Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaisen lihan korvaamisen palkokasveilla vaikutukset kroonisten sairauksien biomarkkereihin terveillä miehillä (Leg4Life)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Punaisen ja prosessoidun lihan korvaamisen palkokasvipohjaisilla elintarvikkeilla vaikutukset ravintoaineiden saantiin, ravitsemustilaan, ruoan kulutukseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien, paksusuolensyövän ja tyypin 2 diabeteksen biomarkkereihin terveillä työikäisillä miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia punaisen lihan osittaisen korvaamisen vaikutuksia palkokasvipohjaisilla elintarvikkeilla suoliston aineenvaihduntaan ja paksusuolensyövän merkkiaineisiin sekä sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen merkkiaineisiin terveillä työikäisillä miehillä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joiden ruokavaliossa on eri määrät punaista lihaa: 1) ruokavalio, joka sisältää 760 g keitettyä ja luutonta punaista lihaa ja joka tuottaa 25 % päivittäisestä proteiinisaannista ja 2) ruokavalio, joka tarjoaa 20 % proteiinisaannista. palkokasvipohjaisten ruokien kanssa ja 5 % proteiinin saannista punaisen lihan kanssa. Osallistujat saavat kaikki liha- ja palkokasvipohjaiset ruoat tutkimuskeskuksesta; muuten heitä pyydetään noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 6 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa sekä BMI, verenpaine ja kehon koostumus. Ravinteiden saanti ja ruuan kulutus analysoidaan 4 päivän ruokarekistereistä interventiojakson alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveillä vapaaehtoisilla tehdään ihmisinterventiotutkimus, jossa selvitetään punaisen lihan osittaisen korvaamisen vaikutuksia palkokasvipohjaisilla elintarvikkeilla suoliston aineenvaihduntaan ja paksusuolensyövän merkkiaineisiin sekä sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen biomarkkereihin.

Tutkimus tehdään rinnakkaissuunnittelulla, satunnaistetulla tavalla terveillä 20–65-vuotiailla vapaaehtoisilla miehillä. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu muualla. Intervention kesto on 6 viikkoa.

Interventioryhmät ovat seuraavat (n=50/ryhmä):

Ryhmä 1: Osallistujien tavanomaista ruokavaliota täydennetään 760 g:lla keitettyä ja luutonta punaista lihaa viikossa, mikä vastaa suomalaisten miesten keskimääräistä lihankulutusta ja vastaa 25 % proteiininsaannista.

Ryhmä 2: Osallistujien tavanomaista ruokavaliota täydennetään palkokasvipohjaisilla ruoilla, jotka tarjoavat yhtä paljon proteiinia kuin 560 g punaista lihaa ja 200 g punaista lihaa viikossa.

Punaisen lihan ja palkokasvien kulutus pidetään vakaana koko toimenpiteen ajan, ja osallistujia kehotetaan välttämään punaisen lihan tai palkokasvien syömistä tutkimuskeskuksen toimittamien tuotteiden lisäksi. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, aiheuttaako punaisen lihan korvaaminen palkokasveilla muita ruokavalion muutoksia. Nämä tiedot ovat tärkeitä, jos palkokasvien kulutuksen lisäämistä suositellaan väestötasolla.

Ennen intervention aloittamista osallistujat saavat ravitsemusneuvoja ruokavalionsa noudattamiseen. He saavat punaista lihaa ja palkokasveja sisältäviä ruokia ilmaiseksi auttaakseen ruokavalion toteuttamisessa ja noudattamisen edistämisessä.

Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa. Ravinteiden saanti ja ruuan kulutus intervention aikana analysoidaan 4 päivän ruokarekistereistä lähtötilanteessa ja lopussa. Ravinteiden saanti lasketaan uudella suomalaisella Aromi-ohjelmistolla.

Interventiojakson alussa ja lopussa suoritetaan seuraavat tiedonkeruu ja -analyysit:

  • pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat
  • kehon koostumus biosähköisen impedanssianalyysin avulla
  • lepoverenpaine
  • plasman lipidiprofiili paastossa (kokonaiskolesteroli, LDL ja HDL, triglyseridit)
  • paastoglukoosi ja insuliini, HbA1c veressä
  • erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
  • plasman/seerumin ravitsemustilan markkerit: hemoglobiini, transferriinireseptori, ferritiini, B12-vitamiini, folaatti, D-vitamiini
  • urea/typpi virtsassa
  • kokonais- ja hemipohjaiset N-nitrosoyhdisteet ulosteessa, sappihappopitoisuudet, suoliston mikrobisto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Kaikkiruokainen
  • Alla ei ole lueteltu poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vegaani
  • Ruoka-aineallergiat tutkimuksessa täydennettyjen elintarvikkeiden ainesosille
  • Suun kautta otettava lääke kaikkiin allergioihin
  • Ravintolisien säännöllinen käyttö
  • Extreme-urheilu
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Paksusuoli ärtynyt
  • Keliakia
  • Mikä tahansa syöpä 5 vuoden sisällä
  • Jatkuva antibiootti tai alle 3 kuukautta viimeisimpien antibioottien käytöstä
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Hyperkolesterolemia
  • Hormonaalinen, maksa- tai munuaissairaus
  • Alkoholin kulutusta yli 24 annosta viikossa
  • Tupakointi, nuuskan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Punaisen lihan lisäys, joka tarjoaa 25 % proteiinin saannista
Ruokavalio, jota täydennetään 760 grammalla keitettyä ja luutonta punaista lihaa viikossa, mikä vastaa suomalaisten miesten keskimääräistä punaisen lihan kulutusta.
560 g keitettyä ja luutonta punaista lihaa korvataan saman verran proteiinia tarjoavilla palkokasveilla.
Kokeellinen: Punainen liha on enimmäkseen korvattu palkokasveilla
Ruokavalio, jota täydennetään palkokasveilla, jotka saavat 20 % proteiinista ja 200 g:lla punaista lihaa viikossa 5 % proteiinisaannista.
560 g keitettyä ja luutonta punaista lihaa korvataan saman verran proteiinia tarjoavilla palkokasveilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ruokavalion proteiinikoostumuksen muutoksen mittana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumus mitataan käyttämällä HITChip-fylogeneettistä mikrosirua.
6 viikkoa
Muutokset plasman lipidien pitoisuuksissa ruokavalion muutoksen mittana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä plasman triglyseridien pitoisuuksien muutokset.
6 viikkoa
Muutokset osallistujien ravintoaineiden saannissa ja ravitsemustilassa ruokavalion muuttamisen mittana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman/seerumin ravitsemustilan merkkiaineiden muutokset: hemoglobiini, transferriinireseptori, ferritiini, B12-vitamiini, folaatti. Ravintoaineiden saanti lasketaan 4 päivän ruokapöytäkirjoista.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset N-nitrosoyhdisteiden pitoisuuksissa ulosteessa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suoliston mikrobiotan muutoksia analysoidaan ruokavalion muuttamisen mittana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia eikä niitä voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa