Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív előmelegítés összehasonlítása a standard ellátással a perioperatív hypothermia megelőzésére rövid járóbeteg-sebészetben általános érzéstelenítés alatt (PREWARMING)

2021. október 1. frissítette: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

A Flex melegítőköpeny (3M) használatával végzett folyamatos aktív előmelegítés összehasonlítása a normál kezeléssel a perioperatív hipotermia megelőzésére rövid járóbeteg-sebészetben általános érzéstelenítésben

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az aktív intraoperatív felmelegítéssel kombinált folyamatos aktív előmelegítés perioperatív hipotermia megelőzésének hatékonyságát a passzív előmelegítéssel és a rövid ambuláns műtétek intraoperatív felmelegedésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A baleseti perioperatív hipotermia prevalenciája magas, a szakirodalom szerint 20-90% között mozog, és a számos létező megelőzési technika ellenére továbbra is fontos kérdés a megelőzés. A perioperatív hipotermia akkor definiálható, ha a test maghőmérséklete 36,0 Celsius-fok alatt van.

A perioperatív hipotermia káros hatásai jól ismertek: megnövekedett a sebfertőzés kockázata, nemkívánatos kardiális események és vérveszteség. Ezenkívül az érzéstelenítő szerek farmakológiáját megváltoztathatja a hipotermia, ami viszont meghosszabbíthatja az érzéstelenítés megjelenését. A betegek komfortérzete és elégedettsége összefügg a hipotermiával és a hidegérzettel is.

Így a hipotermia összefüggésbe hozható a gyógyulási helyiségben és a járóbeteg-műtéteknél a kórházban való hosszabb tartózkodással. Ezért a hipotermia közvetve növelheti a beavatkozás költségeit.

Számos technikát írtak le a perioperatív hipotermia megelőzésére. A passzív felmelegítés egy olyan módszer, amelyet a hőveszteség megelőzésére használnak, például meleg pamuttakarók, drapériák vagy műanyagok, míg az aktív felmelegítés abból áll, hogy a testfelületet melegítő rendszerrel, például kényszerlevegő-melegítéssel melegítik az átlagos testhőmérséklet növelése érdekében. Tehát az előmelegítés, az anesztézia beindítása előtti aktív felmelegítés csökkentheti az újraelosztás lehetőségét, ami az általános érzéstelenítés alatti hipotermia fő mechanizmusa.

Szakirodalmi áttekintés alapján az aktív előmelegítés és az intraoperatív aktív felmelegítés együttes alkalmazása tűnik a leghatékonyabb technikának a 30 percnél hosszabb fekvőbeteg-műtéteknél a lábadozóba érkezéskor fellépő hipotermia megelőzésében. Az irodalomban az előmelegítéssel foglalkozó publikációk többsége a legalább egy órán át tartó műtétekre összpontosít, annak ellenére, hogy határozottan javasolják az aktív felmelegítés alkalmazását a 30 perces vagy hosszabb műtéteknél. A rövid ambuláns műtétek folyamatos előmelegítésének hatékonyságáról a preoperatív egységtől az érzéstelenítésig nem sok adat áll rendelkezésre.

Ez a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja annak értékelése, hogy a legalább 30 perces folyamatos aktív előmelegítés (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) és egy aktív intraoperatív felmelegítés (Bair Hugger, 3M) kombinációja hatékony lenne-e a szignifikáns hatás kimutatásában. hőmérséklet-különbség a műtét végén a két csoport (kontroll és intervenció) között rövid (30-120 perces) ambuláns műtéteknél általános érzéstelenítésben. Ezt a beavatkozást összehasonlítjuk a standard ellátással, amely a műtét előtti passzív felmelegítés aktív intraoperatív felmelegítéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA Fizikai állapot I-III
  • Választható ambuláns sebészet általános érzéstelenítésben
  • A műtét időtartama 30-120 perc (az érzéstelenítéstől az extubálásig)

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége
  • Neuraxiális (spinális vagy epidurális) érzéstelenítés
  • BMI 40 felett (Flex ruha korlátozás)
  • Terhesség
  • Aktív fertőzés
  • Szisztémás betegség, amely károsítja a hőszabályozást (hypothyreosis vagy hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség, súlyos égési sérülések, para/quadriplegia)
  • A test maghőmérsékletét befolyásoló gyógyszerek (például levotiroxin)
  • Arc műtét
  • Folyadékmelegítő használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív előmelegítő csoport (PW csoport)
A csoportot randomizáltuk, hogy legalább 30 perces aktív előmelegítésben részesüljenek az érzéstelenítés megkezdése előtt, kombinálva az aktív intraoperatív felmelegítéssel.
Aktív előmelegítés Flex melegítő ruhával (Bair Paws, 3M) legalább 30 percig az érzéstelenítés megkezdése előtt, aktív intraoperatív felmelegítéssel Bair Huggerrel (3M)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll csoport (C csoport)
A csoportot randomizáltuk, hogy megkapják a standard ellátást: passzív előmelegítés az érzéstelenítés beindítása előtt, kombinálva aktív intraoperatív felmelegítéssel.
Szokásos ápolás passzív előmelegítéssel (meleg pamuttakarók) az érzéstelenítés előtt, aktív intraoperatív felmelegítéssel (Bair Hugger, 3M)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet a műtét végén (°C)
Időkeret: Mérés a műtét végén, mielőtt a beteg elhagyja a műtőt a gyógyterembe (120 perc alatt)
A beteg hőmérséklete a műtét végén
Mérés a műtét végén, mielőtt a beteg elhagyja a műtőt a gyógyterembe (120 perc alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotermia előfordulása (jelenlét vagy hiány)
Időkeret: Intraoperatív (időkeret, amikor a beteg a műtőben tartózkodik - 120 perc alatt)
A hipotermia előfordulása, ha a test maghőmérséklete 36 °C alatt van
Intraoperatív (időkeret, amikor a beteg a műtőben tartózkodik - 120 perc alatt)
Delta hőmérsékleti veszteség (°Celsius)
Időkeret: Intraoperatív (időkeret, amikor a beteg a műtőben tartózkodik - 120 perc alatt)
Maximális hőveszteség intraoperatívan (a műtőbe való belépés hőmérsékletétől a műtét során elért minimális hőmérsékletig)
Intraoperatív (időkeret, amikor a beteg a műtőben tartózkodik - 120 perc alatt)
Reszketés gyakorisága (epizódok száma)
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
A remegés epizódok száma a gyógyszobában
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
Reszketés fokozata (Likert skála 0-tól 4-ig)
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
A remegés fokozata az intraoperatív hidegrázás Crossley és Mahajan osztályozási skálája szerint (0-tól 4-ig)
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
Recovery Room tartózkodási idő (perc)
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
A gyógyulási szobában való tartózkodás időtartama
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
Beteg komfort szintje (Likert skála 0-tól 10-ig)
Időkeret: Közvetlenül a műtőbe való belépés előtt
A páciens hőkomfort szintjének értékelése verbális numerikus értékelési skála szerint (0-tól - rendkívül kényelmetlen; 10-ig - rendkívül kényelmes)
Közvetlenül a műtőbe való belépés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-2427

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív előmelegítés

3
Iratkozz fel