健康な男性の慢性疾患のバイオマーカーに対する赤身肉をマメ科植物に置き換える効果 (Leg4Life)
赤身肉と加工肉をマメ科植物ベースの食品に置き換えることの栄養摂取、栄養状態、食物消費、および健康な労働年齢の男性における心血管疾患、結腸直腸がん、および 2 型糖尿病のバイオマーカーへの影響
調査の概要
詳細な説明
赤身肉をマメ科植物ベースの食品に部分的に置き換えた場合の消化管代謝と結腸直腸がんのマーカー、および心血管疾患と 2 型糖尿病のバイオマーカーへの影響を調査するために、健康なボランティアを対象とした人間による介入研究が実施されます。
この研究は、20〜65歳の健康な男性ボランティアを対象に、並行設計のランダム化された方法で行われます. 包含および除外基準は、他の場所で説明されています。 介入期間は6週間です。
介入グループは次のようになります (n=50/グループ):
グループ 1: 参加者の習慣的な食事に、週に 760 g の調理済みの骨なし赤身肉を追加します。これは、フィンランド人男性の平均肉消費量に相当し、タンパク質摂取量の 25% を供給します。
グループ 2: 参加者の習慣的な食事は、週に 560 g の赤身肉と 200 g の赤身肉と同量のタンパク質を提供するマメ科植物ベースの食品で補われます。
赤身肉とマメ科植物の消費は、介入全体を通して一定に保たれ、参加者は、研究センターから提供されたものに加えて、赤身肉やマメ科植物の摂取を避けるように勧められます. 研究者はまた、赤身の肉をマメ科植物に置き換えると、食事に他の変化が生じるかどうかを調査することを目指しています. この情報は、人口レベルでマメ科植物の消費を増やすことが推奨されている場合に重要です。
介入を開始する前に、参加者は食事に従う方法について食事のアドバイスを受けます。 彼らは赤身肉とマメ科植物ベースの食品を無料で入手して、ダイエットの実施とコンプライアンスの強化を支援します.
血液、尿、糞便のサンプルは、ベースライン時と介入の最後に収集されます。 介入中の栄養摂取量と食物消費量は、ベースラインと終了時の 4 日間の食物記録から分析されます。 栄養素の摂取量は、新しいフィンランドの「Aromi」ソフトウェアを使用して計算されます。
次のデータ収集と分析は、ベースライン時と介入期間の終わりに実行されます。
- 身長、体重、ウエスト、ヒップ周り
- 生体電気インピーダンス分析による体組成
- 安静時の血圧
- 血漿中の空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、LDL および HDL、トリグリセリド)
- 空腹時血糖とインスリン、血中HbA1c
- 高感度C反応性タンパク質
- 血漿/血清中の栄養状態のマーカー: ヘモグロビン、トランスフェリン受容体、フェリチン、ビタミン B12、葉酸、ビタミン D
- 尿中の尿素/窒素
- 糞便中の総およびヘムベースの N-ニトロソ化合物、胆汁酸の濃度、腸内細菌叢
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Helsinki、フィンランド
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
- 雑食性
- 以下に除外基準はありません
除外基準:
- ビーガン
- 研究で補充された食品の成分に対する食物アレルギー
- あらゆるアレルギーのための経口薬
- 栄養補助食品の定期的な使用
- エクストリームスポーツ
- 炎症性腸疾患
- 結腸過敏症
- セリアック病
- 5年以内のあらゆる種類の癌
- -継続的な抗生物質、または最新の抗生物質の使用が3か月未満
- 1型または2型糖尿病
- 高コレステロール血症
- ホルモン、肝臓または腎臓の病気
- 週24回以上のアルコール摂取
- 喫煙、嗅ぎタバコの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タンパク質摂取量の 25% を提供する赤身肉の補給
フィンランド人男性の赤身肉の平均消費量に相当する、週に 760 g の調理済みの骨なし赤身肉を補う食事。
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調理済みの骨なし赤身肉 560 g を、同量のタンパク質を提供するマメ科植物ベースの食品に置き換えます。
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実験的：赤身肉のほとんどがマメ科植物ベースの食品に置き換えられました
タンパク質摂取量の 20% を提供するマメ科植物ベースの食品と、タンパク質摂取量の 5% を提供する週 200 g の赤身肉を補った食事。
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調理済みの骨なし赤身肉 560 g を、同量のタンパク質を提供するマメ科植物ベースの食品に置き換えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物タンパク質組成の変化の尺度としての腸内微生物叢の組成の変化。
時間枠：6週間
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腸内細菌叢の組成は、HITChip系統発生マイクロアレイを使用して測定されます。
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6週間
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食事の変更の尺度としての血漿脂質濃度の変化。
時間枠：6週間
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、および血漿トリグリセリドの濃度の変化。
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6週間
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食事の変更の尺度としての参加者の栄養素の摂取量と栄養状態の変化。
時間枠：6週間
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血漿/血清中の栄養状態のマーカーの変化: ヘモグロビン、トランスフェリン受容体、フェリチン、ビタミン B12、葉酸。
栄養素の摂取量は、4日間の食事記録から計算されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便中のN-ニトロソ化合物の濃度の変化。
時間枠：6週間
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腸内細菌叢の変化は、食事の変更の尺度として分析されます。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anne-Maria Pajari, PhD、University of Helsinki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Leg4Life-HY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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