Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen alahengitysteiden näytteiden kokoelma

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Southern Denmark

Hengitystieinfektio on vakava sairaus, joka aiheuttaa vuosittain 3 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti. Noin 20–40 % yhteiskunnan aiheuttamasta keuhkokuumeesta kärsivistä potilaista joutuu sairaalaan. Keuhkokuumeen hoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti, ja siksi varhainen ja tarkka diagnoosi on erittäin tärkeää. Epätarkka tai viivästynyt diagnoosi johtaa usein laajakirjoisten antibioottien ylikulutukseen, mikä edistää antibioottiresistenssin kehittymistä. Epäspesifiset oireet, epävarmat diagnoosimenetelmät ja jopa useiden päivien odotusaika haastavat keuhkokuumeen nopean ja tehokkaan diagnoosin ja hoidon. Yskösnäytteiden mikrobiologista analyysiä käytetään keuhkokuumeen aiheuttavien patogeenien tunnistamiseen. Hyvälaatuisten näytteiden saaminen on kuitenkin haastavaa ja vaikuttaa tulosten herkkyyteen ja spesifisyyteen. Siksi optimaalisen ysköksenkeräysmenetelmän tunnistaminen on tarpeen keuhkokuumeen aiheuttavan taudinaiheuttajan tunnistusprosessin parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen menetelmä laadukkaiden yskösnäytteiden saamiseksi verrattaessa henkitorven imua menetelmiin ilman imua. Tarkempi diagnoosi johtaa asianmukaisempaan antibioottien käyttöön ja vähentää yleistä antibioottiresistenssin kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Moniresistentit bakteerit (MRB) liittyvät korkeaan antibioottien kulutukseen, ja WHO on nimennyt ne yhdeksi suurimmista uhista maailmalle. Tanskassa MRB:n ilmaantuvuus yleistyy, ja joka 20. Tanskan päivystykseen (ED) otettu potilas on saanut vastustuskykyisten bakteerien tartunnan. Hengitystieinfektio on vakava sairaus, ja maailmassa kuolee vuosittain 3 miljoonaa ihmistä, ja noin 20–40 % yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen potilaista tarvitsee sairaalahoitoa. Sønderjyllandin sairaalan ensiapuosaston tiedot osoittavat, että 6 %:lla potilaista on rekisteröity hengitystieinfektio, mukaan lukien keuhkokuume. Keuhkokuumeen hoito tulee aloittaa muutaman tunnin sisällä, joten varhainen ja tarkka diagnoosi on erittäin tärkeää. Epätarkka tai viivästynyt diagnoosi johtaa usein laajakirjoisten antibioottien ylikulutukseen, mikä osaltaan lisää MRB:n kehittymistä ja uhkaa tulevia hoitomahdollisuuksia. Tällä hetkellä keuhkokuumediagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, kuten yskään, yskäneritykseen, rintakipuun, kuumeen tai hengenahdistukseen, yhdistettynä keuhkojen röntgenkuvaukseen, asiaankuuluviin verikokeisiin ja yskösnäytteiden mikrobiologisiin analyyseihin. Röntgenkuvaus on kuitenkin epätarkka diagnostinen työkalu, ja ysköstestivasteet ovat saatavilla ensimmäisen kerran 2 päivän kuluttua. Näin ollen diagnoosia haastavat epäspesifiset oireet, epävarmat diagnostiset menetelmät ja pitkittynyt, jopa useiden päivien odotusaika. Ysköstä voidaan viljellä bakteeritekijän määrittämiseksi. Yskösnäytteet ovat kuitenkin usein huonolaatuisia, eivätkä monet potilaat pysty toimittamaan näytettä. Äskettäin julkaistu tanskalainen tutkimus osoittaa, että vain puolella ED:n potilaista on otettu yskösnäytteitä viljelyä varten, eikä kenenkään antibioottihoitoa ole säädetty ysköksen mikrobiologisten tulosten perusteella. Siitä huolimatta, että keuhkokuumeen aiheuttavien bakteerien tai virusten havaitsemiseen käytetään erilaisia ​​mikrobiologisia analyysimenetelmiä, menetelmille yhteistä on, että edustava näyte alemmista hengitysteistä on ratkaiseva optimaalisen herkkyyden ja spesifisyyden kannalta. Huolimatta molekyylidiagnostiikan teknologisesta kehityksestä keuhkokuumeen etiologian tunnistaminen on edelleen haaste. Tästä johtuen optimaalisen ysköksenkeräysmenetelmän tunnistaminen ja vaihtoehtoisen yskösanalyysin arvioinnin tutkiminen ovat tarpeen näytteiden soveltuvuuden parantamiseksi keuhkokuumeen etiologian tunnistamiseen.

Kliiniset kokemukset osoittavat, että suolaliuosta sisältävä inhalaatiomaski voi saada aikaan onnistuneen yskösnäytteenoton. Henkitorviimua käytetään usein tehohoitoyksikön intuboiduilla potilailla ysköksen keräämiseen, ja tästä menetelmästä on tullut useiden ensiapuhoitojen vakiomenettely. Näiden kahden menetelmän vertailua ei ole tutkittu ED-kontekstissa, eikä kerättyjen yskösnäytteiden laatua ja merkitystä kliinisen käytännön kannalta ole tutkittu.

Optimaalisen ysköksen keräämisen varmistaminen on erityisen tärkeää COVID-19-pandemian aikana. Optimaalinen ysköskeräys on tärkeä, jotta voidaan määrittää, johtuuko keuhkokuume SARS-CoV-2:sta vai bakteerista - varsinkin tilanteissa, joissa kurkusta tai nielusta otettu vanupuikko antaa negatiivisen tuloksen, koska menetelmä ei ole tarpeeksi herkkä hallitsemaan COVID-19:n keuhkokuumepotilailla. Näin ollen Tanskan terveyslautakunta suosittelee COVID-19-epäiltyjen potilaiden henkitorven imua alempien hengitysteiden oireiden yhteydessä ja vain tapauksissa, joissa oireet ovat peräisin ylemmästä hengitysteistä, voidaan ottaa vanupuikko.

1.1 Hypoteesi ja tarkoitus Hypoteesit ovat, että menetelmät ilman imua (pakotettu uloshengitystekniikka ja indusoitu yskös) ovat yhtä tehokkaita kuin henkitorven imu edustavan näytteen saamiseksi alemmista hengitysteistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen menetelmä korkealaatuisten yskösnäytteiden saamiseksi.

Tarkastellaan seuraavia tutkimuskysymyksiä:

  1. Mitä eroa on perinteisellä henkitorven imulla tapahtuvalla näytteenotolla verrattuna näytteenottoon, jossa käytetään pakotettua uloshengitys- tai indusoitunutta ysköstekniikkaa suhteessa alemmista hengitysteistä kerättyjen näytteiden soveltuvuuteen?
  2. Mahdollisten haittatapahtumien tunnistaminen ysköksen keräämisen aikana
  3. Miten potilaat kokevat kaksi yskösnäytteenottomenettelyä?

Ysköksen kerääminen ja haittatapahtumat Suostumuksensa jälkeen potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1-allokaatiolla käyttämällä permutointilohkoja. Käytössä on Open Patient data Explorative Networkin (OPEN) tarjoama Randomized-ohjelmistotyökalu.

ORGANISAATIO Hanke on ankkuroitu ensiapulääketieteen tutkimusyksikköön, Sønderjyllandin sairaalan lääketieteelliseen yksikköön ja Etelä-Tanskan yliopiston alueellisen terveystutkimuksen laitokseen. Hanke on Sønderjyllandin (SHS) ja Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) ensiapulääketieteen ja mikrobiologian alan kliinikoiden ja tutkijoiden tutkimusyhteistyö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aabenraa, Tanska
        • Hospital of Southern Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään alahengitystieinfektiota
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Yksi seuraavista oireista: hengenahdistus, yskä, yskäneritys, kuume ja puristava tunne rinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat siirrettiin suoraan teho-osastolle
  • Jos hoitava lääkäri katsoo kiireellisen hoidon tarpeelliseksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet prednisolonihoitoa 20 mg/vrk tai enemmän viimeisen 2 viikon aikana
  • Potilas, jolle ei voida saada suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkitorven imu
Käyttää paikallista standardimenetelmää henkitorven imua eritteiden saamiseksi alemmista hengitysteistä
Henkitorviimua käytetään usein tehohoitoyksikön intuboiduilla potilailla ysköksen keräämiseen, ja tästä menetelmästä on tullut vakiomenettely useilla ensiapuosastoilla.
Kokeellinen: Pakotettu uloshengitystekniikka ja indusoitu yskös
Tämä toimenpide on ilman imua. Potilaan yritys antaa yskösnäyte pakotetun uloshengityksen ja yskimisen jälkeen. Tuloksesta riippumatta potilas saa hypertonista suolaliuosta inhalaationaamion avulla ysköksen indusoimiseksi. Jos potilas ei pysty toimittamaan näytettä, suoritetaan henkitorviimu näytteen saamiseksi analyyseja varten.
Interventio perustuu potilaan omaan yritykseen luovuttaa yskösnäyte oikean pakonhengitys- ja yskimistekniikan ohjeiden jälkeen. Yskösnäyteyrityksen jälkeen potilas saa 0,9-prosenttista isotonista suolaliuosta inhalaationaamion avulla ysköksen indusoimiseksi, jonka jälkeen potilas yrittää jälleen yskätä yskösnäytettä toistaen pakotettua uloshengitystekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alemmista hengitysteistä otetun näytteen laatu
Aikaikkuna: Keräyksestä viljelytuloksiin - jopa 5 päivää
Sopimaton (huono laatu) mikroskopialla mitattuna - > 10 levyepiteelisolua pienitehoista näkökenttää kohden (x10). Sopiva (hyvälaatuinen) mikroskopialla mitattuna - Näytteet, joissa on < 10 levyepiteelisolua pienitehoista näkökenttää kohti
Keräyksestä viljelytuloksiin - jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kliiniset oireet
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ennen interventiota ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilailta kysytään neljää erityistä oiretta (yskä, närästys, rintakipu ja hengenahdistus). Kliiniset oireet mitataan seuraavasti: kyllä/ei/kyllä ​​tavallista huonompi. Kymmenen minuuttia intervention jälkeen heiltä kysytään samat kysymykset kyllä/ei/huonommin kuin ennen interventiota.
Potilaita seurataan ennen interventiota ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen laskee tämän, ja se on hengitysten lukumäärä minuutissa levossa. Se arvioidaan laskemalla, kuinka monta kertaa potilaan rintakehä nousee puolen minuutin aikana kerrottuna kahdella.
Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Happikyllästys
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Tämä mitataan pulssioksimetrilaitteella - ei-invasiivinen menetelmä valtimoiden happisaturaatiotason mittaamiseen prosentteina
Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Potilaan hyvinvointi ja kokemus toimenpiteestä
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Mitattu käyttämällä Borg Categorical rate 10 -asteikkoa ja yhtä likert-asteikon kysymystä - "Kuinka potilas kokee toimenpiteen" (mitataan vasta toimenpiteen jälkeen).
Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Rekisteröity enintään 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Projektiavustajat rekisteröivät kaikki sivuvaikutukset, kuten verenvuoto hengitysteistä ja bronkospasmi.
Rekisteröity enintään 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekisteröity 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
Kuolema 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
Rekisteröity 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekisteröity 1 kuukauden kuluessa takaisinotosta
30 päivää takaisinottoa nykyisen sairaalahoidon jälkeen
Rekisteröity 1 kuukauden kuluessa takaisinotosta
Potilaskokemus ysköksen keräämisestä
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mitataan kerran ysköksenkeräysyrityksen jälkeen. Viiden pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee "erittäin huono, huono, ei huono eikä hyvä, hyvä, erittäin hyvä", käytetään raportoimaan, kuinka potilas koki toimenpiteen.
Mitattu 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHS-ED-08-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa