- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601636
Porovnání aktivního předehřívání a standardní péče k prevenci perioperační hypotermie v krátké ambulantní operaci v celkové anestezii (PREWARMING)
Porovnání kontinuálního aktivního předehřívání s použitím ohebného županu (3M) se standardní péčí k prevenci perioperační hypotermie při krátké ambulantní operaci v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence náhodné perioperační hypotermie je vysoká, v literatuře se pohybuje od 20 do 90 % a její prevence stále zůstává hlavním problémem navzdory mnoha existujícím preventivním technikám. Peroperační hypotermie je definována jako tělesná teplota nižší než 36,0 °C.
Škodlivé účinky perioperační hypotermie jsou dobře známy: zvýšené riziko infekce rány, nežádoucí srdeční příhody a ztráta krve. Kromě toho může být farmakologie anestetik změněna hypotermií, což by zase mohlo prodloužit nástup anestezie. Komfort a spokojenost pacienta souvisí také s podchlazením a pocitem generovaného chladu.
Hypotermie tedy může být spojena s prodlouženou délkou pobytu na dospávacím pokoji a v nemocnici pro ambulantní operace. Proto může hypotermie nepřímo zvýšit náklady na intervenci.
Pro prevenci perioperační hypotermie bylo popsáno několik technik. Pasivní zahřívání je metoda používaná k zabránění tepelným ztrátám, jako jsou teplé bavlněné přikrývky, závěsy nebo plasty, zatímco aktivní zahřívání spočívá v dodávání tepla na povrch těla pomocí zahřívacího systému, jako je zahřívání s nuceným oběhem vzduchu ke zvýšení průměrné tělesné teploty. Takže použití předehřátí, aktivního zahřátí před indukcí anestezie, by mohlo snížit potenciál pro redistribuci, hlavní mechanismus hypotermie v celkové anestezii.
Na základě přehledu literatury se kombinované použití aktivního předehřívání s aktivním zahříváním během operace jeví jako nejúčinnější technika v prevenci hypotermie po příjezdu na dospávací pokoj u lůžkových operací trvajících déle než 30 minut. V literatuře se většina publikací o předehřívání zaměřuje na operace trvající alespoň jednu hodinu, navzdory důrazným doporučením používat aktivní zahřívání pro operace trvající 30 minut nebo déle. Není tolik údajů o účinnosti kontinuálního předehřívání pro krátké ambulantní operace, od předoperační jednotky až po úvod do anestezie.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda by kombinace kontinuálního aktivního předehřívání po dobu alespoň 30 minut (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) s aktivním intraoperačním zahříváním (Bair Hugger, 3M) byla účinná při prokázání významné rozdílu teplot na konci operace mezi dvěma skupinami (kontrola a intervence) pro krátké (30 až 120 minut) ambulantní operace v celkové anestezii. Tato intervence bude porovnána se standardní péčí, kterou je pasivní zahřívání předoperačně s aktivním intraoperačním zahříváním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Fyzický stav I až III
- Volitelná ambulantní chirurgie v celkové anestezii
- Délka operace od 30 do 120 minut (od navození anestezie po extubaci)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta souhlasit
- Neuraaxiální (spinální nebo epidurální) anestezie
- BMI nad 40 (omezení pružných šatů)
- Těhotenství
- Aktivní infekce
- Systémové onemocnění, které zhoršuje termoregulaci (hypotyreóza nebo hypertyreóza, adrenální insuficience, velké popáleniny, para / kvadruplegie)
- Léky ovlivňující tělesnou teplotu (jako levothyroxin)
- Operace obličeje
- Použití kapalinového ohřívače
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina aktivního předehřívání (skupina PW)
Skupina randomizovaná tak, aby dostávala alespoň 30 minut aktivního předehřívání před zahájením anestezie, kombinované s aktivním zahříváním během operace.
|
Aktivní předehřívání pomocí Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) po dobu alespoň 30 minut před zahájením anestezie, s aktivním zahříváním během operace pomocí Bair Hugger (3M)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina (skupina C)
Skupina randomizovaná pro standardní péči: pasivní předehřívání před navozením anestezie kombinované s aktivním zahříváním během operace.
|
Standardní péče s pasivním předehříváním (teplé bavlněné přikrývky) před úvodem do anestezie, s aktivním zahříváním během operace s (Bair Hugger, 3M)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota na konci operace (°Celsius)
Časové okno: Měření provedené na konci operace, než pacient odejde z operačního sálu do zotavovacího sálu (méně než 120 minut)
|
Teplota pacienta na konci operace
|
Měření provedené na konci operace, než pacient odejde z operačního sálu do zotavovacího sálu (méně než 120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotermie (přítomnost nebo nepřítomnost)
Časové okno: Intraoperační (čas, kdy je pacient na operačním sále – méně než 120 minut)
|
Výskyt hypotermie, definovaný jako tělesná teplota nižší než 36 °C
|
Intraoperační (čas, kdy je pacient na operačním sále – méně než 120 minut)
|
Delta teplotní ztráta (°Celsius)
Časové okno: Intraoperační (čas, kdy je pacient na operačním sále – méně než 120 minut)
|
Maximální ztráta teploty během operace (od teploty při vstupu na operační sál po minimální teplotu dosaženou během operace)
|
Intraoperační (čas, kdy je pacient na operačním sále – méně než 120 minut)
|
Výskyt třesavky (počet epizod)
Časové okno: Délka pobytu v zotavovací místnosti (maximálně 2 hodiny)
|
Počet epizod chvění v zotavovací místnosti
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti (maximálně 2 hodiny)
|
Stupeň třesu (likertova stupnice 0 až 4)
Časové okno: Délka pobytu v zotavovací místnosti (maximálně 2 hodiny)
|
Stupeň třesu podle Crossleyho a Mahajanovy stupnice intraoperačního třesu (od 0 do 4)
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti (maximálně 2 hodiny)
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti (minuty)
Časové okno: Délka pobytu v zotavovací místnosti (maximálně 2 hodiny)
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti (maximálně 2 hodiny)
|
Úroveň pohodlí pacienta (likertova stupnice 0 až 10)
Časové okno: Těsně před vstupem na operační sál
|
Hodnocení úrovně tepelného komfortu pacienta podle slovní numerické hodnotící stupnice (od 0 - extrémně nepohodlné ; do 10 - extrémně pohodlné)
|
Těsně před vstupem na operační sál
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní předehřívání
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor