- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04599920
Punaisen lihan korvaamisen palkokasveilla vaikutukset kroonisten sairauksien biomarkkereihin terveillä miehillä (Leg4Life)
Punaisen ja prosessoidun lihan korvaamisen palkokasvipohjaisilla elintarvikkeilla vaikutukset ravintoaineiden saantiin, ravitsemustilaan, ruoan kulutukseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien, paksusuolensyövän ja tyypin 2 diabeteksen biomarkkereihin terveillä työikäisillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveillä vapaaehtoisilla tehdään ihmisinterventiotutkimus, jossa selvitetään punaisen lihan osittaisen korvaamisen vaikutuksia palkokasvipohjaisilla elintarvikkeilla suoliston aineenvaihduntaan ja paksusuolensyövän merkkiaineisiin sekä sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen biomarkkereihin.
Tutkimus tehdään rinnakkaissuunnittelulla, satunnaistetulla tavalla terveillä 20–65-vuotiailla vapaaehtoisilla miehillä. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu muualla. Intervention kesto on 6 viikkoa.
Interventioryhmät ovat seuraavat (n=50/ryhmä):
Ryhmä 1: Osallistujien tavanomaista ruokavaliota täydennetään 760 g:lla keitettyä ja luutonta punaista lihaa viikossa, mikä vastaa suomalaisten miesten keskimääräistä lihankulutusta ja vastaa 25 % proteiininsaannista.
Ryhmä 2: Osallistujien tavanomaista ruokavaliota täydennetään palkokasvipohjaisilla ruoilla, jotka tarjoavat yhtä paljon proteiinia kuin 560 g punaista lihaa ja 200 g punaista lihaa viikossa.
Punaisen lihan ja palkokasvien kulutus pidetään vakaana koko toimenpiteen ajan, ja osallistujia kehotetaan välttämään punaisen lihan tai palkokasvien syömistä tutkimuskeskuksen toimittamien tuotteiden lisäksi. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, aiheuttaako punaisen lihan korvaaminen palkokasveilla muita ruokavalion muutoksia. Nämä tiedot ovat tärkeitä, jos palkokasvien kulutuksen lisäämistä suositellaan väestötasolla.
Ennen intervention aloittamista osallistujat saavat ravitsemusneuvoja ruokavalionsa noudattamiseen. He saavat punaista lihaa ja palkokasveja sisältäviä ruokia ilmaiseksi auttaakseen ruokavalion toteuttamisessa ja noudattamisen edistämisessä.
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa. Ravinteiden saanti ja ruuan kulutus intervention aikana analysoidaan 4 päivän ruokarekistereistä lähtötilanteessa ja lopussa. Ravinteiden saanti lasketaan uudella suomalaisella Aromi-ohjelmistolla.
Interventiojakson alussa ja lopussa suoritetaan seuraavat tiedonkeruu ja -analyysit:
- pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat
- kehon koostumus biosähköisen impedanssianalyysin avulla
- lepoverenpaine
- plasman lipidiprofiili paastossa (kokonaiskolesteroli, LDL ja HDL, triglyseridit)
- paastoglukoosi ja insuliini, HbA1c veressä
- erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
- plasman/seerumin ravitsemustilan markkerit: hemoglobiini, transferriinireseptori, ferritiini, B12-vitamiini, folaatti, D-vitamiini
- urea/typpi virtsassa
- kokonais- ja hemipohjaiset N-nitrosoyhdisteet ulosteessa, sappihappopitoisuudet, suoliston mikrobisto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Kaikkiruokainen
- Alla ei ole lueteltu poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Vegaani
- Ruoka-aineallergiat tutkimuksessa täydennettyjen elintarvikkeiden ainesosille
- Suun kautta otettava lääke kaikkiin allergioihin
- Ravintolisien säännöllinen käyttö
- Extreme-urheilu
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Paksusuoli ärtynyt
- Keliakia
- Mikä tahansa syöpä 5 vuoden sisällä
- Jatkuva antibiootti tai alle 3 kuukautta viimeisimpien antibioottien käytöstä
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Hyperkolesterolemia
- Hormonaalinen, maksa- tai munuaissairaus
- Alkoholin kulutusta yli 24 annosta viikossa
- Tupakointi, nuuskan käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Punaisen lihan lisäys, joka tarjoaa 25 % proteiinin saannista
Ruokavalio, jota täydennetään 760 grammalla keitettyä ja luutonta punaista lihaa viikossa, mikä vastaa suomalaisten miesten keskimääräistä punaisen lihan kulutusta.
|
560 g keitettyä ja luutonta punaista lihaa korvataan saman verran proteiinia tarjoavilla palkokasveilla.
|
Kokeellinen: Punainen liha on enimmäkseen korvattu palkokasveilla
Ruokavalio, jota täydennetään palkokasveilla, jotka saavat 20 % proteiinista ja 200 g:lla punaista lihaa viikossa 5 % proteiinisaannista.
|
560 g keitettyä ja luutonta punaista lihaa korvataan saman verran proteiinia tarjoavilla palkokasveilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ruokavalion proteiinikoostumuksen muutoksen mittana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan koostumus mitataan käyttämällä HITChip-fylogeneettistä mikrosirua.
|
6 viikkoa
|
Muutokset plasman lipidien pitoisuuksissa ruokavalion muutoksen mittana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä plasman triglyseridien pitoisuuksien muutokset.
|
6 viikkoa
|
Muutokset osallistujien ravintoaineiden saannissa ja ravitsemustilassa ruokavalion muuttamisen mittana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman/seerumin ravitsemustilan merkkiaineiden muutokset: hemoglobiini, transferriinireseptori, ferritiini, B12-vitamiini, folaatti.
Ravintoaineiden saanti lasketaan 4 päivän ruokapöytäkirjoista.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset N-nitrosoyhdisteiden pitoisuuksissa ulosteessa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan muutoksia analysoidaan ruokavalion muuttamisen mittana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Diabetes mellitus
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Leg4Life-HY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada