Терапия NK-клетками Рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ у пожилых людей
21 октября 2020 г. обновлено: The Second Hospital of Shandong University
Безопасность и эффективность аллогенной терапии NK-клетками при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ у пожилых людей
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность терапии аллогенными NK-клетками при рецидивирующем рефрактерном ОМЛ у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chengyun Zheng, Ph.D
- Номер телефона: +86-531-85875502
- Электронная почта: chengyun.zheng@ki.se
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Номер телефона: +86-531-85875502
- Электронная почта: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для лечения пожилых пациентов с ОМЛ, не достигших полной ремиссии или рецидива, использовали 2 или более 2-х циклов стандартной схемы.
- Пациенты в возрасте от 60 до 70 лет.
- KPS больше или равно 60.
- АЛТ и АСТ менее чем в 3 раза выше нормы.
- Общий билирубин менее 1,5 мг/дл (25,65 мкмоль/л).
- Креатинин сыворотки менее 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или способность нейтрализовать креатинин больше или равна 60 мл/мин/1,73 м2.
- Фракция выброса левого желудочка больше или равна 45%, эхокардиография (ЭХО) не показала перикардиального выпота, электрокардиограмма (ЭКГ) в норме.
- Отсутствие плеврального выпота в легких
- Насыщение оксигемоглобина больше или равно 92% в нормальных условиях.
- Несоответствие KIR между кровью пациента и пуповинной кровью.
- Добровольно примите участие в испытании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больной со злокачественной опухолью.
- Пациенты, которые сопровождаются грибковыми, бактериальными, вирусными или другими неконтролируемыми инфекциями или требуют изоляции 4 уровня (исключаются количественный анализ ДНК ВГВ и нормальная функция печени у пациентов с инфекцией гепатитом В).
- Больные ВИЧ, HCV-положительные.
- Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, включая инсульт, эпилепсию, деменцию или аутоиммунные заболевания центральной нервной системы.
- В течение первых 12 месяцев включения пациенты с кардиоангиографией или стентами, активной стенокардией или другими клинически значимыми симптомами или с кардиогенной астмой.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или с тяжелыми нарушениями свертывания крови.
- По мнению исследователя, медикаментозное лечение, которое получает пациент, повлияет на безопасность и эффективность исследования.
- Пациенты с аллергией или историей аллергии на биологические агенты, используемые в этой программе.
- Системный стероид, используемый в течение 2 недель до лечения (за исключением недавнего или текущего использования ингаляционных кортикостероидов).
- Пациенты с другими неконтролируемыми заболеваниями, по мнению следователей, не подходят для участников.
- Любое обстоятельство, которое считает исследователь, может увеличить риск для субъекта или повлиять на результаты исследования.
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пролечено 10 пациентов с рецидивирующим рефрактерным ОМЛ пожилого возраста.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность терапии аллогенными NK-клетками при рецидивирующем рефрактерном ОМЛ у пожилых людей.
|
10 пациентов с рецидивирующим рефрактерным ОМЛ пожилого возраста получали лечение аллогенными NK-клетками. Схема аллогенных NK-клеток × 3 цикла; Циклофосфамид 300мг/м2.д. d1–3; G-CSF 150 мкг два раза в день в день 4-11; Азацитидин 75 мг/м2 5-11 дней; Аллогенные NK-клетки 10-30×10^6/кг d13, d15. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (ЧО+ПО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), измеренная определениями критериев ответа для острого миелоидного лейкоза
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с общей выживаемостью (ОВ).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020NKAML
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .