Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NK Cellterapi Återkommande/Refraktär Äldre AML

21 oktober 2020 uppdaterad av: The Second Hospital of Shandong University

Säkerhet och effekt av allogen NK-cellterapi för återkommande/refraktär AML hos äldre

Syftet med denna undersökning var att utvärdera säkerhet och effekt av allogen NK-cellterapi för återkommande refraktär AML hos äldre.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De 2 eller fler än 2 cyklerna av standardregimen användes för att behandla äldre AML-patienter som inte uppnådde fullständig remission eller återfall.
  2. Patienter med åldern 60 år till 70 år.
  3. KPS större än eller lika med 60.
  4. ALAT och ASAT är mindre än 3 gånger det normala.
  5. Totalt bilirubin mindre än 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
  6. Serumkreatinin mindre än 2,5 mg/dl (221umol/L), eller kreatininfångande förmåga större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion hjärt större än eller lika med 45 %, ekokardiografi (ECHO) visade ingen perikardiell utgjutning, elektrokardiogram (EKG) är normalt.
  8. Ingen pleurautgjutning i lungorna
  9. Oxyhemoglobinmättnad större än eller lika med 92% i normal miljö.
  10. KIR-fel mellan patient och navelsträngsblod.
  11. Anmäl dig frivilligt att delta i försöket och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Maligna tumörpatienter.
  2. Patienter som åtföljs av svamp-, bakterie-, virus- eller andra okontrollerade infektioner eller som kräver nivå 4-isolering (HBV-DNA-kvantifiering och normal leverfunktion hos patienter med hepatit b-infektion är uteslutna).
  3. Patienter med HIV, HCV-positiva.
  4. Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive stroke, epilepsi, demens eller autoimmuna störningar i centrala nervsystemet.
  5. Under de första 12 månaderna av inskrivningen, patienter med kardioangiografi eller stentar, aktiv angina pectoris eller andra kliniskt signifikanta symtom, eller med kardiogen astma.
  6. Patienter som får antikoagulantbehandling eller med allvarliga koagulationsrubbningar.
  7. Enligt forskarens bedömning kommer läkemedelsbehandlingen som patienten får att påverka studiens säkerhet och effektivitet.
  8. Patienter med allergier eller tidigare allergier mot biologiska ämnen som används i detta program.
  9. Systemisk steroid används inom 2 veckor före behandling (förutom nyligen eller pågående användning av inhalerade kortikosteroider).
  10. Patienter med andra okontrollerade sjukdomar, Utredarna tycker att det inte är lämpligt för deltagarna.
  11. Alla omständigheter som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller störa studiens resultat.
  12. Patienter deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 patienter med återkommande refraktär AML hos äldre behandlades
Syftet med denna undersökning var att utvärdera säkerhet och effekt av allogen NK-cellterapi för återkommande refraktär AML hos äldre.

10 patienter med återkommande refraktär AML hos äldre behandlades med allogen NK-cellregim.

Allogen NK-cellregim × 3 cykel; Cyklofosfamid 300mg/m2.d dl till 3; G-CSF 150 ug bud d4-11; Azacitidin 75 mg/m2 d5-11; Allogen NK-cell 10-30×10^6/kg d13,d15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (PR+CR)
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) mätt med definitioner av svarskriterier för akut myeloid leukemi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med total överlevnad (OS).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020NKAML

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera