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Effetti della sostituzione della carne rossa con i legumi sui biomarcatori delle malattie croniche negli uomini sani (Leg4Life)

17 maggio 2022 aggiornato da: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Effetti della sostituzione della carne rossa e trasformata con alimenti a base di legumi sull'assunzione di nutrienti, sullo stato nutrizionale, sul consumo di cibo e sui biomarcatori di malattie cardiovascolari, cancro del colon-retto e diabete di tipo 2 negli uomini sani in età lavorativa

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della sostituzione parziale della carne rossa con alimenti a base di legumi sul metabolismo intestinale e sui marcatori del cancro del colon-retto, nonché sui marcatori delle malattie cardiovascolari e del diabete di tipo 2 in uomini sani in età lavorativa. I partecipanti allo studio saranno stratificati in due gruppi con diverse quantità di carne rossa nella dieta: 1) una dieta contenente 760 g di carne rossa cotta e disossata, che fornisce il 25% dell'apporto proteico giornaliero e 2) una dieta che fornisce il 20% dell'apporto proteico con alimenti a base di legumi e il 5% di apporto proteico con carni rosse. I partecipanti riceveranno dal centro di ricerca tutti gli alimenti a base di carne e legumi; in caso contrario verrà chiesto loro di seguire la loro dieta abituale. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane, così come BMI, pressione sanguigna e composizione corporea. L'assunzione di nutrienti e il consumo di cibo saranno analizzati dai registri alimentari di 4 giorni al basale e alla fine del periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di intervento sull'uomo con volontari sani per studiare gli effetti della sostituzione parziale della carne rossa con alimenti a base di legumi sul metabolismo intestinale e sui marcatori del cancro del colon-retto, nonché sui biomarcatori delle malattie cardiovascolari e del diabete di tipo 2.

Lo studio sarà condotto in modo randomizzato, con disegno parallelo, con volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 65 anni. I criteri di inclusione ed esclusione sono descritti altrove. La durata dell'intervento sarà di 6 settimane.

I gruppi di intervento saranno i seguenti (n=50/gruppo):

Gruppo 1: la dieta abituale dei partecipanti è integrata con 760 g di carne rossa cotta e disossata a settimana, che rappresenta il consumo medio di carne degli uomini finlandesi e fornisce il 25% dell'apporto proteico.

Gruppo 2: la dieta abituale dei partecipanti è integrata con alimenti a base di legumi che forniscono una quantità di proteine ​​pari a 560 g di carne rossa e 200 g di carne rossa a settimana.

Il consumo di carne rossa e legumi sarà mantenuto stabile durante tutto l'intervento e si consiglia ai partecipanti di evitare di consumare carne rossa o legumi oltre a quelli forniti dal centro di ricerca. Gli investigatori mirano anche a indagare se la sostituzione della carne rossa con i legumi induca altri cambiamenti nella dieta. Questa informazione è importante se si raccomanda di aumentare il consumo di legumi a livello di popolazione.

Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti riceveranno consigli dietetici su come seguire la loro dieta. Riceveranno gratuitamente gli alimenti a base di carne rossa e legumi per aiutare a implementare le diete e migliorare la conformità.

Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci al basale e alla fine dell'intervento. L'assunzione di nutrienti e il consumo di cibo durante l'intervento saranno analizzati dai registri alimentari di 4 giorni al basale e alla fine. L'assunzione di nutrienti sarà calcolata utilizzando un nuovo software finlandese "Aromi".

La seguente raccolta e analisi dei dati saranno effettuate al basale e alla fine del periodo di intervento:

  • altezza, peso, circonferenza vita e fianchi
  • composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
  • pressione arteriosa a riposo
  • profilo lipidico plasmatico a digiuno (colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi)
  • glicemia e insulina a digiuno, HbA1c nel sangue
  • proteina C-reattiva ad alta sensibilità
  • marcatori dello stato nutrizionale nel plasma/siero: emoglobina, recettore della transferrina, ferritina, vitamina B12, acido folico, vitamina D
  • urea/azoto nelle urine
  • composti N-nitroso totali e a base di eme nelle feci, concentrazioni di acidi biliari, microbiota intestinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Onnivoro
  • Nessun criterio di esclusione elencato di seguito

Criteri di esclusione:

  • Vegano
  • Allergie alimentari contro gli ingredienti negli alimenti integrati nello studio
  • Farmaci orali per eventuali allergie
  • Uso regolare di integratori alimentari
  • Sport estremi
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Colon irritabile
  • Celiachia
  • Qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni
  • Antibiotici continui o meno di 3 mesi dall'uso dell'ultimo antibiotico
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Ipercolesterolemia
  • Malattie ormonali, epatiche o renali
  • Consumo di alcol più di 24 misure a settimana
  • Fumare, usare tabacco da fiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento di carne rossa che fornisce il 25% dell'apporto proteico
Una dieta integrata con 760 g di carne rossa cotta e disossata a settimana, corrispondente al consumo medio di carne rossa negli uomini finlandesi.
Integratore alimentare: Parziale sostituzione della carne rossa con alimenti a base di legumi
560 g di carne rossa cotta e disossata vengono sostituiti con cibi a base di legumi che forniscono la stessa quantità di proteine.
Sperimentale: Carni rosse per lo più sostituite con alimenti a base di legumi
Una dieta integrata con alimenti a base di legumi che forniscono il 20% dell'apporto proteico e con 200 g a settimana di carne rossa che forniscono il 5% dell'apporto proteico.
Integratore alimentare: Parziale sostituzione della carne rossa con alimenti a base di legumi
560 g di carne rossa cotta e disossata vengono sostituiti con cibi a base di legumi che forniscono la stessa quantità di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale come misura della modifica della composizione proteica nella dieta.
Lasso di tempo: 6 settimane
La composizione del microbiota intestinale viene misurata utilizzando il microarray filogenetico HITChip.
6 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di lipidi plasmatici come misura della modifica della dieta.
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nelle concentrazioni di colesterolo totale, LDL e HDL così come i trigliceridi plasmatici.
6 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti e stato nutrizionale dei partecipanti come misura della modifica della dieta.
Lasso di tempo: 6 settimane
Le variazioni dei marcatori dello stato nutrizionale nel plasma/siero: emoglobina, recettore della transferrina, ferritina, vitamina B12, folato. L'assunzione di nutrienti è calcolata dai registri alimentari di 4 giorni.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di composti N-nitroso nelle feci.
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti nel microbiota intestinale vengono analizzati come misura della modifica della dieta.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leg4Life-HY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti sono riservati e non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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