- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04601636
Az aktív előmelegítés összehasonlítása a standard ellátással a perioperatív hypothermia megelőzésére rövid járóbeteg-sebészetben általános érzéstelenítés alatt (PREWARMING)
A Flex melegítőköpeny (3M) használatával végzett folyamatos aktív előmelegítés összehasonlítása a normál kezeléssel a perioperatív hipotermia megelőzésére rövid járóbeteg-sebészetben általános érzéstelenítésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A baleseti perioperatív hipotermia prevalenciája magas, a szakirodalom szerint 20-90% között mozog, és a számos létező megelőzési technika ellenére továbbra is fontos kérdés a megelőzés. A perioperatív hipotermia akkor definiálható, ha a test maghőmérséklete 36,0 Celsius-fok alatt van.
A perioperatív hipotermia káros hatásai jól ismertek: megnövekedett a sebfertőzés kockázata, nemkívánatos kardiális események és vérveszteség. Ezenkívül az érzéstelenítő szerek farmakológiáját megváltoztathatja a hipotermia, ami viszont meghosszabbíthatja az érzéstelenítés megjelenését. A betegek komfortérzete és elégedettsége összefügg a hipotermiával és a hidegérzettel is.
Így a hipotermia összefüggésbe hozható a gyógyulási helyiségben és a járóbeteg-műtéteknél a kórházban való hosszabb tartózkodással. Ezért a hipotermia közvetve növelheti a beavatkozás költségeit.
Számos technikát írtak le a perioperatív hipotermia megelőzésére. A passzív felmelegítés egy olyan módszer, amelyet a hőveszteség megelőzésére használnak, például meleg pamuttakarók, drapériák vagy műanyagok, míg az aktív felmelegítés abból áll, hogy a testfelületet melegítő rendszerrel, például kényszerlevegő-melegítéssel melegítik az átlagos testhőmérséklet növelése érdekében. Tehát az előmelegítés, az anesztézia beindítása előtti aktív felmelegítés csökkentheti az újraelosztás lehetőségét, ami az általános érzéstelenítés alatti hipotermia fő mechanizmusa.
Szakirodalmi áttekintés alapján az aktív előmelegítés és az intraoperatív aktív felmelegítés együttes alkalmazása tűnik a leghatékonyabb technikának a 30 percnél hosszabb fekvőbeteg-műtéteknél a lábadozóba érkezéskor fellépő hipotermia megelőzésében. Az irodalomban az előmelegítéssel foglalkozó publikációk többsége a legalább egy órán át tartó műtétekre összpontosít, annak ellenére, hogy határozottan javasolják az aktív felmelegítés alkalmazását a 30 perces vagy hosszabb műtéteknél. A rövid ambuláns műtétek folyamatos előmelegítésének hatékonyságáról a preoperatív egységtől az érzéstelenítésig nem sok adat áll rendelkezésre.
Ez a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja annak értékelése, hogy a legalább 30 perces folyamatos aktív előmelegítés (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) és egy aktív intraoperatív felmelegítés (Bair Hugger, 3M) kombinációja hatékony lenne-e a szignifikáns hatás kimutatásában. hőmérséklet-különbség a műtét végén a két csoport (kontroll és intervenció) között rövid (30-120 perces) ambuláns műtéteknél általános érzéstelenítésben. Ezt a beavatkozást összehasonlítjuk a standard ellátással, amely a műtét előtti passzív felmelegítés aktív intraoperatív felmelegítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA Fizikai állapot I-III
- Választható ambuláns sebészet általános érzéstelenítésben
- A műtét időtartama 30-120 perc (az érzéstelenítéstől az extubálásig)
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége
- Neuraxiális (spinális vagy epidurális) érzéstelenítés
- BMI 40 felett (Flex ruha korlátozás)
- Terhesség
- Aktív fertőzés
- Szisztémás betegség, amely károsítja a hőszabályozást (hypothyreosis vagy hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség, súlyos égési sérülések, para/quadriplegia)
- A test maghőmérsékletét befolyásoló gyógyszerek (például levotiroxin)
- Arc műtét
- Folyadékmelegítő használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív előmelegítő csoport (PW csoport)
A csoportot randomizáltuk, hogy legalább 30 perces aktív előmelegítésben részesüljenek az érzéstelenítés megkezdése előtt, kombinálva az aktív intraoperatív felmelegítéssel.
|
Aktív előmelegítés Flex melegítő ruhával (Bair Paws, 3M) legalább 30 percig az érzéstelenítés megkezdése előtt, aktív intraoperatív felmelegítéssel Bair Huggerrel (3M)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll csoport (C csoport)
A csoportot randomizáltuk, hogy megkapják a standard ellátást: passzív előmelegítés az érzéstelenítés beindítása előtt, kombinálva aktív intraoperatív felmelegítéssel.
|
Szokásos ápolás passzív előmelegítéssel (meleg pamuttakarók) az érzéstelenítés előtt, aktív intraoperatív felmelegítéssel (Bair Hugger, 3M)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hőmérséklet a műtét végén (°C)
Időkeret: Mérés a műtét végén, mielőtt a beteg elhagyja a műtőt a gyógyterembe (120 perc alatt)
|
A beteg hőmérséklete a műtét végén
|
Mérés a műtét végén, mielőtt a beteg elhagyja a műtőt a gyógyterembe (120 perc alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hipotermia előfordulása (jelenlét vagy hiány)
Időkeret: Intraoperatív (időkeret, amikor a beteg a műtőben tartózkodik - 120 perc alatt)
|
A hipotermia előfordulása, ha a test maghőmérséklete 36 °C alatt van
|
Intraoperatív (időkeret, amikor a beteg a műtőben tartózkodik - 120 perc alatt)
|
Delta hőmérsékleti veszteség (°Celsius)
Időkeret: Intraoperatív (időkeret, amikor a beteg a műtőben tartózkodik - 120 perc alatt)
|
Maximális hőveszteség intraoperatívan (a műtőbe való belépés hőmérsékletétől a műtét során elért minimális hőmérsékletig)
|
Intraoperatív (időkeret, amikor a beteg a műtőben tartózkodik - 120 perc alatt)
|
Reszketés gyakorisága (epizódok száma)
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
|
A remegés epizódok száma a gyógyszobában
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
|
Reszketés fokozata (Likert skála 0-tól 4-ig)
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
|
A remegés fokozata az intraoperatív hidegrázás Crossley és Mahajan osztályozási skálája szerint (0-tól 4-ig)
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
|
Recovery Room tartózkodási idő (perc)
Időkeret: A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
|
A gyógyulási szobában való tartózkodás időtartama
|
A gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama (maximum 2 óra)
|
Beteg komfort szintje (Likert skála 0-tól 10-ig)
Időkeret: Közvetlenül a műtőbe való belépés előtt
|
A páciens hőkomfort szintjének értékelése verbális numerikus értékelési skála szerint (0-tól - rendkívül kényelmetlen; 10-ig - rendkívül kényelmes)
|
Közvetlenül a műtőbe való belépés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-2427
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktív előmelegítés
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIMég nincs toborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve