- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599920
Effekter af at erstatte rødt kød med bælgplanter på biomarkører for kroniske sygdomme hos raske mænd (Leg4Life)
Effekter af at erstatte rødt og forarbejdet kød med bælgfrugtbaserede fødevarer på næringsindtag, ernæringsstatus, fødevareforbrug og biomarkører for hjerte-kar-sygdomme, tyktarmskræft og type 2-diabetes hos mænd i sunde, arbejdsdygtige alder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et humant interventionsstudie med raske frivillige vil blive udført for at undersøge virkningerne af delvis udskiftning af rødt kød med bælgplantebaserede fødevarer på tarmmetabolisme og markører for tyktarmskræft samt biomarkører for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes.
Undersøgelsen vil blive udført i parallel-design, randomiseret måde, med raske mandlige frivillige i alderen 20-65 år. Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet andetsteds. Varigheden af interventionen vil være 6 uger.
Interventionsgrupper vil være som følger (n=50/gruppe):
Gruppe 1: Deltagernes sædvanlige kost suppleres med 760 g kogt og udbenet rødt kød om ugen, hvilket repræsenterer finske mænds gennemsnitlige kødforbrug og leverer 25 % af proteinindtaget.
Gruppe 2: Deltagernes sædvanlige kost er suppleret med bælgfrugtbaserede fødevarer, der giver lige så mange proteiner som 560 g rødt kød og 200 g rødt kød om ugen.
Forbruget af rødt kød og bælgfrugter vil blive holdt stabilt under hele interventionen, og deltagerne rådes til at undgå at indtage rødt kød eller bælgfrugter ud over dem, der leveres fra forskningscentret. Efterforskerne har også til formål at undersøge, om udskiftning af rødt kød med bælgfrugter inducerer andre ændringer i kosten. Denne information er vigtig, hvis det anbefales at øge bælgplanteforbruget på populationsniveau.
Inden interventionen påbegyndes, vil deltagerne få kostråd, hvordan de følger deres diæter. De vil få det røde kød og bælgfrugt-baserede fødevarer gratis for at hjælpe med at implementere diæterne og forbedre overholdelse.
Blod-, urin- og fækalprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af interventionen. Næringsindtag og madforbrug under interventionen vil blive analyseret ud fra 4-dages fødevareregistreringer ved baseline og ved slutningen. Næringsindtag vil blive beregnet ved hjælp af en ny finsk 'Aromi'-software.
Følgende dataindsamling og analyser vil blive udført ved baseline og i slutningen af interventionsperioden:
- højde, vægt, talje- og hofteomkreds
- kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse
- hvilende blodtryk
- fastende lipidprofil i plasma (total kolesterol, LDL og HDL, triglycerider)
- fastende glukose og insulin, HbA1c i blodet
- højfølsomt C-reaktivt protein
- markører for ernæringsstatus i plasma/serum: hæmoglobin, transferrinreceptor, ferritin, vitamin B12, folat, vitamin D
- urinstof/nitrogen i urinen
- total og hæm-baserede N-nitroso-forbindelser i fæces, koncentrationer af galdesyrer, tarmmikrobiota
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Altædende
- Ingen eksklusionskriterier angivet nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Vegansk
- Fødevareallergi mod ingredienser i fødevarer suppleret i undersøgelsen
- Oral medicin mod eventuelle allergier
- Regelmæssig brug af kosttilskud
- Ekstremsport
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Colon irritabel
- Cøliaki
- Enhver form for kræft inden for 5 år
- Kontinuerlig antibiotika eller mindre end 3 måneder efter den seneste antibiotikabrug
- Type 1 eller 2 diabetes
- Hyperkolesterolæmi
- Hormonel, lever- eller nyresygdom
- Alkoholforbrug mere end 24 foranstaltninger om ugen
- Rygning, brug af snus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rødt kødtilskud giver 25% af proteinindtaget
En kost suppleret med 760 g kogt og udbenet rødt kød om ugen, svarende til det gennemsnitlige forbrug af rødt kød hos finske mænd.
|
560 g kogt og udbenet rødt kød erstattes med bælgfrugtbaserede fødevarer, der giver den samme mængde protein.
|
|
Eksperimentel: Rødt kød erstattes for det meste med bælgfrugt-baserede fødevarer
En diæt suppleret med bælgplantebaserede fødevarer, der giver 20 % af proteinindtaget og med 200 g rødt kød om ugen, der giver 5 % af proteinindtaget.
|
560 g kogt og udbenet rødt kød erstattes med bælgfrugtbaserede fødevarer, der giver den samme mængde protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiota som et mål for ændring af kostens proteinsammensætning.
Tidsramme: 6 uger
|
Sammensætningen af tarmmikrobiota måles ved hjælp af HITChip fylogenetisk mikroarray.
|
6 uger
|
|
Ændringer i koncentrationerne af plasmalipider som et mål for diætændringer.
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringerne i koncentrationerne af total-, LDL- og HDL-kolesterol samt plasmatriglycerider.
|
6 uger
|
|
Ændringer i deltagernes indtag af næringsstoffer og ernæringsstatus som et mål for kostændringer.
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringerne i markørerne for ernæringsstatus i plasma/serum: hæmoglobin, transferrinreceptor, ferritin, vitamin B12, folat.
Indtaget af næringsstoffer er beregnet ud fra 4-dages fødevareregistreringer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af N-nitroso-forbindelser i fæces.
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringerne i tarmmikrobiota analyseres som et mål for diætændringer.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Leg4Life-HY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .