- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04595526
Coleta Ideal de Amostras do Trato Respiratório Inferior
A infecção do trato respiratório é uma condição séria que causa 3 milhões de mortes em todo o mundo a cada ano. Aproximadamente 20-40% dos pacientes com pneumonia adquirida na comunidade são hospitalizados. O tratamento da pneumonia deve ser iniciado o mais rápido possível e, portanto, um diagnóstico precoce e preciso é extremamente importante. O diagnóstico impreciso ou tardio geralmente resulta em consumo excessivo de antibióticos de amplo espectro que contribuem para o desenvolvimento de resistência a antibióticos. Sintomas inespecíficos, métodos de diagnóstico incertos e tempo de espera de até vários dias para obter resultados desafiam um diagnóstico e tratamento rápido e eficaz da pneumonia. A análise microbiológica de amostras de escarro é usada para identificar patógenos causadores de pneumonia. No entanto, a obtenção de amostras de boa qualidade é desafiadora e afeta a sensibilidade e a especificidade dos resultados. Portanto, a identificação do método ideal de coleta de escarro é necessária para garantir um melhor processo de identificação do patógeno causador da pneumonia.
O objetivo deste estudo é determinar o método ideal para obter amostras de escarro de boa qualidade ao comparar a sucção traqueal com métodos sem sucção. Um diagnóstico mais preciso levará a um consumo mais adequado de antibióticos e reduzirá o desenvolvimento geral de resistência a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bactérias multirresistentes (BMR) estão associadas ao alto consumo de antibióticos e são apontadas pela OMS como uma das maiores ameaças ao mundo. Na Dinamarca, a incidência de MRB geralmente está aumentando, e cada 20º paciente internado no Departamento de Emergência (ED) dinamarquês está infectado com bactérias resistentes. A infecção do trato respiratório é uma condição grave, com 3 milhões de mortes em todo o mundo a cada ano, e cerca de 20-40% dos pacientes com pneumonia adquirida na comunidade precisam de hospitalização. Dados do pronto-socorro do Hospital Sønderjylland mostram que 6% dos pacientes estão registrados com infecção do trato respiratório, incluindo pneumonia. O tratamento da pneumonia deve ser iniciado dentro de algumas horas, portanto, o diagnóstico precoce e preciso é extremamente importante. Um diagnóstico impreciso ou tardio muitas vezes resultará em consumo excessivo de antibióticos de amplo espectro, contribuindo para um aumento no desenvolvimento de MRB ameaçando possibilidades de tratamentos futuros. Atualmente, o diagnóstico de pneumonia é baseado em sintomas clínicos como tosse, expectoração, dor no peito, febre ou falta de ar, combinados com uma radiografia dos pulmões, exames de sangue relevantes e análises microbiológicas de amostras de escarro. No entanto, o raio-X é uma ferramenta de diagnóstico imprecisa e as respostas do teste de escarro estão disponíveis após 2 dias. Assim, o diagnóstico é desafiado por sintomas inespecíficos, métodos diagnósticos incertos e tempo de espera prolongado por resultados de até vários dias. O escarro pode ser cultivado para determinar o agente bacteriano. No entanto, as amostras de escarro geralmente são de baixa qualidade e muitos pacientes não conseguem fornecer uma amostra. Um estudo dinamarquês recentemente publicado mostra que apenas metade dos pacientes no ED têm amostras de escarro coletadas para cultura e nenhum deles teve seu tratamento antibiótico ajustado com base nos resultados microbiológicos do escarro. Apesar do uso de diferentes métodos de análise microbiológica para detectar bactérias ou vírus causadores de pneumonia, comum aos métodos é que uma amostra representativa do trato respiratório inferior é crucial para ótima sensibilidade e especificidade. Apesar dos avanços tecnológicos no diagnóstico molecular, a identificação da etiologia da pneumonia permanece um desafio. Consequentemente, a identificação do método ideal de coleta de escarro e a investigação de uma avaliação alternativa de análise de escarro são necessárias para melhorar a adequação das amostras para identificar a etiologia da pneumonia.
A experiência clínica indica que uma máscara de inalação com solução salina pode induzir uma amostragem de escarro bem-sucedida. A sucção traqueal é frequentemente usada em pacientes intubados na unidade de terapia intensiva para coletar escarro, e esse método se tornou o procedimento padrão em vários pronto-socorros. Uma comparação dos dois métodos não foi investigada em um contexto de emergência, nem a qualidade das amostras de escarro coletadas e a relevância para a prática clínica foram exploradas.
Garantir a coleta ideal de escarro é de particular relevância durante a pandemia de COVID-19. Uma coleta de escarro ideal é importante para poder determinar se a pneumonia é causada por SARS-CoV-2 ou uma bactéria - especialmente em situações em que o swab de garganta ou faringe apresenta resultado negativo, pois o método não é sensível o suficiente para descartar COVID-19 em pacientes com pneumonia. Assim, o Conselho de Saúde da Dinamarca recomenda a aspiração traqueal de pacientes admitidos com suspeita de COVID-19 em caso de sintomas do trato respiratório inferior, e somente nos casos em que os sintomas se originam das vias aéreas superiores, um swab pode ser realizado
1.1 Hipótese e propósito A hipótese é que os métodos sem sucção (técnica de expiração forçada e escarro induzido) são tão eficazes quanto a sucção traqueal para a obtenção de uma amostra representativa do trato respiratório inferior.
O objetivo deste estudo é determinar o método mais ideal para a obtenção de amostras de escarro de alta qualidade.
As seguintes questões de pesquisa serão exploradas:
- Qual é a diferença entre a amostragem convencional por sucção traqueal em comparação com a amostragem usando técnicas de expiração forçada ou escarro induzido em relação à adequação de amostras coletadas do trato respiratório inferior
- Identificação de possíveis eventos adversos durante a coleta de escarro
- Como os pacientes vivenciam os dois procedimentos de coleta de amostras de escarro?
Coleta de escarro e eventos adversos Após consentimento, o paciente será randomizado em dois grupos com alocação 1:1 utilizando blocos de permutação. Será utilizada a ferramenta de software 'Randomized' oferecida pela Open Patient Data Explorative Network (OPEN).
ORGANIZAÇÃO O projeto está ancorado na Unidade de Pesquisa em Medicina de Emergência, no Departamento de Emergência do Hospital Sønderjylland e no Departamento de Pesquisa em Saúde Regional da Universidade do Sul da Dinamarca. O projeto é uma colaboração de pesquisa entre médicos e pesquisadores na área de medicina de emergência e microbiologia no Hospital Sønderjylland (SHS) e no Odense University Hospital (OUH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos com suspeita de infecção do trato respiratório inferior
- Pacientes > 18 anos
- Um dos seguintes sintomas: dispneia, tosse, expectoração, febre e aperto no peito
Critério de exclusão:
- Pacientes transferidos diretamente para UTI
- Se o médico assistente considerar necessário um tratamento de emergência
- Pacientes recebendo tratamento com prednisolona de 20 mg/dia ou mais nas últimas 2 semanas
- Paciente cujo consentimento não pode ser obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sucção traqueal
Usa o procedimento padrão local de sucção traqueal para obter secreções do trato respiratório inferior
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A sucção traqueal é frequentemente usada em pacientes intubados na unidade de terapia intensiva para coletar escarro, e esse método tornou-se o procedimento padrão em vários departamentos de emergência.
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Experimental: Técnica expiratória forçada e escarro induzido
Este procedimento é sem sucção.
As tentativas do paciente de fornecer uma amostra de escarro após expiração forçada e técnica de tosse.
Independentemente do resultado, o paciente recebe solução salina hipertônica por meio de uma máscara de inalação para induzir o escarro.
Se o paciente não puder entregar uma amostra, será realizada aspiração traqueal para obter uma amostra para as análises.
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A intervenção baseia-se na tentativa do próprio paciente de fornecer uma amostra de escarro após instruções de técnica adequada de expiração forçada e tosse.
Após uma tentativa de fornecer uma amostra de escarro, o paciente receberá uma solução salina isotônica 0,9% por uma máscara de inalação para induzir o escarro, a partir daí o paciente fará novamente um esforço para expectorar uma amostra de escarro repetindo a técnica de expiração forçada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da amostra do trato respiratório inferior
Prazo: Da coleta ao resultado da cultura - até 5 dias
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Inadequado (má qualidade) medido por microscopia - > 10 células epiteliais escamosas por campo de visão de baixa potência (x10).
Adequado (boa qualidade) medido por microscopia - Amostras com < 10 células epiteliais escamosas por campo de visão de baixa potência
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Da coleta ao resultado da cultura - até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas clínicos do paciente
Prazo: Os pacientes são acompanhados antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
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Os pacientes são questionados sobre 4 sintomas específicos (tosse, expectoração, dor torácica e dispneia).
Os sintomas clínicos são medidos da seguinte forma: sim/não/sim pior do que o habitual.
Dez minutos após a intervenção serão feitas as mesmas perguntas com sim/não/pior do que antes da intervenção.
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Os pacientes são acompanhados antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
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Frequência respiratória
Prazo: Medido duas vezes: linha de base (na admissão) e acompanhamento (10 minutos após a intervenção)
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Isso será contado pelo profissional de saúde que atende o paciente e é o número de respirações por minuto em repouso.
É avaliado contando o número de vezes que o tórax do paciente sobe em meio minuto multiplicado por 2.
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Medido duas vezes: linha de base (na admissão) e acompanhamento (10 minutos após a intervenção)
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Saturação de oxigênio
Prazo: Medido duas vezes: linha de base (na admissão) e acompanhamento (10 minutos após a intervenção)
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Isso é medido usando um dispositivo de oximetria de pulso - um método não invasivo para medir o nível de saturação de oxigênio arterial em porcentagens
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Medido duas vezes: linha de base (na admissão) e acompanhamento (10 minutos após a intervenção)
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Bem-estar do paciente e experiência do procedimento
Prazo: Medido duas vezes: linha de base (na admissão) e acompanhamento (10 minutos após a intervenção)
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Medido usando a escala de taxa categórica 10 de Borg e uma única pergunta da escala Likert - 'Como o paciente experimenta o procedimento' (medido somente após a intervenção).
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Medido duas vezes: linha de base (na admissão) e acompanhamento (10 minutos após a intervenção)
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Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: Registrado até 1 hora após a intervenção
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Os assistentes do projeto registrarão quaisquer efeitos colaterais, como sangramento das vias aéreas e broncoespasmo.
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Registrado até 1 hora após a intervenção
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Mortalidade a curto prazo
Prazo: Registrado dentro de 7 dias a partir da admissão hospitalar
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Morte dentro de 7 dias da admissão hospitalar
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Registrado dentro de 7 dias a partir da admissão hospitalar
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Número de pacientes readmitidos no hospital
Prazo: Registrado dentro de 1 mês após a readmissão
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30 dias de reinternação após a internação atual
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Registrado dentro de 1 mês após a readmissão
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Experiência do paciente na coleta de escarro
Prazo: Medido 5 minutos após o procedimento
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Este resultado será medido uma vez após uma tentativa de coleta de escarro.
Uma escala Likert de cinco pontos variando de "muito ruim, ruim, nem ruim nem bom, bom, muito bom" será usada para relatar como o paciente experimentou o procedimento.
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Medido 5 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-ED-08-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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