Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal innsamling av prøver fra nedre luftveier

16. august 2021 oppdatert av: University of Southern Denmark

Luftveisinfeksjon er en alvorlig tilstand som forårsaker 3 millioner dødsfall over hele verden hvert år. Omtrent 20-40 % av pasientene med samfunnservervet lungebetennelse er innlagt på sykehus. Behandling av lungebetennelse bør settes i gang så raskt som mulig og derfor er en tidlig og presis diagnostikk ekstremt viktig. Upresis eller forsinket diagnose resulterer ofte i overforbruk av bredspektrede antibiotika som bidrar til utvikling av antibiotikaresistens. Uspesifikke symptomer, usikre diagnosemetoder og en ventetid på opptil flere dager på resultater utfordrer en rask og effektiv diagnostikk og behandling av lungebetennelse. Mikrobiologisk analyse av sputumprøver brukes til å identifisere patogener som forårsaker lungebetennelse. Det er imidlertid utfordrende å skaffe prøver av god kvalitet og påvirker sensitiviteten og spesifisiteten til resultatene. Derfor er identifiseringen av den optimale sputumoppsamlingsmetoden nødvendig for å sikre en forbedret identifiseringsprosess av patogenet som forårsaker lungebetennelse.

Hensikten med denne studien er å bestemme den mest optimale metoden for å få sputumprøver av god kvalitet når man sammenligner trakealsug med metoder uten sug. En mer nøyaktig diagnose vil føre til mer hensiktsmessig antibiotikaforbruk og vil redusere den generelle utviklingen av antibiotikaresistens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multiresistente bakterier (MRB) er assosiert med høyt antibiotikaforbruk og utpekt av WHO som en av de største truslene mot verden. I Danmark er forekomsten av MRB generelt økende, og hver 20. pasient som legges inn på dansk akuttmottak (ED), er infisert med resistente bakterier. Luftveisinfeksjon er en alvorlig tilstand, med 3 millioner dødsfall over hele verden hvert år, og rundt 20-40 % av pasientene med samfunnservervet lungebetennelse trenger sykehusinnleggelse. Data fra legevakten ved Sykehuset Sønderjylland viser at 6 % av pasientene er registrert med luftveisinfeksjon, inkludert lungebetennelse. Behandling av lungebetennelse bør startes innen noen få timer, derfor er tidlig og presis diagnostikk ekstremt viktig. En upresis eller forsinket diagnostikk vil ofte resultere i overforbruk av bredspektrede antibiotika, noe som bidrar til en økning i utviklingen av MRB som truer fremtidige behandlingsmuligheter. Foreløpig er lungebetennelsesdiagnose basert på kliniske symptomer som hoste, ekspektorasjon, brystsmerter, feber eller pustevansker, kombinert med røntgen av lungene, relevante blodprøver og mikrobiologiske analyser av sputumprøver. Røntgen er imidlertid et upresist diagnostisk verktøy, og svar på sputumtest er først tilgjengelig etter 2 dager. Dermed utfordres diagnostikken av uspesifikke symptomer, usikre diagnosemetoder og forlenget ventetid på resultater på opptil flere dager. Sputum kan dyrkes for å bestemme bakteriell middel. Sputumprøvene er imidlertid ofte av dårlig kvalitet og mange pasienter kan ikke levere prøve. En nylig publisert dansk studie viser at bare halvparten av pasientene ved akuttmottaket har sputumprøver samlet inn for dyrking, og ingen av dem fikk justert antibiotikabehandlingen basert på de mikrobiologiske resultatene av sputumet. Til tross for bruk av ulike mikrobiologiske analysemetoder for å oppdage bakterier eller virus som forårsaker lungebetennelse, er felles for metodene at et representativt eksemplar fra nedre luftveier er avgjørende for optimal sensitivitet og spesifisitet. Til tross for teknologiske fremskritt innen molekylær diagnostikk, er det fortsatt en utfordring å identifisere etiologien til lungebetennelse. Følgelig er identifisering av optimal sputuminnsamlingsmetode og undersøkelse av en alternativ sputumanalysevurdering nødvendig for å forbedre prøvenes egnethet til å identifisere etiologien til lungebetennelse.

Klinisk erfaring indikerer at en inhalasjonsmaske med saltoppløsning kan indusere en vellykket sputumprøvetaking. Trakealsug brukes ofte på intuberte pasienter på intensivavdelingen for å samle opp sputum, og denne metoden har blitt standardprosedyre ved flere akuttmottak. En sammenligning av de to metodene er ikke undersøkt i en ED-sammenheng, og kvaliteten på de innsamlede sputumprøvene og relevansen for klinisk praksis er heller ikke undersøkt.

Å sikre optimal sputuminnsamling er av spesiell relevans under COVID-19-pandemien. En optimal oppsamling av oppspytt er viktig for å kunne avgjøre om lungebetennelsen er forårsaket av SARS-CoV-2 eller en bakterie - spesielt i situasjoner der vattpinne fra svelg eller svelg gir et negativt resultat, da metoden ikke er sensitiv nok til å styre ut COVID-19 hos pasienter med lungebetennelse. Følgelig anbefaler Sundhedsstyrelsen i Danmark luftrørssuging av pasienter innlagt med mistenkt covid-19 ved symptomer på nedre luftveier, og kun i tilfeller hvor symptomene stammer fra de øvre luftveiene kan en vattpinne utføres

1.1 Hypotese og formål Hypotesene er at metoder uten sug (tvungen ekspirasjonsteknikk og indusert sputum) er like effektive som trakealsug for å få et representativt eksemplar fra nedre luftveier.

Hensikten med denne studien er å bestemme den mest optimale metoden for å oppnå høykvalitets sputumprøver.

Følgende forskningsspørsmål vil bli utforsket:

  1. Hva er forskjellen mellom konvensjonell prøvetaking ved luftrørssuging sammenlignet med prøvetaking ved bruk av tvungen ekspiratorisk eller indusert sputumteknikker i forhold til egnetheten til innsamlede prøver fra nedre luftveier
  2. Identifisering av mulige uønskede hendelser under oppsamling av oppspytt
  3. Hvordan opplever pasientene de to prosedyrene for innsamling av oppspyttprøver?

Innsamling av sputum og uønskede hendelser Etter samtykke vil pasienten randomiseres i to grupper med 1:1 tildeling ved bruk av permuterende blokker. Programvareverktøyet 'Randomized' som tilbys av Open Patient data Explorative Network (OPEN) vil bli brukt.

ORGANISASJON Prosjektet er forankret i forskningsenheten for akuttmedisin, ED ved Sykehuset Sønderjylland og Institutt for regional helseforskning, Syddansk Universitet. Prosjektet er et forskningssamarbeid mellom klinikere og forskere innen akuttmedisin og mikrobiologi ved Hospital Sønderjylland (SHS) og Odense Universitetssykehus (OUH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt med mistanke om nedre luftveisinfeksjon
  • Pasienter > 18 år
  • Ett av følgende symptomer: dyspné, hoste, oppspytt, feber og tetthet i brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter overført direkte til intensivavdelingen
  • Hvis den behandlende legen vurderer akuttbehandling er nødvendig
  • Pasienter som får prednisolonbehandling på 20 mg/dag eller mer i løpet av de siste 2 ukene
  • Pasient med samtykke kan ikke innhentes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trakealsug
Bruker den lokale standardprosedyren for luftrørssuging for å få sekret fra nedre luftveier
Trakealsug brukes ofte på intuberte pasienter ved intensivavdelingen for å samle opp sputum, og denne metoden er blitt standardprosedyre ved flere akuttmottak.
Eksperimentell: Forsert ekspirasjonsteknikk og indusert sputum
Denne prosedyren er uten sug. Pasientens forsøk på å levere en sputumprøve etter tvungen utånding og hosteteknikk. Uavhengig av resultatet mottar pasienten hypertonisk saltvann med en inhalasjonsmaske for å indusere sputum. Hvis pasienten ikke kan levere en prøve, vil det bli utført trakealsug for å få en prøve for analysene.
Intervensjonen er basert på pasientens eget forsøk på å levere en sputumprøve etter instruksjoner om riktig huff tvungen utånding og hosteteknikk. Etter et forsøk på å levere en sputumprøve vil pasienten motta et 0,9 % isotonisk saltvann med en inhalasjonsmaske for å indusere sputum, deretter vil pasienten igjen gjøre en innsats for å ekspektorere en sputumprøve som gjentar den tvungne ekspirasjonsteknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på prøven fra nedre luftveier
Tidsramme: Fra innsamling til kulturresultater - opptil 5 dager
Uegnet (dårlig kvalitet) målt ved mikroskopi - > 10 plateepitelceller per synsfelt med lav effekt (x10). Egnet (god kvalitet) målt ved mikroskopi - Prøver med < 10 plateepitelceller per synsfelt med lav effekt
Fra innsamling til kulturresultater - opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens kliniske symptomer
Tidsramme: Pasientene følges før intervensjon og 10 minutter etter intervensjon
Pasientene blir spurt om 4 spesifikke symptomer (Hoste, Oppspytt, Brystsmerter og Dyspné). De kliniske symptomene måles som følger: ja/nei/ja verre enn vanlig. Ti minutter etter intervensjonen vil de få de samme spørsmålene med ja/nei/verre enn før intervensjonen.
Pasientene følges før intervensjon og 10 minutter etter intervensjon
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
Dette vil telles av helsepersonell som behandler pasienten og er antall pust per minutt i hvile. Det vurderes ved å telle antall ganger pasientens brystkasse hever seg i løpet av et halvt minutt multiplisert med 2.
Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
Oksygenmetning
Tidsramme: Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
Dette måles ved hjelp av en pulsoksymetrienhet - en ikke-invasiv metode for å måle arterielt oksygenmetningsnivå i prosent
Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
Pasientens trivsel og opplevelse av prosedyre
Tidsramme: Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
Målt ved hjelp av Borg Categorical rate 10-skalaen og et enkelt likert-skala spørsmål - 'Hvordan opplever pasienten prosedyren' (kun målt etter intervensjonen).
Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Registreres inntil 1 time etter intervensjon
Prosjektassistenter vil registrere eventuelle bivirkninger som blødning fra luftveiene og bronkospasmer.
Registreres inntil 1 time etter intervensjon
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: Registreres innen 7 dager fra sykehusinnleggelse
Død innen 7 dager fra sykehusinnleggelse
Registreres innen 7 dager fra sykehusinnleggelse
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus
Tidsramme: Registreres innen 1 måned etter reinnleggelse
30 dager reinnleggelse etter nåværende innleggelse
Registreres innen 1 måned etter reinnleggelse
Pasienterfaring av oppspyttoppsamling
Tidsramme: Målt 5 minutter etter prosedyre
Dette resultatet vil bli målt én gang etter et forsøk på oppsamling av oppspytt. En fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig dårlig, dårlig, verken dårlig eller bra, bra, veldig bra" vil bli brukt for å rapportere hvordan pasienten opplevde prosedyren.
Målt 5 minutter etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS-ED-08-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere