- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04595526
Optimal indsamling af prøver fra de nedre luftveje
Luftvejsinfektion er en alvorlig tilstand, der hvert år forårsager 3 millioner dødsfald på verdensplan. Cirka 20-40 % af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse er indlagt. Behandling af lungebetændelse bør påbegyndes så hurtigt som muligt, og derfor er en tidlig og præcis diagnostik yderst vigtig. Upræcis eller forsinket diagnose resulterer ofte i overforbrug af bredspektrede antibiotika, der bidrager til udvikling af antibiotikaresistens. Uspecifikke symptomer, usikre diagnosemetoder og en ventetid på op til flere dage på resultater udfordrer en hurtig og effektiv diagnosticering og behandling af lungebetændelse. Mikrobiologisk analyse af sputumprøver bruges til at identificere patogener, der forårsager lungebetændelse. Det er imidlertid en udfordring at få prøver af god kvalitet og påvirker resultaternes følsomhed og specificitet. Derfor er identifikation af den optimale sputumopsamlingsmetode nødvendig for at sikre en forbedret identifikationsproces af patogenet, der forårsager lungebetændelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest optimale metode til at opnå sputumprøver af god kvalitet, når man sammenligner trakealsugning med metoder uden sugning. En mere præcis diagnose vil føre til et mere passende antibiotikaforbrug og vil reducere den generelle udvikling af antibiotikaresistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multiresistente bakterier (MRB) er forbundet med højt antibiotikaforbrug og udpeget af WHO som en af de største trusler mod verden. I Danmark er forekomsten af MRB generelt stigende, og hver 20. patient indlagt på Akutmodtagelsen (ED) er smittet med resistente bakterier. Luftvejsinfektion er en alvorlig tilstand med 3 millioner dødsfald på verdensplan hvert år, og omkring 20-40 % af patienterne med samfundserhvervet lungebetændelse har brug for hospitalsindlæggelse. Data fra skadestuen på Sygehus Sønderjylland viser, at 6 % af patienterne er registreret med en luftvejsinfektion, herunder lungebetændelse. Behandling af lungebetændelse bør påbegyndes inden for få timer, derfor er tidlig og præcis diagnostik yderst vigtig. En upræcis eller forsinket diagnostik vil ofte resultere i overforbrug af bredspektrede antibiotika, hvilket bidrager til en stigning i udviklingen af MRB, der truer fremtidige behandlingsmuligheder. I øjeblikket er lungebetændelsesdiagnose baseret på kliniske symptomer som hoste, ekspektorering, brystsmerter, feber eller åndenød kombineret med røntgen af lungerne, relevante blodprøver og mikrobiologiske analyser af sputumprøver. Røntgen er dog et upræcist diagnostisk værktøj, og sputumtestsvar er først tilgængelige efter 2 dage. Diagnostikken er således udfordret af uspecifikke symptomer, usikre diagnosemetoder og forlænget ventetid på resultater på op til flere dage. Sputum kan dyrkes for at bestemme det bakterielle middel. Sputumprøverne er dog ofte af dårlig kvalitet, og mange patienter kan ikke levere en prøve. Et nyligt offentliggjort dansk studie viser, at kun halvdelen af patienterne på akutmodtagelsen har opsamlet sputumprøver til dyrkning, og ingen af dem fik justeret deres antibiotikabehandling baseret på de mikrobiologiske resultater af sputumet. På trods af brugen af forskellige mikrobiologiske analysemetoder til påvisning af bakterier eller virus, der forårsager lungebetændelse, er fælles for metoderne, at et repræsentativt præparat fra de nedre luftveje er afgørende for optimal sensitivitet og specificitet. På trods af teknologiske fremskridt inden for molekylær diagnostik er det stadig en udfordring at identificere ætiologien af lungebetændelse. Følgelig er identifikation af optimal sputumopsamlingsmetode og undersøgelse af en alternativ sputumanalysevurdering nødvendig for at forbedre prøvernes egnethed til at identificere ætiologien af lungebetændelse.
Klinisk erfaring indikerer, at en inhalationsmaske med saltvandsopløsning kan inducere en vellykket sputumprøvetagning. Tracheal sugning bruges ofte på intuberede patienter på intensivafdelingen til at opsamle sputum, og denne metode er blevet standardproceduren på flere ED. En sammenligning af de to metoder er ikke blevet undersøgt i en ED sammenhæng, og kvaliteten af de indsamlede sputumprøver og relevansen for klinisk praksis er heller ikke blevet undersøgt.
At sikre den optimale opsamling af sputum er af særlig relevans under COVID-19-pandemien. En optimal opsamling af opspyt er vigtig for at kunne afgøre, om lungebetændelsen er forårsaget af SARS-CoV-2 eller en bakterie - især i situationer, hvor podepinden fra hals eller svælg giver et negativt resultat, da metoden ikke er følsom nok til at styre ud af COVID-19 hos patienter med lungebetændelse. Sundhedsstyrelsen anbefaler derfor luftrørssugning af patienter indlagt med mistanke om COVID-19 ved symptomer på de nedre luftveje, og kun i tilfælde af symptomerne stammer fra de øvre luftveje kan der foretages podning.
1.1 Hypotese og formål Hypoteserne er, at metoder uden sugning (tvungen eksspirationsteknik og induceret sputum) er lige så effektive som trakealsug til at få et repræsentativt præparat fra de nedre luftveje.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest optimale metode til at opnå sputumprøver af høj kvalitet.
Følgende forskningsspørgsmål vil blive udforsket:
- Hvad er forskellen mellem konventionel prøvetagning ved luftrørssugning sammenlignet med prøvetagning ved brug af forceret ekspiratorisk eller induceret sputumteknikker i forhold til egnetheden af indsamlede prøver fra de nedre luftveje
- Identifikation af mulige uønskede hændelser under opsamling af sputum
- Hvordan oplever patienter de to sputumprøveudtagningsprocedurer?
Indsamling af opspyt og bivirkninger Efter samtykke vil patienten blive randomiseret i to grupper med 1:1 tildeling ved hjælp af permuterende blokke. Softwareværktøjet 'Randomized', der tilbydes af Open Patient data Explorative Network (OPEN), vil blive brugt.
ORGANISATION Projektet er forankret i Forskningsenheden Akutmedicin, Lægestuen på Sønderjyllands Sygehus og Institut for Regional Sundhedsforskning, Syddansk Universitet. Projektet er et forskningssamarbejde mellem klinikere og forskere inden for akutmedicin og mikrobiologi på Sygehus Sønderjylland (SHS) og Odense Universitetshospital (OUH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt med mistanke om infektion i nedre luftveje
- Patienter > 18 år
- Et af følgende symptomer: dyspnø, hoste, opspyt, feber og trykken for brystet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter overført direkte til intensivafdeling
- Hvis den behandlende læge vurderer, at akut behandling er nødvendig
- Patienter, der har modtaget prednisolonbehandling på 20 mg/dag eller mere i løbet af de sidste 2 uger
- Patient, hvis samtykke ikke kan indhentes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tracheal sugning
Bruger den lokale standardprocedure for luftrørssugning til at opnå sekret fra de nedre luftveje
|
Trakealsug bruges ofte på intuberede patienter på intensivafdelingen til at opsamle sputum, og denne metode er blevet standardproceduren på flere akutmodtagelser.
|
|
Eksperimentel: Forceret ekspiratorisk teknik og induceret opspyt
Denne procedure er uden sug.
Patientens forsøg på at afgive en sputumprøve efter tvungen udånding og hosteteknik.
Uanset resultatet modtager patienten derefter hypertonisk saltvand ved en inhalationsmaske for at fremkalde sputum.
Hvis patienten ikke kan levere en prøve, vil der blive foretaget trakealsugning for at få en prøve til analyserne.
|
Interventionen er baseret på patientens eget forsøg på at afgive en sputumprøve efter instruktioner om korrekt huff forceret udånding og hosteteknik.
Efter et forsøg på at afgive en sputumprøve vil patienten modtage en 0,9% isotonisk saltvandsopløsning med en inhalationsmaske for at inducere sputum, derefter vil patienten igen gøre en indsats for at ekspektorere en sputumprøve ved at gentage den forcerede ekspiratoriske teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af prøve fra de nedre luftveje
Tidsramme: Fra indsamling til dyrkningsresultater - op til 5 dage
|
Uegnet (dårlig kvalitet) målt ved mikroskopi - > 10 pladeepitelceller pr. laveffekt synsfelt (x10).
Egnet (god kvalitet) målt ved mikroskopi - Prøver med < 10 pladeepitelceller pr. synsfelt med lav effekt
|
Fra indsamling til dyrkningsresultater - op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient kliniske symptomer
Tidsramme: Patienterne følges før intervention og 10 minutter efter intervention
|
Patienterne bliver spurgt om 4 specifikke symptomer (Hoste, Expectoration, Brystsmerter og Dyspnø).
De kliniske symptomer måles som følgende: ja/nej/ja værre end normalt.
Ti minutter efter interventionen vil de blive stillet de samme spørgsmål med ja/nej/værre end før interventionen.
|
Patienterne følges før intervention og 10 minutter efter intervention
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
|
Dette tælles af den sundhedsprofessionelle, der behandler patienten, og er antallet af vejrtrækninger pr. minut i hvile.
Det vurderes ved at tælle antallet af gange, patientens brystkasse hæver sig på et halvt minut ganget med 2.
|
Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
|
Dette måles ved hjælp af en pulsoximetri-enhed - en ikke-invasiv metode til at måle arteriel iltmætning i procent
|
Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
|
|
Patientens trivsel og oplevelse af procedure
Tidsramme: Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
|
Målt ved hjælp af Borg Categorical rate 10-skalaen og et enkelt likert-skala spørgsmål - 'Hvordan oplever patienten proceduren' (kun målt efter interventionen).
|
Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Registreres op til 1 time efter indgreb
|
Projektassistenter vil registrere eventuelle bivirkninger såsom blødning fra luftvejene og bronkospasmer.
|
Registreres op til 1 time efter indgreb
|
|
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: Registreret indenfor 7 dage fra hospitalsindlæggelse
|
Død inden for 7 dage fra hospitalsindlæggelse
|
Registreret indenfor 7 dage fra hospitalsindlæggelse
|
|
Antal patienter genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Registreres senest 1 måned efter genindlæggelse
|
30 dages genindlæggelse efter nuværende indlæggelse
|
Registreres senest 1 måned efter genindlæggelse
|
|
Patientoplevelse af opsamling af sputum
Tidsramme: Målt 5 minutter efter proceduren
|
Dette resultat vil blive målt én gang efter et forsøg på sputumopsamling.
En fem-punkts Likert-skala spænder fra "meget dårligt, dårligt, hverken dårligt eller godt, godt, meget godt" vil blive brugt til at rapportere, hvordan patienten oplevede proceduren.
|
Målt 5 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meehan TP, Fine MJ, Krumholz HM, Scinto JD, Galusha DH, Mockalis JT, Weber GF, Petrillo MK, Houck PM, Fine JM. Quality of care, process, and outcomes in elderly patients with pneumonia. JAMA. 1997 Dec 17;278(23):2080-4.
- Overend TJ, Anderson CM, Brooks D, Cicutto L, Keim M, McAuslan D, Nonoyama M. Updating the evidence-base for suctioning adult patients: a systematic review. Can Respir J. 2009 May-Jun;16(3):e6-17. doi: 10.1155/2009/872921.
- Skjot-Arkil H, Mogensen CB, Lassen AT, Johansen IS, Chen M, Petersen P, Andersen KV, Ellermann-Eriksen S, Moller JM, Ludwig M, Fuglsang-Damgaard D, Nielsen FE, Petersen DB, Jensen US, Rosenvinge FS. Carrier prevalence and risk factors for colonisation of multiresistant bacteria in Danish emergency departments: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e029000. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029000.
- Karakioulaki M, Stolz D. Biomarkers and clinical scoring systems in community-acquired pneumonia. Ann Thorac Med. 2019 Jul-Sep;14(3):165-172. doi: 10.4103/atm.ATM_305_18.
- Savvateeva EN, Rubina AY, Gryadunov DA. Biomarkers of Community-Acquired Pneumonia: A Key to Disease Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2019 Apr 30;2019:1701276. doi: 10.1155/2019/1701276. eCollection 2019.
- Saukkoriipi A, Palmu AA, Jokinen J. Culture of all sputum samples irrespective of quality adds value to the diagnosis of pneumococcal community-acquired pneumonia in the elderly. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jul;38(7):1249-1254. doi: 10.1007/s10096-019-03536-9. Epub 2019 Apr 4.
- Miyashita N, Shimizu H, Ouchi K, Kawasaki K, Kawai Y, Obase Y, Kobashi Y, Oka M. Assessment of the usefulness of sputum Gram stain and culture for diagnosis of community-acquired pneumonia requiring hospitalization. Med Sci Monit. 2008 Apr;14(4):CR171-6.
- Murdoch DR. How best to determine causative pathogens of pneumonia. Pneumonia (Nathan). 2016 Apr 12;8:1. doi: 10.1186/s41479-016-0004-z. eCollection 2016.
- Herrero-Cortina B, Alcaraz V, Vilaro J, Torres A, Polverino E. Impact of Hypertonic Saline Solutions on Sputum Expectoration and Their Safety Profile in Patients with Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):281-289. doi: 10.1089/jamp.2017.1443. Epub 2018 Jun 7.
- Cartuliares MB, Skjot-Arkil H, Rosenvinge FS, Mogensen CB, Skovsted TA, Pedersen AK. Effectiveness of expiratory technique and induced sputum in obtaining good quality sputum from patients acutely hospitalized with suspected lower respiratory tract infection: a statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 2;22(1):675. doi: 10.1186/s13063-021-05639-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-ED-08-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med Tracheal sugning
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttet
-
Ningbo No. 1 HospitalAfsluttetEndoskopisk submukosal dissektion | Tracheal intubation | Video laryngoskop | Endoskopi-assisteretKina
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Ultralydsvejledning | Subglottisk luftvejsskade
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHæmotorax; Traumatisk | Hemopneumothorax; TraumatiskForenede Stater
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineAfsluttet