Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NK-celtherapie Terugkerende/refractaire ouderen AML

21 oktober 2020 bijgewerkt door: The Second Hospital of Shandong University

Veiligheid en werkzaamheid van allogene NK-celtherapie voor recidiverende/refractaire oudere AML

Het doel van dit onderzoek was om de veiligheid en werkzaamheid van allogene NK-celtherapie voor recidiverende refractaire oudere AML te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het standaardregime van 2 of meer dan 2 cycli werd gebruikt om oudere AML-patiënten te behandelen die geen volledige remissie of terugval bereikten.
  2. Patiënten met een leeftijd van 60 jaar tot 70 jaar.
  3. KPS groter dan of gelijk aan 60.
  4. ALT en AST zijn minder dan 3 keer normaal.
  5. Totaal bilirubine minder dan 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
  6. Serumcreatinine minder dan 2,5 mg/dl (221umol/L), of creatinine-afvangend vermogen groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Linkerventrikelejectiefractie cardiaal groter dan of gelijk aan 45%, echocardiografie (ECHO) vertoonde geen pericardiale effusie, elektrocardiogram (ECG) is normaal.
  8. Geen pleurale effusie in de longen
  9. Oxyhemoglobineverzadiging groter dan of gelijk aan 92% in normale omgeving.
  10. KIR-mismatch tussen patiënt en navelstrengbloed.
  11. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kwaadaardige tumorpatiënt.
  2. Patiënten die gepaard gaan met schimmel-, bacteriële, virale of andere ongecontroleerde infecties of die isolatie van niveau 4 nodig hebben (HBV-DNA-kwantificering en normale leverfunctie bij patiënten met hepatitis B-infectie zijn uitgesloten).
  3. Patiënten met HIV, HCV-positief.
  4. Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte, epilepsie, dementie of auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel.
  5. Gedurende de eerste 12 maanden van inschrijving, patiënten met cardioangiografie of stents, actieve angina pectoris of andere klinisch significante symptomen, of met cardiogeen astma.
  6. Patiënten die antistollingstherapie krijgen of met ernstige stollingsstoornissen.
  7. Volgens het oordeel van de onderzoeker zal de medicamenteuze behandeling die de patiënt krijgt invloed hebben op de veiligheid en effectiviteit van het onderzoek.
  8. Patiënten met allergieën of een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische agentia die in dit programma worden gebruikt.
  9. Systemische steroïden gebruikt binnen 2 weken vóór de behandeling (behalve recent of huidig ​​gebruik van inhalatiecorticosteroïden).
  10. Patiënten met andere ongecontroleerde ziekten, onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor de deelnemers.
  11. Elke omstandigheid die de onderzoeker beschouwt, kan het risico voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek verstoren.
  12. Patiënten nemen deel aan andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 patiënten met recidiverende refractaire oudere AML werden behandeld
Het doel van dit onderzoek was om de veiligheid en werkzaamheid van allogene NK-celtherapie voor recidiverende refractaire oudere AML te beoordelen.

10 patiënten met recidiverende refractaire oudere AML werden behandeld met een allogeen NK-celregime.

Allogeen NK-celregime ×3 cyclus; Cyclofosfamide 300mg/m2.d d1 tot 3; G-CSF 150ug bod d4-11; Azacitidine 75 mg/m2 d5-11; Allogene NK-cel 10-30×10^6/kg d13,d15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (PR+CR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gemeten aan de hand van definities van responscriteria voor acute myeloïde leukemie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel patiënten met totale overleving (OS).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020NKAML

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren