Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å erstatte rødt kjøtt med belgfrukter på biomarkører for kroniske sykdommer hos friske menn (Leg4Life)

17. mai 2022 oppdatert av: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effekter av å erstatte rødt og bearbeidet kjøtt med belgfruktbasert mat på næringsinntak, ernæringsstatus, matforbruk og biomarkører for hjerte- og karsykdommer, tykktarmskreft og type 2-diabetes hos menn i frisk arbeidsalder

Målet med denne studien er å undersøke effekten av delvis erstatning av rødt kjøtt med belgfruktbasert mat på tarmmetabolismen og markører for tykktarmskreft samt markører for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes hos friske menn i arbeidsfør alder. Studiedeltakerne vil bli stratifisert i to grupper med forskjellige mengder rødt kjøtt i kosten: 1) en diett som inneholder 760 g kokt og beinfritt rødt kjøtt, som gir 25 % av det daglige proteininntaket og 2) en diett som gir 20 % av proteininntaket med belgfruktbasert mat og 5 % av proteininntaket med rødt kjøtt. Deltakerne vil få all kjøtt- og og belgfruktbasert mat fra forskningssenteret; ellers vil de bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjon, samt BMI, blodtrykk og kroppssammensetning. Næringsinntak og matforbruk vil bli analysert fra 4-dagers matregistreringer ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En human intervensjonsstudie med friske frivillige vil bli gjennomført for å undersøke effekten av delvis erstatning av rødt kjøtt med belgfruktbasert mat på tarmmetabolisme og markører for tykktarmskreft samt biomarkører for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes.

Studien vil bli gjort i parallelldesignet, randomisert måte, med friske mannlige frivillige i alderen 20-65 år. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet andre steder. Varigheten av intervensjonen vil være 6 uker.

Intervensjonsgrupper vil være som følger (n=50/gruppe):

Gruppe 1: Deltakernes vanlige kosthold er supplert med 760 g kokt og beinfritt rødt kjøtt per uke, som representerer gjennomsnittlig kjøttforbruk til finske menn og gir 25 % av proteininntaket.

Gruppe 2: Deltakernes vanlige kosthold er supplert med belgfruktbasert mat som gir like mye protein som 560 g rødt kjøtt og 200 g rødt kjøtt per uke.

Forbruket av rødt kjøtt og belgfrukter vil holdes stabilt gjennom hele intervensjonen, og deltakerne anbefales å unngå å konsumere rødt kjøtt eller belgfrukter i tillegg til de som tilbys fra forskningssenteret. Etterforskerne tar også sikte på å undersøke om det å erstatte rødt kjøtt med belgfrukter induserer andre endringer i kostholdet. Denne informasjonen er viktig hvis økende belgfruktforbruk anbefales på populasjonsnivå.

Før du starter intervensjonen vil deltakerne få kostholdsråd om hvordan de skal følge diettene sine. De vil få rødt kjøtt og belgfruktbaserte matvarer gratis for å hjelpe til med å implementere diettene og forbedre etterlevelsen.

Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Næringsinntak og matforbruk under intervensjonen vil bli analysert fra 4-dagers matregistreringer ved baseline og på slutten. Næringsinntak vil bli beregnet ved hjelp av en ny finsk 'Aromi'-programvare.

Følgende datainnsamling og analyser vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden:

  • høyde, vekt, midje- og hofteomkrets
  • kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse
  • hvilende blodtrykk
  • fastende lipidprofil i plasma (totalkolesterol, LDL og HDL, triglyserider)
  • fastende glukose og insulin, HbA1c i blodet
  • høysensitivt C-reaktivt protein
  • markører for ernæringsstatus i plasma/serum: hemoglobin, transferrinreseptor, ferritin, vitamin B12, folat, vitamin D
  • urea/nitrogen i urinen
  • total og hem-baserte N-nitroso-forbindelser i avføring, konsentrasjoner av gallesyrer, tarmmikrobiota

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Altetende
  • Ingen eksklusjonskriterier oppført nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Vegansk
  • Matallergi mot ingredienser i matvarer supplert i studien
  • Oral medisin for eventuelle allergier
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd
  • Ekstremsport
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kolon irritabel
  • Cøliaki
  • Enhver form for kreft innen 5 år
  • Kontinuerlig antibiotika eller mindre enn 3 måneder etter siste antibiotikabruk
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Hyperkolesterolemi
  • Hormonell, lever- eller nyresykdom
  • Alkoholforbruk mer enn 24 tiltak per uke
  • Røyking, bruk av snus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rødt kjøtttilskudd gir 25 % av proteininntaket
En diett supplert med 760 g kokt og beinfritt rødt kjøtt per uke, tilsvarende gjennomsnittlig forbruk av rødt kjøtt hos finske menn.
560 g kokt og beinfritt rødt kjøtt erstattes med belgfruktbasert mat som gir like mye protein.
Eksperimentell: Rødt kjøtt er for det meste erstattet med belgfruktbasert mat
En diett supplert med belgfruktbasert mat som gir 20 % av proteininntaket og med 200 g rødt kjøtt per uke som gir 5 % av proteininntaket.
560 g kokt og beinfritt rødt kjøtt erstattes med belgfruktbasert mat som gir like mye protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota som et mål på modifikasjon av proteinsammensetningen i kosten.
Tidsramme: 6 uker
Sammensetningen av tarmmikrobiota måles ved hjelp av HITChip fylogenetisk mikroarray.
6 uker
Endringer i konsentrasjonen av plasmalipider som et mål på diettmodifisering.
Tidsramme: 6 uker
Endringene i konsentrasjonene av total-, LDL- og HDL-kolesterol samt plasmatriglyserider.
6 uker
Endringer i inntak av næringsstoffer og ernæringsstatus hos deltakerne som et mål på kostholdsendringer.
Tidsramme: 6 uker
Endringene i markørene for ernæringsstatus i plasma/serum: hemoglobin, transferrinreseptor, ferritin, vitamin B12, folat. Inntaket av næringsstoffer er beregnet fra 4-dagers matregistreringer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonen av N-nitrosoforbindelser i avføring.
Tidsramme: 6 uker
Endringene i tarmmikrobiota analyseres som et mål på kostholdsendringer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn er konfidensielle og kan ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere