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NK 细胞治疗复发/难治性老年 AML

2020年10月21日 更新者：The Second Hospital of Shandong University

同种异体 NK 细胞治疗复发/难治性老年 AML 的安全性和有效性

本研究的目的是评估同种异体 NK 细胞治疗复发难治性老年 AML 的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2个或2个以上周期的标准方案用于治疗未达到完全缓解或复发的老年AML患者。
  2. 患者年龄在60岁至70岁之间。
  3. KPS 大于或等于 60。
  4. ALT 和 AST 低于正常值的 3 倍。
  5. 总胆红素低于 1.5mg/dl(25.65umol/L)。
  6. 血清肌酐小于2.5mg/dl(221umol/L)，或肌酐清除能力大于等于60mL/min/1.73 平方米。
  7. 心脏左心室射血分数大于或等于45%，超声心动图（ECHO）显示无心包积液，心电图（ECG）正常。
  8. 肺部无胸腔积液
  9. 正常环境下氧合血红蛋白饱和度大于等于92%。
  10. 患者和脐带血之间的 KIR 不匹配。
  11. 自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 恶性肿瘤患者。
  2. 伴有真菌、细菌、病毒或其他不受控制的感染或需要4级隔离的患者（排除HBV-DNA定量且肝功能正常的乙型肝炎感染患者）。
  3. HIV、HCV阳性患者。
  4. 患有中枢神经系统疾病，包括中风、癫痫、痴呆或自身免疫性中枢神经系统疾病的患者。
  5. 在入组的前 12 个月内，有心脏血管造影术或支架、活动性心绞痛或其他临床显着症状或心源性哮喘的患者。
  6. 接受抗凝治疗或患有严重凝血功能障碍的患者。
  7. 根据研究者的判断，患者所接受的药物治疗将影响研究的安全性和有效性。
  8. 对本项目中使用的生物制剂过敏或有过敏史的患者。
  9. 治疗前 2 周内使用全身性类固醇（最近或目前使用吸入性皮质类固醇除外）。
  10. 患有其他未控制疾病的患者，研究者认为不适合参加者。
  11. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰研究结果的任何情况。
  12. 患者参与其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复发难治性老年AML 10例治疗
本研究的目的是评估同种异体 NK 细胞治疗复发难治性老年 AML 的安全性和有效性。
生物：同种异体NK细胞方案组

10例复发性难治性老年AML患者接受异基因NK细胞方案治疗。

同种异体NK细胞方案×3个周期；环磷酰胺 300mg/m2.d d1至3； G-CSF 150ug bid d4-11；阿扎胞苷 75mg/m2 d5-11；同种异体NK细胞10-30×10^6/kg d13，d15。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR) (PR+CR)
大体时间：3个月
根据急性髓性白血病的反应标准定义衡量的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 患者的比例
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：1年
总生存期（OS）患者的比例。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Hospital of Shandong University

调查人员

  • 研究主任：Chengyun Zheng, Ph.D.、The Second Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020NKAML

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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