Efectos de la sustitución de la carne roja por legumbres sobre biomarcadores de enfermedades crónicas en hombres sanos (Leg4Life)
Efectos de la sustitución de la carne roja y procesada por alimentos a base de legumbres sobre la ingesta de nutrientes, el estado nutricional, el consumo de alimentos y los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares, cáncer colorrectal y diabetes tipo 2 en hombres en edad laboral saludable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de intervención humana con voluntarios sanos para investigar los efectos del reemplazo parcial de la carne roja con alimentos a base de legumbres en el metabolismo intestinal y los marcadores de cáncer colorrectal, así como los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2.
El estudio se realizará con un diseño paralelo, aleatorio, con voluntarios varones sanos de entre 20 y 65 años. Los criterios de inclusión y exclusión se describen en otra parte. La duración de la intervención será de 6 semanas.
Los grupos de intervención serán los siguientes (n=50/grupo):
Grupo 1: La dieta habitual de los participantes se complementa con 760 g de carne roja cocida y deshuesada a la semana, lo que representa el consumo medio de carne de los hombres finlandeses y aporta el 25% de la ingesta proteica.
Grupo 2: La dieta habitual de los participantes se complementa con alimentos a base de legumbres que aportan la misma cantidad de proteínas que 560 g de carne roja y 200 g de carne roja a la semana.
El consumo de carnes rojas y legumbres se mantendrá estable durante toda la intervención y se aconseja a los participantes que eviten consumir cualquier carne roja o legumbres además de las proporcionadas por el centro de investigación. Los investigadores también pretenden investigar si la sustitución de la carne roja por legumbres induce otros cambios en la dieta. Esta información es importante si se recomienda incrementar el consumo de leguminosas a nivel poblacional.
Antes de comenzar la intervención, los participantes recibirán consejos dietéticos sobre cómo seguir sus dietas. Obtendrán los alimentos a base de carnes rojas y legumbres de forma gratuita para ayudar a implementar las dietas y mejorar el cumplimiento.
Se recogerán muestras de sangre, orina y heces al inicio y al final de la intervención. La ingesta de nutrientes y el consumo de alimentos durante la intervención se analizarán a partir de registros de alimentos de 4 días al inicio y al final. La ingesta de nutrientes se calculará utilizando un nuevo software finlandés 'Aromi'.
La siguiente recopilación de datos y análisis se llevarán a cabo en la línea de base y al final del período de intervención:
- altura, peso, circunferencias de cintura y cadera
- composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica
- presión arterial en reposo
- perfil de lípidos en ayunas en el plasma (colesterol total, LDL y HDL, triglicéridos)
- glucosa e insulina en ayunas, HbA1c en la sangre
- proteína C reactiva de alta sensibilidad
- marcadores del estado nutricional en plasma/suero: hemoglobina, receptor de transferrina, ferritina, vitamina B12, folato, vitamina D
- urea/nitrógeno en la orina
- compuestos N-nitrosos totales y basados en hemo en heces, concentraciones de ácidos biliares, microbiota intestinal
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Omnívoro
- No hay criterios de exclusión enumerados a continuación
Criterio de exclusión:
- Vegano
- Alergias alimentarias contra los ingredientes de los alimentos suplementados en el estudio
- Medicamentos orales para cualquier alergia.
- Uso habitual de complementos alimenticios.
- Deportes extremos
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- colon irritable
- Enfermedad celíaca
- Cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años.
- Antibióticos continuos o menos de 3 meses desde el último uso de antibióticos
- Diabetes tipo 1 o 2
- Hipercolesterolemia
- Enfermedad hormonal, hepática o renal
- Consumo de alcohol más de 24 medidas por semana
- Fumar, usar rapé
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Complemento de carne roja que proporciona el 25% de la ingesta de proteínas
Una dieta suplementada con 760 g de carne roja cocida y deshuesada por semana, lo que corresponde al consumo medio de carne roja en hombres finlandeses.
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Se sustituyen 560 g de carne roja cocida y deshuesada por alimentos a base de legumbres que aportan la misma cantidad de proteínas.
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Experimental: Carne roja reemplazada en su mayoría por alimentos a base de legumbres
Dieta complementada con alimentos a base de legumbres que aporten el 20% del aporte proteico y con 200 g semanales de carne roja que aporten el 5% del aporte proteico.
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Se sustituyen 560 g de carne roja cocida y deshuesada por alimentos a base de legumbres que aportan la misma cantidad de proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal como medida de la modificación de la composición proteica de la dieta.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La composición de la microbiota intestinal se mide utilizando un microarreglo filogenético HITChip.
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6 semanas
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Cambios en las concentraciones de lípidos plasmáticos como medida de modificación de la dieta.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios en las concentraciones de colesterol total, LDL y HDL, así como los triglicéridos plasmáticos.
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6 semanas
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Cambios en la ingesta de nutrientes y estado nutricional de los participantes como medida de modificación de la dieta.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios en los marcadores del estado nutricional en plasma/suero: hemoglobina, receptor de transferrina, ferritina, vitamina B12, folato.
La ingesta de nutrientes se calcula a partir de registros alimentarios de 4 días.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de compuestos N-nitrosos en heces.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios en la microbiota intestinal se analizan como una medida de modificación de la dieta.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- Leg4Life-HY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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