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전신마취 하 단기 외래 수술에서 수술 전후 저체온증 예방을 위한 능동적 사전 가온과 표준 치료의 비교 (PREWARMING)

2021년 10월 1일 업데이트: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

전신마취 하의 짧은 외래 수술에서 수술 전후 저체온증을 예방하기 위한 Flex Warming Gown(3M)을 사용한 지속적인 능동적 사전 가온과 표준 치료의 비교

이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 짧은 외래 환자 수술에서 수동적 사전 가온과 수술 중 능동적 가온을 결합한 지속적인 능동적 가온의 수술 전후 저체온증 예방 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우발적인 수술 전후 저체온증의 유병률은 문헌상 20~90%로 높으며, 기존의 많은 예방 기술에도 불구하고 예방은 여전히 ​​주요 문제로 남아 있습니다. 수술 전후 저체온증은 심부 체온이 섭씨 36.0° 미만인 것으로 정의됩니다.

수술 전후 저체온 요법의 해로운 영향은 잘 알려져 있습니다: 상처 감염 위험 증가, 심장 부작용 및 실혈. 더욱이, 마취제의 약리학은 저체온증에 의해 변경될 수 있으며, 이는 차례로 마취의 출현을 연장시킬 수 있습니다. 환자의 편안함과 만족감은 저체온증 및 생성된 냉감과도 관련이 있습니다.

따라서, 저체온증은 회복실 및 외래 환자 수술을 위한 병원에서의 장기간 체류와 연관될 수 있습니다. 따라서 저체온증은 개입 비용을 간접적으로 증가시킬 수 있습니다.

수술 전후 저체온증을 예방하기 위한 몇 가지 기술이 설명되었습니다. 수동적 가온은 따뜻한 면 담요, 커튼 또는 플라스틱과 같은 열 손실을 방지하는 데 사용되는 방법인 반면 능동적 가온은 평균 체온을 높이기 위해 강제 공기 가온과 같은 가온 시스템을 사용하여 신체 표면에 열을 가하는 것으로 구성됩니다. 따라서 마취 유도 전 능동적 가온인 사전 가온을 사용하면 전신 마취 하에서 저체온증의 주요 메커니즘인 재분배 가능성을 줄일 수 있습니다.

문헌 검토에 따르면 능동적 사전 가온과 수술 중 능동적 가온을 함께 사용하는 것이 30분 이상 지속되는 입원 환자 수술의 경우 회복실 도착 시 저체온증을 예방하는 데 가장 효과적인 기술인 것으로 보입니다. 문헌에서 사전 가온에 관한 대부분의 간행물은 30분 이상의 수술에 적극적 가온을 사용하라는 강력한 권장 사항에도 불구하고 최소 1시간 동안 지속되는 수술에 초점을 맞춥니다. 짧은 외래 수술에서 수술 전 단위부터 마취 유도까지 지속적인 사전 가온의 효율성에 대한 데이터는 그리 많지 않습니다.

이 전향적 무작위 통제 연구는 최소 30분의 지속적인 활성 사전 가온(Flex Warming 가운, Bair Paws, 3M)과 적극적인 수술 중 가온(Bair Hugger, 3M)의 조합이 유의한 전신 마취하에 짧은(30~120분) 외래 환자 수술을 위해 두 그룹(대조 및 개입) 사이의 수술 종료 시 온도 차이. 이 개입은 능동적 수술 중 가온과 함께 수술 전 수동 가온인 표준 치료와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I~III
  • 전신 마취하에 선택적 외래 환자 수술
  • 수술시간 30~120분(마취유도부터 발관까지)

제외 기준:

  • 환자의 동의 거부 또는 불능
  • 신경축(척추 또는 경막외) 마취
  • BMI 40 이상(플렉스 가운 제한)
  • 임신
  • 활성 감염
  • 체온 조절 기능을 손상시키는 전신 질환(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 부신 기능 부전, 주요 화상, 마비/사지마비)
  • 심부 체온에 영향을 미치는 약물(예: 레보티록신)
  • 안면 수술
  • 유체 워머 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Active Prewarming 그룹(PW 그룹)
그룹은 마취 유도 전 최소 30분의 능동적 사전 가온을 받고 수술 중 능동적 가온과 결합되도록 무작위 배정되었습니다.
마취 유도 전 최소 30분 동안 Flex Warming Gown(Bair Paws, 3M)을 사용한 능동적 사전 가온, 수술 중 Bair Hugger(3M)로 능동적 가온
플라시보_COMPARATOR: 대조군(C군)
표준 치료를 받도록 무작위 배정된 그룹: 수술 중 능동적 가온과 결합된 마취 유도 전 수동적 사전 가온.
(Bair Hugger, 3M)을 사용한 수술 중 능동적 가온과 함께 마취 유도 전에 수동적 사전 가온(따뜻한 면 담요)을 사용한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료 시 온도(°Celsius)
기간: 수술 종료 후 환자가 수술실에서 회복실로 이동하기 전 측정(120분 이내)
수술 종료 시 환자 체온
수술 종료 후 환자가 수술실에서 회복실로 이동하기 전 측정(120분 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저체온증 발생률(유무)
기간: 수술 중(환자가 수술실에 있는 시간 프레임 - 120분 미만)
심부 체온이 섭씨 36도 미만으로 정의되는 저체온증 발생률
수술 중(환자가 수술실에 있는 시간 프레임 - 120분 미만)
델타 온도 손실(°Celsius)
기간: 수술 중(환자가 수술실에 있는 시간 프레임 - 120분 미만)
수술 중 최대 온도 손실(수술실 입구 온도에서 수술 중 도달한 최저 온도까지)
수술 중(환자가 수술실에 있는 시간 프레임 - 120분 미만)
떨림 발생률(회수)
기간: 회복실 체류 시간(최대 2시간)
회복실에서의 떨림 에피소드 수
회복실 체류 시간(최대 2시간)
떨림 등급(리커트 척도 0~4)
기간: 회복실 체류 시간(최대 2시간)
수술 중 떨림의 Crossley 및 Mahajan 등급 척도(0에서 4까지)에 따른 떨림의 등급
회복실 체류 시간(최대 2시간)
회복실 체류시간(분)
기간: 회복실 체류 시간(최대 2시간)
회복실 체류 기간
회복실 체류 시간(최대 2시간)
환자의 편안함 수준(리커트 척도 0~10)
기간: 수술실 입장 직전
구두 숫자 등급 척도(0 - 매우 불편함, 10 - 매우 편안함)에 따른 환자의 온열 편안함 수준 평가
수술실 입장 직전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-2427

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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