- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599452
NK Celleterapi Tilbagevendende/Refraktær Ældre AML
21. oktober 2020 opdateret af: The Second Hospital of Shandong University
Sikkerhed og effektivitet af allogen NK-celleterapi til tilbagevendende/refraktær ældre AML
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af allogen NK-cellebehandling til tilbagevendende refraktær AML hos ældre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chengyun Zheng, Ph.D
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De 2 eller mere end 2 cyklusser af standardregimen blev brugt til at behandle ældre AML-patienter, som ikke opnåede fuldstændig remission eller tilbagefald.
- Patienter i alderen 60 år til 70 år.
- KPS større end eller lig med 60.
- ALT og ASAT er mindre end 3 gange det normale.
- Total bilirubin mindre end 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
- Serumkreatinin mindre end 2,5 mg/dl (221umol/L), eller kreatinin-fjernende evne større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion hjerte større end eller lig med 45 %, Ekkokardiografi (ECHO) viste ingen perikardieeffusion, Elektrokardiogram (EKG) er normalt.
- Ingen pleural effusion i lungerne
- Oxyhæmoglobinmætning større end eller lig med 92% i normale omgivelser.
- KIR mismatch mellem patient og navlestrengsblod.
- Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet tumorpatient.
- Patienter, der er ledsaget af svampe-, bakterie-, virale eller andre ukontrollerede infektioner eller kræver niveau 4-isolering (HBV-DNA-kvantificering og normal leverfunktion hos patienter med hepatitis b-infektion er udelukket).
- Patienter med HIV, HCV-positive.
- Patienter med sygdomme i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, epilepsi, demens eller autoimmune sygdomme i centralnervesystemet.
- I løbet af de første 12 måneder af indskrivningen, patienter med kardioangiografi eller stents, aktiv angina pectoris eller andre klinisk signifikante symptomer eller med kardiogen astma.
- Patienter, der får antikoagulantbehandling eller med alvorlige koagulationsforstyrrelser.
- Ifølge forskerens vurdering vil den lægemiddelbehandling, patienten modtager, påvirke undersøgelsens sikkerhed og effektivitet.
- Patienter med allergi eller historie med allergi over for biologiske agenser brugt i dette program.
- Systemisk steroid anvendes inden for 2 uger før behandling (bortset fra nylig eller nuværende brug af inhalerede kortikosteroider).
- Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, efterforskere mener, at det ikke er egnet til deltagerne.
- Enhver omstændighed, som investigator vurderer, kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultater.
- Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 patienter med tilbagevendende refraktær ældre AML blev behandlet
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af allogen NK-cellebehandling til tilbagevendende refraktær AML hos ældre.
|
10 patienter med tilbagevendende refraktær ældre AML blev behandlet med allogent NK-celleregime. Allogen NK-celle regime × 3 cyklus; Cyclophosphamid 300mg/m2.d d1 til 3; G-CSF 150 ug bud d4-11; Azacitidin 75 mg/m2 d5-11; Allogen NK-celle 10-30×10^6/kg d13,d15. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (PR+CR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved responskriteriedefinitioner for akut myeloid leukæmi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med samlet overlevelse (OS).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020NKAML
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAMLDen Russiske Føderation
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Lomond Therapeutics Holdings, Inc.Afsluttet
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneTrukket tilbage