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Terapia de células NK LMA de edad avanzada recurrente/refractaria

21 de octubre de 2020 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University

Seguridad y eficacia de la terapia alogénica con células NK para la LMA de edad avanzada recurrente/refractaria

El objetivo de esta investigación fue evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células NK alogénicas para la LMA de edad avanzada refractaria recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chengyun Zheng, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-531-85875502
  • Correo electrónico: chengyun.zheng@ki.se

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Chengyun Zheng, Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-531-85875502
          • Correo electrónico: chengyun.zheng@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los 2 o más de 2 ciclos del régimen estándar se usaron para tratar pacientes ancianos con LMA que no lograron una remisión completa o una recaída.
  2. Pacientes con edad de 60 años a 70 años.
  3. KPS mayor o igual a 60.
  4. ALT y AST son menos de 3 veces lo normal.
  5. Bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
  6. Creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dl (221 umol/L) o capacidad de captación de creatinina superior o igual a 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardiaca mayor o igual al 45%, Ecocardiografía (ECHO) no mostró derrame pericárdico, Electrocardiograma (ECG) es normal.
  8. Sin derrame pleural en pulmones
  9. Saturación de oxihemoglobina mayor o igual al 92% en ambiente normal.
  10. Desajuste de KIR entre el paciente y la sangre del cordón umbilical.
  11. Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con tumor maligno.
  2. Pacientes que estén acompañados de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones no controladas o que requieran aislamiento de nivel 4 (se excluyen la cuantificación de ADN-VHB y la función hepática normal en pacientes con infección por hepatitis b).
  3. Pacientes con VIH, VHC positivos.
  4. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia, demencia o trastornos autoinmunes del sistema nervioso central.
  5. Durante los primeros 12 meses de inscripción, pacientes con cardioangiografía o stents, angina de pecho activa u otros síntomas clínicamente significativos, o con asma cardiogénica.
  6. Pacientes en tratamiento anticoagulante o con trastornos graves de la coagulación.
  7. Según el juicio del investigador, el tratamiento farmacológico que esté recibiendo el paciente afectará a la seguridad y eficacia del estudio.
  8. Pacientes con alergias o antecedentes de alergias a los agentes biológicos utilizados en este programa.
  9. Esteroide sistémico utilizado dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento (excepto para el uso reciente o presente de corticosteroides inhalados).
  10. Los pacientes con otras enfermedades no controladas, los investigadores piensan que no es adecuado para los participantes.
  11. Cualquier circunstancia que el investigador considere que puede aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados del estudio.
  12. Los pacientes participan en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 pacientes con LMA anciana refractaria recurrente fueron tratados
El objetivo de esta investigación fue evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células NK alogénicas para la LMA de edad avanzada refractaria recurrente.

10 pacientes con LMA anciana refractaria recurrente fueron tratados con un régimen de células NK alogénicas.

Régimen alogénico de células NK ×3 ciclos; Ciclofosfamida 300mg/m2.d d1 a 3; G-CSF 150ug bid d4-11; Azacitidina 75 mg/m2 d5-11; Célula NK alogénica 10-30×10^6/kg d13,d15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (PR+CR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) medida por las definiciones de criterios de respuesta para la leucemia mieloide aguda
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes con supervivencia global (SG).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020NKAML

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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