Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vervanging van rood vlees door peulvruchten op biomarkers van chronische ziekten bij gezonde mannen (Leg4Life)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effecten van vervanging van rood en verwerkt vlees door peulvruchten op de opname van voedingsstoffen, voedingsstatus, voedselconsumptie en biomarkers van hart- en vaatziekten, colorectale kanker en diabetes type 2 bij mannen in een gezonde werkende leeftijd

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van gedeeltelijke vervanging van rood vlees door voedingsmiddelen op basis van peulvruchten op het darmmetabolisme en markers voor colorectale kanker, evenals markers voor hart- en vaatziekten en diabetes type 2 bij gezonde mannen in de werkende leeftijd. De deelnemers aan de studie zullen worden onderverdeeld in twee groepen met verschillende hoeveelheden rood vlees in de voeding: 1) een dieet met 760 g gekookt en ontbeend rood vlees, goed voor 25% van de dagelijkse eiwitinname en 2) een dieet voor 20% van de eiwitinname met voedingsmiddelen op basis van peulvruchten en 5% van de eiwitinname met rood vlees. De deelnemers krijgen alle voedingsmiddelen op basis van vlees en peulvruchten van het onderzoekscentrum; anders wordt hen gevraagd hun gebruikelijke dieet te volgen. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld bij de basislijn en aan het einde van de interventie van 6 weken, evenals BMI, bloeddruk en lichaamssamenstelling. De inname van voedingsstoffen en de voedselconsumptie zullen worden geanalyseerd aan de hand van 4-daagse voedselregistraties aan het begin en aan het einde van de interventieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een humane interventiestudie met gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van gedeeltelijke vervanging van rood vlees door voedingsmiddelen op basis van peulvruchten op het darmmetabolisme en markers voor darmkanker, evenals biomarkers voor hart- en vaatziekten en diabetes type 2.

De studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde manier met parallel ontwerp, met gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 20-65 jaar. In- en exclusiecriteria worden elders beschreven. De duur van de interventie is 6 weken.

De interventiegroepen zijn als volgt (n=50/groep):

Groep 1: Het gebruikelijke dieet van de deelnemers wordt aangevuld met 760 g gekookt rood vlees zonder been per week, wat overeenkomt met de gemiddelde vleesconsumptie van Finse mannen en die 25% van de eiwitinname levert.

Groep 2: Het gebruikelijke dieet van de deelnemers wordt aangevuld met voedingsmiddelen op basis van peulvruchten die evenveel eiwitten bevatten als 560 g rood vlees en 200 g rood vlees per week.

De consumptie van rood vlees en peulvruchten zal gedurende de hele interventie stabiel worden gehouden en deelnemers wordt geadviseerd om geen rood vlees of peulvruchten te consumeren naast die van het onderzoekscentrum. De onderzoekers willen ook onderzoeken of het vervangen van rood vlees door peulvruchten andere veranderingen in het dieet teweegbrengt. Deze informatie is belangrijk als het op populatieniveau wordt aanbevolen om de consumptie van peulvruchten te verhogen.

Voor aanvang van de interventie krijgen de deelnemers voedingsadviezen hoe ze hun dieet moeten volgen. Ze krijgen het rood vlees en voedsel op basis van peulvruchten gratis om te helpen bij het implementeren van de diëten en om de naleving te verbeteren.

Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld bij de nulmeting en aan het einde van de ingreep. De inname van voedingsstoffen en voedselconsumptie tijdens de interventie zullen worden geanalyseerd aan de hand van 4-daagse voedselrecords bij de basislijn en aan het einde. De inname van voedingsstoffen wordt berekend met behulp van nieuwe Finse 'Aromi'-software.

De volgende gegevensverzameling en -analyses zullen worden uitgevoerd bij de nulmeting en aan het einde van de interventieperiode:

  • lengte, gewicht, taille- en heupomtrek
  • lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse
  • bloeddruk in rust
  • nuchter lipidenprofiel in het plasma (totaal cholesterol, LDL en HDL, triglyceriden)
  • nuchtere glucose en insuline, HbA1c in het bloed
  • hooggevoelig C-reactief proteïne
  • markers voor voedingsstatus in plasma/serum: hemoglobine, transferrinereceptor, ferritine, vitamine B12, foliumzuur, vitamine D
  • ureum/stikstof in de urine
  • totale en op heem gebaseerde N-nitroso-verbindingen in ontlasting, concentraties van galzuren, darmmicrobiota

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Alleseter
  • Geen uitsluitingscriteria hieronder vermeld

Uitsluitingscriteria:

  • Veganistisch
  • Voedselallergieën tegen ingrediënten in voedingsmiddelen aangevuld in de studie
  • Orale medicatie voor eventuele allergieën
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen
  • Extreme sporten
  • Inflammatoire darmziekte
  • Dikke darm prikkelbaar
  • Coeliakie
  • Elke vorm van kanker binnen 5 jaar
  • Continu antibiotica of minder dan 3 maanden na het laatste antibioticagebruik
  • Diabetes type 1 of 2
  • Hypercholesterolemie
  • Hormonale, lever- of nierziekte
  • Alcoholgebruik meer dan 24 maatregelen per week
  • Roken, snuiftabak gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suppletie met rood vlees zorgt voor 25% van de eiwitinname
Een dieet aangevuld met 760 g gekookt en ontbeend rood vlees per week, wat overeenkomt met de gemiddelde consumptie van rood vlees bij Finse mannen.
Voedingssupplement: Gedeeltelijke vervanging van rood vlees door voedingsmiddelen op basis van peulvruchten
560 g gekookt rood vlees zonder been wordt vervangen door voedingsmiddelen op basis van peulvruchten die dezelfde hoeveelheid eiwit bevatten.
Experimenteel: Rood vlees wordt meestal vervangen door voedingsmiddelen op basis van peulvruchten
Een dieet aangevuld met voedingsmiddelen op basis van peulvruchten die zorgen voor 20% van de eiwitinname en met 200 g rood vlees per week voor 5% van de eiwitinname.
Voedingssupplement: Gedeeltelijke vervanging van rood vlees door voedingsmiddelen op basis van peulvruchten
560 g gekookt rood vlees zonder been wordt vervangen door voedingsmiddelen op basis van peulvruchten die dezelfde hoeveelheid eiwit bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota als maatstaf voor de wijziging van de eiwitsamenstelling in de voeding.
Tijdsspanne: 6 weken
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt gemeten met HITChip fylogenetische microarray.
6 weken
Veranderingen in de concentraties van plasmalipiden als maatstaf voor dieetaanpassing.
Tijdsspanne: 6 weken
De veranderingen in de concentraties van totaal-, LDL- en HDL-cholesterol en plasmatriglyceriden.
6 weken
Veranderingen in de inname van voedingsstoffen en voedingsstatus van deelnemers als maatstaf voor dieetaanpassing.
Tijdsspanne: 6 weken
De veranderingen in de markers voor voedingsstatus in plasma/serum: hemoglobine, transferrinereceptor, ferritine, vitamine B12, foliumzuur. De inname van voedingsstoffen wordt berekend uit 4-daagse voedselregistraties.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentraties van N-nitroso-verbindingen in de ontlasting.
Tijdsspanne: 6 weken
De veranderingen in de darmmicrobiota worden geanalyseerd als maatstaf voor dieetaanpassing.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Leg4Life-HY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens zijn vertrouwelijk en kunnen niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren