Efeitos da substituição da carne vermelha por leguminosas em biomarcadores de doenças crônicas em homens saudáveis (Leg4Life)
Efeitos da substituição da carne vermelha e processada por alimentos à base de leguminosas na ingestão de nutrientes, estado nutricional, consumo de alimentos e biomarcadores de doenças cardiovasculares, câncer colorretal e diabetes tipo 2 em homens saudáveis em idade produtiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção humana com voluntários saudáveis será realizado para investigar os efeitos da substituição parcial da carne vermelha por alimentos à base de leguminosas no metabolismo intestinal e marcadores para câncer colorretal, bem como biomarcadores para doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2.
O estudo será feito em delineamento paralelo, randomizado, com voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 20-65 anos. Os critérios de inclusão e exclusão são descritos em outro lugar. A duração da intervenção será de 6 semanas.
Os grupos de intervenção serão os seguintes (n=50/grupo):
Grupo 1: A dieta habitual dos participantes é suplementada com 760 g de carne vermelha cozida e desossada por semana, representando o consumo médio de carne dos homens finlandeses e fornecendo 25% da ingestão de proteínas.
Grupo 2: A dieta habitual dos participantes é suplementada com alimentos à base de leguminosas fornecendo igual quantidade de proteína como 560 g de carne vermelha e 200 g de carne vermelha por semana.
O consumo de carne vermelha e leguminosas será mantido estável durante toda a intervenção e os participantes são aconselhados a evitar o consumo de qualquer carne vermelha ou leguminosa além daquelas fornecidas pelo centro de pesquisa. Os pesquisadores também pretendem investigar se a substituição da carne vermelha por leguminosas induz outras mudanças na dieta. Esta informação é importante se o aumento do consumo de leguminosas for recomendado em nível populacional.
Antes de iniciar a intervenção, os participantes receberão conselhos dietéticos sobre como seguir suas dietas. Eles receberão carne vermelha e alimentos à base de leguminosas gratuitamente para ajudar a implementar as dietas e aumentar a adesão.
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas no início e no final da intervenção. A ingestão de nutrientes e o consumo de alimentos durante a intervenção serão analisados a partir de registros alimentares de 4 dias no início e no final. A ingestão de nutrientes será calculada usando um novo software finlandês 'Aromi'.
A seguinte coleta de dados e análises serão realizadas na linha de base e no final do período de intervenção:
- altura, peso, circunferências da cintura e do quadril
- composição corporal por análise de impedância bioelétrica
- pressão arterial em repouso
- perfil lipídico em jejum no plasma (colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos)
- glicose e insulina em jejum, HbA1c no sangue
- proteína C reativa de alta sensibilidade
- marcadores do estado nutricional no plasma/soro: hemoglobina, receptor de transferrina, ferritina, vitamina B12, folato, vitamina D
- uréia/nitrogênio na urina
- compostos N-nitrosos totais e baseados em heme nas fezes, concentrações de ácidos biliares, microbiota intestinal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Onívoro
- Nenhum critério de exclusão listado abaixo
Critério de exclusão:
- vegano
- Alergias alimentares contra ingredientes em alimentos suplementados no estudo
- Medicação oral para qualquer alergia
- Uso regular de suplementos alimentares
- Esportes extremos
- Doença inflamatória intestinal
- Cólon irritável
- doença celíaca
- Qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos
- Antibióticos contínuos ou menos de 3 meses do último uso de antibióticos
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Hipercolesterolemia
- Doença hormonal, hepática ou renal
- Consumo de álcool superior a 24 medidas por semana
- Fumar, usar rapé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de carne vermelha fornecendo 25% da ingestão de proteína
Uma dieta suplementada com 760 g de carne vermelha cozida e desossada por semana, correspondendo ao consumo médio de carne vermelha em homens finlandeses.
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560 g de carne vermelha cozida e desossada são substituídos por alimentos à base de leguminosas que fornecem a mesma quantidade de proteína.
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Experimental: Carne vermelha substituída principalmente por alimentos à base de leguminosas
Uma dieta suplementada com alimentos à base de leguminosas fornecendo 20% da ingestão de proteínas e com 200 g por semana de carne vermelha fornecendo 5% da ingestão de proteínas.
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560 g de carne vermelha cozida e desossada são substituídos por alimentos à base de leguminosas que fornecem a mesma quantidade de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição da microbiota intestinal como medida de modificação da composição da proteína dietética.
Prazo: 6 semanas
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A composição da microbiota intestinal é medida usando o microarranjo filogenético HITChip.
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6 semanas
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Alterações nas concentrações de lipídios plasmáticos como medida de modificação da dieta.
Prazo: 6 semanas
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As alterações nas concentrações de colesterol total, LDL e HDL, bem como triglicerídeos plasmáticos.
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6 semanas
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Mudanças na ingestão de nutrientes e estado nutricional dos participantes como uma medida de modificação da dieta.
Prazo: 6 semanas
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As alterações nos marcadores do estado nutricional no plasma/soro: hemoglobina, receptor de transferrina, ferritina, vitamina B12, folato.
A ingestão de nutrientes é calculada a partir de registros alimentares de 4 dias.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações de compostos N-nitrosos nas fezes.
Prazo: 6 semanas
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As mudanças na microbiota intestinal são analisadas como uma medida de modificação da dieta.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Diabetes Mellitus
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- Leg4Life-HY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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