- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595526
Optimal innsamling av prøver fra nedre luftveier
Luftveisinfeksjon er en alvorlig tilstand som forårsaker 3 millioner dødsfall over hele verden hvert år. Omtrent 20-40 % av pasientene med samfunnservervet lungebetennelse er innlagt på sykehus. Behandling av lungebetennelse bør settes i gang så raskt som mulig og derfor er en tidlig og presis diagnostikk ekstremt viktig. Upresis eller forsinket diagnose resulterer ofte i overforbruk av bredspektrede antibiotika som bidrar til utvikling av antibiotikaresistens. Uspesifikke symptomer, usikre diagnosemetoder og en ventetid på opptil flere dager på resultater utfordrer en rask og effektiv diagnostikk og behandling av lungebetennelse. Mikrobiologisk analyse av sputumprøver brukes til å identifisere patogener som forårsaker lungebetennelse. Det er imidlertid utfordrende å skaffe prøver av god kvalitet og påvirker sensitiviteten og spesifisiteten til resultatene. Derfor er identifiseringen av den optimale sputumoppsamlingsmetoden nødvendig for å sikre en forbedret identifiseringsprosess av patogenet som forårsaker lungebetennelse.
Hensikten med denne studien er å bestemme den mest optimale metoden for å få sputumprøver av god kvalitet når man sammenligner trakealsug med metoder uten sug. En mer nøyaktig diagnose vil føre til mer hensiktsmessig antibiotikaforbruk og vil redusere den generelle utviklingen av antibiotikaresistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multiresistente bakterier (MRB) er assosiert med høyt antibiotikaforbruk og utpekt av WHO som en av de største truslene mot verden. I Danmark er forekomsten av MRB generelt økende, og hver 20. pasient som legges inn på dansk akuttmottak (ED), er infisert med resistente bakterier. Luftveisinfeksjon er en alvorlig tilstand, med 3 millioner dødsfall over hele verden hvert år, og rundt 20-40 % av pasientene med samfunnservervet lungebetennelse trenger sykehusinnleggelse. Data fra legevakten ved Sykehuset Sønderjylland viser at 6 % av pasientene er registrert med luftveisinfeksjon, inkludert lungebetennelse. Behandling av lungebetennelse bør startes innen noen få timer, derfor er tidlig og presis diagnostikk ekstremt viktig. En upresis eller forsinket diagnostikk vil ofte resultere i overforbruk av bredspektrede antibiotika, noe som bidrar til en økning i utviklingen av MRB som truer fremtidige behandlingsmuligheter. Foreløpig er lungebetennelsesdiagnose basert på kliniske symptomer som hoste, ekspektorasjon, brystsmerter, feber eller pustevansker, kombinert med røntgen av lungene, relevante blodprøver og mikrobiologiske analyser av sputumprøver. Røntgen er imidlertid et upresist diagnostisk verktøy, og svar på sputumtest er først tilgjengelig etter 2 dager. Dermed utfordres diagnostikken av uspesifikke symptomer, usikre diagnosemetoder og forlenget ventetid på resultater på opptil flere dager. Sputum kan dyrkes for å bestemme bakteriell middel. Sputumprøvene er imidlertid ofte av dårlig kvalitet og mange pasienter kan ikke levere prøve. En nylig publisert dansk studie viser at bare halvparten av pasientene ved akuttmottaket har sputumprøver samlet inn for dyrking, og ingen av dem fikk justert antibiotikabehandlingen basert på de mikrobiologiske resultatene av sputumet. Til tross for bruk av ulike mikrobiologiske analysemetoder for å oppdage bakterier eller virus som forårsaker lungebetennelse, er felles for metodene at et representativt eksemplar fra nedre luftveier er avgjørende for optimal sensitivitet og spesifisitet. Til tross for teknologiske fremskritt innen molekylær diagnostikk, er det fortsatt en utfordring å identifisere etiologien til lungebetennelse. Følgelig er identifisering av optimal sputuminnsamlingsmetode og undersøkelse av en alternativ sputumanalysevurdering nødvendig for å forbedre prøvenes egnethet til å identifisere etiologien til lungebetennelse.
Klinisk erfaring indikerer at en inhalasjonsmaske med saltoppløsning kan indusere en vellykket sputumprøvetaking. Trakealsug brukes ofte på intuberte pasienter på intensivavdelingen for å samle opp sputum, og denne metoden har blitt standardprosedyre ved flere akuttmottak. En sammenligning av de to metodene er ikke undersøkt i en ED-sammenheng, og kvaliteten på de innsamlede sputumprøvene og relevansen for klinisk praksis er heller ikke undersøkt.
Å sikre optimal sputuminnsamling er av spesiell relevans under COVID-19-pandemien. En optimal oppsamling av oppspytt er viktig for å kunne avgjøre om lungebetennelsen er forårsaket av SARS-CoV-2 eller en bakterie - spesielt i situasjoner der vattpinne fra svelg eller svelg gir et negativt resultat, da metoden ikke er sensitiv nok til å styre ut COVID-19 hos pasienter med lungebetennelse. Følgelig anbefaler Sundhedsstyrelsen i Danmark luftrørssuging av pasienter innlagt med mistenkt covid-19 ved symptomer på nedre luftveier, og kun i tilfeller hvor symptomene stammer fra de øvre luftveiene kan en vattpinne utføres
1.1 Hypotese og formål Hypotesene er at metoder uten sug (tvungen ekspirasjonsteknikk og indusert sputum) er like effektive som trakealsug for å få et representativt eksemplar fra nedre luftveier.
Hensikten med denne studien er å bestemme den mest optimale metoden for å oppnå høykvalitets sputumprøver.
Følgende forskningsspørsmål vil bli utforsket:
- Hva er forskjellen mellom konvensjonell prøvetaking ved luftrørssuging sammenlignet med prøvetaking ved bruk av tvungen ekspiratorisk eller indusert sputumteknikker i forhold til egnetheten til innsamlede prøver fra nedre luftveier
- Identifisering av mulige uønskede hendelser under oppsamling av oppspytt
- Hvordan opplever pasientene de to prosedyrene for innsamling av oppspyttprøver?
Innsamling av sputum og uønskede hendelser Etter samtykke vil pasienten randomiseres i to grupper med 1:1 tildeling ved bruk av permuterende blokker. Programvareverktøyet 'Randomized' som tilbys av Open Patient data Explorative Network (OPEN) vil bli brukt.
ORGANISASJON Prosjektet er forankret i forskningsenheten for akuttmedisin, ED ved Sykehuset Sønderjylland og Institutt for regional helseforskning, Syddansk Universitet. Prosjektet er et forskningssamarbeid mellom klinikere og forskere innen akuttmedisin og mikrobiologi ved Hospital Sønderjylland (SHS) og Odense Universitetssykehus (OUH).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt med mistanke om nedre luftveisinfeksjon
- Pasienter > 18 år
- Ett av følgende symptomer: dyspné, hoste, oppspytt, feber og tetthet i brystet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter overført direkte til intensivavdelingen
- Hvis den behandlende legen vurderer akuttbehandling er nødvendig
- Pasienter som får prednisolonbehandling på 20 mg/dag eller mer i løpet av de siste 2 ukene
- Pasient med samtykke kan ikke innhentes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trakealsug
Bruker den lokale standardprosedyren for luftrørssuging for å få sekret fra nedre luftveier
|
Trakealsug brukes ofte på intuberte pasienter ved intensivavdelingen for å samle opp sputum, og denne metoden er blitt standardprosedyre ved flere akuttmottak.
|
|
Eksperimentell: Forsert ekspirasjonsteknikk og indusert sputum
Denne prosedyren er uten sug.
Pasientens forsøk på å levere en sputumprøve etter tvungen utånding og hosteteknikk.
Uavhengig av resultatet mottar pasienten hypertonisk saltvann med en inhalasjonsmaske for å indusere sputum.
Hvis pasienten ikke kan levere en prøve, vil det bli utført trakealsug for å få en prøve for analysene.
|
Intervensjonen er basert på pasientens eget forsøk på å levere en sputumprøve etter instruksjoner om riktig huff tvungen utånding og hosteteknikk.
Etter et forsøk på å levere en sputumprøve vil pasienten motta et 0,9 % isotonisk saltvann med en inhalasjonsmaske for å indusere sputum, deretter vil pasienten igjen gjøre en innsats for å ekspektorere en sputumprøve som gjentar den tvungne ekspirasjonsteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på prøven fra nedre luftveier
Tidsramme: Fra innsamling til kulturresultater - opptil 5 dager
|
Uegnet (dårlig kvalitet) målt ved mikroskopi - > 10 plateepitelceller per synsfelt med lav effekt (x10).
Egnet (god kvalitet) målt ved mikroskopi - Prøver med < 10 plateepitelceller per synsfelt med lav effekt
|
Fra innsamling til kulturresultater - opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kliniske symptomer
Tidsramme: Pasientene følges før intervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
Pasientene blir spurt om 4 spesifikke symptomer (Hoste, Oppspytt, Brystsmerter og Dyspné).
De kliniske symptomene måles som følger: ja/nei/ja verre enn vanlig.
Ti minutter etter intervensjonen vil de få de samme spørsmålene med ja/nei/verre enn før intervensjonen.
|
Pasientene følges før intervensjon og 10 minutter etter intervensjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
|
Dette vil telles av helsepersonell som behandler pasienten og er antall pust per minutt i hvile.
Det vurderes ved å telle antall ganger pasientens brystkasse hever seg i løpet av et halvt minutt multiplisert med 2.
|
Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
|
Dette måles ved hjelp av en pulsoksymetrienhet - en ikke-invasiv metode for å måle arterielt oksygenmetningsnivå i prosent
|
Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
|
|
Pasientens trivsel og opplevelse av prosedyre
Tidsramme: Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
|
Målt ved hjelp av Borg Categorical rate 10-skalaen og et enkelt likert-skala spørsmål - 'Hvordan opplever pasienten prosedyren' (kun målt etter intervensjonen).
|
Målt to ganger: Baseline (ved innleggelse) og oppfølging (10 minutter etter intervensjon)
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Registreres inntil 1 time etter intervensjon
|
Prosjektassistenter vil registrere eventuelle bivirkninger som blødning fra luftveiene og bronkospasmer.
|
Registreres inntil 1 time etter intervensjon
|
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: Registreres innen 7 dager fra sykehusinnleggelse
|
Død innen 7 dager fra sykehusinnleggelse
|
Registreres innen 7 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus
Tidsramme: Registreres innen 1 måned etter reinnleggelse
|
30 dager reinnleggelse etter nåværende innleggelse
|
Registreres innen 1 måned etter reinnleggelse
|
|
Pasienterfaring av oppspyttoppsamling
Tidsramme: Målt 5 minutter etter prosedyre
|
Dette resultatet vil bli målt én gang etter et forsøk på oppsamling av oppspytt.
En fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig dårlig, dårlig, verken dårlig eller bra, bra, veldig bra" vil bli brukt for å rapportere hvordan pasienten opplevde prosedyren.
|
Målt 5 minutter etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-08-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .