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NK細胞療法 再発・難治性高齢者AML

2020年10月21日 更新者：The Second Hospital of Shandong University

再発/難治性高齢者AMLに対する同種NK細胞療法の安全性と有効性

この研究の目的は、再発性難治性高齢者AMLに対する同種異系NK細胞療法の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 完全寛解または再発に達しなかった高齢の AML 患者の治療には、2 サイクルまたは 2 サイクルを超える標準レジメンが使用されました。
  2. 60歳から70歳くらいまでの患者様。
  3. KPS 60 以上。
  4. ALTとASTは通常の3倍未満です。
  5. 総ビリルビン1.5mg/dl(25.65umol/L)未満。
  6. 血清クレアチニンが2.5mg/dl(221umol/L)未満、またはクレアチニン消去能が60mL/min/1.73以上 平方メートル。
  7. 心臓の左心室駆出率が 45% 以上、心エコー検査 (ECHO) では心嚢液貯留が示されず、心電図 (ECG) は正常です。
  8. 肺に胸水がない
  9. 通常の環境でのオキシヘモグロビン飽和度が 92% 以上。
  10. 患者と臍帯血の間の KIR 不一致。
  11. 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍患者。
  2. 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御されていない感染症を伴う患者、またはレベル4の隔離が必要な患者（B型肝炎感染患者のHBV-DNA定量化および正常な肝機能は除外されます）。
  3. HIV、HCV陽性の患者。
  4. 脳卒中、てんかん、認知症、自己免疫性中枢神経系障害などの中枢神経系疾患を患っている患者。
  5. 登録の最初の 12 か月間、心血管造影またはステント、活動性狭心症またはその他の臨床的に重大な症状がある患者、または心原性喘息のある患者。
  6. 抗凝固療法を受けている患者、または重度の凝固障害のある患者。
  7. 研究者の判断によれば、患者が受けている薬物治療は研究の安全性と有効性に影響を与えるだろう。
  8. このプログラムで使用される生物学的薬剤に対するアレルギーまたはアレルギーの既往歴のある患者。
  9. -治療前2週間以内に全身ステロイドを使用している（吸入コルチコステロイドの最近または現在の使用を除く）。
  10. 他のコントロール不能な疾患を患っている患者には、研究者らはこのプログラムが参加者には適していないと考えています。
  11. 研究者が考慮するいかなる状況も、被験者へのリスクを増大させたり、研究結果を妨げたりする可能性があります。
  12. 患者は他の臨床研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発性難治性高齢者AML患者10人が治療された
この研究の目的は、再発性難治性高齢者AMLに対する同種異系NK細胞療法の安全性と有効性を評価することでした。
生物学的：同種NK細胞レジメン群

再発性難治性高齢AML患者10人を同種NK細胞療法で治療した。

同種NK細胞レジメン×3サイクル。シクロホスファミド 300mg/m2.d d1から3; G-CSF 150ug 入札 d4-11;アザシチジン 75mg/m2 d5-11;同種異系NK細胞 10-30×10^6/kg d13、d15。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR) (PR+CR)
時間枠：3ヶ月
急性骨髄性白血病の反応基準定義によって測定された完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を示す患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：1年
全生存率（OS）の患者の割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Shandong University

捜査官

  • スタディディレクター：Chengyun Zheng, Ph.D.、The Second Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020NKAML

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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