- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599920
Effekter av å erstatte rødt kjøtt med belgfrukter på biomarkører for kroniske sykdommer hos friske menn (Leg4Life)
Effekter av å erstatte rødt og bearbeidet kjøtt med belgfruktbasert mat på næringsinntak, ernæringsstatus, matforbruk og biomarkører for hjerte- og karsykdommer, tykktarmskreft og type 2-diabetes hos menn i frisk arbeidsalder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En human intervensjonsstudie med friske frivillige vil bli gjennomført for å undersøke effekten av delvis erstatning av rødt kjøtt med belgfruktbasert mat på tarmmetabolisme og markører for tykktarmskreft samt biomarkører for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes.
Studien vil bli gjort i parallelldesignet, randomisert måte, med friske mannlige frivillige i alderen 20-65 år. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet andre steder. Varigheten av intervensjonen vil være 6 uker.
Intervensjonsgrupper vil være som følger (n=50/gruppe):
Gruppe 1: Deltakernes vanlige kosthold er supplert med 760 g kokt og beinfritt rødt kjøtt per uke, som representerer gjennomsnittlig kjøttforbruk til finske menn og gir 25 % av proteininntaket.
Gruppe 2: Deltakernes vanlige kosthold er supplert med belgfruktbasert mat som gir like mye protein som 560 g rødt kjøtt og 200 g rødt kjøtt per uke.
Forbruket av rødt kjøtt og belgfrukter vil holdes stabilt gjennom hele intervensjonen, og deltakerne anbefales å unngå å konsumere rødt kjøtt eller belgfrukter i tillegg til de som tilbys fra forskningssenteret. Etterforskerne tar også sikte på å undersøke om det å erstatte rødt kjøtt med belgfrukter induserer andre endringer i kostholdet. Denne informasjonen er viktig hvis økende belgfruktforbruk anbefales på populasjonsnivå.
Før du starter intervensjonen vil deltakerne få kostholdsråd om hvordan de skal følge diettene sine. De vil få rødt kjøtt og belgfruktbaserte matvarer gratis for å hjelpe til med å implementere diettene og forbedre etterlevelsen.
Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Næringsinntak og matforbruk under intervensjonen vil bli analysert fra 4-dagers matregistreringer ved baseline og på slutten. Næringsinntak vil bli beregnet ved hjelp av en ny finsk 'Aromi'-programvare.
Følgende datainnsamling og analyser vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden:
- høyde, vekt, midje- og hofteomkrets
- kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse
- hvilende blodtrykk
- fastende lipidprofil i plasma (totalkolesterol, LDL og HDL, triglyserider)
- fastende glukose og insulin, HbA1c i blodet
- høysensitivt C-reaktivt protein
- markører for ernæringsstatus i plasma/serum: hemoglobin, transferrinreseptor, ferritin, vitamin B12, folat, vitamin D
- urea/nitrogen i urinen
- total og hem-baserte N-nitroso-forbindelser i avføring, konsentrasjoner av gallesyrer, tarmmikrobiota
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Altetende
- Ingen eksklusjonskriterier oppført nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Vegansk
- Matallergi mot ingredienser i matvarer supplert i studien
- Oral medisin for eventuelle allergier
- Regelmessig bruk av kosttilskudd
- Ekstremsport
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kolon irritabel
- Cøliaki
- Enhver form for kreft innen 5 år
- Kontinuerlig antibiotika eller mindre enn 3 måneder etter siste antibiotikabruk
- Type 1 eller 2 diabetes
- Hyperkolesterolemi
- Hormonell, lever- eller nyresykdom
- Alkoholforbruk mer enn 24 tiltak per uke
- Røyking, bruk av snus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rødt kjøtttilskudd gir 25 % av proteininntaket
En diett supplert med 760 g kokt og beinfritt rødt kjøtt per uke, tilsvarende gjennomsnittlig forbruk av rødt kjøtt hos finske menn.
|
560 g kokt og beinfritt rødt kjøtt erstattes med belgfruktbasert mat som gir like mye protein.
|
|
Eksperimentell: Rødt kjøtt er for det meste erstattet med belgfruktbasert mat
En diett supplert med belgfruktbasert mat som gir 20 % av proteininntaket og med 200 g rødt kjøtt per uke som gir 5 % av proteininntaket.
|
560 g kokt og beinfritt rødt kjøtt erstattes med belgfruktbasert mat som gir like mye protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota som et mål på modifikasjon av proteinsammensetningen i kosten.
Tidsramme: 6 uker
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota måles ved hjelp av HITChip fylogenetisk mikroarray.
|
6 uker
|
|
Endringer i konsentrasjonen av plasmalipider som et mål på diettmodifisering.
Tidsramme: 6 uker
|
Endringene i konsentrasjonene av total-, LDL- og HDL-kolesterol samt plasmatriglyserider.
|
6 uker
|
|
Endringer i inntak av næringsstoffer og ernæringsstatus hos deltakerne som et mål på kostholdsendringer.
Tidsramme: 6 uker
|
Endringene i markørene for ernæringsstatus i plasma/serum: hemoglobin, transferrinreseptor, ferritin, vitamin B12, folat.
Inntaket av næringsstoffer er beregnet fra 4-dagers matregistreringer.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av N-nitrosoforbindelser i avføring.
Tidsramme: 6 uker
|
Endringene i tarmmikrobiota analyseres som et mål på kostholdsendringer.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Sukkersyke
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Leg4Life-HY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .