- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601636
Vergleich der aktiven Vorwärmung mit der Standardversorgung zur Vermeidung einer perioperativen Hyporthermie bei kurzen ambulanten Operationen unter Vollnarkose (PREWARMING)
Vergleich der kontinuierlichen aktiven Vorwärmung mit einem flexiblen Wärmekittel (3M) mit der Standardversorgung zur Verhinderung einer perioperativen Hyporthermie bei kurzen ambulanten Operationen unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der versehentlichen perioperativen Hypothermie ist hoch und reicht in der Literatur von 20 bis 90 %, und ihre Prävention bleibt trotz der vielen bestehenden Präventionstechniken immer noch ein wichtiges Thema. Perioperative Hypothermie ist definiert als eine Körperkerntemperatur unter 36,0 °Celsius.
Die nachteiligen Auswirkungen der perioperativen Hypothermie sind bekannt: erhöhtes Risiko einer Wundinfektion, unerwünschte kardiale Ereignisse und Blutverlust. Darüber hinaus kann die Pharmakologie von Anästhetika durch Hypothermie verändert werden, was wiederum das Auftreten einer Anästhesie verlängern könnte. Der Komfort und die Zufriedenheit des Patienten hängen auch mit der Unterkühlung und dem erzeugten Kältegefühl zusammen.
Daher kann eine Hypothermie mit einer verlängerten Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und im Krankenhaus für ambulante Operationen einhergehen. Daher kann Hypothermie indirekt die Kosten eines Eingriffs erhöhen.
Zur Prävention einer perioperativen Hypothermie sind mehrere Techniken beschrieben worden. Passive Erwärmung ist eine Methode, die verwendet wird, um Wärmeverluste wie warme Baumwolldecken, Vorhänge oder Kunststoffe zu verhindern, während aktive Erwärmung darin besteht, der Körperoberfläche Wärme zuzuführen, indem ein Erwärmungssystem wie Zwangslufterwärmung verwendet wird, um die mittlere Körpertemperatur zu erhöhen. Daher könnte die Verwendung einer Vorwärmung, einer aktiven Erwärmung vor Einleitung der Anästhesie, das Potenzial für eine Umverteilung, den Hauptmechanismus der Hypothermie unter Vollnarkose, verringern.
Basierend auf einer Literaturrecherche scheint die kombinierte Anwendung von aktiver Vorwärmung mit intraoperativer aktiver Erwärmung die effektivste Technik zur Verhinderung einer Hypothermie bei der Ankunft im Aufwachraum für stationäre Operationen zu sein, die länger als 30 Minuten dauern. In der Literatur konzentrieren sich die meisten Veröffentlichungen zur Vorwärmung auf Operationen, die mindestens eine Stunde dauern, trotz starker Empfehlungen, die aktive Erwärmung für Operationen von 30 Minuten oder mehr zu verwenden. Es gibt nicht so viele Daten zur Effizienz einer kontinuierlichen Vorwärmung für kurze ambulante Operationen, von der präoperativen Einheit bis zur Narkoseeinleitung.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie soll bewerten, ob die Kombination einer kontinuierlichen aktiven Vorwärmung von mindestens 30 Minuten (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) mit einer aktiven intraoperativen Erwärmung (Bair Hugger, 3M) wirksam wäre, um eine signifikante Temperaturunterschied am Ende der Operation zwischen den beiden Gruppen (Kontrolle und Intervention) für kurze (30 bis 120 Minuten) ambulante Operationen in Vollnarkose. Dieser Eingriff wird mit der Standardversorgung verglichen, bei der es sich um eine passive Erwärmung vor der Operation mit einer aktiven intraoperativen Erwärmung handelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Körperlicher Status I bis III
- Elektive ambulante Operation in Vollnarkose
- Operationsdauer von 30 bis 120 Minuten (von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung
- Neuraxiale (spinale oder epidurale) Anästhesie
- BMI über 40 (Einschränkung des flexiblen Kittels)
- Schwangerschaft
- Aktive Infektion
- Systemische Erkrankung, die die Thermoregulation beeinträchtigt (Hypothyreose oder Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, schwere Verbrennungen, Para-/Tetraplegie)
- Medikamente, die die Körperkerntemperatur beeinflussen (wie Levothyroxin)
- Gesichtschirurgie
- Verwendung eines Flüssigkeitswärmers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Vorwärmgruppe (PW-Gruppe)
Die randomisierte Gruppe erhielt mindestens 30 Minuten aktive Vorwärmung vor Einleitung der Anästhesie, kombiniert mit aktiver intraoperativer Erwärmung.
|
Aktives Vorwärmen mit Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) für mindestens 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, mit aktiver Erwärmung intraoperativ mit Bair Hugger (3M)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Gruppe, die randomisiert wurde, um die Standardversorgung zu erhalten: passive Vorwärmung vor Narkoseeinleitung kombiniert mit aktiver intraoperativer Erwärmung.
|
Standardversorgung mit passiver Vorwärmung (warme Baumwolldecken) vor Narkoseeinleitung, mit aktiver Erwärmung intraoperativ mit (Bair Hugger, 3M)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Temperatur am Ende der Operation (°Celsius)
Zeitfenster: Maßnahme am Ende der Operation, bevor der Patient den Operationssaal in den Aufwachraum verlässt (unter 120 Minuten)
|
Patiententemperatur am Ende der Operation
|
Maßnahme am Ende der Operation, bevor der Patient den Operationssaal in den Aufwachraum verlässt (unter 120 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Hypothermie (Anwesenheit oder Abwesenheit)
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeitrahmen, in dem sich der Patient im Operationssaal befindet - unter 120 Minuten)
|
Auftreten von Hypothermie, definiert als eine Körperkerntemperatur unter 36 °Celsius
|
Intraoperativ (Zeitrahmen, in dem sich der Patient im Operationssaal befindet - unter 120 Minuten)
|
|
Delta Temperaturverlust (°Celsius)
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeitrahmen, in dem sich der Patient im Operationssaal befindet - unter 120 Minuten)
|
Maximaler Temperaturverlust intraoperativ (von der Temperatur beim Eintritt in den Operationssaal bis zur während der Operation erreichten Mindesttemperatur)
|
Intraoperativ (Zeitrahmen, in dem sich der Patient im Operationssaal befindet - unter 120 Minuten)
|
|
Schüttelfrost (Anzahl der Episoden)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
|
Anzahl der Schüttelfrostepisoden im Aufwachraum
|
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
|
|
Grad des Zitterns (Likert-Skala 0 bis 4)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
|
Grad des Zitterns nach Crossley und Mahajan Graduierungsskala für intraoperatives Zittern (von 0 bis 4)
|
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
|
|
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (Minuten)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
|
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
|
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
|
|
Patientenkomfortniveau (Likert-Skala 0 bis 10)
Zeitfenster: Kurz vor dem Betreten des Operationssaals
|
Bewertung des thermischen Komfortniveaus des Patienten gemäß einer verbalen numerischen Bewertungsskala (von 0 – äußerst unbequem; bis 10 – äußerst komfortabel)
|
Kurz vor dem Betreten des Operationssaals
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2427
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .