Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at erstatte rødt kød med bælgplanter på biomarkører for kroniske sygdomme hos raske mænd (Leg4Life)

17. maj 2022 opdateret af: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effekter af at erstatte rødt og forarbejdet kød med bælgfrugtbaserede fødevarer på næringsindtag, ernæringsstatus, fødevareforbrug og biomarkører for hjerte-kar-sygdomme, tyktarmskræft og type 2-diabetes hos mænd i sunde, arbejdsdygtige alder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af delvis udskiftning af rødt kød med bælgplantebaserede fødevarer på tarmmetabolisme og markører for tyktarmskræft samt markører for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes hos raske mænd i den arbejdsdygtige alder. Studiedeltagerne vil blive stratificeret i to grupper med forskellige mængder rødt kød i kosten: 1) en diæt indeholdende 760 g kogt og udbenet rødt kød, der leverer 25 % af det daglige proteinindtag og 2) en diæt, der leverer 20 % af proteinindtaget med bælgfrugtbaserede fødevarer og 5 % af proteinindtaget med rødt kød. Deltagerne vil få alt kød og og bælgfrugt-baserede fødevarer fra forskningscentret; ellers vil de blive bedt om at følge deres sædvanlige kost. Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers intervention, samt BMI, blodtryk og kropssammensætning. Næringsindtag og fødevareforbrug vil blive analyseret ud fra 4-dages fødevareregistreringer ved baseline og ved slutningen af ​​interventionsperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et humant interventionsstudie med raske frivillige vil blive udført for at undersøge virkningerne af delvis udskiftning af rødt kød med bælgplantebaserede fødevarer på tarmmetabolisme og markører for tyktarmskræft samt biomarkører for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil blive udført i parallel-design, randomiseret måde, med raske mandlige frivillige i alderen 20-65 år. Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet andetsteds. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 uger.

Interventionsgrupper vil være som følger (n=50/gruppe):

Gruppe 1: Deltagernes sædvanlige kost suppleres med 760 g kogt og udbenet rødt kød om ugen, hvilket repræsenterer finske mænds gennemsnitlige kødforbrug og leverer 25 % af proteinindtaget.

Gruppe 2: Deltagernes sædvanlige kost er suppleret med bælgfrugtbaserede fødevarer, der giver lige så mange proteiner som 560 g rødt kød og 200 g rødt kød om ugen.

Forbruget af rødt kød og bælgfrugter vil blive holdt stabilt under hele interventionen, og deltagerne rådes til at undgå at indtage rødt kød eller bælgfrugter ud over dem, der leveres fra forskningscentret. Efterforskerne har også til formål at undersøge, om udskiftning af rødt kød med bælgfrugter inducerer andre ændringer i kosten. Denne information er vigtig, hvis det anbefales at øge bælgplanteforbruget på populationsniveau.

Inden interventionen påbegyndes, vil deltagerne få kostråd, hvordan de følger deres diæter. De vil få det røde kød og bælgfrugt-baserede fødevarer gratis for at hjælpe med at implementere diæterne og forbedre overholdelse.

Blod-, urin- og fækalprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Næringsindtag og madforbrug under interventionen vil blive analyseret ud fra 4-dages fødevareregistreringer ved baseline og ved slutningen. Næringsindtag vil blive beregnet ved hjælp af en ny finsk 'Aromi'-software.

Følgende dataindsamling og analyser vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden:

  • højde, vægt, talje- og hofteomkreds
  • kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse
  • hvilende blodtryk
  • fastende lipidprofil i plasma (total kolesterol, LDL og HDL, triglycerider)
  • fastende glukose og insulin, HbA1c i blodet
  • højfølsomt C-reaktivt protein
  • markører for ernæringsstatus i plasma/serum: hæmoglobin, transferrinreceptor, ferritin, vitamin B12, folat, vitamin D
  • urinstof/nitrogen i urinen
  • total og hæm-baserede N-nitroso-forbindelser i fæces, koncentrationer af galdesyrer, tarmmikrobiota

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Altædende
  • Ingen eksklusionskriterier angivet nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Vegansk
  • Fødevareallergi mod ingredienser i fødevarer suppleret i undersøgelsen
  • Oral medicin mod eventuelle allergier
  • Regelmæssig brug af kosttilskud
  • Ekstremsport
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Colon irritabel
  • Cøliaki
  • Enhver form for kræft inden for 5 år
  • Kontinuerlig antibiotika eller mindre end 3 måneder efter den seneste antibiotikabrug
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Hyperkolesterolæmi
  • Hormonel, lever- eller nyresygdom
  • Alkoholforbrug mere end 24 foranstaltninger om ugen
  • Rygning, brug af snus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rødt kødtilskud giver 25% af proteinindtaget
En kost suppleret med 760 g kogt og udbenet rødt kød om ugen, svarende til det gennemsnitlige forbrug af rødt kød hos finske mænd.
560 g kogt og udbenet rødt kød erstattes med bælgfrugtbaserede fødevarer, der giver den samme mængde protein.
Eksperimentel: Rødt kød erstattes for det meste med bælgfrugt-baserede fødevarer
En diæt suppleret med bælgplantebaserede fødevarer, der giver 20 % af proteinindtaget og med 200 g rødt kød om ugen, der giver 5 % af proteinindtaget.
560 g kogt og udbenet rødt kød erstattes med bælgfrugtbaserede fødevarer, der giver den samme mængde protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota som et mål for ændring af kostens proteinsammensætning.
Tidsramme: 6 uger
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota måles ved hjælp af HITChip fylogenetisk mikroarray.
6 uger
Ændringer i koncentrationerne af plasmalipider som et mål for diætændringer.
Tidsramme: 6 uger
Ændringerne i koncentrationerne af total-, LDL- og HDL-kolesterol samt plasmatriglycerider.
6 uger
Ændringer i deltagernes indtag af næringsstoffer og ernæringsstatus som et mål for kostændringer.
Tidsramme: 6 uger
Ændringerne i markørerne for ernæringsstatus i plasma/serum: hæmoglobin, transferrinreceptor, ferritin, vitamin B12, folat. Indtaget af næringsstoffer er beregnet ud fra 4-dages fødevareregistreringer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​N-nitroso-forbindelser i fæces.
Tidsramme: 6 uger
Ændringerne i tarmmikrobiota analyseres som et mål for diætændringer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data er fortrolige og kan ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner