- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599452
NK-Zelltherapie Rezidivierende/refraktäre AML bei älteren Menschen
21. Oktober 2020 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University
Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen NK-Zelltherapie bei rezidivierender/refraktärer AML bei älteren Menschen
Ziel dieser Untersuchung war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen NK-Zelltherapie bei rezidivierender refraktärer AML bei älteren Menschen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chengyun Zheng, Ph.D
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-Mail: chengyun.zheng@ki.se
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-Mail: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die zwei oder mehr als zwei Zyklen des Standardschemas wurden zur Behandlung älterer AML-Patienten eingesetzt, die keine vollständige Remission oder einen Rückfall erreichten.
- Patienten im Alter von 60 bis 70 Jahren.
- KPS größer oder gleich 60.
- ALT und AST sind weniger als dreimal normal.
- Gesamtbilirubin weniger als 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
- Serumkreatinin unter 2,5 mg/dl (221 umol/l) oder Kreatininaufnahmefähigkeit größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2.
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Herzens beträgt mindestens 45 %, die Echokardiographie (ECHO) zeigte keinen Perikarderguss, das Elektrokardiogramm (EKG) ist normal.
- Kein Pleuraerguss in der Lunge
- Oxyhämoglobinsättigung größer oder gleich 92 % in normaler Umgebung.
- KIR-Fehlanpassung zwischen Patienten- und Nabelschnurblut.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bösartigem Tumor.
- Patienten, die von Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen unkontrollierten Infektionen begleitet sind oder eine Isolierung der Stufe 4 benötigen (HBV-DNA-Quantifizierung und normale Leberfunktion bei Patienten mit Hepatitis-B-Infektion sind ausgeschlossen).
- Patienten mit HIV, HCV-positiv.
- Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Demenz oder Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems.
- Während der ersten 12 Monate der Einschreibung wurden Patienten mit Kardioangiographie oder Stents, aktiver Angina pectoris oder anderen klinisch bedeutsamen Symptomen oder mit kardiogenem Asthma behandelt.
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder an schweren Gerinnungsstörungen leiden.
- Nach Einschätzung des Forschers wird die medikamentöse Behandlung des Patienten Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Studie haben.
- Patienten mit Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte gegen biologische Wirkstoffe, die in diesem Programm verwendet werden.
- Systemische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung (außer bei kürzlicher oder aktueller Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden).
- Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten sind nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnehmer geeignet.
- Jeder Umstand, den der Prüfer annimmt, kann das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen.
- Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 10 Patienten mit rezidivierender refraktärer AML bei älteren Menschen wurden behandelt
Ziel dieser Untersuchung war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen NK-Zelltherapie bei rezidivierender refraktärer AML bei älteren Menschen zu bewerten.
|
10 Patienten mit rezidivierender refraktärer AML bei älteren Menschen wurden mit einer allogenen NK-Zell-Therapie behandelt. Allogenes NK-Zell-Regime ×3-Zyklus; Cyclophosphamid 300 mg/m2.d d1bis 3; G-CSF 150 ug Gebot d4-11; Azacitidin 75 mg/m2 d5-11; Allogene NK-Zellen 10-30×10^6/kg d13,d15. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) (PR+CR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), gemessen anhand der Ansprechkriteriendefinitionen für akute myeloische Leukämie
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Patienten mit Gesamtüberleben (OS).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020NKAML
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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