Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal indsamling af prøver fra de nedre luftveje

16. august 2021 opdateret af: University of Southern Denmark

Luftvejsinfektion er en alvorlig tilstand, der hvert år forårsager 3 millioner dødsfald på verdensplan. Cirka 20-40 % af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse er indlagt. Behandling af lungebetændelse bør påbegyndes så hurtigt som muligt, og derfor er en tidlig og præcis diagnostik yderst vigtig. Upræcis eller forsinket diagnose resulterer ofte i overforbrug af bredspektrede antibiotika, der bidrager til udvikling af antibiotikaresistens. Uspecifikke symptomer, usikre diagnosemetoder og en ventetid på op til flere dage på resultater udfordrer en hurtig og effektiv diagnosticering og behandling af lungebetændelse. Mikrobiologisk analyse af sputumprøver bruges til at identificere patogener, der forårsager lungebetændelse. Det er imidlertid en udfordring at få prøver af god kvalitet og påvirker resultaternes følsomhed og specificitet. Derfor er identifikation af den optimale sputumopsamlingsmetode nødvendig for at sikre en forbedret identifikationsproces af patogenet, der forårsager lungebetændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest optimale metode til at opnå sputumprøver af god kvalitet, når man sammenligner trakealsugning med metoder uden sugning. En mere præcis diagnose vil føre til et mere passende antibiotikaforbrug og vil reducere den generelle udvikling af antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multiresistente bakterier (MRB) er forbundet med højt antibiotikaforbrug og udpeget af WHO som en af ​​de største trusler mod verden. I Danmark er forekomsten af ​​MRB generelt stigende, og hver 20. patient indlagt på Akutmodtagelsen (ED) er smittet med resistente bakterier. Luftvejsinfektion er en alvorlig tilstand med 3 millioner dødsfald på verdensplan hvert år, og omkring 20-40 % af patienterne med samfundserhvervet lungebetændelse har brug for hospitalsindlæggelse. Data fra skadestuen på Sygehus Sønderjylland viser, at 6 % af patienterne er registreret med en luftvejsinfektion, herunder lungebetændelse. Behandling af lungebetændelse bør påbegyndes inden for få timer, derfor er tidlig og præcis diagnostik yderst vigtig. En upræcis eller forsinket diagnostik vil ofte resultere i overforbrug af bredspektrede antibiotika, hvilket bidrager til en stigning i udviklingen af ​​MRB, der truer fremtidige behandlingsmuligheder. I øjeblikket er lungebetændelsesdiagnose baseret på kliniske symptomer som hoste, ekspektorering, brystsmerter, feber eller åndenød kombineret med røntgen af ​​lungerne, relevante blodprøver og mikrobiologiske analyser af sputumprøver. Røntgen er dog et upræcist diagnostisk værktøj, og sputumtestsvar er først tilgængelige efter 2 dage. Diagnostikken er således udfordret af uspecifikke symptomer, usikre diagnosemetoder og forlænget ventetid på resultater på op til flere dage. Sputum kan dyrkes for at bestemme det bakterielle middel. Sputumprøverne er dog ofte af dårlig kvalitet, og mange patienter kan ikke levere en prøve. Et nyligt offentliggjort dansk studie viser, at kun halvdelen af ​​patienterne på akutmodtagelsen har opsamlet sputumprøver til dyrkning, og ingen af ​​dem fik justeret deres antibiotikabehandling baseret på de mikrobiologiske resultater af sputumet. På trods af brugen af ​​forskellige mikrobiologiske analysemetoder til påvisning af bakterier eller virus, der forårsager lungebetændelse, er fælles for metoderne, at et repræsentativt præparat fra de nedre luftveje er afgørende for optimal sensitivitet og specificitet. På trods af teknologiske fremskridt inden for molekylær diagnostik er det stadig en udfordring at identificere ætiologien af ​​lungebetændelse. Følgelig er identifikation af optimal sputumopsamlingsmetode og undersøgelse af en alternativ sputumanalysevurdering nødvendig for at forbedre prøvernes egnethed til at identificere ætiologien af ​​lungebetændelse.

Klinisk erfaring indikerer, at en inhalationsmaske med saltvandsopløsning kan inducere en vellykket sputumprøvetagning. Tracheal sugning bruges ofte på intuberede patienter på intensivafdelingen til at opsamle sputum, og denne metode er blevet standardproceduren på flere ED. En sammenligning af de to metoder er ikke blevet undersøgt i en ED sammenhæng, og kvaliteten af ​​de indsamlede sputumprøver og relevansen for klinisk praksis er heller ikke blevet undersøgt.

At sikre den optimale opsamling af sputum er af særlig relevans under COVID-19-pandemien. En optimal opsamling af opspyt er vigtig for at kunne afgøre, om lungebetændelsen er forårsaget af SARS-CoV-2 eller en bakterie - især i situationer, hvor podepinden fra hals eller svælg giver et negativt resultat, da metoden ikke er følsom nok til at styre ud af COVID-19 hos patienter med lungebetændelse. Sundhedsstyrelsen anbefaler derfor luftrørssugning af patienter indlagt med mistanke om COVID-19 ved symptomer på de nedre luftveje, og kun i tilfælde af symptomerne stammer fra de øvre luftveje kan der foretages podning.

1.1 Hypotese og formål Hypoteserne er, at metoder uden sugning (tvungen eksspirationsteknik og induceret sputum) er lige så effektive som trakealsug til at få et repræsentativt præparat fra de nedre luftveje.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den mest optimale metode til at opnå sputumprøver af høj kvalitet.

Følgende forskningsspørgsmål vil blive udforsket:

  1. Hvad er forskellen mellem konventionel prøvetagning ved luftrørssugning sammenlignet med prøvetagning ved brug af forceret ekspiratorisk eller induceret sputumteknikker i forhold til egnetheden af ​​indsamlede prøver fra de nedre luftveje
  2. Identifikation af mulige uønskede hændelser under opsamling af sputum
  3. Hvordan oplever patienter de to sputumprøveudtagningsprocedurer?

Indsamling af opspyt og bivirkninger Efter samtykke vil patienten blive randomiseret i to grupper med 1:1 tildeling ved hjælp af permuterende blokke. Softwareværktøjet 'Randomized', der tilbydes af Open Patient data Explorative Network (OPEN), vil blive brugt.

ORGANISATION Projektet er forankret i Forskningsenheden Akutmedicin, Lægestuen på Sønderjyllands Sygehus og Institut for Regional Sundhedsforskning, Syddansk Universitet. Projektet er et forskningssamarbejde mellem klinikere og forskere inden for akutmedicin og mikrobiologi på Sygehus Sønderjylland (SHS) og Odense Universitetshospital (OUH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med mistanke om infektion i nedre luftveje
  • Patienter > 18 år
  • Et af følgende symptomer: dyspnø, hoste, opspyt, feber og trykken for brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter overført direkte til intensivafdeling
  • Hvis den behandlende læge vurderer, at akut behandling er nødvendig
  • Patienter, der har modtaget prednisolonbehandling på 20 mg/dag eller mere i løbet af de sidste 2 uger
  • Patient, hvis samtykke ikke kan indhentes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tracheal sugning
Bruger den lokale standardprocedure for luftrørssugning til at opnå sekret fra de nedre luftveje
Trakealsug bruges ofte på intuberede patienter på intensivafdelingen til at opsamle sputum, og denne metode er blevet standardproceduren på flere akutmodtagelser.
Eksperimentel: Forceret ekspiratorisk teknik og induceret opspyt
Denne procedure er uden sug. Patientens forsøg på at afgive en sputumprøve efter tvungen udånding og hosteteknik. Uanset resultatet modtager patienten derefter hypertonisk saltvand ved en inhalationsmaske for at fremkalde sputum. Hvis patienten ikke kan levere en prøve, vil der blive foretaget trakealsugning for at få en prøve til analyserne.
Interventionen er baseret på patientens eget forsøg på at afgive en sputumprøve efter instruktioner om korrekt huff forceret udånding og hosteteknik. Efter et forsøg på at afgive en sputumprøve vil patienten modtage en 0,9% isotonisk saltvandsopløsning med en inhalationsmaske for at inducere sputum, derefter vil patienten igen gøre en indsats for at ekspektorere en sputumprøve ved at gentage den forcerede ekspiratoriske teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​prøve fra de nedre luftveje
Tidsramme: Fra indsamling til dyrkningsresultater - op til 5 dage
Uegnet (dårlig kvalitet) målt ved mikroskopi - > 10 pladeepitelceller pr. laveffekt synsfelt (x10). Egnet (god kvalitet) målt ved mikroskopi - Prøver med < 10 pladeepitelceller pr. synsfelt med lav effekt
Fra indsamling til dyrkningsresultater - op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient kliniske symptomer
Tidsramme: Patienterne følges før intervention og 10 minutter efter intervention
Patienterne bliver spurgt om 4 specifikke symptomer (Hoste, Expectoration, Brystsmerter og Dyspnø). De kliniske symptomer måles som følgende: ja/nej/ja værre end normalt. Ti minutter efter interventionen vil de blive stillet de samme spørgsmål med ja/nej/værre end før interventionen.
Patienterne følges før intervention og 10 minutter efter intervention
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
Dette tælles af den sundhedsprofessionelle, der behandler patienten, og er antallet af vejrtrækninger pr. minut i hvile. Det vurderes ved at tælle antallet af gange, patientens brystkasse hæver sig på et halvt minut ganget med 2.
Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
Iltmætning
Tidsramme: Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
Dette måles ved hjælp af en pulsoximetri-enhed - en ikke-invasiv metode til at måle arteriel iltmætning i procent
Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
Patientens trivsel og oplevelse af procedure
Tidsramme: Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
Målt ved hjælp af Borg Categorical rate 10-skalaen og et enkelt likert-skala spørgsmål - 'Hvordan oplever patienten proceduren' (kun målt efter interventionen).
Målt to gange: Baseline (ved indlæggelse) og opfølgning (10 minutter efter intervention)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Registreres op til 1 time efter indgreb
Projektassistenter vil registrere eventuelle bivirkninger såsom blødning fra luftvejene og bronkospasmer.
Registreres op til 1 time efter indgreb
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: Registreret indenfor 7 dage fra hospitalsindlæggelse
Død inden for 7 dage fra hospitalsindlæggelse
Registreret indenfor 7 dage fra hospitalsindlæggelse
Antal patienter genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Registreres senest 1 måned efter genindlæggelse
30 dages genindlæggelse efter nuværende indlæggelse
Registreres senest 1 måned efter genindlæggelse
Patientoplevelse af opsamling af sputum
Tidsramme: Målt 5 minutter efter proceduren
Dette resultat vil blive målt én gang efter et forsøg på sputumopsamling. En fem-punkts Likert-skala spænder fra "meget dårligt, dårligt, hverken dårligt eller godt, godt, meget godt" vil blive brugt til at rapportere, hvordan patienten oplevede proceduren.
Målt 5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, MD PhD, University Hospital of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS-ED-08-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Tracheal sugning

Abonner