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NK세포치료제 재발성/불응성 노인성 AML

2020년 10월 21일 업데이트: The Second Hospital of Shandong University

재발성/불응성 노인 AML에 대한 동종 NK 세포 치료의 안전성 및 유효성

이 조사의 목적은 재발성 불응성 노인 AML에 대한 동종 NK 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 완전한 관해 또는 재발을 달성하지 못한 노인 AML 환자를 치료하기 위해 2주기 또는 2주기 이상의 표준 요법을 사용했습니다.
  2. 60세에서 70세의 환자.
  3. KPS가 60보다 크거나 같습니다.
  4. ALT와 AST는 정상의 3배 미만입니다.
  5. 총 빌리루빈 1.5mg/dl(25.65umol/L) 미만.
  6. 혈청 크레아티닌 2.5mg/dl(221umol/L) 미만 또는 크레아티닌 소거능 60mL/min/1.73 이상 m2.
  7. 심장의 좌심실 박출률이 45% 이상, 심초음파(ECHO)에서 심낭삼출액이 보이지 않았으며, 심전도(ECG)는 정상입니다.
  8. 폐에 흉막삼출액 없음
  9. 정상적인 환경에서 92% 이상의 산소헤모글로빈 포화도.
  10. 환자와 제대혈 사이의 KIR 불일치.
  11. 재판에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 악성 종양 환자.
  2. 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 제어되지 않는 감염을 동반하거나 4단계 격리가 필요한 환자(B형 간염 환자의 HBV-DNA 정량 및 정상 간 기능 제외).
  3. HIV, HCV 양성 환자.
  4. 뇌졸중, 간질, 치매 또는 자가면역 중추신경계 장애를 포함한 중추신경계 질환이 있는 환자.
  5. 등록 첫 12개월 동안 심장혈관조영술 또는 스텐트, 활동성 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 증상이 있거나 심인성 천식이 있는 환자.
  6. 항응고제 치료를 받고 있거나 심한 응고 장애가 있는 환자.
  7. 연구자의 판단에 따르면, 환자가 받고 있는 약물 치료는 연구의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 것입니다.
  8. 이 프로그램에 사용된 생물학적 제제에 알레르기가 있거나 알레르기 병력이 있는 환자.
  9. 치료 전 2주 이내에 사용된 전신 스테로이드(최근 또는 현재 흡입형 코르티코스테로이드 사용 제외).
  10. 다른 조절되지 않는 질병이 있는 환자, 조사관은 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다.
  11. 연구자가 고려하는 모든 상황은 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
  12. 환자는 다른 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성 난치성 노인성 AML 환자 10명을 치료하였다.
이 조사의 목적은 재발성 불응성 노인 AML에 대한 동종 NK 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
생물학적: 동종이계 NK세포 요법군

재발성 불응성 노인성 AML 환자 10명을 동종 NK 세포 요법으로 치료했습니다.

동종 NK 세포 요법 ×3주기; 사이클로포스파미드 300mg/m2.d d1내지 3; G-CSF 150ug 입찰 d4-11; 아자시티딘 75mg/m2 d5-11; 동종 NK 세포 10-30×10^6/kg d13，d15.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(PR+CR)
기간: 3 개월
급성 골수성 백혈병에 대한 반응 기준 정의로 측정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 환자의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
전체 생존(OS) 환자의 비율.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Shandong University

수사관

  • 연구 책임자: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020NKAML

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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