- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599452
Terapia con cellule NK LMA anziano ricorrente/refrattario
21 ottobre 2020 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University
Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule NK allogeniche per la leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria
Lo scopo di questa indagine era valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule NK allogeniche per la leucemia mieloide acuta refrattaria ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chengyun Zheng, Ph.D
- Numero di telefono: +86-531-85875502
- Email: chengyun.zheng@ki.se
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Numero di telefono: +86-531-85875502
- Email: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I 2 o più di 2 cicli del regime standard sono stati usati per trattare pazienti anziani con LMA che non hanno raggiunto la remissione completa o la ricaduta.
- Pazienti di età compresa tra 60 e 70 anni.
- KPS maggiore o uguale a 60.
- ALT e AST sono meno di 3 volte normali.
- Bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dl (25,65umol/L).
- Creatinina sierica inferiore a 2,5 mg/dl (221umol/L) o capacità di scavenging della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra cardiaca maggiore o uguale al 45%, l'ecocardiografia (ECHO) non ha mostrato versamento pericardico, l'elettrocardiogramma (ECG) è normale.
- Nessun versamento pleurico nei polmoni
- Saturazione dell'ossiemoglobina maggiore o uguale al 92% in ambiente normale.
- Mancata corrispondenza KIR tra paziente e sangue del cordone ombelicale.
- Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con tumore maligno.
- Pazienti che sono accompagnati da infezioni fungine, batteriche, virali o altre infezioni non controllate o che richiedono isolamento di livello 4 (sono esclusi la quantificazione dell'HBV-DNA e la normale funzionalità epatica nei pazienti con infezione da epatite b).
- Pazienti con HIV, HCV positivi.
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, inclusi ictus, epilessia, demenza o disturbi autoimmuni del sistema nervoso centrale.
- Durante i primi 12 mesi di arruolamento, pazienti con cardioangiografia o stent, angina pectoris attiva o altri sintomi clinicamente significativi o con asma cardiogeno.
- Pazienti in terapia anticoagulante o con gravi disturbi della coagulazione.
- Secondo il giudizio del ricercatore, il trattamento farmacologico che il paziente sta ricevendo influenzerà la sicurezza e l'efficacia dello studio.
- Pazienti con allergie o anamnesi di allergie agli agenti biologici utilizzati in questo programma.
- Steroide sistemico utilizzato entro 2 settimane prima del trattamento (ad eccezione dell'uso recente o attuale di corticosteroidi per via inalatoria).
- Pazienti con altre malattie non controllate, gli investigatori pensano che non sia adatto ai partecipanti.
- Qualsiasi circostanza che lo sperimentatore consideri può aumentare il rischio per il soggetto o interferire con i risultati dello studio.
- I pazienti partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sono stati trattati 10 pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria ricorrente
Lo scopo di questa indagine era valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule NK allogeniche per la leucemia mieloide acuta refrattaria ricorrente.
|
10 pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria ricorrente sono stati trattati con un regime di cellule NK allogeniche. Regime di cellule NK allogeniche × 3 cicli; Ciclofosfamide 300mg/m2.d da d1 a 3; G-CSF offerta 150ug d4-11; Azacitidina 75 mg/m2 d5-11; Cellule NK allogeniche 10-30×10^6/kg d13,d15. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (PR+CR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) misurata dalle definizioni dei criteri di risposta per la leucemia mieloide acuta
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di pazienti con sopravvivenza globale (OS).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020NKAML
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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