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Effets du remplacement de la viande rouge par des légumineuses sur les biomarqueurs des maladies chroniques chez les hommes en bonne santé (Leg4Life)

17 mai 2022 mis à jour par: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effets du remplacement de la viande rouge et transformée par des aliments à base de légumineuses sur l'apport en nutriments, l'état nutritionnel, la consommation alimentaire et les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires, du cancer colorectal et du diabète de type 2 chez les hommes en bonne santé en âge de travailler

Le but de cette étude est d'étudier les effets du remplacement partiel de la viande rouge par des aliments à base de légumineuses sur le métabolisme intestinal et les marqueurs du cancer colorectal ainsi que les marqueurs des maladies cardiovasculaires et du diabète de type 2 chez les hommes en âge de travailler en bonne santé. Les participants à l'étude seront stratifiés en deux groupes avec différentes quantités de viande rouge dans l'alimentation : 1) un régime contenant 760 g de viande rouge cuite et désossée, fournissant 25 % de l'apport quotidien en protéines et 2) un régime fournissant 20 % de l'apport en protéines. avec des aliments à base de légumineuses et 5% d'apport protéique avec de la viande rouge. Les participants obtiendront tous les aliments à base de viande et de légumineuses du centre de recherche ; sinon, il leur sera demandé de suivre leur régime alimentaire habituel. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés au départ et à la fin de l'intervention de 6 semaines, ainsi que l'IMC, la pression artérielle et la composition corporelle. L'apport en nutriments et la consommation alimentaire seront analysés à partir des registres alimentaires de 4 jours au départ et à la fin de la période d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'intervention humaine avec des volontaires sains sera menée pour étudier les effets du remplacement partiel de la viande rouge par des aliments à base de légumineuses sur le métabolisme intestinal et les marqueurs du cancer colorectal ainsi que les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires et du diabète de type 2.

L'étude sera réalisée en parallèle, de manière randomisée, avec des volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 65 ans. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrits ailleurs. La durée de l'intervention sera de 6 semaines.

Les groupes d'intervention seront les suivants (n=50/groupe) :

Groupe 1 : Le régime alimentaire habituel des participants est complété par 760 g de viande rouge cuite et désossée par semaine, représentant la consommation moyenne de viande des hommes finlandais et fournissant 25 % de l'apport en protéines.

Groupe 2 : Le régime alimentaire habituel des participants est complété par des aliments à base de légumineuses apportant une quantité égale de protéines à 560 g de viande rouge et 200 g de viande rouge par semaine.

La consommation de viande rouge et de légumineuses sera maintenue stable tout au long de l'intervention et il est conseillé aux participants d'éviter de consommer de la viande rouge ou des légumineuses en plus de celles fournies par le centre de recherche. Les enquêteurs visent également à déterminer si le remplacement de la viande rouge par des légumineuses induit d'autres changements dans le régime alimentaire. Cette information est importante si l'augmentation de la consommation de légumineuses est recommandée au niveau de la population.

Avant de commencer l'intervention, les participants recevront des conseils diététiques sur la façon de suivre leur régime alimentaire. Ils obtiendront gratuitement les aliments à base de viande rouge et de légumineuses pour aider à mettre en œuvre les régimes et à améliorer l'observance.

Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés au départ et à la fin de l'intervention. L'apport en nutriments et la consommation alimentaire pendant l'intervention seront analysés à partir des registres alimentaires de 4 jours au départ et à la fin. Les apports en nutriments seront calculés à l'aide d'un nouveau logiciel finlandais « Aromi ».

La collecte et les analyses de données suivantes seront effectuées au départ et à la fin de la période d'intervention :

  • taille, poids, tour de taille et de hanches
  • composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
  • tension artérielle au repos
  • profil lipidique à jeun dans le plasma (cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides)
  • glycémie et insuline à jeun, HbA1c dans le sang
  • protéine C-réactive hautement sensible
  • marqueurs de l'état nutritionnel dans le plasma/sérum : hémoglobine, récepteur de la transferrine, ferritine, vitamine B12, folate, vitamine D
  • urée/azote dans les urines
  • composés N-nitroso totaux et à base d'hème dans les matières fécales, concentrations d'acides biliaires, microbiote intestinal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Omnivore
  • Aucun critère d'exclusion listé ci-dessous

Critère d'exclusion:

  • Végétalien
  • Allergies alimentaires contre les ingrédients des aliments complétés dans l'étude
  • Médicaments oraux pour toute allergie
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires
  • Sports extrêmes
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Côlon irritable
  • La maladie coeliaque
  • Tout type de cancer dans les 5 ans
  • Antibiotiques continus ou moins de 3 mois de la dernière utilisation d'antibiotiques
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Hypercholestérolémie
  • Maladie hormonale, hépatique ou rénale
  • Consommation d'alcool plus de 24 mesures par semaine
  • Fumer, utiliser du tabac à priser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation en viande rouge apportant 25% des apports protéiques
Une alimentation complétée par 760 g de viande rouge cuite et désossée par semaine, correspondant à la consommation moyenne de viande rouge chez les hommes finlandais.
Complément alimentaire: Remplacement partiel de la viande rouge par des aliments à base de légumineuses
560 g de viande rouge cuite et désossée sont remplacés par des aliments à base de légumineuses apportant la même quantité de protéines.
Expérimental: La viande rouge est majoritairement remplacée par des aliments à base de légumineuses
Une alimentation complétée par des aliments à base de légumineuses apportant 20% des apports protéiques et par 200 g par semaine de viande rouge apportant 5% des apports protéiques.
Complément alimentaire: Remplacement partiel de la viande rouge par des aliments à base de légumineuses
560 g de viande rouge cuite et désossée sont remplacés par des aliments à base de légumineuses apportant la même quantité de protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition du microbiote intestinal en tant que mesure de la modification de la composition protéique alimentaire.
Délai: 6 semaines
La composition du microbiote intestinal est mesurée à l'aide du microréseau phylogénétique HITChip.
6 semaines
Changements dans les concentrations de lipides plasmatiques en tant que mesure de la modification du régime alimentaire.
Délai: 6 semaines
Les modifications des concentrations de cholestérol total, LDL et HDL ainsi que des triglycérides plasmatiques.
6 semaines
Changements dans l'apport en nutriments et l'état nutritionnel des participants en tant que mesure de la modification du régime alimentaire.
Délai: 6 semaines
L'évolution des marqueurs de l'état nutritionnel plasma/sérum : hémoglobine, récepteur de la transferrine, ferritine, vitamine B12, folate. L'apport en nutriments est calculé à partir des registres alimentaires de 4 jours.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations de composés N-nitroso dans les matières fécales.
Délai: 6 semaines
Les changements dans le microbiote intestinal sont analysés comme une mesure de la modification du régime alimentaire.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Leg4Life-HY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données collectées sont confidentielles et ne peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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