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Auswirkungen des Ersatzes von rotem Fleisch durch Hülsenfrüchte auf Biomarker chronischer Krankheiten bei gesunden Männern (Leg4Life)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Auswirkungen des Ersatzes von rotem und verarbeitetem Fleisch durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis auf die Nährstoffaufnahme, den Ernährungsstatus, den Lebensmittelverbrauch und Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Darmkrebs und Typ-2-Diabetes bei gesunden Männern im erwerbsfähigen Alter

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des teilweisen Ersatzes von rotem Fleisch durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis auf den Darmstoffwechsel und Marker für Darmkrebs sowie Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes bei gesunden Männern im erwerbsfähigen Alter zu untersuchen. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Mengen an rotem Fleisch in der Ernährung eingeteilt: 1) eine Ernährung mit 760 g gekochtem und entbeintem rotem Fleisch, die 25 % der täglichen Proteinaufnahme liefert, und 2) eine Ernährung, die 20 % der Proteinaufnahme liefert bei Lebensmitteln auf Hülsenfruchtbasis und 5 % der Proteinaufnahme bei rotem Fleisch. Die Teilnehmer erhalten alle Lebensmittel auf Fleisch- und Hülsenfruchtbasis vom Forschungszentrum; andernfalls werden sie gebeten, ihrer gewohnten Ernährung zu folgen. Zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Intervention werden Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie BMI, Blutdruck und Körperzusammensetzung entnommen. Die Nährstoffaufnahme und der Lebensmittelverbrauch werden anhand von 4-tägigen Ernährungsaufzeichnungen zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Interventionsstudie am Menschen mit gesunden Freiwilligen wird durchgeführt, um die Auswirkungen des teilweisen Ersatzes von rotem Fleisch durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis auf den Darmstoffwechsel und Marker für Darmkrebs sowie Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Die Studie wird in paralleler, randomisierter Weise mit gesunden männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 65 Jahren durchgeführt. Ein- und Ausschlusskriterien sind an anderer Stelle beschrieben. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Wochen.

Interventionsgruppen sind wie folgt (n=50/Gruppe):

Gruppe 1: Die gewohnte Ernährung der Teilnehmer wird um 760 g gekochtes rotes Fleisch ohne Knochen pro Woche ergänzt, was dem durchschnittlichen Fleischkonsum finnischer Männer entspricht und 25 % der Proteinaufnahme liefert.

Gruppe 2: Die gewohnte Ernährung der Teilnehmer wird durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis ergänzt, die eine gleiche Proteinmenge wie 560 g rotes Fleisch und 200 g rotes Fleisch pro Woche liefern.

Der Verzehr von rotem Fleisch und Hülsenfrüchten wird während der gesamten Intervention stabil gehalten, und den Teilnehmern wird geraten, zusätzlich zu den vom Forschungszentrum bereitgestellten roten Fleischsorten und Hülsenfrüchten auf den Verzehr von rotem Fleisch und Hülsenfrüchten zu verzichten. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob der Ersatz von rotem Fleisch durch Hülsenfrüchte andere Ernährungsumstellungen nach sich zieht. Diese Information ist wichtig, wenn auf Bevölkerungsebene ein zunehmender Verzehr von Hülsenfrüchten empfohlen wird.

Vor Beginn der Intervention erhalten die Teilnehmer eine Ernährungsberatung, wie sie ihre Ernährung einhalten können. Sie erhalten die Lebensmittel auf der Basis von rotem Fleisch und Hülsenfrüchten kostenlos, um bei der Umsetzung der Diäten zu helfen und die Compliance zu verbessern.

Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Die Nährstoffaufnahme und der Nahrungsverbrauch während der Intervention werden anhand von 4-tägigen Ernährungsaufzeichnungen zu Beginn und am Ende analysiert. Die Nährstoffaufnahme wird mit einer neuen finnischen „Aromi“-Software berechnet.

Zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums werden die folgenden Datenerhebungen und -analysen durchgeführt:

  • Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
  • Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse
  • Ruheblutdruck
  • Nüchtern-Lipidprofil im Plasma (Gesamtcholesterin, LDL und HDL, Triglyceride)
  • Nüchternglukose und Insulin, HbA1c im Blut
  • hochempfindliches C-reaktives Protein
  • Marker für den Ernährungszustand im Plasma/Serum: Hämoglobin, Transferrinrezeptor, Ferritin, Vitamin B12, Folsäure, Vitamin D
  • Harnstoff/Stickstoff im Urin
  • Gesamt- und Häm-basierte N-Nitroso-Verbindungen im Kot, Konzentrationen von Gallensäuren, Darmmikrobiota

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Allesfresser
  • Keine Ausschlusskriterien unten aufgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Vegan
  • Lebensmittelallergien gegen Inhaltsstoffe in in der Studie ergänzten Lebensmitteln
  • Orale Medikamente für alle Allergien
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Extremsportarten
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Dickdarm reizbar
  • Zöliakie
  • Jede Art von Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Kontinuierliche Antibiotika oder weniger als 3 Monate der letzten Antibiotikaanwendung
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Hypercholesterinämie
  • Hormonelle, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Alkoholkonsum von mehr als 24 Maßen pro Woche
  • Rauchen, Schnupftabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit rotem Fleisch, die 25 % der Proteinaufnahme liefert
Eine Ernährung, die mit 760 g gekochtem rotem Fleisch ohne Knochen pro Woche ergänzt wird, was dem durchschnittlichen Verzehr von rotem Fleisch bei finnischen Männern entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Teilweiser Ersatz von rotem Fleisch durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis
560 g gekochtes rotes Fleisch ohne Knochen werden durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis ersetzt, die die gleiche Menge an Protein liefern.
Experimental: Rotes Fleisch wird meist durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis ersetzt
Eine Diät, die mit Lebensmitteln auf Hülsenfruchtbasis ergänzt wird, die 20 % der Proteinaufnahme liefern, und mit 200 g rotem Fleisch pro Woche, das 5 % der Proteinaufnahme liefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Teilweiser Ersatz von rotem Fleisch durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis
560 g gekochtes rotes Fleisch ohne Knochen werden durch Lebensmittel auf Hülsenfruchtbasis ersetzt, die die gleiche Menge an Protein liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota als Maß für die Veränderung der Proteinzusammensetzung in der Nahrung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mit dem phylogenetischen Mikroarray HITChip gemessen.
6 Wochen
Veränderungen der Konzentrationen von Plasmalipiden als Maß für die Ernährungsumstellung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderungen der Konzentrationen von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin sowie Plasmatriglyceriden.
6 Wochen
Veränderungen der Nährstoffaufnahme und des Ernährungszustands der Teilnehmer als Maß für die Ernährungsumstellung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderungen der Marker für den Ernährungszustand im Plasma/Serum: Hämoglobin, Transferrinrezeptor, Ferritin, Vitamin B12, Folat. Die Aufnahme von Nährstoffen wird aus 4-tägigen Ernährungsaufzeichnungen berechnet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Konzentrationen von N-Nitroso-Verbindungen im Kot.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderungen der Darmmikrobiota werden als Maß für die Ernährungsumstellung analysiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leg4Life-HY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhobenen Daten sind vertraulich und dürfen nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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