Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami NK nawracająca/oporna AML w podeszłym wieku

21 października 2020 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Shandong University

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii allogenicznymi komórkami NK w nawracającej/opornej na leczenie AML w podeszłym wieku

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii allogenicznymi komórkami NK w nawracającej, opornej na leczenie AML w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 2 lub więcej cykli standardowego schematu stosowano w leczeniu starszych pacjentów z AML, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji lub nawrotu.
  2. Pacjenci w wieku od 60 do 70 lat.
  3. KPS większy lub równy 60.
  4. ALT i AST są mniej niż 3 razy normalne.
  5. Bilirubina całkowita poniżej 1,5 mg/dl (25,65 umol/l).
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,5 mg/dl (221umol/l) lub zdolność wychwytywania kreatyniny większa lub równa 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca większa lub równa 45%, Echokardiografia (ECHO) nie wykazała wysięku w osierdziu, Elektrokardiogram (EKG) jest prawidłowy.
  8. Brak wysięku opłucnowego w płucach
  9. Wysycenie oksyhemoglobiny większe lub równe 92% w normalnym środowisku.
  10. Niezgodność KIR między pacjentem a krwią pępowinową.
  11. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nowotworem złośliwym.
  2. Pacjenci z towarzyszącymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, wirusowymi lub innymi niekontrolowanymi zakażeniami lub wymagający izolacji poziomu 4 (wykluczone jest oznaczenie ilościowe HBV-DNA i prawidłowa czynność wątroby u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
  3. Pacjenci z HIV, HCV dodatni.
  4. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, w tym udarem mózgu, padaczką, otępieniem lub autoimmunologicznymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
  5. W ciągu pierwszych 12 miesięcy włączenia do badania pacjenci z kardioangiografią lub stentami, aktywną dławicą piersiową lub innymi klinicznie istotnymi objawami lub z astmą kardiogenną.
  6. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia.
  7. Według oceny naukowca, leczenie farmakologiczne, jakie otrzymuje pacjentka, wpłynie na bezpieczeństwo i skuteczność badania.
  8. Pacjenci z alergią lub historią alergii na czynniki biologiczne stosowane w tym programie.
  9. Steroid o działaniu ogólnoustrojowym stosowany w ciągu 2 tygodni przed leczeniem (z wyjątkiem niedawnego lub obecnego stosowania kortykosteroidów wziewnych).
  10. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, Badacze uważają, że nie jest to odpowiednie dla uczestników.
  11. Wszelkie okoliczności, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić wyniki badania.
  12. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczono 10 pacjentów z nawracającą, oporną na leczenie AML w podeszłym wieku
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii allogenicznymi komórkami NK w nawracającej, opornej na leczenie AML w podeszłym wieku.
Biologiczny: Grupa schematów allogenicznych komórek NK

10 pacjentów z nawracającą, oporną na leczenie AML w podeszłym wieku było leczonych allogenicznymi komórkami NK.

Reżim allogenicznych komórek NK × 3 cykle; Cyklofosfamid 300mg/m2.d d1 do 3; G-CSF 150 ug licytować d4-11; Azacytydyna 75mg/m2 d5-11; Allogeniczne komórki NK 10-30×10^6/kg d13，d15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (PR+CR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) mierzony za pomocą definicji kryteriów odpowiedzi dla ostrej białaczki szpikowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem (OS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020NKAML

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj