Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NK-soluterapia Toistuva/refractory vanhusten AML

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: The Second Hospital of Shandong University

Allogeenisen NK-soluterapian turvallisuus ja tehokkuus toistuvassa/refraktorisessa iäkkäiden AML:ssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida allogeenisten NK-solujen hoidon turvallisuutta ja tehoa toistuvan refraktorisen vanhusten AML:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahden tai useamman syklin vakiohoito-ohjelmaa käytettiin hoitamaan iäkkäitä AML-potilaita, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota tai uusiutumista.
  2. Potilaat, joiden ikä on 60-70 vuotta.
  3. KPS suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
  4. ALT ja AST ovat alle 3 kertaa normaalit.
  5. Kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg/dl (25,65 umol/l).
  6. Seerumin kreatiniini alle 2,5 mg/dl (221 umol/l) tai kreatiniininpoistokyky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio yli tai yhtä suuri kuin 45 % Ekokardiografia (ECHO) ei osoittanut sydänpussin effuusiota, elektrokardiogrammi (EKG) on normaali.
  8. Ei pleuraeffuusiota keuhkoissa
  9. Oksihemoglobiinin saturaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % normaalissa ympäristössä.
  10. KIR-ero potilaan ja napanuoraveren välillä.
  11. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen kasvain potilas.
  2. Potilaat, joihin liittyy sieni-, bakteeri-, virus- tai muita hallitsemattomia infektioita tai jotka tarvitsevat tason 4 eristystä (HBV-DNA:n kvantifiointi ja normaali maksan toiminta hepatiitti b -infektiota sairastavilla potilailla on suljettu pois).
  3. Potilaat, joilla on HIV, HCV-positiivinen.
  4. Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, dementia tai autoimmuuni keskushermoston häiriö.
  5. Ensimmäisen 12 kuukauden aikana potilaat, joilla on kardioangiografia tai stentit, aktiivinen angina pectoris tai muita kliinisesti merkittäviä oireita tai kardiogeenista astmaa.
  6. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä.
  7. Tutkijan arvion mukaan potilaan saama lääkehoito vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
  8. Potilaat, joilla on allergioita tai allergioita tässä ohjelmassa käytetyille biologisille aineille.
  9. Systeeminen steroidi, jota käytetään 2 viikon sisällä ennen hoitoa (lukuun ottamatta äskettäistä tai nykyistä inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä).
  10. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, tutkijoiden mielestä se ei sovi osallistujille.
  11. Mikä tahansa tutkijan arvioima seikka voi lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
  12. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 potilasta, joilla oli toistuva refraktorinen iäkäs AML, hoidettiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida allogeenisten NK-solujen hoidon turvallisuutta ja tehoa toistuvan refraktorisen vanhusten AML:n hoidossa.
Biologinen: Allogeeninen NK-soluhoitoryhmä

10 potilasta, joilla oli uusiutuva refraktorinen iäkäs AML, hoidettiin allogeenisellä NK-soluohjelmalla.

Allogeeninen NK-soluhoito ×3 sykli; Syklofosfamidi 300 mg/m2.d d1 - 3; G-CSF 150 ug tarjous d4-11; atsasitidiini 75 mg/m2 d5-11; Allogeeninen NK-solu 10-30 x 10^6/kg d13, d15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (PR+CR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattuna akuutin myelooisen leukemian vastekriteerien määritelmillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020NKAML

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa