NK sejtterápia visszatérő/refrakter időskori AML
2020. október 21. frissítette: The Second Hospital of Shandong University
Az allogén NK-sejtterápia biztonságossága és hatékonysága visszatérő/refrakter időskori AML-ben
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az allogén NK-sejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát visszatérő, refrakter időskori AML-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengyun Zheng, Ph.D
- Telefonszám: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonszám: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A standard adagolási rend 2 vagy 2-nél több ciklusát alkalmazták idős AML-es betegek kezelésére, akik nem értek el teljes remissziót vagy visszaesést.
- 60 és 70 év közötti betegek.
- KPS nagyobb vagy egyenlő, mint 60.
- Az ALT és az AST kevesebb, mint háromszorosa a normálisnak.
- Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl (25,65 umol/l).
- A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 2,5 mg/dl (221 umol/l), vagy a kreatinin megkötő képessége nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m2.
- A szív bal kamrai ejekciós frakciója legalább 45%, Az echokardiográfia (ECHO) nem mutatott ki szívburok-effúziót, az elektrokardiogram (EKG) normális.
- Nincs pleurális folyadékgyülem a tüdőben
- Az oxihemoglobin telítettsége normál környezetben legalább 92%.
- KIR eltérés a beteg és a köldökzsinórvér között.
- Önként jelentkezzen a tárgyaláson való részvételre, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatos beteg.
- Azok a betegek, akiket gombás, bakteriális, vírusos vagy más ellenőrizetlen fertőzés kísér, vagy 4. szintű izolálásra van szükség (a HBV-DNS mennyiségi meghatározása és a hepatitis b fertőzésben szenvedő betegek normális májfunkciója kizárt).
- HIV, HCV pozitív betegek.
- Központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a stroke-ot, epilepsziát, demenciát vagy autoimmun központi idegrendszeri rendellenességeket.
- A felvétel első 12 hónapjában olyan betegek, akiknél kardioangiográfiás vagy stent, aktív angina pectoris vagy egyéb klinikailag jelentős tünet, vagy kardiogén asztma van.
- Antikoaguláns kezelésben részesülő vagy súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek.
- A kutató megítélése szerint a beteg gyógyszeres kezelése befolyásolja a vizsgálat biztonságát és hatékonyságát.
- A programban használt biológiai anyagokra allergiás vagy allergiás betegek.
- A kezelés előtt 2 héten belül alkalmazott szisztémás szteroid (kivéve az inhalációs kortikoszteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazását).
- Más nem kontrollált betegségben szenvedő betegek, a nyomozók szerint ez nem megfelelő a résztvevőknek.
- A vizsgáló által figyelembe vett bármely körülmény növelheti az alany kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 visszatérő, refrakter időskori AML-ben szenvedő beteget kezeltek
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az allogén NK-sejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát visszatérő, refrakter időskori AML-ben.
|
10 visszatérő, refrakter időskori AML-ben szenvedő beteget kezeltek allogén NK sejtes kezeléssel. Allogén NK-sejt rend ×3 ciklus; Ciklofoszfamid 300mg/m2.d d1-től 3-ig; G-CSF 150 ug ajánlat d4-11; Azacitidin 75mg/m2 d5-11; Allogén NK-sejt 10-30×10^6/kg nap 13, 15 nap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) (PR+CR)
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya az akut myeloid leukémia válaszkritérium-definíciói alapján mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
A teljes túléléssel (OS) rendelkező betegek aránya.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020NKAML
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .