- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04599452
NK Cellterapi Återkommande/Refraktär Äldre AML
21 oktober 2020 uppdaterad av: The Second Hospital of Shandong University
Säkerhet och effekt av allogen NK-cellterapi för återkommande/refraktär AML hos äldre
Syftet med denna undersökning var att utvärdera säkerhet och effekt av allogen NK-cellterapi för återkommande refraktär AML hos äldre.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chengyun Zheng, Ph.D
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-post: chengyun.zheng@ki.se
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-post: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De 2 eller fler än 2 cyklerna av standardregimen användes för att behandla äldre AML-patienter som inte uppnådde fullständig remission eller återfall.
- Patienter med åldern 60 år till 70 år.
- KPS större än eller lika med 60.
- ALAT och ASAT är mindre än 3 gånger det normala.
- Totalt bilirubin mindre än 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
- Serumkreatinin mindre än 2,5 mg/dl (221umol/L), eller kreatininfångande förmåga större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion hjärt större än eller lika med 45 %, ekokardiografi (ECHO) visade ingen perikardiell utgjutning, elektrokardiogram (EKG) är normalt.
- Ingen pleurautgjutning i lungorna
- Oxyhemoglobinmättnad större än eller lika med 92% i normal miljö.
- KIR-fel mellan patient och navelsträngsblod.
- Anmäl dig frivilligt att delta i försöket och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Maligna tumörpatienter.
- Patienter som åtföljs av svamp-, bakterie-, virus- eller andra okontrollerade infektioner eller som kräver nivå 4-isolering (HBV-DNA-kvantifiering och normal leverfunktion hos patienter med hepatit b-infektion är uteslutna).
- Patienter med HIV, HCV-positiva.
- Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive stroke, epilepsi, demens eller autoimmuna störningar i centrala nervsystemet.
- Under de första 12 månaderna av inskrivningen, patienter med kardioangiografi eller stentar, aktiv angina pectoris eller andra kliniskt signifikanta symtom, eller med kardiogen astma.
- Patienter som får antikoagulantbehandling eller med allvarliga koagulationsrubbningar.
- Enligt forskarens bedömning kommer läkemedelsbehandlingen som patienten får att påverka studiens säkerhet och effektivitet.
- Patienter med allergier eller tidigare allergier mot biologiska ämnen som används i detta program.
- Systemisk steroid används inom 2 veckor före behandling (förutom nyligen eller pågående användning av inhalerade kortikosteroider).
- Patienter med andra okontrollerade sjukdomar, Utredarna tycker att det inte är lämpligt för deltagarna.
- Alla omständigheter som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller störa studiens resultat.
- Patienter deltar i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 patienter med återkommande refraktär AML hos äldre behandlades
Syftet med denna undersökning var att utvärdera säkerhet och effekt av allogen NK-cellterapi för återkommande refraktär AML hos äldre.
|
10 patienter med återkommande refraktär AML hos äldre behandlades med allogen NK-cellregim. Allogen NK-cellregim × 3 cykel; Cyklofosfamid 300mg/m2.d dl till 3; G-CSF 150 ug bud d4-11; Azacitidin 75 mg/m2 d5-11; Allogen NK-cell 10-30×10^6/kg d13,d15. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (PR+CR)
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) mätt med definitioner av svarskriterier för akut myeloid leukemi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med total överlevnad (OS).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020NKAML
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .