Влияние замены красного мяса бобовыми на биомаркеры хронических заболеваний у здоровых мужчин (Leg4Life)
Влияние замены красного и переработанного мяса продуктами на основе бобовых на потребление питательных веществ, пищевой статус, потребление пищи и биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний, колоректального рака и диабета 2 типа у мужчин здорового трудоспособного возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено исследование с участием здоровых добровольцев для изучения влияния частичной замены красного мяса продуктами на основе бобовых на метаболизм кишечника и маркеры колоректального рака, а также биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа.
Исследование будет проводиться рандомизированным методом с параллельным дизайном на здоровых добровольцах мужского пола в возрасте от 20 до 65 лет. Критерии включения и исключения описаны в другом месте. Продолжительность вмешательства составит 6 недель.
Группы вмешательства будут следующими (n=50/группа):
Группа 1: Обычный рацион участников дополняется 760 г вареного и бескостного красного мяса в неделю, что соответствует среднему потреблению мяса финскими мужчинами и обеспечивает 25% потребления белка.
Группа 2: Обычный рацион участников дополняется продуктами на основе бобовых, обеспечивающими такое же количество белка, как 560 г красного мяса и 200 г красного мяса в неделю.
Потребление красного мяса и бобовых будет оставаться стабильным на протяжении всего мероприятия, и участникам рекомендуется избегать употребления любого красного мяса или бобовых в дополнение к тем, которые предоставляются исследовательским центром. Исследователи также стремятся выяснить, вызывает ли замена красного мяса бобовыми другие изменения в рационе. Эта информация важна, если рекомендуется увеличить потребление бобовых на уровне населения.
Перед началом вмешательства участники получат диетические рекомендации по соблюдению диеты. Они получат бесплатно красное мясо и продукты на основе бобовых, чтобы помочь им соблюдать диету и повысить ее соблюдение.
Образцы крови, мочи и кала будут собираться в начале и в конце вмешательства. Потребление питательных веществ и потребление пищи во время вмешательства будут проанализированы на основе 4-дневных записей о еде в начале и в конце. Потребление питательных веществ будет рассчитываться с использованием новой финской программы Aromi.
Сбор и анализ данных будут проводиться на исходном уровне и в конце периода вмешательства:
- рост, вес, окружность талии и бедер
- состав тела по анализу биоимпеданса
- артериальное давление в покое
- липидный профиль в плазме натощак (общий холестерин, ЛПНП и ЛПВП, триглицериды)
- глюкоза и инсулин натощак, HbA1c в крови
- высокочувствительный С-реактивный белок
- маркеры нутритивного статуса в плазме/сыворотке: гемоглобин, рецептор трансферрина, ферритин, витамин B12, фолиевая кислота, витамин D
- мочевина/азот в моче
- общие и гемсодержащие N-нитрозосоединения в фекалиях, концентрация желчных кислот, кишечная микробиота
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Всеядный
- Нет критериев исключения, перечисленных ниже
Критерий исключения:
- веган
- Пищевая аллергия на ингредиенты пищевых продуктов, добавленных в исследовании
- Пероральные лекарства от любой аллергии
- Регулярное употребление пищевых добавок
- Экстремальные виды спорта
- Воспалительное заболевание кишечника
- раздражение толстой кишки
- Глютеновая болезнь
- Любой вид рака в течение 5 лет
- Непрерывный прием антибиотиков или прием последних антибиотиков менее 3 месяцев
- Диабет 1 или 2 типа
- гиперхолестеринемия
- Гормональные заболевания, заболевания печени или почек
- Употребление алкоголя более 24 мер в неделю
- Курение, употребление нюхательного табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка из красного мяса, обеспечивающая 25% потребления белка
Диета, дополненная 760 г вареного и бескостного красного мяса в неделю, что соответствует среднему потреблению красного мяса финскими мужчинами.
|
560 г вареного и бескостного красного мяса заменяется продуктами на основе бобовых, обеспечивающими такое же количество белка.
|
|
Экспериментальный: Красное мясо в основном заменяют бобовыми продуктами
Диета, дополненная продуктами на основе бобовых, обеспечивающими 20% потребления белка, и 200 г красного мяса в неделю, обеспечивающими 5% потребления белка.
|
560 г вареного и бескостного красного мяса заменяется продуктами на основе бобовых, обеспечивающими такое же количество белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты как мера модификации белкового состава пищи.
Временное ограничение: 6 недель
|
Состав кишечной микробиоты измеряют с помощью филогенетического микрочипа HITChip.
|
6 недель
|
|
Изменения концентрации липидов в плазме как мера модификации диеты.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП, а также триглицеридов плазмы.
|
6 недель
|
|
Изменения в потреблении питательных веществ и нутритивного статуса участников как мера модификации диеты.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения маркеров нутритивного статуса в плазме/сыворотке: гемоглобин, рецептор трансферрина, ферритин, витамин В12, фолиевая кислота.
Потребление питательных веществ рассчитывается по 4-дневным записям о еде.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации N-нитрозосоединений в кале.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в микробиоте кишечника анализируются как мера модификации диеты.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Сахарный диабет
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Leg4Life-HY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .