- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04599920
붉은 고기를 콩류로 대체했을 때 건강한 남성의 만성질환 바이오마커에 미치는 영향(Leg4Life)
적색육 및 가공육을 콩과류 식품으로 대체할 경우 건강한 근로연령 남성의 영양섭취, 영양상태, 식품섭취, 심혈관질환, 대장암, 제2형 당뇨병의 바이오마커에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 하는 인간 개입 연구는 내장 대사 및 대장암 표지자, 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병에 대한 바이오마커에 대한 붉은 고기를 콩류 기반 식품으로 부분 대체하는 효과를 조사하기 위해 수행됩니다.
이 연구는 20-65세의 건강한 남성 지원자를 대상으로 평행 설계 무작위 방식으로 수행됩니다. 포함 및 제외 기준은 다른 곳에 설명되어 있습니다. 개입 기간은 6주입니다.
중재 그룹은 다음과 같습니다(n=50/그룹).
그룹 1: 참가자의 습관적인 식단은 일주일에 760g의 뼈 없는 조리된 붉은 고기로 보충되며, 이는 핀란드 남성의 평균 육류 소비량을 나타내고 단백질 섭취량의 25%를 공급합니다.
그룹 2: 참가자의 습관적 식단은 주당 560g의 붉은 고기와 200g의 붉은 고기와 동일한 양의 단백질을 제공하는 콩류 기반 식품으로 보충됩니다.
붉은 고기와 콩류의 소비는 개입 기간 내내 안정적으로 유지될 것이며 참가자들은 연구 센터에서 제공한 것 외에 붉은 고기나 콩류를 섭취하지 않도록 권고받습니다. 연구자들은 또한 붉은 육류를 콩류로 대체하는 것이 식단의 다른 변화를 유도하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 인구 수준에서 콩류 소비 증가가 권장되는 경우 이 정보가 중요합니다.
개입을 시작하기 전에 참가자는 식단을 따르는 방법에 대한 식단 조언을 받습니다. 그들은 식이요법을 실시하고 순응도를 높이는 데 도움이 되도록 붉은 고기와 콩류 기반 식품을 무료로 얻을 것입니다.
혈액, 소변 및 대변 샘플은 기준선과 개입 종료 시에 수집됩니다. 개입 중 영양소 섭취 및 음식 소비는 기준선과 마지막에 4일 음식 기록에서 분석됩니다. 영양소 섭취량은 새로운 핀란드 'Aromi' 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
다음 데이터 수집 및 분석은 기준선과 중재 기간 종료 시에 수행됩니다.
- 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레
- 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체성분
- 휴식 혈압
- 혈장 내 공복 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 및 HDL, 트리글리세리드)
- 공복 혈당과 인슐린, 혈액 내 HbA1c
- 고감도 C 반응성 단백질
- 혈장/혈청의 영양 상태 표시자: 헤모글로빈, 트랜스페린 수용체, 페리틴, 비타민 B12, 엽산, 비타민 D
- 소변의 요소/질소
- 대변의 총 및 헴 기반 N-니트로소 화합물, 담즙산 농도, 장내 미생물총
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 잡식성
- 아래 나열된 제외 기준 없음
제외 기준:
- 비건
- 연구에서 보충된 식품의 성분에 대한 식품 알레르기
- 모든 알레르기에 대한 경구 약물
- 식품 보조제의 규칙적인 사용
- 익스트림 스포츠
- 염증성 장 질환
- 결장 과민성
- 체강 질병
- 5년 이내 모든 종류의 암
- 지속적인 항생제 또는 최근 항생제 사용 3개월 미만
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 고콜레스테롤혈증
- 호르몬, 간 또는 신장 질환
- 주당 24회 이상의 음주량
- 흡연, 코담배 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단백질 섭취량의 25%를 제공하는 붉은 육류 보충제
일주일에 760g의 익힌 뼈 없는 붉은 고기로 보충된 식단으로, 핀란드 남성의 평균 붉은 고기 소비량에 해당합니다.
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560g의 익힌 뼈 없는 붉은 살코기는 동일한 양의 단백질을 제공하는 콩류 기반 식품으로 대체됩니다.
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실험적: 붉은 고기는 대부분 콩류 기반 식품으로 대체되었습니다.
단백질 섭취량의 20%를 제공하는 콩류 기반 식품과 단백질 섭취량의 5%를 제공하는 붉은 육류 200g으로 보충된 식단입니다.
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560g의 익힌 뼈 없는 붉은 살코기는 동일한 양의 단백질을 제공하는 콩류 기반 식품으로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 단백질 구성의 수정 척도로서 장내 미생물 구성의 변화.
기간: 6주
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장내 미생물총의 구성은 HITChip 계통 발생 마이크로어레이를 사용하여 측정됩니다.
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6주
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식이 수정의 척도로서 혈장 지질 농도의 변화.
기간: 6주
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총콜레스테롤, LDL, HDL 콜레스테롤 및 혈장 트리글리세리드 농도의 변화.
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6주
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식단 수정의 척도로서 참가자의 영양소 섭취 및 영양 상태의 변화.
기간: 6주
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혈장/혈청의 영양 상태 지표 변화: 헤모글로빈, 트랜스페린 수용체, 페리틴, 비타민 B12, 엽산.
영양소 섭취량은 4일간의 음식 기록에서 계산됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 내 N-니트로소 화합물의 농도 변화.
기간: 6주
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장내 미생물총의 변화는 식이 조절의 척도로 분석됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Leg4Life-HY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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