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Vergleich der aktiven Vorwärmung mit der Standardversorgung zur Vermeidung einer perioperativen Hyporthermie bei kurzen ambulanten Operationen unter Vollnarkose (PREWARMING)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vergleich der kontinuierlichen aktiven Vorwärmung mit einem flexiblen Wärmekittel (3M) mit der Standardversorgung zur Verhinderung einer perioperativen Hyporthermie bei kurzen ambulanten Operationen unter Vollnarkose

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen aktiven Vorwärmung in Kombination mit aktiver intraoperativer Erwärmung bei der Verhinderung einer perioperativen Hypothermie mit einer passiven Vorwärmung plus intraoperativer Erwärmung bei kurzen ambulanten Eingriffen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der versehentlichen perioperativen Hypothermie ist hoch und reicht in der Literatur von 20 bis 90 %, und ihre Prävention bleibt trotz der vielen bestehenden Präventionstechniken immer noch ein wichtiges Thema. Perioperative Hypothermie ist definiert als eine Körperkerntemperatur unter 36,0 °Celsius.

Die nachteiligen Auswirkungen der perioperativen Hypothermie sind bekannt: erhöhtes Risiko einer Wundinfektion, unerwünschte kardiale Ereignisse und Blutverlust. Darüber hinaus kann die Pharmakologie von Anästhetika durch Hypothermie verändert werden, was wiederum das Auftreten einer Anästhesie verlängern könnte. Der Komfort und die Zufriedenheit des Patienten hängen auch mit der Unterkühlung und dem erzeugten Kältegefühl zusammen.

Daher kann eine Hypothermie mit einer verlängerten Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und im Krankenhaus für ambulante Operationen einhergehen. Daher kann Hypothermie indirekt die Kosten eines Eingriffs erhöhen.

Zur Prävention einer perioperativen Hypothermie sind mehrere Techniken beschrieben worden. Passive Erwärmung ist eine Methode, die verwendet wird, um Wärmeverluste wie warme Baumwolldecken, Vorhänge oder Kunststoffe zu verhindern, während aktive Erwärmung darin besteht, der Körperoberfläche Wärme zuzuführen, indem ein Erwärmungssystem wie Zwangslufterwärmung verwendet wird, um die mittlere Körpertemperatur zu erhöhen. Daher könnte die Verwendung einer Vorwärmung, einer aktiven Erwärmung vor Einleitung der Anästhesie, das Potenzial für eine Umverteilung, den Hauptmechanismus der Hypothermie unter Vollnarkose, verringern.

Basierend auf einer Literaturrecherche scheint die kombinierte Anwendung von aktiver Vorwärmung mit intraoperativer aktiver Erwärmung die effektivste Technik zur Verhinderung einer Hypothermie bei der Ankunft im Aufwachraum für stationäre Operationen zu sein, die länger als 30 Minuten dauern. In der Literatur konzentrieren sich die meisten Veröffentlichungen zur Vorwärmung auf Operationen, die mindestens eine Stunde dauern, trotz starker Empfehlungen, die aktive Erwärmung für Operationen von 30 Minuten oder mehr zu verwenden. Es gibt nicht so viele Daten zur Effizienz einer kontinuierlichen Vorwärmung für kurze ambulante Operationen, von der präoperativen Einheit bis zur Narkoseeinleitung.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie soll bewerten, ob die Kombination einer kontinuierlichen aktiven Vorwärmung von mindestens 30 Minuten (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) mit einer aktiven intraoperativen Erwärmung (Bair Hugger, 3M) wirksam wäre, um eine signifikante Temperaturunterschied am Ende der Operation zwischen den beiden Gruppen (Kontrolle und Intervention) für kurze (30 bis 120 Minuten) ambulante Operationen in Vollnarkose. Dieser Eingriff wird mit der Standardversorgung verglichen, bei der es sich um eine passive Erwärmung vor der Operation mit einer aktiven intraoperativen Erwärmung handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Körperlicher Status I bis III
  • Elektive ambulante Operation in Vollnarkose
  • Operationsdauer von 30 bis 120 Minuten (von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung
  • Neuraxiale (spinale oder epidurale) Anästhesie
  • BMI über 40 (Einschränkung des flexiblen Kittels)
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion
  • Systemische Erkrankung, die die Thermoregulation beeinträchtigt (Hypothyreose oder Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, schwere Verbrennungen, Para-/Tetraplegie)
  • Medikamente, die die Körperkerntemperatur beeinflussen (wie Levothyroxin)
  • Gesichtschirurgie
  • Verwendung eines Flüssigkeitswärmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Vorwärmgruppe (PW-Gruppe)
Die randomisierte Gruppe erhielt mindestens 30 Minuten aktive Vorwärmung vor Einleitung der Anästhesie, kombiniert mit aktiver intraoperativer Erwärmung.
Aktives Vorwärmen mit Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) für mindestens 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, mit aktiver Erwärmung intraoperativ mit Bair Hugger (3M)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Gruppe, die randomisiert wurde, um die Standardversorgung zu erhalten: passive Vorwärmung vor Narkoseeinleitung kombiniert mit aktiver intraoperativer Erwärmung.
Standardversorgung mit passiver Vorwärmung (warme Baumwolldecken) vor Narkoseeinleitung, mit aktiver Erwärmung intraoperativ mit (Bair Hugger, 3M)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur am Ende der Operation (°Celsius)
Zeitfenster: Maßnahme am Ende der Operation, bevor der Patient den Operationssaal in den Aufwachraum verlässt (unter 120 Minuten)
Patiententemperatur am Ende der Operation
Maßnahme am Ende der Operation, bevor der Patient den Operationssaal in den Aufwachraum verlässt (unter 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypothermie (Anwesenheit oder Abwesenheit)
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeitrahmen, in dem sich der Patient im Operationssaal befindet - unter 120 Minuten)
Auftreten von Hypothermie, definiert als eine Körperkerntemperatur unter 36 °Celsius
Intraoperativ (Zeitrahmen, in dem sich der Patient im Operationssaal befindet - unter 120 Minuten)
Delta Temperaturverlust (°Celsius)
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeitrahmen, in dem sich der Patient im Operationssaal befindet - unter 120 Minuten)
Maximaler Temperaturverlust intraoperativ (von der Temperatur beim Eintritt in den Operationssaal bis zur während der Operation erreichten Mindesttemperatur)
Intraoperativ (Zeitrahmen, in dem sich der Patient im Operationssaal befindet - unter 120 Minuten)
Schüttelfrost (Anzahl der Episoden)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
Anzahl der Schüttelfrostepisoden im Aufwachraum
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
Grad des Zitterns (Likert-Skala 0 bis 4)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
Grad des Zitterns nach Crossley und Mahajan Graduierungsskala für intraoperatives Zittern (von 0 bis 4)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (Minuten)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (maximal 2h)
Patientenkomfortniveau (Likert-Skala 0 bis 10)
Zeitfenster: Kurz vor dem Betreten des Operationssaals
Bewertung des thermischen Komfortniveaus des Patienten gemäß einer verbalen numerischen Bewertungsskala (von 0 – äußerst unbequem; bis 10 – äußerst komfortabel)
Kurz vor dem Betreten des Operationssaals

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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