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NK-Zelltherapie Rezidivierende/refraktäre AML bei älteren Menschen

21. Oktober 2020 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University

Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen NK-Zelltherapie bei rezidivierender/refraktärer AML bei älteren Menschen

Ziel dieser Untersuchung war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen NK-Zelltherapie bei rezidivierender refraktärer AML bei älteren Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die zwei oder mehr als zwei Zyklen des Standardschemas wurden zur Behandlung älterer AML-Patienten eingesetzt, die keine vollständige Remission oder einen Rückfall erreichten.
  2. Patienten im Alter von 60 bis 70 Jahren.
  3. KPS größer oder gleich 60.
  4. ALT und AST sind weniger als dreimal normal.
  5. Gesamtbilirubin weniger als 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
  6. Serumkreatinin unter 2,5 mg/dl (221 umol/l) oder Kreatininaufnahmefähigkeit größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Herzens beträgt mindestens 45 %, die Echokardiographie (ECHO) zeigte keinen Perikarderguss, das Elektrokardiogramm (EKG) ist normal.
  8. Kein Pleuraerguss in der Lunge
  9. Oxyhämoglobinsättigung größer oder gleich 92 % in normaler Umgebung.
  10. KIR-Fehlanpassung zwischen Patienten- und Nabelschnurblut.
  11. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bösartigem Tumor.
  2. Patienten, die von Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen unkontrollierten Infektionen begleitet sind oder eine Isolierung der Stufe 4 benötigen (HBV-DNA-Quantifizierung und normale Leberfunktion bei Patienten mit Hepatitis-B-Infektion sind ausgeschlossen).
  3. Patienten mit HIV, HCV-positiv.
  4. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Demenz oder Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems.
  5. Während der ersten 12 Monate der Einschreibung wurden Patienten mit Kardioangiographie oder Stents, aktiver Angina pectoris oder anderen klinisch bedeutsamen Symptomen oder mit kardiogenem Asthma behandelt.
  6. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder an schweren Gerinnungsstörungen leiden.
  7. Nach Einschätzung des Forschers wird die medikamentöse Behandlung des Patienten Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Studie haben.
  8. Patienten mit Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte gegen biologische Wirkstoffe, die in diesem Programm verwendet werden.
  9. Systemische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung (außer bei kürzlicher oder aktueller Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden).
  10. Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten sind nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnehmer geeignet.
  11. Jeder Umstand, den der Prüfer annimmt, kann das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen.
  12. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Patienten mit rezidivierender refraktärer AML bei älteren Menschen wurden behandelt
Ziel dieser Untersuchung war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen NK-Zelltherapie bei rezidivierender refraktärer AML bei älteren Menschen zu bewerten.

10 Patienten mit rezidivierender refraktärer AML bei älteren Menschen wurden mit einer allogenen NK-Zell-Therapie behandelt.

Allogenes NK-Zell-Regime ×3-Zyklus; Cyclophosphamid 300 mg/m2.d d1bis 3; G-CSF 150 ug Gebot d4-11; Azacitidin 75 mg/m2 d5-11; Allogene NK-Zellen 10-30×10^6/kg d13,d15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) (PR+CR)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), gemessen anhand der Ansprechkriteriendefinitionen für akute myeloische Leukämie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Gesamtüberleben (OS).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020NKAML

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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