Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörös hús hüvelyesekkel való helyettesítésének hatása az egészséges férfiak krónikus betegségeinek biomarkereire (Leg4Life)

2022. május 17. frissítette: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

A vörös és a feldolgozott hús hüvelyes alapú élelmiszerekkel való helyettesítésének hatásai a tápanyagbevitelre, a táplálkozási állapotra, az élelmiszer-fogyasztásra, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, a vastagbélrák és a 2-es típusú cukorbetegség biomarkereire egészséges munkaképes korú férfiaknál

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a vörös hús hüvelyes alapú élelmiszerekkel történő részleges helyettesítésének hatását a bél anyagcserére és a vastag- és végbélrák markereire, valamint a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség markereire egészséges munkaképes korú férfiaknál. A vizsgálatban résztvevőket két csoportra osztják, amelyekben különböző mennyiségű vörös hús szerepel az étrendben: 1) 760 g főtt és kicsontozott vörös húst tartalmazó étrend, amely a napi fehérjebevitel 25%-át biztosítja, és 2) egy étrend, amely a fehérjebevitel 20%-át biztosítja. hüvelyes alapú ételekkel, a fehérjebevitel 5%-a pedig vörös hússal. A résztvevők minden hús- és hüvelyes alapú élelmiszert megkapnak a kutatóközpontból; ellenkező esetben megkérik őket, hogy tartsák be szokásos étrendjüket. A 6 hetes beavatkozás kezdetén és végén vér-, vizelet- és székletmintákat, valamint BMI-t, vérnyomást és testösszetételt gyűjtenek. A tápanyagbevitelt és az élelmiszer-fogyasztást a 4 napos élelmiszer-nyilvántartásból elemzik az alapvonalon és a beavatkozási időszak végén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Emberi beavatkozási vizsgálatot végeznek egészséges önkéntesekkel, hogy megvizsgálják a vörös hús hüvelyes alapú élelmiszerekkel való részleges helyettesítésének hatását a bél metabolizmusára és a vastag- és végbélrák markereire, valamint a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség biomarkereire.

A vizsgálatot párhuzamos tervezéssel, randomizált módon, egészséges, 20-65 éves férfi önkéntesekkel végezzük. A felvételi és kizárási kritériumokat máshol ismertetjük. A beavatkozás időtartama 6 hét.

A beavatkozási csoportok a következők lesznek (n=50/csoport):

1. csoport: A résztvevők szokásos étrendjét heti 760 g főtt és kicsontozott vörös hús egészíti ki, ami a finn férfiak átlagos húsfogyasztását jelenti, és a fehérjebevitel 25%-át biztosítja.

2. csoport: A résztvevők szokásos étrendjét hüvelyes alapú ételek egészítik ki, amelyek heti 560 g vörös hússal és 200 g vörös hússal azonos mennyiségű fehérjét biztosítanak.

A vörös húsok és hüvelyesek fogyasztását a beavatkozás során stabilan tartják, és a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a kutatóközponttól származókon kívül kerüljék a vörös hús vagy hüvelyesek fogyasztását. A kutatók arra is törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a vörös hús hüvelyesekkel való helyettesítése okoz-e egyéb változásokat az étrendben. Ez az információ akkor fontos, ha lakossági szinten javasolt a hüvelyesek fogyasztásának növelése.

A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők táplálkozási tanácsokat kapnak az étrendjük betartásához. Ingyen kapják a vörös húsból és hüvelyesből készült ételeket, hogy segítsék a diéták betartását és a megfelelést.

A beavatkozás kezdetén és végén vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek. A beavatkozás során a tápanyagbevitelt és az élelmiszer-fogyasztást a 4 napos étkezési nyilvántartásból elemzik az alapvonalon és a végén. A tápanyagbevitelt egy új finn „Aromi” szoftverrel számítják ki.

A beavatkozási időszak kezdetén és végén a következő adatgyűjtésre és elemzésekre kerül sor:

  • magasság, súly, derék- és csípőkörfogat
  • testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel
  • nyugalmi vérnyomás
  • éhgyomri lipidprofil a plazmában (teljes koleszterin, LDL és HDL, trigliceridek)
  • éhomi glükóz és inzulin, HbA1c a vérben
  • nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
  • a plazma/szérum tápláltsági állapotának markerei: hemoglobin, transzferrin receptor, ferritin, B12-vitamin, folsav, D-vitamin
  • karbamid/nitrogén a vizeletben
  • Összes és hem alapú N-nitrozovegyületek a székletben, epesavak koncentrációja, bélmikrobióta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Mindenevő
  • Az alábbiakban nincsenek kizárási feltételek

Kizárási kritériumok:

  • Vegán
  • Ételallergia a vizsgálatban kiegészített élelmiszerek összetevőivel szemben
  • Orális gyógyszer bármilyen allergia esetén
  • Étrend-kiegészítők rendszeres használata
  • Extrém sportok
  • Gyulladásos bélbetegség
  • A vastagbél ingerlékeny
  • Lisztérzékenység
  • Bármilyen típusú rák 5 éven belül
  • Folyamatos antibiotikum-kezelés vagy kevesebb, mint 3 hónapig a legújabb antibiotikumok alkalmazása
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Hiperkoleszterinémia
  • Hormonális, máj- vagy vesebetegség
  • Alkoholfogyasztás hetente több mint 24 mérték
  • Dohányzás, tubák használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A fehérjebevitel 25%-át biztosító vörös hús-kiegészítés
Heti 760 g főtt és kicsontozott vörös hússal kiegészített étrend, ami megfelel a finn férfiak átlagos vörös húsfogyasztásának.
560 g főtt és kicsontozott vörös húst hüvelyes alapú ételekkel helyettesítünk, amelyek ugyanannyi fehérjét biztosítanak.
Kísérleti: A vörös húst többnyire hüvelyes alapú ételekkel helyettesítik
Hüvelyes alapú ételekkel kiegészített étrend, amely a fehérjebevitel 20%-át és heti 200 g vörös hús biztosítja a fehérjebevitel 5%-át.
560 g főtt és kicsontozott vörös húst hüvelyes alapú ételekkel helyettesítünk, amelyek ugyanannyi fehérjét biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetételének változásai az étrendi fehérje-összetétel módosulásának mértékeként.
Időkeret: 6 hét
A bél mikrobióta összetételét HITChip filogenetikai microarray segítségével mérjük.
6 hét
A plazma lipidek koncentrációjának változása az étrend módosításának mértékeként.
Időkeret: 6 hét
Az össz-, LDL- és HDL-koleszterin, valamint a plazma trigliceridek koncentrációjának változása.
6 hét
A résztvevők tápanyagbevitelének és tápláltsági állapotának változásai az étrend módosításának mértékeként.
Időkeret: 6 hét
A tápláltsági állapot markereinek változása a plazmában/szérumban: hemoglobin, transzferrin receptor, ferritin, B12-vitamin, folát. A tápanyagok bevitelét 4 napos étkezési nyilvántartásból számítják ki.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-nitrozovegyületek koncentrációjának változása a székletben.
Időkeret: 6 hét
A bélmikrobióta változásait az étrend módosításának mértékeként elemzik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok bizalmasak és nem oszthatók meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel