- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04595526
Optimaalinen alahengitysteiden näytteiden kokoelma
Hengitystieinfektio on vakava sairaus, joka aiheuttaa vuosittain 3 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti. Noin 20–40 % yhteiskunnan aiheuttamasta keuhkokuumeesta kärsivistä potilaista joutuu sairaalaan. Keuhkokuumeen hoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti, ja siksi varhainen ja tarkka diagnoosi on erittäin tärkeää. Epätarkka tai viivästynyt diagnoosi johtaa usein laajakirjoisten antibioottien ylikulutukseen, mikä edistää antibioottiresistenssin kehittymistä. Epäspesifiset oireet, epävarmat diagnoosimenetelmät ja jopa useiden päivien odotusaika haastavat keuhkokuumeen nopean ja tehokkaan diagnoosin ja hoidon. Yskösnäytteiden mikrobiologista analyysiä käytetään keuhkokuumeen aiheuttavien patogeenien tunnistamiseen. Hyvälaatuisten näytteiden saaminen on kuitenkin haastavaa ja vaikuttaa tulosten herkkyyteen ja spesifisyyteen. Siksi optimaalisen ysköksenkeräysmenetelmän tunnistaminen on tarpeen keuhkokuumeen aiheuttavan taudinaiheuttajan tunnistusprosessin parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen menetelmä laadukkaiden yskösnäytteiden saamiseksi verrattaessa henkitorven imua menetelmiin ilman imua. Tarkempi diagnoosi johtaa asianmukaisempaan antibioottien käyttöön ja vähentää yleistä antibioottiresistenssin kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Moniresistentit bakteerit (MRB) liittyvät korkeaan antibioottien kulutukseen, ja WHO on nimennyt ne yhdeksi suurimmista uhista maailmalle. Tanskassa MRB:n ilmaantuvuus yleistyy, ja joka 20. Tanskan päivystykseen (ED) otettu potilas on saanut vastustuskykyisten bakteerien tartunnan. Hengitystieinfektio on vakava sairaus, ja maailmassa kuolee vuosittain 3 miljoonaa ihmistä, ja noin 20–40 % yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen potilaista tarvitsee sairaalahoitoa. Sønderjyllandin sairaalan ensiapuosaston tiedot osoittavat, että 6 %:lla potilaista on rekisteröity hengitystieinfektio, mukaan lukien keuhkokuume. Keuhkokuumeen hoito tulee aloittaa muutaman tunnin sisällä, joten varhainen ja tarkka diagnoosi on erittäin tärkeää. Epätarkka tai viivästynyt diagnoosi johtaa usein laajakirjoisten antibioottien ylikulutukseen, mikä osaltaan lisää MRB:n kehittymistä ja uhkaa tulevia hoitomahdollisuuksia. Tällä hetkellä keuhkokuumediagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, kuten yskään, yskäneritykseen, rintakipuun, kuumeen tai hengenahdistukseen, yhdistettynä keuhkojen röntgenkuvaukseen, asiaankuuluviin verikokeisiin ja yskösnäytteiden mikrobiologisiin analyyseihin. Röntgenkuvaus on kuitenkin epätarkka diagnostinen työkalu, ja ysköstestivasteet ovat saatavilla ensimmäisen kerran 2 päivän kuluttua. Näin ollen diagnoosia haastavat epäspesifiset oireet, epävarmat diagnostiset menetelmät ja pitkittynyt, jopa useiden päivien odotusaika. Ysköstä voidaan viljellä bakteeritekijän määrittämiseksi. Yskösnäytteet ovat kuitenkin usein huonolaatuisia, eivätkä monet potilaat pysty toimittamaan näytettä. Äskettäin julkaistu tanskalainen tutkimus osoittaa, että vain puolella ED:n potilaista on otettu yskösnäytteitä viljelyä varten, eikä kenenkään antibioottihoitoa ole säädetty ysköksen mikrobiologisten tulosten perusteella. Siitä huolimatta, että keuhkokuumeen aiheuttavien bakteerien tai virusten havaitsemiseen käytetään erilaisia mikrobiologisia analyysimenetelmiä, menetelmille yhteistä on, että edustava näyte alemmista hengitysteistä on ratkaiseva optimaalisen herkkyyden ja spesifisyyden kannalta. Huolimatta molekyylidiagnostiikan teknologisesta kehityksestä keuhkokuumeen etiologian tunnistaminen on edelleen haaste. Tästä johtuen optimaalisen ysköksenkeräysmenetelmän tunnistaminen ja vaihtoehtoisen yskösanalyysin arvioinnin tutkiminen ovat tarpeen näytteiden soveltuvuuden parantamiseksi keuhkokuumeen etiologian tunnistamiseen.
Kliiniset kokemukset osoittavat, että suolaliuosta sisältävä inhalaatiomaski voi saada aikaan onnistuneen yskösnäytteenoton. Henkitorviimua käytetään usein tehohoitoyksikön intuboiduilla potilailla ysköksen keräämiseen, ja tästä menetelmästä on tullut useiden ensiapuhoitojen vakiomenettely. Näiden kahden menetelmän vertailua ei ole tutkittu ED-kontekstissa, eikä kerättyjen yskösnäytteiden laatua ja merkitystä kliinisen käytännön kannalta ole tutkittu.
Optimaalisen ysköksen keräämisen varmistaminen on erityisen tärkeää COVID-19-pandemian aikana. Optimaalinen ysköskeräys on tärkeä, jotta voidaan määrittää, johtuuko keuhkokuume SARS-CoV-2:sta vai bakteerista - varsinkin tilanteissa, joissa kurkusta tai nielusta otettu vanupuikko antaa negatiivisen tuloksen, koska menetelmä ei ole tarpeeksi herkkä hallitsemaan COVID-19:n keuhkokuumepotilailla. Näin ollen Tanskan terveyslautakunta suosittelee COVID-19-epäiltyjen potilaiden henkitorven imua alempien hengitysteiden oireiden yhteydessä ja vain tapauksissa, joissa oireet ovat peräisin ylemmästä hengitysteistä, voidaan ottaa vanupuikko.
1.1 Hypoteesi ja tarkoitus Hypoteesit ovat, että menetelmät ilman imua (pakotettu uloshengitystekniikka ja indusoitu yskös) ovat yhtä tehokkaita kuin henkitorven imu edustavan näytteen saamiseksi alemmista hengitysteistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen menetelmä korkealaatuisten yskösnäytteiden saamiseksi.
Tarkastellaan seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Mitä eroa on perinteisellä henkitorven imulla tapahtuvalla näytteenotolla verrattuna näytteenottoon, jossa käytetään pakotettua uloshengitys- tai indusoitunutta ysköstekniikkaa suhteessa alemmista hengitysteistä kerättyjen näytteiden soveltuvuuteen?
- Mahdollisten haittatapahtumien tunnistaminen ysköksen keräämisen aikana
- Miten potilaat kokevat kaksi yskösnäytteenottomenettelyä?
Ysköksen kerääminen ja haittatapahtumat Suostumuksensa jälkeen potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1-allokaatiolla käyttämällä permutointilohkoja. Käytössä on Open Patient data Explorative Networkin (OPEN) tarjoama Randomized-ohjelmistotyökalu.
ORGANISAATIO Hanke on ankkuroitu ensiapulääketieteen tutkimusyksikköön, Sønderjyllandin sairaalan lääketieteelliseen yksikköön ja Etelä-Tanskan yliopiston alueellisen terveystutkimuksen laitokseen. Hanke on Sønderjyllandin (SHS) ja Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) ensiapulääketieteen ja mikrobiologian alan kliinikoiden ja tutkijoiden tutkimusyhteistyö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään alahengitystieinfektiota
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Yksi seuraavista oireista: hengenahdistus, yskä, yskäneritys, kuume ja puristava tunne rinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat siirrettiin suoraan teho-osastolle
- Jos hoitava lääkäri katsoo kiireellisen hoidon tarpeelliseksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet prednisolonihoitoa 20 mg/vrk tai enemmän viimeisen 2 viikon aikana
- Potilas, jolle ei voida saada suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkitorven imu
Käyttää paikallista standardimenetelmää henkitorven imua eritteiden saamiseksi alemmista hengitysteistä
|
Henkitorviimua käytetään usein tehohoitoyksikön intuboiduilla potilailla ysköksen keräämiseen, ja tästä menetelmästä on tullut vakiomenettely useilla ensiapuosastoilla.
|
|
Kokeellinen: Pakotettu uloshengitystekniikka ja indusoitu yskös
Tämä toimenpide on ilman imua.
Potilaan yritys antaa yskösnäyte pakotetun uloshengityksen ja yskimisen jälkeen.
Tuloksesta riippumatta potilas saa hypertonista suolaliuosta inhalaationaamion avulla ysköksen indusoimiseksi.
Jos potilas ei pysty toimittamaan näytettä, suoritetaan henkitorviimu näytteen saamiseksi analyyseja varten.
|
Interventio perustuu potilaan omaan yritykseen luovuttaa yskösnäyte oikean pakonhengitys- ja yskimistekniikan ohjeiden jälkeen.
Yskösnäyteyrityksen jälkeen potilas saa 0,9-prosenttista isotonista suolaliuosta inhalaationaamion avulla ysköksen indusoimiseksi, jonka jälkeen potilas yrittää jälleen yskätä yskösnäytettä toistaen pakotettua uloshengitystekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemmista hengitysteistä otetun näytteen laatu
Aikaikkuna: Keräyksestä viljelytuloksiin - jopa 5 päivää
|
Sopimaton (huono laatu) mikroskopialla mitattuna - > 10 levyepiteelisolua pienitehoista näkökenttää kohden (x10).
Sopiva (hyvälaatuinen) mikroskopialla mitattuna - Näytteet, joissa on < 10 levyepiteelisolua pienitehoista näkökenttää kohti
|
Keräyksestä viljelytuloksiin - jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliiniset oireet
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ennen interventiota ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilailta kysytään neljää erityistä oiretta (yskä, närästys, rintakipu ja hengenahdistus).
Kliiniset oireet mitataan seuraavasti: kyllä/ei/kyllä tavallista huonompi.
Kymmenen minuuttia intervention jälkeen heiltä kysytään samat kysymykset kyllä/ei/huonommin kuin ennen interventiota.
|
Potilaita seurataan ennen interventiota ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen laskee tämän, ja se on hengitysten lukumäärä minuutissa levossa.
Se arvioidaan laskemalla, kuinka monta kertaa potilaan rintakehä nousee puolen minuutin aikana kerrottuna kahdella.
|
Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä mitataan pulssioksimetrilaitteella - ei-invasiivinen menetelmä valtimoiden happisaturaatiotason mittaamiseen prosentteina
|
Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Potilaan hyvinvointi ja kokemus toimenpiteestä
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Mitattu käyttämällä Borg Categorical rate 10 -asteikkoa ja yhtä likert-asteikon kysymystä - "Kuinka potilas kokee toimenpiteen" (mitataan vasta toimenpiteen jälkeen).
|
Mitattu kahdesti: lähtötilanne (saapumisen yhteydessä) ja seuranta (10 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Rekisteröity enintään 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Projektiavustajat rekisteröivät kaikki sivuvaikutukset, kuten verenvuoto hengitysteistä ja bronkospasmi.
|
Rekisteröity enintään 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekisteröity 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Kuolema 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Rekisteröity 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
|
|
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekisteröity 1 kuukauden kuluessa takaisinotosta
|
30 päivää takaisinottoa nykyisen sairaalahoidon jälkeen
|
Rekisteröity 1 kuukauden kuluessa takaisinotosta
|
|
Potilaskokemus ysköksen keräämisestä
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan kerran ysköksenkeräysyrityksen jälkeen.
Viiden pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee "erittäin huono, huono, ei huono eikä hyvä, hyvä, erittäin hyvä", käytetään raportoimaan, kuinka potilas koki toimenpiteen.
|
Mitattu 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-ED-08-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .