para identificar la etiología de la neumonía.
La experiencia clínica indica que una máscara de inhalación con solución salina puede inducir una muestra de esputo exitosa. La succión traqueal se usa a menudo en pacientes intubados en la unidad de cuidados intensivos para recolectar esputo, y este método se ha convertido en el procedimiento estándar en varios servicios de urgencias. No se ha investigado una comparación de los dos métodos en un contexto de urgencias ni se ha explorado la calidad de las muestras de esputo recolectadas y la relevancia para la práctica clínica.
Garantizar la recolección óptima de esputo es de particular relevancia durante la pandemia de COVID-19. Una recolección de esputo óptima es importante para poder determinar si la neumonía es causada por el SARS-CoV-2 o una bacteria, especialmente en situaciones donde el hisopado de garganta o faringe presenta un resultado negativo, ya que el método no es lo suficientemente sensible para descartar. COVID-19 en pacientes con neumonía. En consecuencia, la Junta de Salud de Dinamarca recomienda la succión traqueal de pacientes ingresados con sospecha de COVID-19 en caso de síntomas del tracto respiratorio inferior, y solo en los casos en que los síntomas se originan en las vías respiratorias superiores se puede realizar un hisopado.
1.1 Hipótesis y propósito La hipótesis es que los métodos sin succión (técnica de espiración forzada y esputo inducido) son tan efectivos como la succión traqueal para obtener una muestra representativa del tracto respiratorio inferior.
El propósito de este estudio es determinar el método más óptimo para obtener muestras de esputo de alta calidad.
Se explorarán las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la diferencia entre el muestreo convencional por succión traqueal en comparación con el muestreo mediante técnicas de esputo inducido o espiración forzada en relación con la idoneidad de las muestras recolectadas del tracto respiratorio inferior?
- Identificación de posibles eventos adversos durante la recolección de esputo
- ¿Cómo experimentan los pacientes los dos procedimientos de recolección de muestras de esputo?
Recolección de esputo y eventos adversos Después del consentimiento, el paciente será aleatorizado en dos grupos con asignación 1:1 utilizando bloques de permutación. Se utilizará la herramienta de software 'Randomized' que ofrece Open Patient data Explorative Network (OPEN).
ORGANIZACIÓN El proyecto está anclado en la Unidad de Investigación de Medicina de Emergencia, el Departamento de Urgencias del Hospital Sønderjylland y el Departamento de Investigación Sanitaria Regional de la Universidad del Sur de Dinamarca. El proyecto es una colaboración de investigación entre médicos e investigadores en el campo de la medicina de emergencia y la microbiología en el Hospital Sønderjylland (SHS) y el Hospital Universitario de Odense (OUH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con sospecha de infección del tracto respiratorio inferior
- Pacientes > 18 años
- Uno de los siguientes síntomas: disnea, tos, expectoración, fiebre y opresión en el pecho
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasladados directamente a la UCI
- Si el médico tratante considera que se necesita tratamiento de emergencia
- Pacientes que reciben tratamiento con prednisolona de 20 mg/día o más durante las últimas 2 semanas
- Paciente cuyo consentimiento no se puede obtener
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Succión traqueal
Utiliza el procedimiento estándar local de succión traqueal para obtener secreciones del tracto respiratorio inferior
|
La succión traqueal se usa a menudo en pacientes intubados en la unidad de cuidados intensivos para recolectar esputo, y este método se ha convertido en el procedimiento estándar en varios departamentos de emergencia.
|
|
Experimental: Técnica de espiración forzada y esputo inducido
Este procedimiento es sin succión.
Los intentos del paciente de entregar una muestra de esputo después de la técnica de exhalación forzada y tos.
Independientemente del resultado, el paciente recibe solución salina hipertónica mediante una máscara de inhalación para inducir el esputo.
Si el paciente no puede entregar una muestra, se realizará una aspiración traqueal para obtener un espécimen para los análisis.
|
La intervención se basa en el propio intento del paciente de entregar una muestra de esputo después de las instrucciones de la técnica adecuada de exhalación forzada y tos.
Después de un intento de entregar una muestra de esputo, el paciente recibirá una solución salina isotónica al 0,9% mediante una máscara de inhalación para inducir el esputo, luego el paciente volverá a hacer un esfuerzo para expectorar una muestra de esputo repitiendo la técnica de espiración forzada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la muestra del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: Desde la recolección hasta los resultados del cultivo: hasta 5 días
|
Inadecuado (mala calidad) medido por microscopía - > 10 células epiteliales escamosas por campo de visión de bajo aumento (x10).
Adecuado (buena calidad) medido por microscopía - Muestras con < 10 células epiteliales escamosas por campo de visión de baja potencia
|
Desde la recolección hasta los resultados del cultivo: hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas clínicos del paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos antes de la intervención y 10 minutos después de la intervención.
|
Se pregunta a los pacientes sobre 4 síntomas específicos (Tos, Expectoración, Dolor torácico y Disnea).
Los síntomas clínicos se miden de la siguiente manera: sí/no/sí peor de lo habitual.
Diez minutos después de la intervención se les harán las mismas preguntas con sí/no/peor que antes de la intervención.
|
Los pacientes son seguidos antes de la intervención y 10 minutos después de la intervención.
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medido dos veces: línea de base (al ingreso) y seguimiento (10 minutos después de la intervención)
|
Este será contado por el profesional sanitario que atiende al paciente y es el número de respiraciones por minuto en reposo.
Se evalúa contando el número de veces que el pecho del paciente sube en medio minuto multiplicado por 2.
|
Medido dos veces: línea de base (al ingreso) y seguimiento (10 minutos después de la intervención)
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Medido dos veces: línea de base (al ingreso) y seguimiento (10 minutos después de la intervención)
|
Esto se mide usando un dispositivo de oximetría de pulso, un método no invasivo para medir el nivel de saturación de oxígeno arterial en porcentajes.
|
Medido dos veces: línea de base (al ingreso) y seguimiento (10 minutos después de la intervención)
|
|
Bienestar del paciente y experiencia del procedimiento.
Periodo de tiempo: Medido dos veces: línea de base (al ingreso) y seguimiento (10 minutos después de la intervención)
|
Medido utilizando la escala de tasa categórica de Borg 10 y una sola pregunta de escala de Likert: "¿Cómo experimenta el paciente el procedimiento" (medido solo después de la intervención).
|
Medido dos veces: línea de base (al ingreso) y seguimiento (10 minutos después de la intervención)
|
|
Aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Registrado hasta 1 hora después de la intervención
|
Los asistentes del proyecto registrarán cualquier efecto secundario, como sangrado de las vías respiratorias y broncoespasmo.
|
Registrado hasta 1 hora después de la intervención
|
|
Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 7 días desde el ingreso hospitalario
|
Muerte dentro de los 7 días desde el ingreso hospitalario
|
Registrado dentro de los 7 días desde el ingreso hospitalario
|
|
Número de pacientes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Registrado dentro de 1 mes después de la readmisión
|
30 días readmisión después de la hospitalización actual
|
Registrado dentro de 1 mes después de la readmisión
|
|
Experiencia del paciente con la recolección de esputo
Periodo de tiempo: Medido 5 minutos después del procedimiento
|
Este resultado se medirá una vez después de un intento de recolección de esputo.
Se utilizará una escala de Likert de cinco puntos que van desde "muy mal, mal, ni mal ni bien, bien, muy bien" para informar cómo experimentó el paciente el procedimiento.
|
Medido 5 minutos después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHS-ED-08-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .