- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601636
Comparação do pré-aquecimento ativo versus cuidados padrão para prevenir a hipotermia perioperatória em cirurgias ambulatoriais curtas sob anestesia geral (PREWARMING)
Comparação do pré-aquecimento ativo contínuo usando bata de aquecimento flexível (3M) versus cuidados padrão para prevenir a hipotermia perioperatória em cirurgia ambulatorial curta sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de hipotermia perioperatória acidental é alta, variando de 20 a 90% na literatura, e sua prevenção ainda permanece um grande problema, apesar das muitas técnicas de prevenção existentes. A hipotermia perioperatória é definida como uma temperatura corporal central abaixo de 36,0 ° Celsius.
Os efeitos deletérios da hipotermia perioperatória são bem conhecidos: aumento do risco de infecção da ferida, eventos cardíacos adversos e perda de sangue. Além disso, a farmacologia dos agentes anestésicos pode ser alterada pela hipotermia, que por sua vez pode prolongar o surgimento da anestesia. O conforto e a satisfação do paciente também estão relacionados à hipotermia e à sensação de frio gerada.
Assim, a hipotermia pode estar associada ao tempo prolongado de permanência na sala de recuperação e no hospital para cirurgias ambulatoriais. Portanto, a hipotermia pode aumentar indiretamente os custos de uma intervenção.
Várias técnicas têm sido descritas para a prevenção da hipotermia perioperatória. O aquecimento passivo é um método usado para evitar a perda de calor, como cobertores de algodão, cortinas ou plásticos, enquanto o aquecimento ativo consiste em adicionar calor à superfície do corpo usando um sistema de aquecimento, como o aquecimento de ar forçado para aumentar a temperatura corporal média. Assim, o uso de um pré-aquecimento, um aquecimento ativo antes da indução da anestesia, poderia reduzir o potencial de redistribuição, principal mecanismo da hipotermia sob anestesia geral.
Com base em uma revisão da literatura, o uso combinado de pré-aquecimento ativo com aquecimento ativo intraoperatório parece ser a técnica mais eficaz na prevenção da hipotermia na chegada à sala de recuperação para cirurgias de internação com duração superior a 30 minutos. Na literatura, a maioria das publicações sobre pré-aquecimento enfoca cirurgias com duração mínima de uma hora, apesar das fortes recomendações de uso de aquecimento ativo para cirurgias de 30 minutos ou mais. Não há tantos dados sobre a eficiência do pré-aquecimento contínuo para cirurgias ambulatoriais curtas, desde o pré-operatório até a indução anestésica.
Este estudo prospectivo randomizado controlado foi desenhado para avaliar se a combinação de um pré-aquecimento ativo contínuo de pelo menos 30 minutos (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) com um aquecimento intraoperatório ativo (Bair Hugger, 3M) seria eficaz em demonstrar uma melhora significativa diferença de temperatura ao final da cirurgia entre os dois grupos (controle e intervenção) para cirurgias ambulatoriais curtas (30 a 120 minutos) sob anestesia geral. Esta intervenção será comparada ao tratamento padrão que é um aquecimento passivo pré-operatório com um aquecimento intraoperatório ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico ASA I a III
- Cirurgia Ambulatorial Eletiva sob Anestesia Geral
- Duração da cirurgia de 30 a 120 minutos (desde a indução da anestesia até a extubação)
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
- Anestesia neuroaxial (raquidiana ou peridural)
- IMC acima de 40 (limitação do avental flexível)
- Gravidez
- infecção ativa
- Doença sistêmica que prejudica a termorregulação (hipotireoidismo ou hipertireoidismo, insuficiência adrenal, queimaduras graves, para/tetraplegia)
- Medicamentos que afetam a temperatura corporal central (como levotiroxina)
- cirurgia facial
- Uso de um aquecedor de fluido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pré-aquecimento ativo (grupo PW)
Grupo randomizado para receber pelo menos 30 minutos de pré-aquecimento ativo antes da indução da anestesia, combinado com aquecimento ativo no intraoperatório.
|
Pré-aquecimento ativo com Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) por pelo menos 30 minutos antes da indução da anestesia, com aquecimento ativo no intraoperatório com Bair Hugger (3M)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle (grupo C)
Grupo randomizado para receber o tratamento padrão: pré-aquecimento passivo antes da indução da anestesia combinado com aquecimento ativo no intraoperatório.
|
Cuidado padrão com pré-aquecimento passivo (cobertores quentes de algodão) antes da indução da anestesia, com aquecimento ativo no intraoperatório com (Bair Hugger, 3M)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura no final da cirurgia (°Celsius)
Prazo: Medida realizada no final da cirurgia, antes da saída do paciente da sala de cirurgia para a sala de recuperação (abaixo de 120 minutos)
|
Temperatura do paciente no final da cirurgia
|
Medida realizada no final da cirurgia, antes da saída do paciente da sala de cirurgia para a sala de recuperação (abaixo de 120 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotermia (presença ou ausência)
Prazo: Intraoperatório (período de tempo em que o paciente está na sala cirúrgica - abaixo de 120 minutos)
|
Incidência de hipotermia, definida como uma temperatura corporal central abaixo de 36°Celsius
|
Intraoperatório (período de tempo em que o paciente está na sala cirúrgica - abaixo de 120 minutos)
|
|
Perda de Temperatura Delta (°Celsius)
Prazo: Intraoperatório (período de tempo em que o paciente está na sala cirúrgica - abaixo de 120 minutos)
|
Perda Máxima de Temperatura no intraoperatório (desde a temperatura na entrada na sala cirúrgica até a temperatura mínima atingida durante a cirurgia)
|
Intraoperatório (período de tempo em que o paciente está na sala cirúrgica - abaixo de 120 minutos)
|
|
Incidência de tremores (número de episódios)
Prazo: Tempo de Permanência na Sala de Recuperação (máximo 2h)
|
Número de episódios de tremores na sala de recuperação
|
Tempo de Permanência na Sala de Recuperação (máximo 2h)
|
|
Grau de tremor (escala likert de 0 a 4)
Prazo: Tempo de Permanência na Sala de Recuperação (máximo 2h)
|
Grau de tremores de acordo com a escala de classificação de tremores intraoperatórios de Crossley e Mahajan (de 0 a 4)
|
Tempo de Permanência na Sala de Recuperação (máximo 2h)
|
|
Duração da estadia na sala de recuperação (minutos)
Prazo: Tempo de Permanência na Sala de Recuperação (máximo 2h)
|
Duração da Permanência na Sala de Recuperação
|
Tempo de Permanência na Sala de Recuperação (máximo 2h)
|
|
Nível de conforto do paciente (escala Likert de 0 a 10)
Prazo: Logo antes da entrada na sala de cirurgia
|
Avaliação do Nível de Conforto Térmico do Paciente de acordo com uma escala numérica verbal (de 0 - extremamente desconfortável; a 10 - extremamente confortável)
|
Logo antes da entrada na sala de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .