- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04599920
A vörös hús hüvelyesekkel való helyettesítésének hatása az egészséges férfiak krónikus betegségeinek biomarkereire (Leg4Life)
A vörös és a feldolgozott hús hüvelyes alapú élelmiszerekkel való helyettesítésének hatásai a tápanyagbevitelre, a táplálkozási állapotra, az élelmiszer-fogyasztásra, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, a vastagbélrák és a 2-es típusú cukorbetegség biomarkereire egészséges munkaképes korú férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Emberi beavatkozási vizsgálatot végeznek egészséges önkéntesekkel, hogy megvizsgálják a vörös hús hüvelyes alapú élelmiszerekkel való részleges helyettesítésének hatását a bél metabolizmusára és a vastag- és végbélrák markereire, valamint a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség biomarkereire.
A vizsgálatot párhuzamos tervezéssel, randomizált módon, egészséges, 20-65 éves férfi önkéntesekkel végezzük. A felvételi és kizárási kritériumokat máshol ismertetjük. A beavatkozás időtartama 6 hét.
A beavatkozási csoportok a következők lesznek (n=50/csoport):
1. csoport: A résztvevők szokásos étrendjét heti 760 g főtt és kicsontozott vörös hús egészíti ki, ami a finn férfiak átlagos húsfogyasztását jelenti, és a fehérjebevitel 25%-át biztosítja.
2. csoport: A résztvevők szokásos étrendjét hüvelyes alapú ételek egészítik ki, amelyek heti 560 g vörös hússal és 200 g vörös hússal azonos mennyiségű fehérjét biztosítanak.
A vörös húsok és hüvelyesek fogyasztását a beavatkozás során stabilan tartják, és a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a kutatóközponttól származókon kívül kerüljék a vörös hús vagy hüvelyesek fogyasztását. A kutatók arra is törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a vörös hús hüvelyesekkel való helyettesítése okoz-e egyéb változásokat az étrendben. Ez az információ akkor fontos, ha lakossági szinten javasolt a hüvelyesek fogyasztásának növelése.
A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők táplálkozási tanácsokat kapnak az étrendjük betartásához. Ingyen kapják a vörös húsból és hüvelyesből készült ételeket, hogy segítsék a diéták betartását és a megfelelést.
A beavatkozás kezdetén és végén vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek. A beavatkozás során a tápanyagbevitelt és az élelmiszer-fogyasztást a 4 napos étkezési nyilvántartásból elemzik az alapvonalon és a végén. A tápanyagbevitelt egy új finn „Aromi” szoftverrel számítják ki.
A beavatkozási időszak kezdetén és végén a következő adatgyűjtésre és elemzésekre kerül sor:
- magasság, súly, derék- és csípőkörfogat
- testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel
- nyugalmi vérnyomás
- éhgyomri lipidprofil a plazmában (teljes koleszterin, LDL és HDL, trigliceridek)
- éhomi glükóz és inzulin, HbA1c a vérben
- nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
- a plazma/szérum tápláltsági állapotának markerei: hemoglobin, transzferrin receptor, ferritin, B12-vitamin, folsav, D-vitamin
- karbamid/nitrogén a vizeletben
- Összes és hem alapú N-nitrozovegyületek a székletben, epesavak koncentrációja, bélmikrobióta
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Mindenevő
- Az alábbiakban nincsenek kizárási feltételek
Kizárási kritériumok:
- Vegán
- Ételallergia a vizsgálatban kiegészített élelmiszerek összetevőivel szemben
- Orális gyógyszer bármilyen allergia esetén
- Étrend-kiegészítők rendszeres használata
- Extrém sportok
- Gyulladásos bélbetegség
- A vastagbél ingerlékeny
- Lisztérzékenység
- Bármilyen típusú rák 5 éven belül
- Folyamatos antibiotikum-kezelés vagy kevesebb, mint 3 hónapig a legújabb antibiotikumok alkalmazása
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Hiperkoleszterinémia
- Hormonális, máj- vagy vesebetegség
- Alkoholfogyasztás hetente több mint 24 mérték
- Dohányzás, tubák használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A fehérjebevitel 25%-át biztosító vörös hús-kiegészítés
Heti 760 g főtt és kicsontozott vörös hússal kiegészített étrend, ami megfelel a finn férfiak átlagos vörös húsfogyasztásának.
|
560 g főtt és kicsontozott vörös húst hüvelyes alapú ételekkel helyettesítünk, amelyek ugyanannyi fehérjét biztosítanak.
|
Kísérleti: A vörös húst többnyire hüvelyes alapú ételekkel helyettesítik
Hüvelyes alapú ételekkel kiegészített étrend, amely a fehérjebevitel 20%-át és heti 200 g vörös hús biztosítja a fehérjebevitel 5%-át.
|
560 g főtt és kicsontozott vörös húst hüvelyes alapú ételekkel helyettesítünk, amelyek ugyanannyi fehérjét biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobiota összetételének változásai az étrendi fehérje-összetétel módosulásának mértékeként.
Időkeret: 6 hét
|
A bél mikrobióta összetételét HITChip filogenetikai microarray segítségével mérjük.
|
6 hét
|
A plazma lipidek koncentrációjának változása az étrend módosításának mértékeként.
Időkeret: 6 hét
|
Az össz-, LDL- és HDL-koleszterin, valamint a plazma trigliceridek koncentrációjának változása.
|
6 hét
|
A résztvevők tápanyagbevitelének és tápláltsági állapotának változásai az étrend módosításának mértékeként.
Időkeret: 6 hét
|
A tápláltsági állapot markereinek változása a plazmában/szérumban: hemoglobin, transzferrin receptor, ferritin, B12-vitamin, folát.
A tápanyagok bevitelét 4 napos étkezési nyilvántartásból számítják ki.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az N-nitrozovegyületek koncentrációjának változása a székletben.
Időkeret: 6 hét
|
A bélmikrobióta változásait az étrend módosításának mértékeként elemzik.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Leg4Life-HY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország