Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia czerwonego mięsa roślinami strączkowymi na biomarkery chorób przewlekłych u zdrowych mężczyzn (Leg4Life)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Wpływ zastąpienia czerwonego i przetworzonego mięsa żywnością na bazie roślin strączkowych na spożycie składników odżywczych, stan odżywienia, spożycie żywności oraz biomarkery chorób sercowo-naczyniowych, raka jelita grubego i cukrzycy typu 2 u zdrowych mężczyzn w wieku produkcyjnym

Celem pracy jest zbadanie wpływu częściowego zastąpienia czerwonego mięsa pokarmami na bazie roślin strączkowych na metabolizm jelit i markery raka jelita grubego, a także markery chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2 u zdrowych mężczyzn w wieku produkcyjnym. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy o różnej zawartości czerwonego mięsa w diecie: 1) dieta zawierająca 760 g gotowanego czerwonego mięsa bez kości, dostarczająca 25% dziennego spożycia białka oraz 2) dieta dostarczająca 20% spożycia białka z żywnością na bazie roślin strączkowych i 5% spożycia białka z czerwonym mięsem. Uczestnicy otrzymają wszystkie pokarmy na bazie mięsa i roślin strączkowych z ośrodka badawczego; w przeciwnym razie zostaną poproszeni o przestrzeganie swojej zwykłej diety. Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane na początku i pod koniec 6-tygodniowej interwencji, jak również BMI, ciśnienie krwi i skład ciała. Spożycie składników odżywczych i spożycie żywności zostaną przeanalizowane na podstawie 4-dniowych zapisów żywności na początku i na końcu okresu interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne na ludziach z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania wpływu częściowego zastąpienia czerwonego mięsa pokarmami na bazie roślin strączkowych na metabolizm jelit i markery raka jelita grubego, a także biomarkery chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2.

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób równoległy, losowy, z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 20-65 lat. Kryteria włączenia i wyłączenia opisano w innym miejscu. Czas trwania interwencji wyniesie 6 tygodni.

Grupy interwencyjne będą następujące (n=50/grupa):

Grupa 1: Zwyczajowa dieta uczestników jest uzupełniana tygodniowo 760 g gotowanego czerwonego mięsa bez kości, co odpowiada średniemu spożyciu mięsa przez Finów i dostarcza 25% spożycia białka.

Grupa 2: Zwyczajowa dieta uczestników jest uzupełniona pokarmami na bazie roślin strączkowych dostarczającymi taką samą ilość białka jak 560 g czerwonego mięsa i 200 g czerwonego mięsa tygodniowo.

Spożycie czerwonego mięsa i roślin strączkowych będzie utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres interwencji, a uczestnikom zaleca się unikanie spożywania czerwonego mięsa i roślin strączkowych oprócz tych dostarczanych przez ośrodek badawczy. Badacze zamierzają również zbadać, czy zastąpienie czerwonego mięsa roślinami strączkowymi powoduje inne zmiany w diecie. Ta informacja jest ważna, jeśli zaleca się zwiększenie spożycia roślin strączkowych na poziomie populacji.

Przed przystąpieniem do interwencji uczestnicy otrzymają porady dietetyczne, jak postępować zgodnie ze swoją dietą. Otrzymają bezpłatnie czerwone mięso i żywność na bazie roślin strączkowych, aby pomóc we wdrażaniu diety i zwiększeniu przestrzegania zaleceń.

Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane na początku i na końcu interwencji. Spożycie składników odżywczych i spożycie żywności podczas interwencji zostaną przeanalizowane na podstawie 4-dniowych zapisów żywności na początku i na końcu. Spożycie składników odżywczych zostanie obliczone przy użyciu nowego fińskiego oprogramowania „Aromi”.

Na początku i na koniec okresu interwencji zostaną przeprowadzone następujące gromadzenie i analizy danych:

  • wzrostu, wagi, obwodu talii i bioder
  • skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
  • spoczynkowe ciśnienie krwi
  • profil lipidowy w osoczu na czczo (cholesterol całkowity, LDL i HDL, trójglicerydy)
  • glukoza na czczo i insulina, HbA1c we krwi
  • wysokoczułe białko C-reaktywne
  • markery stanu odżywienia w osoczu/surowicy: hemoglobina, receptor transferyny, ferrytyna, witamina B12, foliany, witamina D
  • mocznik/azot w moczu
  • całkowite i hemowe związki N-nitrozo w kale, stężenia kwasów żółciowych, mikroflora jelitowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Nienasycony
  • Brak kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej

Kryteria wyłączenia:

  • Wegańskie
  • Alergie pokarmowe na składniki pokarmów suplementowanych w badaniu
  • Leki doustne na wszelkie alergie
  • Regularne stosowanie suplementów diety
  • Sporty ekstremalne
  • Zapalna choroba jelit
  • Drażliwość okrężnicy
  • Celiakia
  • Każdy rodzaj raka w ciągu 5 lat
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków lub mniej niż 3 miesiące ostatniego stosowania antybiotyków
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Hipercholesterolemia
  • Choroby hormonalne, wątroby lub nerek
  • Spożycie alkoholu powyżej 24 miar tygodniowo
  • Palenie, używanie tabaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja czerwonego mięsa zapewniająca 25% spożycia białka
Dieta uzupełniona o 760 g gotowanego i bez kości czerwonego mięsa tygodniowo, co odpowiada średniemu spożyciu czerwonego mięsa przez Finów.
Suplement diety: Częściowe zastąpienie czerwonego mięsa pokarmami na bazie roślin strączkowych
560 g gotowanego czerwonego mięsa bez kości zastąpiono pokarmem na bazie roślin strączkowych, dostarczającym taką samą ilość białka.
Eksperymentalny: Czerwone mięso zastąpiono głównie pokarmami na bazie roślin strączkowych
Dieta uzupełniona pokarmami na bazie roślin strączkowych zapewniających 20% spożycia białka oraz 200 g tygodniowo czerwonego mięsa zapewniającego 5% spożycia białka.
Suplement diety: Częściowe zastąpienie czerwonego mięsa pokarmami na bazie roślin strączkowych
560 g gotowanego czerwonego mięsa bez kości zastąpiono pokarmem na bazie roślin strączkowych, dostarczającym taką samą ilość białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikroflory jelitowej jako miara modyfikacji składu białka w diecie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skład mikroflory jelitowej mierzy się za pomocą mikromacierzy filogenetycznej HITChip.
6 tygodni
Zmiany stężeń lipidów w osoczu jako miara modyfikacji diety.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany stężeń cholesterolu całkowitego, LDL i HDL oraz trójglicerydów w osoczu.
6 tygodni
Zmiany w spożyciu składników odżywczych i stanie odżywienia uczestników jako miara modyfikacji diety.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wskaźników stanu odżywienia w osoczu/surowicy: hemoglobina, receptor transferyny, ferrytyna, witamina B12, foliany. Spożycie składników odżywczych oblicza się na podstawie 4-dniowych zapisów żywieniowych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń związków N-nitrozowych w kale.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany mikroflory jelitowej są analizowane jako miara modyfikacji diety.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leg4Life-HY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zebrane dane są poufne i nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj